Eficácia e segurança do dispositivo de software AEYE-DS para detecção automatizada de retinopatia diabética a partir de imagens digitais do fundo de olho

Critério de inclusão:

• Idade ≥22
• Macho ou fêmea
• Diagnóstico documentado de diabetes mellitus, atendendo aos critérios estabelecidos pela American Diabetes Association (ADA) e Organização Mundial da Saúde (OMS).
• Entenda o estudo e se voluntarie para assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

• Perda de visão incorrigível (por exemplo, com o uso de óculos), visão turva ou moscas volantes.
• Diagnosticado com edema macular, retinopatia não proliferativa grave, retinopatia proliferativa, retinopatia por radiação ou oclusão da veia retiniana.
• História de tratamento a laser da retina ou injeções em qualquer um dos olhos, ou qualquer história de cirurgia da retina.
• Atualmente participando de outro estudo oftalmológico investigativo e recebendo ativamente o produto experimental para DR ou EMD.
• O participante tem uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, estado de saúde instável, incluindo pressão arterial ou controle glicêmico, microftalmia ou enucleação anterior).

• O participante é contraindicado para geração de imagens por sistemas de imagem de fundo de olho usados ​​no estudo:

  1. O participante é hipersensível à luz
  2. O participante foi submetido recentemente à terapia fotodinâmica (PDT)
  3. O participante está tomando medicação que causa fotossensibilidade
  4. O participante tem um histórico de glaucoma de ângulo fechado ou ângulos estreitos da câmara anterior