Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet til AEYE-DS-programvareenhet for automatisert påvisning av diabetisk retinopati fra digitale fundusbilder

10. juli 2023 oppdatert av: AEYE Health LLC

Pivotal prospektiv klinisk studie for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til AEYE-DS-programvareenhet for automatisert diabetisk retinopatideteksjon fra digitale fundoskopiske bilder

AEYE-DS er en programvareenhet utviklet for å øke samsvar med screening for diabetisk retinopati ved automatisk å oppdage mer enn mild diabetisk retinopati fra digitale fundusbilder ved hjelp av AI-basert programvare. Denne studien er designet for å validere sikkerheten og effektiviteten til enheten ved primærhelsetjenesten og andre behandlingssteder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

531

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • The Eye Care Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥22
  • Mann eller kvinne
  • Dokumentert diagnose av diabetes mellitus, oppfyller kriteriene fastsatt av American Diabetes Association (ADA) og Verdens helseorganisasjon (WHO).
  • Forstå studien og meld deg frivillig til å signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Ukorrigerbart synstap (f.eks. ved bruk av briller), tåkesyn eller flytende syn.
  • Diagnostisert med makulaødem, alvorlig ikke-proliferativ retinopati, proliferativ retinopati, strålingsretinopati eller retinal veneokklusjon.
  • Anamnese med laserbehandling av netthinnen eller injeksjoner i et av øynene, eller enhver historie med netthinnekirurgi.
  • Deltar for tiden i en annen øyestudie og mottar aktivt undersøkelsesprodukt for DR eller DME.
  • Deltakeren har en tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status inkludert blodtrykk eller glykemisk kontroll, mikroftalmi eller tidligere enukleasjon).

  • Deltakeren er kontraindisert for avbildning av fundus-avbildningssystemer brukt i studien:

    1. Deltakeren er overfølsom for lys
    2. Deltakeren gjennomgikk nylig fotodynamisk terapi (PDT)
    3. Deltakeren tar medisiner som forårsaker lysfølsomhet
    4. Deltakeren har en historie med vinkel-lukkende glaukom eller trange fremre kammervinkler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AEYE-programvareenhet
En AI-programvareenhet (AEYE-DS) som skal brukes som et diagnostisk verktøy for å hjelpe primærlege med screening for diabetisk retinopati ved bruk av digitale funduskopiske bilder. Enheten oppdager automatisk mer enn mild diabetisk retinopati (mtmDR) hos voksne diagnostisert med diabetes som ikke tidligere har blitt diagnostisert med diabetisk retinopati.
Enhet: AEYE-programvareenhet

Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå følgende prosedyrer:

  • Fotografisk avbildning av hvert øye ved hjelp av en funduskopi-kameraenhet. Bilder som er tatt vil bli sendt til AEYE-DS-programvaren for analyse.
  • Ytterligere fotografiske og OCT-bilder (Optical Coherence Tomography) vil bli tatt ved bruk av en andre funduskopi/OCT-kameraenhet. Innhentede bilder vil bli sendt til et profesjonelt lesesenter for analyse.
  • Alle studieobjekter vil få utvidet pupillene ved hjelp av dilatasjonsdråper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet, basert på to makula-sentrerte bilder (ett bilde fra hvert øye på pasienten)
Tidsramme: 1 dag
Sensitivitet og spesifisitet til AEYE-DS-enheten for å oppdage mtmDR på digitale funduskopiske bilder, anskaffet av Topcon NW400 fundoskopi-enheten, basert på to makula-sentrerte bilder (ett bilde fra hvert øye til pasienten). Sensitivitet og spesifisitet ble beregnet ved å sammenligne utgangsresultatene fra AEYE-DS-enheten med grunnsannheten (diagnostisk bestemmelse av et uavhengig, blindet panel av ekspert øyeleger ved et lesesenter). Det verste av to øyne ble sammenlignet med AEYE-DS-utgangen på deltakernivå.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet, basert på fire bilder (ett makula-sentrert bilde og ett optisk plate-sentrert bilde per øye)
Tidsramme: 1 dag
Sensitiviteten og spesifisiteten til AEYE-DS-enheten for å oppdage mtmDR fra digitale funduskopiske bilder, anskaffet av Topcon NW400 fundoskopi-enheten, basert på fire bilder (ett makula-sentrert bilde og ett optisk skive-sentrert bilde per øye). Sensitivitet og spesifisitet ble beregnet ved å sammenligne utgangsresultatene fra AEYE-DS-enheten med grunnsannheten (diagnostisk bestemmelse av et uavhengig, blindet panel av ekspert øyeleger ved et lesesenter). Det verste av to øyne ble sammenlignet med AEYE-DS-utgangen på deltakernivå.
1 dag
Bildebarhet, basert på to Macula-sentrerte bilder (ett bilde fra hvert øye på pasienten)
Tidsramme: 1 dag
For å vurdere bildebarheten til AEYE-DS, definert som prosentandelen av deltakerne med en diagnostisk utgang (positiv for mer enn mild DR eller negativ for mer enn mild DR) fra AEYE-DS-enheten. Deltakere uten diagnostisk utdata (dvs. AEYE-DS-utdata med "Insufficient Quality") reduserer bildebarheten til AEYE-DS.
1 dag
Bildebarhet, basert på fire bilder (ett makula-sentrert bilde og ett optisk platesentrert bilde per øye)
Tidsramme: 1 dag
For å vurdere bildebarheten til AEYE-DS, definert som prosentandelen av deltakerne med en diagnostisk utgang (positiv for mer enn mild DR eller negativ for mer enn mild DR) fra AEYE-DS-enheten. Deltakere uten diagnostisk utdata (dvs. AEYE-DS-utdata med "Insufficient Quality") reduserer bildebarheten til AEYE-DS.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AEYE Health LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AEYE-DS-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere