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Efficacité et sécurité du dispositif logiciel AEYE-DS pour la détection automatisée de la rétinopathie diabétique à partir d'images numériques du fond d'œil

10 juillet 2023 mis à jour par: AEYE Health LLC

Essai clinique prospectif pivot pour démontrer l'efficacité et l'innocuité du dispositif logiciel AEYE-DS pour la détection automatisée de la rétinopathie diabétique à partir d'images numériques du fond d'œil

AEYE-DS est un dispositif logiciel développé pour accroître l'observance du dépistage de la rétinopathie diabétique en détectant automatiquement la rétinopathie diabétique plus que légère à partir d'images numériques du fond d'œil à l'aide d'un logiciel basé sur l'IA. Cette étude a été conçue pour valider l'innocuité et l'efficacité du dispositif dans les centres de soins primaires et d'autres sites de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

531

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
        • The Eye Care Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥22
  • Masculin ou féminin
  • Diagnostic documenté du diabète sucré, répondant aux critères établis par l'American Diabetes Association (ADA) et l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
  • Comprendre l'étude et se porter volontaire pour signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Perte de vision incorrigible (par exemple, avec l'utilisation de lunettes), vision floue ou corps flottants.
  • Diagnostiqué avec un œdème maculaire, une rétinopathie non proliférante sévère, une rétinopathie proliférative, une rétinopathie radique ou une occlusion veineuse rétinienne.
  • Antécédents de traitement au laser de la rétine ou d'injections dans l'un ou l'autre œil, ou tout antécédent de chirurgie rétinienne.
  • Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur les yeux et reçoit activement un produit expérimental pour la RD ou l'OMD.
  • Le participant a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, état médical instable, y compris la pression artérielle ou le contrôle glycémique, la microphtalmie ou l'énucléation antérieure).

  • Le participant est contre-indiqué pour l'imagerie par les systèmes d'imagerie du fond d'œil utilisés dans l'étude :

    1. Le participant est hypersensible à la lumière
    2. Le participant a récemment subi une thérapie photodynamique (PDT)
    3. Le participant prend des médicaments qui provoquent une photosensibilité
    4. Le participant a des antécédents de glaucome à angle fermé ou d'angles étroits de la chambre antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif logiciel AEYE
Un dispositif logiciel d'IA (AEYE-DS) à utiliser comme outil de diagnostic pour aider les cliniciens de soins primaires à dépister la rétinopathie diabétique à l'aide d'images numériques du fond d'œil. L'appareil détecte automatiquement plus que la rétinopathie diabétique légère (mtmDR) chez les adultes diagnostiqués avec du diabète qui n'ont pas été précédemment diagnostiqués avec une rétinopathie diabétique.
Dispositif: Dispositif logiciel AEYE

Les participants éligibles seront soumis aux procédures suivantes :

  • Imagerie photographique de chaque œil à l'aide d'un dispositif de caméra de fond d'œil. Les images obtenues seront envoyées au logiciel AEYE-DS pour analyse.
  • Des images photographiques et de tomographie par cohérence optique (OCT) supplémentaires seront obtenues à l'aide d'un deuxième appareil photo de fond d'œil/OCT. Les images obtenues seront envoyées à un centre de lecture professionnel pour analyse.
  • Tous les sujets de l'étude verront leurs pupilles dilatées à l'aide de gouttes de dilatation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité, basées sur deux images centrées sur la macula (une image de chaque œil du patient)
Délai: Un jour
Sensibilité et spécificité de l'appareil AEYE-DS pour détecter mtmDR sur des images de fond d'œil numériques, acquises par l'appareil de fond d'œil Topcon NW400, sur la base de deux images centrées sur la macula (une image de chaque œil du patient). La sensibilité et la spécificité ont été calculées en comparant les résultats de sortie de l'appareil AEYE-DS à la vérité terrain (détermination diagnostique par un panel indépendant d'ophtalmologistes experts en aveugle dans un centre de lecture). Le pire des deux yeux a été comparé à la sortie AEYE-DS au niveau du participant.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité, basées sur quatre images (une image centrée sur la macula et une image centrée sur le disque optique par œil)
Délai: Un jour
Sensibilité et spécificité de l'appareil AEYE-DS pour détecter la mtmDR à partir d'images de fond d'œil numériques, acquises par l'appareil de fond d'œil Topcon NW400, sur la base de quatre images (une image centrée sur la macula et une image centrée sur le disque optique par œil). La sensibilité et la spécificité ont été calculées en comparant les résultats de sortie de l'appareil AEYE-DS à la vérité terrain (détermination diagnostique par un panel indépendant d'ophtalmologistes experts en aveugle dans un centre de lecture). Le pire des deux yeux a été comparé à la sortie AEYE-DS au niveau du participant.
Un jour
Imageabilité, basée sur deux images centrées sur la macula (une image de chaque œil du patient)
Délai: Un jour
Évaluer l'imageabilité de l'AEYE-DS, définie comme le pourcentage de participants avec un résultat de diagnostic (positif pour une RD plus que légère ou négatif pour une RD plus que légère) de l'appareil AEYE-DS. Les participants sans sortie de diagnostic (c'est-à-dire, la sortie AEYE-DS de "Qualité insuffisante") diminuent l'imageabilité de l'AEYE-DS.
Un jour
Capacité d'imagerie, basée sur quatre images (une image centrée sur la macula et une image centrée sur le disque optique par œil)
Délai: Un jour
Évaluer l'imageabilité de l'AEYE-DS, définie comme le pourcentage de participants avec un résultat de diagnostic (positif pour une RD plus que légère ou négatif pour une RD plus que légère) de l'appareil AEYE-DS. Les participants sans sortie de diagnostic (c'est-à-dire, la sortie AEYE-DS de "Qualité insuffisante") diminuent l'imageabilité de l'AEYE-DS.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AEYE Health LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2020

Première publication (Réel)

3 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AEYE-DS-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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