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The WalkingTall Study: WalkingTall とパーキンソン病 (WalkingTall-PD) を Mobility-plus と比較して、転倒を減らし、可動性を改善します。 (WalkingTall-PD)

2022年10月4日 更新者:Neuroscience Research Australia

EHealth テクノロジーを使用した在宅自己管理リハビリテーション プログラム (WalkingTall-PD と呼ばれる) と低強度の運動プログラム (Mobility-plus と呼ばれる) を比較する第 II 相ランダム化比較試験。

この研究の目的は、ウォーキングトール PD (新しい介入) とモビリティ プラス (PD に適した運動プログラム) の有効性を判断し、比較することです。パーキンソン病の人。

WalkingTall-PD は、タブレット/スマートフォンとスマート ソックスを介してパーキンソン病患者に提供される新しい神経リハビリテーション プログラムで、可動性の向上と転倒の減少を目的としています。 WalkingTall-PD は、さまざまな PD 固有のリズミカルな刺激 (聴覚、視覚、および触覚の手がかり) を組み合わせて、高強度の足踏み、歩行、およびバランス トレーニングと同期させます。

Mobility-plus は、滑り止めソックスを使用した「疑似プラセボ」比較プログラム、低強度の紙ベースの運動プログラム、およびパーキンソン病に特有の健康情報です。

調査の概要

詳細な説明

WalkingTall-PD は、歩行とバランスを最低 6 週間でリハビリできるように設計されています (プログラムの進行状況と合計期間は、完了したセッションに基づきます)。 手頃な価格の eHealth テクノロジー (参加者の好みに応じて、振動モーター、ステップ マット、イヤホンを備えたタブレット、電話、スマート ソックス、またはレッグ バンド) を使用します。 パーキンソン病 (PD) に特有のもので、リズミカルな合図を使用して、過度のステップ時間変動、バランス障害、および歩行の凍結 (FOG) に対処します (Henderson et al., 2017; Allen et al., 2013)。 この介入の重要な側面は、振動するスマート ソックス/レッグ バンドによって提供される刺激です。 刺激のデューティ サイクルは、参加者の歩行と同期して、神経筋信号を同調させ、感覚運動の統合を強化します。 これにより、歩行中の運動制御が即座に改善され、運動のばらつきが減少し、歩行能力が向上します。 当社の eHealth ツールと家庭訪問および遠隔医療の予約を統合した継続的なユーザー エクスペリエンスは、当社のプログラムのもう 1 つの大きな強みです。 各コンポーネントは、臨床試験の標準化を確実にし、参加者の安全を最大化するために、1 対 1 の家庭訪問および/または遠隔医療の予約中に導入されます。 家庭訪問および/または遠隔医療の予定は、トレーナー (PD を持つ人々との協力経験を持つ理学療法士または運動生理学者) によって実施されます。

WalkingTall-PD は、PD を持つ人々のための効果的で手頃な価格でスケーラブルな自己管理型 eHealth ソリューションの緊急の必要性を満たしています。 独立性を高め、転倒を防ぐためのエビデンスに基づいたプログラムが含まれています。 WalkingTall-PD を支える科学的根拠と eHealth テクノロジーは十分にテストされています。 私たちのチームは、自宅ベースのアプローチが高い受容性と遵守率を持っていることを実証し、バランストレーニングが転倒リスクを減らし、外部の手がかりがPD患者のステップタイムの変動性を減らすことができることを示しました. 参加者は、好みのデバイス (または当社が提供するデバイス) を使用して、さまざまなプラットフォームで利用できる WalkingTall-PD にアクセスできます。 コンポーネントは、トレーナーによる 1 対 1 の家庭訪問と遠隔医療の予約中に導入されます。 その後、ウェブベースの中央監視プラットフォームとデータベースのバックエンドをリモートで継続的に監視しながら、自己管理の原則を使用して配信を監視しません。 WalkingTall-PD プログラムは、次のコンポーネントで構成されています。

(i) バランス トレーニングは、WalkingTall スマートフォン アプリを使用して、トレーナーによる週 1 の家庭訪問または遠隔診療の予約で導入されます。 ベースラインのバランス能力は、トレーナーの監督の下でアプリを使用して一連のバランス エクササイズを完了することによって決定されます。 遠隔医療オプションを選択した参加者には、プライマリ デバイス (スマートフォン) がトレーニング プログラムを提供し、セカンダリ デバイス (iPad) が患者の安全監視と遠隔医療相談に使用されます。 エクササイズには、かかとの上げ、姿勢の移行、さまざまな方向への到達とステップ、バランスに挑戦するポーズの保持が含まれます。 使用される小道具には、モバイル スタンド (プライマリ デバイス)、セカンダリ デバイス用のタブレット スタンド、滑り止めのバランス マット、サポート用の椅子が含まれます。 バランス トレーニングは、単純な一連の動作から始まり、参加者のフィードバックに基づいて、より難しいバランス ポーズに進みます。 バランス トレーニング中の動きは、スマート ソックス、インソール、またはアンクル バンド (参加者の好みに基づいてスマート ウェアを選択) によって提供される触覚キュー、電話アプリによる聴覚キュー、およびバランス/ステッピング マットによる視覚キューの組み合わせによってガイドされます。 . 参加者は、週に 5 回の 10 分間のバランス トレーニング セッションを完了することが推奨されます。 遠隔医療オプションを選択した参加者は、バランス トレーニングに問題がある場合、家庭訪問が提供されます。

(ii) ウォーキング トレーニング (安全な環境で) は、ウォーキングトール電話アプリを使用して、トレーナーが 2 回目の家庭訪問または遠隔医療の予約 (3 週目まで) で導入されます。 参加者が調整できるリズミカルな手がかり (Brodie et al., 2015) 聴覚、視覚、および触覚の手がかりは、歩行トレーニング中の歩行の変動性を減らすために使用されます。 参加者は、適切なウォーキング コース (つまずきの危険がなく、適切な休憩エリアがある) を選択する方法、目標ケイデンス、およびトレーニング/休憩時間をトレーナーから指示されます。 参加者が遠隔医療オプションを選択した場合、ウォーキングコースはトレーナーによって直接またはビデオ録画を介してリモートで承認されます。 遠隔医療オプションに含まれる参加者の場合、トレーナーが選択したウォーキング トラックについて懸念がある場合は、安全上の問題を解決するために家庭訪問が提供されます。 各セッションは、2 分間のウォーキングを 5 回行い、各ウォーキングの間に 30 秒の休憩を挟みます。 リズミカルな聴覚的合図 (自分で選択したメトロノーム) は電話アプリによって提供され、イヤホンは自由に使用できます。 リズミカルなハプティック キューは、スマート ソックス、インソール、またはスマート アンクル バンドによって提供され、参加者の好みに基づいてスマート ガーメントを選択できます。 必要に応じて、参加者固有の視覚的手がかりを使用することもできます。たとえば、歩行トラックに垂直に固定された平行線をまたぐことができます。 参加者は、必要に応じて通常の歩行補助具を使用するように指示されます。 参加者は、毎週 5 回の 10 分間のバランス トレーニング セッションに加えて、5 回の 10 分間のウォーキング トレーニングを完了することが推奨されます。 遠隔医療オプションを選択した参加者は、歩行トレーニングが困難な場合、自宅訪問が提供されます。

(iii) ステップ トレーニングは、WalkingTall 電話アプリを使用して、トレーナーが 3 回目の訪問または遠隔医療の予約 (5 週目まで) で導入されます。 視覚、聴覚、および触覚の手がかりは、障害のある足踏み (Caetano et al., 2018)、回転、バランス (Allen et al., 2013)、および PD 患者の筋力を再訓練するための動きと同期されます。 メトロノームのビートを使用して、電話アプリから聴覚的な足踏み合図が提供されます。 滑り止めのステッピングマットが視覚的な合図を提供します。 小さなバイブレーターによって足踏みの触覚キューが提供されます。 参加者は、毎週 10 分間のステップ/筋力トレーニングを 5 回、10 分間のウォーキング トレーニングを 5 回、10 分間のバランス トレーニング セッションを 5 回完了することが推奨されます。 第 5 週には、トレーナーは必要に応じて、より複雑な環境でのウォーキング トレーニングや通常の日常生活活動の一部としてのウォーキングも紹介します。 遠隔医療オプションを選択した参加者は、ステップとトレーニングに問題がある場合、家庭訪問が提供されます。

