Účinnost a bezpečnost softwarového zařízení AEYE-DS pro automatickou detekci diabetické retinopatie z digitálních snímků očního pozadí
10. července 2023 aktualizováno: AEYE Health LLC
Klíčová prospektivní klinická zkouška k prokázání účinnosti a bezpečnosti softwarového zařízení AEYE-DS pro automatickou detekci diabetické retinopatie z digitálních fundoskopických snímků
AEYE-DS je softwarové zařízení vyvinuté pro zvýšení kompliance se screeningem diabetické retinopatie automatickou detekcí více než mírné diabetické retinopatie z digitálních snímků očního pozadí pomocí softwaru založeného na AI.
Tato studie byla navržena tak, aby ověřila bezpečnost a účinnost zařízení v primární péči a na dalších místech péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
531
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥22
- Muž nebo žena
- Dokumentovaná diagnóza diabetes mellitus splňující kritéria stanovená Americkou diabetickou asociací (ADA) a Světovou zdravotnickou organizací (WHO).
- Pochopte studii a dobrovolně podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nenapravitelná ztráta zraku (např. při použití brýlí), rozmazané vidění nebo plováky.
- Diagnostikován makulárním edémem, těžkou neproliferativní retinopatií, proliferativní retinopatií, radiační retinopatií nebo okluzí retinální žíly.
- Anamnéza laserového ošetření sítnice nebo injekcí do kteréhokoli oka nebo jakákoli anamnéza operace sítnice.
- V současné době se účastní další výzkumné oční studie a aktivně dostává hodnocený produkt pro DR nebo DME.
- Účastník má stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku nebo kontroly glykémie, mikroftalmie nebo předchozí enukleace).
Účastník je kontraindikován pro zobrazování pomocí zobrazovacích systémů fundus používaných ve studii:
- Účastník je přecitlivělý na světlo
- Účastník nedávno podstoupil fotodynamickou terapii (PDT)
- Účastník užívá léky, které způsobují fotosenzitivitu
- Účastník má v anamnéze glaukom s uzavřeným úhlem nebo úzké úhly přední komory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Softwarové zařízení AEYE
Softwarové zařízení AI (AEYE-DS), které má být použito jako diagnostický nástroj na pomoc lékařům primární péče při screeningu diabetické retinopatie pomocí digitálních funduskopických snímků.
Zařízení automaticky detekuje více než mírnou diabetickou retinopatii (mtmDR) u dospělých s diagnózou diabetu, u kterých nebyla dříve diagnostikována diabetická retinopatie.
|
Oprávnění účastníci podstoupí následující procedury:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost na základě dvou obrazů zaměřených na makulu (jeden snímek z každého oka pacienta)
Časové okno: 1 den
|
Citlivost a specifičnost přístroje AEYE-DS k detekci mtmDR na digitálních funduskopických snímcích pořízených fundoskopickým zařízením Topcon NW400 na základě dvou snímků centrovaných na makulu (jeden snímek z každého oka pacienta).
Senzitivita a specificita byly vypočítány porovnáním výstupních výsledků zařízení AEYE-DS se základní pravdou (diagnostické stanovení nezávislým, zaslepeným panelem odborných oftalmologů ve čtecím centru).
Nejhorší ze dvou očí bylo porovnáno s výstupem AEYE-DS na úrovni účastníků.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost na základě čtyř snímků (jeden snímek centrovaný na makulu a jeden centrovaný snímek optického disku na oko)
Časové okno: 1 den
|
Citlivost a specifičnost zařízení AEYE-DS k detekci mtmDR z digitálních funduskopických snímků získaných fundoskopickým zařízením Topcon NW400 na základě čtyř snímků (jeden snímek centrovaný na makulu a jeden centrovaný snímek optického disku na oko).
Senzitivita a specificita byly vypočítány porovnáním výstupních výsledků zařízení AEYE-DS se základní pravdou (diagnostické stanovení nezávislým, zaslepeným panelem odborných oftalmologů ve čtecím centru).
Nejhorší ze dvou očí bylo porovnáno s výstupem AEYE-DS na úrovni účastníků.
|
1 den
|
|
Schopnost zobrazení na základě dvou snímků zaměřených na makulu (jeden snímek z každého oka pacienta)
Časové okno: 1 den
|
Posoudit zobrazitelnost AEYE-DS, definovanou jako procento účastníků s diagnostickým výstupem (pozitivním pro více než mírnou DR nebo negativním pro více než mírnou DR) ze zařízení AEYE-DS.
Účastníci bez diagnostického výstupu (tj. výstup AEYE-DS s „nedostatečnou kvalitou“) snižuje zobrazitelnost AEYE-DS.
|
1 den
|
|
Schopnost zobrazení založená na čtyřech snímcích (jeden obraz centrovaný na makulu a jeden centrovaný obraz na optickém disku na oko)
Časové okno: 1 den
|
Posoudit zobrazitelnost AEYE-DS, definovanou jako procento účastníků s diagnostickým výstupem (pozitivním pro více než mírnou DR nebo negativním pro více než mírnou DR) ze zařízení AEYE-DS.
Účastníci bez diagnostického výstupu (tj. výstup AEYE-DS s „nedostatečnou kvalitou“) snižuje zobrazitelnost AEYE-DS.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AEYE-DS-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .