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Wirksamkeit und Sicherheit des AEYE-DS-Softwaregeräts zur automatisierten Erkennung diabetischer Retinopathie aus digitalen Fundusbildern

10. Juli 2023 aktualisiert von: AEYE Health LLC

Pivotale prospektive klinische Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit des AEYE-DS-Softwaregeräts zur automatisierten Erkennung diabetischer Retinopathie anhand digitaler Fundoskopiebilder

AEYE-DS ist ein Softwaregerät, das entwickelt wurde, um die Compliance beim Screening auf diabetische Retinopathie zu erhöhen, indem mithilfe von KI-basierter Software automatisch eine mehr als leichte diabetische Retinopathie anhand digitaler Fundusbilder erkannt wird. Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts in der Primärversorgung und an anderen Point-of-Care-Standorten zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

531

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • The Eye Care Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥22
  • Männlich oder weiblich
  • Dokumentierte Diagnose von Diabetes mellitus, die die von der American Diabetes Association (ADA) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) festgelegten Kriterien erfüllt.
  • Verstehen Sie die Studie und unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht korrigierbarer Sehverlust (z. B. durch die Verwendung einer Brille), verschwommenes Sehen oder Floater.
  • Diagnose: Makulaödem, schwere nicht-proliferative Retinopathie, proliferative Retinopathie, Strahlen-Retinopathie oder retinaler Venenverschluss.
  • Vorgeschichte von Laserbehandlungen der Netzhaut oder Injektionen in eines der Augen oder Vorgeschichte von Netzhautoperationen.
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen Augenuntersuchungsstudie und aktiver Erhalt eines Prüfpräparats für DR oder DME.
  • Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler medizinischer Zustand, einschließlich Blutdruck- oder Blutzuckerkontrolle, Mikrophthalmie oder frühere Enukleation).

  • Der Teilnehmer ist kontraindiziert für die Bildgebung durch Fundus-Bildgebungssysteme, die in der Studie verwendet werden:

    1. Der Teilnehmer ist überempfindlich gegenüber Licht
    2. Der Teilnehmer hat sich kürzlich einer photodynamischen Therapie (PDT) unterzogen
    3. Der Teilnehmer nimmt Medikamente ein, die Lichtempfindlichkeit verursachen
    4. Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte Engwinkelglaukom oder enge Vorderkammerwinkel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AEYE-Softwaregerät
Ein KI-Softwaregerät (AEYE-DS), das als diagnostisches Werkzeug verwendet werden soll, um Hausärzte beim Screening auf diabetische Retinopathie mithilfe digitaler Funduskopiebilder zu unterstützen. Das Gerät erkennt automatisch mehr als eine leichte diabetische Retinopathie (mtmDR) bei Erwachsenen, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde und bei denen zuvor noch keine diabetische Retinopathie diagnostiziert wurde.
Gerät: AEYE-Softwaregerät

Berechtigte Teilnehmer durchlaufen die folgenden Verfahren:

  • Fotografische Aufnahme jedes Auges mit einer Funduskopie-Kamera. Die erhaltenen Bilder werden zur Analyse an die AEYE-DS-Software gesendet.
  • Zusätzliche fotografische und optische Kohärenztomographie (OCT)-Bilder werden mit einem zweiten Funduskopie-/OCT-Kameragerät erhalten. Die erhaltenen Bilder werden zur Analyse an ein professionelles Lesezentrum gesendet.
  • Bei allen Studienteilnehmern werden die Pupillen mit Dilatationstropfen erweitert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität, basierend auf zwei Makula-zentrierten Bildern (ein Bild von jedem Auge des Patienten)
Zeitfenster: 1 Tag
Empfindlichkeit und Spezifität des AEYE-DS-Geräts zur Erkennung von mtmDR auf digitalen Funduskopiebildern, die mit dem Fundoskopiegerät Topcon NW400 aufgenommen wurden, basierend auf zwei Makula-zentrierten Bildern (ein Bild von jedem Auge des Patienten). Sensitivität und Spezifität wurden durch Vergleich der Ausgabeergebnisse des AEYE-DS-Geräts mit der Grundwahrheit (diagnostische Bestimmung durch ein unabhängiges, verblindetes Gremium erfahrener Augenärzte in einem Lesezentrum) berechnet. Das schlechteste von zwei Augen wurde mit der AEYE-DS-Ausgabe auf Teilnehmerebene verglichen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität, basierend auf vier Bildern (ein auf die Makula zentriertes Bild und ein auf den Sehnervenkopf zentriertes Bild pro Auge)
Zeitfenster: 1 Tag
Empfindlichkeit und Spezifität des AEYE-DS-Geräts zur Erkennung von mtmDR aus digitalen Funduskopiebildern, die mit dem Fundoskopiegerät Topcon NW400 aufgenommen wurden, basierend auf vier Bildern (ein auf die Makula zentriertes Bild und ein auf den Sehnervenkopf zentriertes Bild pro Auge). Sensitivität und Spezifität wurden durch Vergleich der Ausgabeergebnisse des AEYE-DS-Geräts mit der Grundwahrheit (diagnostische Bestimmung durch ein unabhängiges, verblindetes Gremium erfahrener Augenärzte in einem Lesezentrum) berechnet. Das schlechteste von zwei Augen wurde mit der AEYE-DS-Ausgabe auf Teilnehmerebene verglichen.
1 Tag
Bildbarkeit, basierend auf zwei makulazentrierten Bildern (ein Bild von jedem Auge des Patienten)
Zeitfenster: 1 Tag
Zur Beurteilung der Bildgebungsfähigkeit von AEYE-DS, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem diagnostischen Ergebnis (positiv für mehr als leichte DR oder negativ für mehr als leichte DR) des AEYE-DS-Geräts. Teilnehmer ohne diagnostische Ausgabe (d. h. AEYE-DS-Ausgabe „Unzureichende Qualität“) verringern die Bildqualität des AEYE-DS.
1 Tag
Darstellungsfähigkeit, basierend auf vier Bildern (ein auf die Makula zentriertes Bild und ein auf den Sehnervenkopf zentriertes Bild pro Auge)
Zeitfenster: 1 Tag
Zur Beurteilung der Bildgebungsfähigkeit von AEYE-DS, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem diagnostischen Ergebnis (positiv für mehr als leichte DR oder negativ für mehr als leichte DR) des AEYE-DS-Geräts. Teilnehmer ohne diagnostische Ausgabe (d. h. AEYE-DS-Ausgabe „Unzureichende Qualität“) verringern die Bildqualität des AEYE-DS.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AEYE Health LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEYE-DS-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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