(iv) 介入後。 再評価は 3 か月後に行われます。 (v) 進行中の歩行およびバランス障害を自己管理するために、WalkingTall 電話アプリを使用して、WalkingTall-PD によって継続的なケアが提供されます。 再評価の後、参加者は別の家庭訪問または遠隔医療相談を受け、参加者の好みに基づいて個別のプログラムが処方されます。 残りの 3 か月間は、参加者は、個別に処方されたウォーキングトール PD プログラムを週に少なくとも 3 セッション完了するよう奨励されます。 トレーニング目標は、毎月の電話会議と、WalkingTall Study の「月間進捗チャート」を使用して設定および確認されます。 学習ホットラインが提供されます。

Mobility-plus は「疑似プラセボ」比較プログラムです。 参加者は自分がどのプログラムに参加しているかを認識するため、これは真のプラセボではありません. ただし、どちらのプログラムも可動性を改善し、転倒のリスクを軽減する可能性のあるコンポーネントで構成されており、参加者には、WalkingTall-PD が Mobility-plus よりも効果的であるという仮説が通知されません。 モビリティ プラス グループの参加者には、歩行に特化した運動器具 (2 組の滑り止めソックス。滑り止めの結節を持ち上げるパターンによって足の感覚が向上します)、低強度の運動プログラム (1 回あたり 3 セッション) も提供されます。週間)およびPDに固有の健康情報(トレーニングマニュアルに含まれています)。 参加者には、Mobility-plus が補助的なプログラムであり、通常のケアに取って代わるものではないことが通知されます。 Mobility-plus プログラムは、次のコンポーネントで構成されています。

(i) モビリティ エクササイズは、モビリティ プラス エクササイズ マニュアルを使用してトレーナーによって第 1 週に導入されます。 参加者は椅子を支柱として、またバランスをサポートするために使用します。 演習には次のものが含まれます。 (1) 立位股関節外転。 (2) 立ち膝の屈曲; (3) 座位膝伸展。 (4) 立ち股関節伸展; (5)立位股関節屈曲。 参加者は、各エクササイズ、各脚、週 3 回、10 回の繰り返しを 3 セット完了するように指示されます。 各セッションの所要時間は約 10 分です。 遠隔医療オプションを選択した参加者の場合、これはビデオ会議を介して行われ、参加者が演習に問題がある場合は自宅訪問が提供されます.

(ii) 介入後。 再評価は 3 か月後に行われます。 (iii) ケアの継続は、Mobility-plus マニュアルを通じて提供されます。 参加者は、残りの 3 か月間、モビリティ プラスのエクササイズを週 3 回続けることが推奨されます。 モビリティプラスグループの学習相談窓口も開設しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Neuroscience Research Australia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -特発性パーキンソン病と診断されている(英国PD協会ブレインバンク基準による);
  • 軽度から重度 (Hoehn and Yahr ステージ 1 ~ 4 の特発性パーキンソン病;
  • 補助具の有無にかかわらず、18 メートル歩く能力。
  • 過去 6 か月間に少なくとも 1 回の転倒、または過去 12 か月間に少なくとも 2 回の転倒、または歩行の凍結などの重度の運動障害、または転倒寸前の病歴。
  • -抗パーキンソン病薬で1か月以上安定している;
  • コミュニティまたはリタイアメント ビレッジで独立して生活する。
  • 英語でのコミュニケーションが可能な方。

除外基準:

  • -他の神経学的および/または重大な認知障害の診断(モントリオール認知評価<19ポイント);
  • 非定型パーキンソニズム;
  • 脳深部刺激手術後 6 か月未満。
  • 過度に高い転倒率 (過去 6 か月間に 12 回以上の転倒);
  • 足/足首の感覚が不十分;
  • 英語を話さないで下さい;
  • パーキンソン病以外に、可動性、バランス、または安全に運動する能力を著しく損なう別の病状がある;
  • 可動性を改善したり、転倒を防止したりするための別の研究にすでに参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
SHAM_COMPARATOR:モビリティプラス
Mobility-plus は、滑り止めソックスを使用した「疑似プラセボ」比較プログラム、低強度の紙ベースの運動プログラム、およびパーキンソン病に特有の健康情報です。
紙ベースの体重運動プログラムを使用したアクティブな「疑似プラセボ」コンパレーター。
実験的:WalkingTall-PD
WalkingTall-PD は、パーキンソン病患者の可動性を改善し、転倒を減らすことを目的とした、タブレット/スマートフォンとスマート ガーメント (靴下、インソール、アンクル バンド) を介して提供される新しい神経リハビリテーション プログラムです。 WalkingTall-PD は、さまざまな PD 固有のリズミカルな刺激 (聴覚、視覚、および触覚の手がかり) を組み合わせて、高強度の足踏み、歩行、およびバランス トレーニングと同期させます。
好みのリズムに合わせて足首にリズミカルな触覚刺激を与えるスマートウェア (ソックス、インソール、アンクルバンド)。 スマートフォン アプリケーションは、触覚刺激と同期した聴覚キューを提供します。 スマートフォン アプリケーションは、神経リハビリテーション プログラムを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行変動(刺激の即時効果)
時間枠:ベースラインと 3 か月の再評価
ステップ時間の標準偏差は、ウェアラブル デバイス (McRoberts) によって評価されます。 これは、対面式と遠隔医療の両方のオプションで測定されます。 ベースラインの歩行は、シミュレーションを使用したベースラインの歩行 (介入群) と比較され、滑り止めソックスを使用した歩行 (対照群) と比較されます。 これを3か月ごとに繰り返します。 対面では、4 x 20m の直線歩行の中央 16m を使用して、歩行の変動性を評価します。 遠隔医療の場合、20m の直線のウォーキング トラックを見つけることができない場合があります。その場合、合計距離が少なくとも 80 メートルになるには、より多くのラップが必要になります。 対面または遠隔医療のオプションに関係なく、一貫性を確保するために、各参加者は各評価で同じウォーキング トラックを使用します。
ベースラインと 3 か月の再評価
歩行変動(刺激なし)
時間枠:ベースラインと 3 か月の再評価
ステップ時間の標準偏差は、ウェアラブル デバイス (McRoberts) によって評価されます。 これは、対面式と遠隔医療の両方のオプションで測定されます。 ベースラインと再評価の両方で、無刺激条件が使用されます。 対面では、4 x 20m の直線歩行の中央 16m を使用して、歩行の変動性を評価します。 遠隔医療の場合、20m の直線のウォーキング トラックを見つけることができない場合があります。その場合、合計距離が少なくとも 80 メートルになるには、より多くのラップが必要になります。 対面または遠隔医療のオプションに関係なく、一貫性を確保するために、各参加者は各評価で同じウォーキング トラックを使用します。
ベースラインと 3 か月の再評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
落下率
時間枠:ベースラインと介入後 (3 か月)
転倒率は、毎週の電子転倒カレンダーと電子メール リマインダーを使用して確認されます。 これは、対面式と遠隔医療の両方のオプションで測定されます。
ベースラインと介入後 (3 か月)
レボドパ換算1日量
時間枠:ベースラインと介入後 (3 か月)
これは、対面式と遠隔医療の両方のオプションで測定されます。
ベースラインと介入後 (3 か月)
姿勢のバランスと可動性
時間枠:ベースラインと介入後 (3 か月)
ミニベストテストによる姿勢バランスと可動性。 これは、対面式と遠隔医療の両方のオプションで測定されます。 ただし、この評価は遠隔医療の目的に合わせて調整されます。 セラピストのサポートなしで行う方が安全なアイテムのみが実行されます。
ベースラインと介入後 (3 か月)
身体活動の楽しみ
時間枠:介入後(3ヶ月)
身体活動の楽しみは、身体活動の楽しみ尺度アンケートを使用して評価されます。 これは、対面式と遠隔医療の両方のオプションで測定されます。
介入後(3ヶ月)
システムの使いやすさ
時間枠:介入後(3ヶ月)
システムの使いやすさは、System Usability Scale Questionnaire を使用して評価されます。 これは、対面式と遠隔医療の両方のオプションで測定され、Walking-Tall PD トレーニングを受ける個人に対してのみ測定されます。
介入後(3ヶ月)
転倒に対する態度関連の介入
時間枠:介入後(3ヶ月)
転倒関連介入に対する態度は、転倒関連介入尺度アンケートに対する態度を使用して評価されます。 これは、対面式と遠隔医療の両方のオプションで測定されます。
介入後(3ヶ月)
自己効力感を働かせる
時間枠:介入後(3ヶ月)
運動自己効力感は、運動自己効力感尺度アンケートを使用して評価されます。 これは、対面式と遠隔医療の両方のオプションで測定されます。
介入後(3ヶ月)
健康関連の生活の質
時間枠:ベースラインと介入後 (3 か月)
健康関連の生活の質は、European Quality of Life-5 EQ-5D を使用して評価されます。 これは、対面式と遠隔医療の両方のオプションで測定されます。
ベースラインと介入後 (3 か月)
パーキンソン病の健康状態
時間枠:ベースラインと介入後 (3 か月)
PD 固有の QOL アンケートを使用したパーキンソン病の健康状態。 これは、対面式と遠隔医療の両方のオプションで測定されます。
ベースラインと介入後 (3 か月)
下肢の身体能力
時間枠:ベースラインと介入後 (3 か月)
下肢の身体能力は、ショート身体能力バッテリーを使用して評価されます。 これは、対面式と遠隔医療の両方のオプションで測定されます。
ベースラインと介入後 (3 か月)
パーキンソン病の症状
時間枠:ベースラインと介入後 (3 か月)
パーキンソン病の症状は、Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale を使用して評価されます。 これは、対面式と遠隔医療の両方のオプションで測定されます。 ただし、この評価は遠隔医療の目的に合わせて調整されます。
ベースラインと介入後 (3 か月)
すくみ足
時間枠:ベースラインと介入後 (3 か月)
歩行の凍結は、新しい歩行の凍結アンケートを使用して評価されます。 これは、対面式と遠隔医療の両方のオプションで測定されます。
ベースラインと介入後 (3 か月)
落下の心配
時間枠:ベースラインと介入後 (3 か月)
転倒に関する懸念は、図像学的転倒有効性尺度アンケートを使用して評価されます。 これは、対面式と遠隔医療の両方のオプションで測定されます。
ベースラインと介入後 (3 か月)
身体活動レベル
時間枠:ベースラインと介入後 (3 か月)
活動レベルは、付随的および計画的運動アンケートを使用して評価されます。 これは、対面式と遠隔医療の両方のオプションで測定されます。
ベースラインと介入後 (3 か月)
日常生活動作
時間枠:ベースラインと介入後 (3 か月)
日常生活の活動は、1 週間のリモート モニタリングを使用して評価されます。これには、1 日あたりの総歩数、歩数の変動性、中断のない歩行時間、転倒、転倒寸前、および歩行イベントの凍結が含まれます。 これは、対面式と遠隔医療の両方のオプションで測定されます。
ベースラインと介入後 (3 か月)
運動の遵守
時間枠:介入後(3ヶ月)
運動の順守は、毎月の運動カレンダーを使用して評価されます。 Web リンクが記載された電子メールが参加者に送信され、参加者は前月に転倒があったかどうかを報告するよう求められます。 これは、対面式と遠隔医療の両方のオプションで測定されます。
介入後(3ヶ月)
ヘルスサービスの利用
時間枠:介入後(3ヶ月)
保健サービスの利用は、毎月のアンケートを使用して評価されます。 これは、対面式と遠隔医療の両方のオプションで測定されます。
介入後(3ヶ月)
すくみ足
時間枠:ベースラインと介入後 (3 か月)
歩行の凍結は、歩行誘発プロトコルの凍結中にウェアラブルデバイスによって評価されます。 これは、対面オプションの場合にのみ測定されます。
ベースラインと介入後 (3 か月)
シンプルなステップ能力
時間枠:ベースライン (1 週目) および介入後 (無作為化の 7 週間後)。

単純な足踏み能力と反応時間は、選択足踏み反応時間テストを使用して評価されます。

対面オプションの場合のみ測定されます。

ベースライン (1 週目) および介入後 (無作為化の 7 週間後)。
抑制ステッピング能力
時間枠:ベースラインと介入後 (3 か月)

阻害ステッピング能力と反応時間は、阻害選択ステッピング反応時間試験を使用して評価されます。

対面オプションの場合のみ測定されます。

ベースラインと介入後 (3 か月)
複雑な足踏み能力
時間枠:ベースラインと介入後 (3 か月)

複雑な足踏み能力と反応時間は、ストループ足踏みテストを使用して評価されます。

対面オプションの場合のみ測定されます。

ベースラインと介入後 (3 か月)
ポリファーマシー
時間枠:ベースラインと介入後 (3 か月)
ポリファーマシー(服薬量)の変化。 これは、対面式と遠隔医療の両方のオプションで測定されます。
ベースラインと介入後 (3 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Matthew A Brodie, Dr、The University of New South Wales

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月15日

一次修了 (実際)

2022年9月28日

研究の完了 (実際)

2022年9月28日

試験登録日

最初に提出

2020年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月27日

最初の投稿 (実際)

2020年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月4日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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