Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet hos AEYE-DS-programvaran för automatisk upptäckt av diabetisk retinopati från digitala ögonbottenbilder

10 juli 2023 uppdaterad av: AEYE Health LLC

Pivotal prospektiv klinisk prövning för att demonstrera effektiviteten och säkerheten hos AEYE-DS-programvaran för automatisk diagnos av diabetisk retinopati från digitala fundoskopiska bilder

AEYE-DS är en mjukvaruenhet utvecklad för att öka efterlevnaden av screening för diabetisk retinopati genom att automatiskt detektera mer än lindrig diabetisk retinopati från digitala ögonbottenbilder med hjälp av AI-baserad programvara. Denna studie har utformats för att validera enhetens säkerhet och effektivitet vid primärvård och andra vårdplatser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

531

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
        • The Eye Care Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥22
  • Man eller kvinna
  • Dokumenterad diagnos av diabetes mellitus, som uppfyller de kriterier som fastställts av American Diabetes Association (ADA) och Världshälsoorganisationen (WHO).
  • Förstå studien och anmäl dig som frivillig att underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Okorrigerbar synförlust (t.ex. med användning av glasögon), suddig syn eller flytande.
  • Diagnostiserats med makulaödem, svår icke-proliferativ retinopati, proliferativ retinopati, strålningsretinopati eller retinal venocklusion.
  • Historik med laserbehandling av näthinnan eller injektioner i något av ögat, eller någon historia av näthinnekirurgi.
  • Deltar för närvarande i en annan undersökningsögonstudie och tar aktivt emot prövningsprodukt för DR eller DME.
  • Deltagaren har ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien (t.ex. instabil medicinsk status inklusive blodtryck eller glykemisk kontroll, mikroftalmi eller tidigare enukleation).

  • Deltagaren är kontraindicerad för avbildning av ögonbottenavbildningssystem som används i studien:

    1. Deltagaren är överkänslig mot ljus
    2. Deltagaren genomgick nyligen fotodynamisk terapi (PDT)
    3. Deltagaren tar medicin som orsakar ljuskänslighet
    4. Deltagaren har en historia av vinkelstängd glaukom eller smala främre kammarvinklar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AEYE-programvara
En AI-programvara (AEYE-DS) som ska användas som ett diagnostiskt verktyg för att hjälpa primärvårdsläkare att screena för diabetisk retinopati med hjälp av digitala funduskopiska bilder. Enheten upptäcker automatiskt mer än mild diabetisk retinopati (mtmDR) hos vuxna diagnostiserade med diabetes som inte tidigare har diagnostiserats med diabetisk retinopati.
Enhet: AEYE mjukvaruenhet

Berättigade deltagare kommer att genomgå följande procedurer:

  • Fotografisk avbildning av varje öga med hjälp av en funduskopikameraenhet. Bilder som erhålls kommer att skickas till AEYE-DS-mjukvaran för analys.
  • Ytterligare fotografiska och OCT-bilder (Optical Coherence Tomography) kommer att erhållas med en andra funduskopi/OCT-kameraenhet. Erhållna bilder kommer att skickas till ett professionellt läscenter för analys.
  • Alla försökspersoner kommer att få sina pupiller vidgade med dilatationsdroppar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet och specificitet, baserat på två macula-centrerade bilder (en bild från varje öga på patienten)
Tidsram: 1 dag
AEYE-DS-enhetens känslighet och specificitet för att detektera mtmDR på digitala funduskopiska bilder, förvärvad av Topcon NW400 fundoskopienhet, baserat på två macula-centrerade bilder (en bild från varje öga på patienten). Sensitivitet och specificitet beräknades genom att jämföra utdataresultaten från AEYE-DS-enheten med grundsanningen (diagnostisk bestämning av en oberoende, förblindad panel av expertögonläkare vid ett läscenter). Det sämsta av två ögon jämfördes med AEYE-DS-utgången på deltagarnivå.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet och specificitet, baserat på fyra bilder (en macula centrerad bild och en optisk skiva centrerad bild per öga)
Tidsram: 1 dag
AEYE-DS-enhetens känslighet och specificitet för att detektera mtmDR från digitala funduskopiska bilder, förvärvad av Topcon NW400 fundoskopienhet, baserat på fyra bilder (en macula centrerad bild och en optisk skiva centrerad bild per öga). Sensitivitet och specificitet beräknades genom att jämföra utdataresultaten från AEYE-DS-enheten med grundsanningen (diagnostisk bestämning av en oberoende, förblindad panel av expertögonläkare vid ett läscenter). Det sämsta av två ögon jämfördes med AEYE-DS-utgången på deltagarnivå.
1 dag
Bildbarhet, baserad på två Macula-centrerade bilder (en bild från varje öga på patienten)
Tidsram: 1 dag
För att bedöma bildbarheten av AEYE-DS, definierat som andelen deltagare med en diagnostisk utdata (positiv för mer än mild DR eller negativ för mer än mild DR) från AEYE-DS-enheten. Deltagare utan diagnostisk utdata (d.v.s. AEYE-DS-utdata med "Otillräcklig kvalitet") sänker bildbarheten för AEYE-DS.
1 dag
Bildbarhet, baserat på fyra bilder (en macula centrerad bild och en optisk skiva centrerad bild per öga)
Tidsram: 1 dag
För att bedöma bildbarheten av AEYE-DS, definierat som andelen deltagare med en diagnostisk utdata (positiv för mer än mild DR eller negativ för mer än mild DR) från AEYE-DS-enheten. Deltagare utan diagnostisk utdata (d.v.s. AEYE-DS-utdata med "Otillräcklig kvalitet") sänker bildbarheten för AEYE-DS.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AEYE Health LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

3 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AEYE-DS-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på AEYE mjukvaruenhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera