Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo oprogramowania AEYE-DS Urządzenie do automatycznego wykrywania retinopatii cukrzycowej na podstawie cyfrowych obrazów dna oka

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: AEYE Health LLC

Kluczowe prospektywne badanie kliniczne mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa oprogramowania AEYE-DS do automatycznego wykrywania retinopatii cukrzycowej na podstawie cyfrowych obrazów dna oka

AEYE-DS to urządzenie programowe opracowane w celu zwiększenia zgodności z badaniami przesiewowymi w kierunku retinopatii cukrzycowej poprzez automatyczne wykrywanie retinopatii cukrzycowej większej niż łagodna na podstawie cyfrowych obrazów dna oka przy użyciu oprogramowania opartego na sztucznej inteligencji. To badanie zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia w podstawowej opiece zdrowotnej i innych miejscach opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

531

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • The Eye Care Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥22 lata
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Udokumentowane rozpoznanie cukrzycy, spełniające kryteria ustalone przez American Diabetes Association (ADA) i Światową Organizację Zdrowia (WHO).
  • Zapoznaj się z badaniem i zgłoś się na ochotnika do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożliwa do skorygowania utrata wzroku (np. przy użyciu okularów), niewyraźne widzenie lub męty.
  • Rozpoznano obrzęk plamki, ciężką retinopatię nieproliferacyjną, retinopatię proliferacyjną, retinopatię popromienną lub niedrożność żyły siatkówki.
  • Historia laserowego leczenia siatkówki lub zastrzyków do któregokolwiek oka lub jakakolwiek historia chirurgii siatkówki.
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu okulistycznym i aktywnie otrzymuje badany produkt na DR lub DME.
  • Uczestnik ma stan, który w opinii badacza wyklucza udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi lub kontrola glikemii, małoocze lub wcześniejsze wyłuszczenie).

  • Uczestnik ma przeciwwskazania do obrazowania za pomocą systemów obrazowania dna oka stosowanych w badaniu:

    1. Uczestnik jest nadwrażliwy na światło
    2. Uczestnik niedawno przeszedł terapię fotodynamiczną (PDT)
    3. Uczestnik przyjmuje leki powodujące nadwrażliwość na światło
    4. Uczestnik ma historię jaskry z zamkniętym kątem przesączania lub wąskich kątów komory przedniej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie programowe AEYE
Oprogramowanie AI (AEYE-DS) do wykorzystania jako narzędzie diagnostyczne pomagające lekarzom podstawowej opieki zdrowotnej w badaniach przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej za pomocą cyfrowych obrazów dna oka. Urządzenie automatycznie wykrywa więcej niż łagodną retinopatię cukrzycową (mtmDR) u dorosłych z rozpoznaną cukrzycą, u których wcześniej nie zdiagnozowano retinopatii cukrzycowej.
Urządzenie: Urządzenie programowe AEYE

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani następującym procedurom:

  • Obrazowanie fotograficzne każdego oka za pomocą aparatu do badania dna oka. Uzyskane obrazy zostaną przesłane do oprogramowania AEYE-DS w celu analizy.
  • Dodatkowe zdjęcia fotograficzne i obrazy optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) zostaną uzyskane przy użyciu drugiego urządzenia do badania dna oka/kamery OCT. Uzyskane obrazy zostaną przesłane do profesjonalnego centrum czytania w celu analizy.
  • Wszyscy badani będą mieli rozszerzone źrenice za pomocą kropli rozszerzających.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość na podstawie dwóch obrazów skupionych na plamce żółtej (jeden obraz z każdego oka pacjenta)
Ramy czasowe: 1 dzień
Czułość i swoistość urządzenia AEYE-DS do wykrywania mtmDR na cyfrowych obrazach dna oka uzyskanych za pomocą urządzenia Topcon NW400 na podstawie dwóch obrazów skupionych na plamce żółtej (po jednym obrazie z każdego oka pacjenta). Czułość i swoistość obliczono, porównując wyniki wyjściowe urządzenia AEYE-DS z podstawową prawdą (określenie diagnostyczne przeprowadzone przez niezależny, zaślepiony panel ekspertów okulistów w ośrodku czytelniczym). Najgorsze z dwojga oczu porównano z wynikiem AEYE-DS na poziomie uczestnika.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość na podstawie czterech obrazów (jeden obraz wyśrodkowany na plamce żółtej i jeden obraz wyśrodkowany na tarczy nerwu wzrokowego na oko)
Ramy czasowe: 1 dzień
Czułość i swoistość urządzenia AEYE-DS do wykrywania mtmDR na cyfrowych obrazach dna oka uzyskanych za pomocą urządzenia Topcon NW400 do badania dna oka na podstawie czterech obrazów (jeden obraz wyśrodkowany na plamce żółtej i jeden obraz wyśrodkowany na tarczy nerwu wzrokowego na oko). Czułość i swoistość obliczono, porównując wyniki wyjściowe urządzenia AEYE-DS z podstawową prawdą (określenie diagnostyczne przeprowadzone przez niezależny, zaślepiony panel ekspertów okulistów w ośrodku czytelniczym). Najgorsze z dwojga oczu porównano z wynikiem AEYE-DS na poziomie uczestnika.
1 dzień
Możliwość obrazowania na podstawie dwóch obrazów skoncentrowanych na plamce żółtej (jeden obraz z każdego oka pacjenta)
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby ocenić możliwość obrazowania AEYE-DS, zdefiniowaną jako odsetek uczestników z wynikiem diagnostycznym (dodatnim dla więcej niż łagodnej DR lub negatywnym dla więcej niż łagodnej DR) z urządzenia AEYE-DS. Uczestnicy bez wyjścia diagnostycznego (tj. z wyjściem AEYE-DS „Niewystarczająca jakość”) obniżają obrazowanie AEYE-DS.
1 dzień
Możliwość obrazowania na podstawie czterech obrazów (jeden obraz wyśrodkowany na plamce żółtej i jeden obraz wyśrodkowany na tarczy nerwu wzrokowego na oko)
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby ocenić możliwość obrazowania AEYE-DS, zdefiniowaną jako odsetek uczestników z wynikiem diagnostycznym (dodatnim dla więcej niż łagodnej DR lub negatywnym dla więcej niż łagodnej DR) z urządzenia AEYE-DS. Uczestnicy bez wyjścia diagnostycznego (tj. z wyjściem AEYE-DS „Niewystarczająca jakość”) obniżają obrazowanie AEYE-DS.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AEYE Health LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AEYE-DS-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Urządzenie programowe AEYE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj