- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04613141
A WalkingTall-tanulmány: A WalkingTall és a Parkinson-kór (WalkingTall-PD) összehasonlítása a Mobility-plusszal az esések csökkentése és a mobilitás javítása érdekében. (WalkingTall-PD)
Második fázisú randomizált, ellenőrzött próba, amely összehasonlítja az e-egészségügyi technológiákat használó otthoni, önmenedzselt rehabilitációs programot (WalkingTall-PD) egy alacsony intenzitású edzésprogrammal (Mobility-plus).
A tanulmány célja, hogy meghatározza és összehasonlítsa a WalkingTall-PD (az új beavatkozás) hatékonyságát a Mobility-plus-szal (a PD-nek megfelelő edzésprogram) a járás stabilizálása, a lépésidő változékonyságának csökkentése, az esések megelőzése és a függetlenség fokozása tekintetében. Parkinson-kórban szenvedők.
A WalkingTall-PD egy új, táblagépen/okostelefonon és intelligens zoknikon keresztül elérhető neuro-rehabilitációs program Parkinson-kórban szenvedők számára, és célja a mobilitás javítása és az esések csökkentése. A WalkingTall-PD számos PD-specifikus ritmikus ingert (auditív, vizuális és tapintási jeleket) kombinál, amelyek szinkronizálva vannak a nagy intenzitású léptekkel, gyaloglással és egyensúly edzéssel.
A Mobility-plus egy „pszeudo placebo” összehasonlító program, amely csúszásmentes zoknit, alacsony intenzitású papíralapú edzésprogramot és a Parkinson-kórra jellemző egészségügyi információkat tartalmaz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A WalkingTall-PD célja a járás és az egyensúly helyreállítása legalább 6 héten belül (a program előrehaladása és teljes időtartama a befejezett üléseken alapul). Megfizethető e-egészségügyi technológiákat használ (táblagép, telefon, intelligens zokni vagy lábpánt, a résztvevők preferenciáitól függően, vibrációs motorokkal, lábszőnyeggel és fülhallgatóval). A Parkinson-kórra (PD) jellemzően ritmikus jelzéseket használ a túlzott lépésidő-variabilitás, az egyensúlyzavarok és a járás megfagyása (FOG) kezelésére (Henderson és mtsai, 2017; Allen és mtsai, 2013). Ennek a beavatkozásnak a kulcsa a vibráló intelligens zoknik/lábszalagok által biztosított stimuláció. Az ingerlési ciklus szinkronizálva van a résztvevők járásával, hogy magával ragadja a neuromuszkuláris jeleket és fokozza a szenzomotoros integrációt. Ez a mozgás közbeni motorkontroll azonnali javulását, a mozgás változékonyságának csökkenését és a járási képesség növekedését eredményezi. Programunk másik nagy erőssége, hogy e-egészségügyi eszközeinket otthoni látogatásokkal és távegészségügyi találkozókkal integráljuk a folyamatos felhasználói élménybe. Az egyes összetevőket 1:1 arányú otthoni látogatások és/vagy távegészségügyi találkozók alkalmával vezetik be, hogy biztosítsák a klinikai vizsgálat szabványosítását és maximalizálják a résztvevők biztonságát. Az otthoni viziteket és/vagy a távegészségügyi időpontokat egy tréner (fizioterapeuta vagy testmozgás-fiziológus, aki jártas a PD-ben szenvedő betegekkel való munkavégzésben) végzi.
A WalkingTall-PD kielégíti a PD-ben szenvedők számára hatékony, megfizethető és méretezhető, önállóan kezelt e-egészségügyi megoldás iránti sürgős igényt. Tartalmaz egy bizonyítékokon alapuló programot a függetlenség fokozására és az esések megelőzésére. A WalkingTall-PD alapját képező tudományos indoklás és eHealth technológia jól tesztelt. Csapatunk bebizonyította, hogy az otthoni megközelítések magas elfogadási és betartási arányúak, kimutatták, hogy az egyensúlytréning csökkentheti a bukás kockázatát, és hogy a külső jelzések csökkenthetik a PD-ben szenvedő betegek lépésidőbeli variabilitását. A résztvevők előnyben részesített eszközeiket (vagy általunk szállított eszközöket) használhatják a WalkingTall-PD eléréséhez, amely platformokon keresztül elérhető lesz. A komponenseket az 1:1 arányú otthoni látogatások és távegészségügyi találkozók során vezeti be egy tréner. A kézbesítés ezután felügyelet nélkül történik az önkezelési elvek szerint, folyamatos távfelügyelettel, web-alapú központi felügyeleti platformmal és adatbázis-háttérrel. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a WalkingTall-PD egy kiegészítő program, és nem helyettesíti a szokásos ellátást. A WalkingTall-PD program a következő összetevőket tartalmazza:
(i) Az egyensúly edzést az egyhetes otthoni vizitben vagy távegészségügyi időpontban vezeti be az edző a WalkingTall okostelefonos alkalmazás segítségével. Az alapszintű egyensúlyi képességet úgy határozzák meg, hogy egy sor egyensúlygyakorlatot kell végrehajtani az alkalmazás segítségével az edző felügyelete mellett. A távegészségügyi opciót választó résztvevők számára az elsődleges eszköz (okostelefon) biztosítja a képzési programot, míg egy másodlagos eszköz (iPad) szolgál a betegbiztonsági monitorozáshoz és a távegészségügyi konzultációhoz. A gyakorlatok közé tartoznak a sarokemelések, a testtartás átmenetei, a különböző irányok elérése és lépései, valamint az egyensúlyt kihívást jelentő pózok megtartása. A használt kellékek közé tartozik egy mobil állvány (elsődleges eszköz), egy táblagép állvány a másodlagos eszközhöz, csúszásmentes egyensúlyozó szőnyeg és székek a támogatáshoz. Az egyensúlytréning egyszerű mozgássorozatokkal kezdődik, és a résztvevők visszajelzései alapján a nagyobb kihívást jelentő egyensúlypózok felé halad. Az egyensúlytréning során végzett mozgásokat az intelligens zoknik, talpbetétek vagy bokapántok (az intelligens ruhaválasztás a résztvevők preferenciája alapján), a telefonos alkalmazás hallási jelzései és az egyensúly/lépcsőszőnyeg vizuális jelzései vezérlik. . A résztvevőket arra ösztönzik, hogy heti 5x10 perces egyensúlyozó edzést végezzenek. Azok a résztvevők, akik a távegészségügyi lehetőséget választják, otthoni látogatást biztosítanak, ha nehézségeik vannak az egyensúly edzéssel.
(ii) A gyalogos tréninget (biztonságos környezetben) a második otthoni vizit vagy távegészségügyi időpont alkalmával (legkorábban a 3. héten) vezeti be az edző a WalkingTall telefonos alkalmazásunk segítségével. A résztvevők által beállítható ritmikus jelzések (Brodie et al., 2015) hallási, vizuális és tapintási jelzéseket használnak a járásváltozékonyság csökkentésére a járástréning során. A résztvevőket az oktató megtanítja a megfelelő gyalogtúra kiválasztására (kifutási veszélyektől mentes és megfelelő pihenőhelyekkel), a megcélzott ritmusra és az edzés/pihenő időtartamára. A gyalogtúra lebonyolítását az oktatók személyesen vagy távolról, videofelvétellel hagyják jóvá, ha a résztvevő a távegészségügyi lehetőséget választja. A távegészségügyi opcióban részt vevő résztvevők számára, ha az oktatónak aggályai vannak a kiválasztott sétapályával kapcsolatban, otthoni látogatást biztosítanak a biztonsági problémák megoldása érdekében. Minden ülés 5x2 perces sétákból áll, az egyes séták között 30 másodperc pihenővel. Ritmikus hallási jeleket (saját kiválasztott metronóm) a telefonos alkalmazás biztosítja, a fülhallgatók pedig diszkrécióra használhatók. Az intelligens zoknik, talpbetétek vagy intelligens bokapántok ritmikus tapintású jelzéseket biztosítanak, az intelligens ruhadarab kiválasztása a résztvevők preferenciái alapján történik. Szükség esetén a résztvevőre jellemző vizuális jelzések is használhatók, például párhuzamos vonalak, amelyek merőlegesek a sétapályára, hogy átléphessenek. A résztvevőket arra utasítják, hogy megfelelően használják a normál járást segítő eszközeiket. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy a heti 5 × 10 perces egyensúlyozó edzések mellett végezzenek 5 × 10 perces séta edzést. A távegészségügyi lehetőséget választó résztvevők otthoni látogatást biztosítanak, ha nehézséget okoz a gyalogos edzés.
(iii) A Step tréninget a harmadik otthoni vizit vagy távegészségügyi találkozó alkalmával (legkorábban az 5. héten) vezeti be az oktató a WalkingTall telefonos alkalmazás segítségével. A vizuális, hallási és tapintási jeleket a mozgással szinkronizálják, hogy a PD-ben szenvedő betegeknél újra neveljék a csökkent lépkedést (Caetano et al., 2018), a fordulást, az egyensúlyt (Allen és mtsai, 2013) és az erőt. Az auditív lépésjeleket a telefonos alkalmazás biztosítja metronóm ütem segítségével. A vizuális jelzéseket a csúszásmentes lépcsőszőnyeg biztosítja. A tapintható lépésjeleket kis vibrátorok biztosítják. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy minden héten végezzenek 5 × 10 perces lépés/erő edzést, 5 × 10 perces séta edzést és 5 × 10 perces egyensúly edzést. Az 5. héten az oktató bevezeti a sétaedzést összetettebb környezetekben vagy a gyaloglást a szokásos mindennapi tevékenységek részeként. A távegészségügyi lehetőséget választó résztvevők otthoni látogatást biztosítanak, ha nehézségeik vannak a lépéssel és az edzéssel.
(iv) A beavatkozás után. Az újraértékelésre 3 hónap múlva kerül sor. (v) Az ellátás folyamatosságát a WalkingTall-PD biztosítja a WalkingTall telefonalkalmazás segítségével, hogy önállóan kezelje a folyamatban lévő járás- és egyensúlyzavarokat. Az újraértékelést követően a résztvevők újabb otthoni látogatáson vagy távegészségügyi konzultáción vesznek részt, ahol a résztvevők preferenciái alapján személyre szabott programot írnak elő. A 3 hónap hátralévő részében a résztvevőket arra ösztönzik, hogy hetente legalább 3 alkalmat teljesítsenek az egyénileg előírt WalkingTall-PD programból. A képzési célokat havi telekonferenciákon és a WalkingTall tanulmány „Havi fejlődési diagram” segítségével határozzák meg és tekintik át. Tanulmányi forródrót biztosított.
A Mobility-plus egy "pszeudo placebo" összehasonlító program. Ez nem igazi placebo, mert a résztvevők tisztában lesznek azzal, hogy melyik programban vesznek részt. Mindazonáltal mindkét program olyan összetevőket tartalmaz, amelyek javítják a mobilitást és csökkentik az esések kockázatát, és a résztvevők nem kapnak tájékoztatást arról a hipotézisünkről, hogy a WalkingTall-PD hatékonyabb lesz, mint a Mobility-plus. A Mobility-plus csoportban résztvevők járás-specifikus edzőeszközöket (két pár csúszásmentes zoknit, amelyek fokozott lábérzetet biztosítanak az emelt csúszásmentes csomók mintájának köszönhetően), egy alacsony intenzitású edzésprogramot (3 alkalom minden alkalommal) hét) és a PD-re vonatkozó egészségügyi információk (a képzési kézikönyv tartalmazza). A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a Mobility-plus egy kiegészítő program, amely nem helyettesíti a szokásos ellátást. A Mobility-plus program a következő összetevőket tartalmazza:
(i) A mobilitási gyakorlatokat az 1. héten vezeti be az oktató a Mobility-plus gyakorlatok kézikönyve alapján. A Mobility-plus résztvevők két pár csúszásmentes zoknit kapnak, és utasítják őket, hogy viseljék a Mobility-plus gyakorlatok elvégzése közben. A résztvevők egy széket használnak támaszként és egyensúlytartásként. A gyakorlatok a következőket tartalmazzák: (1) Álló csípőrablás; (2) álló térdhajlítás; (3) Ülő térdnyújtás; (4) álló csípőnyújtás; és (5) álló csípőhajlítás. A résztvevőket arra utasítják, hogy hetente háromszor végezzenek el 3 sorozat 10 ismétlést minden gyakorlathoz, minden lábhoz. Minden ülés körülbelül 10 percig tart. Azon résztvevők számára, akik a távegészségügyi opciót választják, ez videokonferencia útján történik, és a résztvevők otthonlátogatást kapnak, ha nehézségeik vannak a gyakorlatokkal.
(ii) A beavatkozás után. Az újraértékelésre 3 hónap múlva kerül sor. (iii) Az ellátás folyamatosságát a Mobility-plus kézikönyv biztosítja. A résztvevőket arra biztatjuk, hogy a 3 hónapos program hátralévő részében hetente háromszor végezzék el Mobility-plus gyakorlataikat. A Mobility-plus csoport számára tanulmányi forródrót is biztosított.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Neuroscience Research Australia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- idiopátiás Parkinson-kórral diagnosztizáltak (a UK PD Society Brain Bank kritériumai szerint);
- Enyhétől súlyosig (Hoehn és Yahr 1-4. stádiumú idiopátiás Parkinson-kór;
- 18 méteres gyaloglás képessége segédeszközzel vagy anélkül;
- Legalább egy esés az elmúlt 6 hónapban, vagy legalább 2 esés az elmúlt 12 hónapban, vagy súlyos mozgáskorlátozottság, mint például a járás lefagyása, vagy közeli esések a kórtörténetben.
- Parkinson-kór elleni gyógyszerekkel való stabilitás > 1 hónapig;
- Önálló élet a közösségben vagy a nyugdíjas faluban;
- Képes angol nyelven kommunikálni.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb neurológiai és/vagy jelentős kognitív károsodások diagnosztizálása (Montreal Cognitive Assessment < 19 pont);
- atipikus parkinsonizmus;
- Kevesebb mint 6 hónappal a mély agyi stimulációs műtét után;
- Túlzottan magas esési arány (> 12 esés az elmúlt 6 hónapban);
- elégtelen láb/boka érzés;
- Nem beszél angolul;
- Ha a Parkinson-kóron kívül más egészségügyi állapota is van, amely jelentősen rontja a mobilitást, az egyensúlyt vagy a biztonságos testmozgás képességét;
- Már részt vesz egy másik tanulmányban a mobilitás javítására vagy az esések megelőzésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Mobilitás plusz
A Mobility-plus egy „pszeudo placebo” összehasonlító program, amely csúszásmentes zoknit, alacsony intenzitású papíralapú edzésprogramot és a Parkinson-kórra jellemző egészségügyi információkat tartalmaz.
|
Aktív „pszeudo placebo” komparátor, papír alapú testtömeg edzésprogram segítségével.
|
KÍSÉRLETI: WalkingTall-PD
A WalkingTall-PD egy új neuro-rehabilitációs program, amelyet táblagépen/okostelefonon és intelligens ruhákon (zokni, talpbetét vagy bokagumi) keresztül juttatnak el Parkinson-kórban szenvedők számára, és célja a mobilitás javítása és az esések csökkentése.
A WalkingTall-PD számos PD-specifikus ritmikus ingert (auditív, vizuális és tapintási jeleket) kombinál, amelyek szinkronizálva vannak a nagy intenzitású léptekkel, gyaloglással és egyensúly edzéssel.
|
Intelligens ruhadarab (zokni, talpbetét vagy bokapánt), amely ritmikus tapintású ingereket juttat a bokához, a kívánt ritmussal időzítve.
Az okostelefon-alkalmazás a tapintási ingerekkel szinkronizált hangjelzéseket ad.
Az okostelefonos alkalmazás neurorehabilitációs programot biztosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A járás változékonysága (a stimuláció azonnali hatása)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos újraértékelés
|
A lépésidők szórását egy hordható eszköz (McRoberts) fogja értékelni.
Ezt mind a személyes, mind a távegészségügyi lehetőségek esetében mérni fogják.
A kiindulási gyaloglást a szimulációval végzett alapszintű gyaloglással (az intervenciós csoportnál) és a csúszásmentes zoknival való gyaloglással (a kontrollcsoportnál) hasonlítják össze.
Ez megismétlődik 3 hónap múlva.
Szemtől szemben a járás változékonyságát a középső 16 méteres 4 x 20 méteres egyenes vonalú séták segítségével értékelik.
A távegészségügy érdekében előfordulhat, hogy nem lehet 20 méteres egyenes vonalú sétálópályát találni, ebben az esetben több kört kell megtenni a legalább 80 méteres teljes távolság eléréséhez.
Függetlenül a személyes vagy távegészségügyi lehetőségtől, minden résztvevő ugyanazt a sétálópályát fogja használni minden értékelésnél a következetesség biztosítása érdekében.
|
Kiindulási és 3 hónapos újraértékelés
|
A járás változékonysága (nincs stimuláció)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos újraértékelés
|
A lépésidők szórását egy hordható eszköz (McRoberts) fogja értékelni.
Ezt mind a személyes, mind a távegészségügyi lehetőségek esetében mérni fogják.
Mind a kiindulási, mind az újraértékeléshez a stimuláció nélküli állapotot használják.
Szemtől szemben a járás változékonyságát a középső 16 méteres 4 x 20 méteres egyenes vonalú séták segítségével értékelik.
A távegészségügy érdekében előfordulhat, hogy nem lehet 20 méteres egyenes vonalú sétálópályát találni, ebben az esetben több kört kell megtenni a legalább 80 méteres teljes távolság eléréséhez.
Függetlenül a személyes vagy távegészségügyi lehetőségtől, minden résztvevő ugyanazt a sétálópályát fogja használni minden értékelésnél a következetesség biztosítása érdekében.
|
Kiindulási és 3 hónapos újraértékelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az esés mértéke
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (3 hónap)
|
Az esés mértékét heti elektronikus esésnaptárak és e-mailes emlékeztetők segítségével állapítják meg.
Ezt mind a személyes, mind a távegészségügyi lehetőségek esetében mérni fogják.
|
Kiindulási és utóbeavatkozás (3 hónap)
|
Levodopa egyenértékű napi adag
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (3 hónap)
|
Ezt mind a személyes, mind a távegészségügyi lehetőségek esetében mérni fogják.
|
Kiindulási és utóbeavatkozás (3 hónap)
|
Testtartási egyensúly és mobilitás
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (3 hónap)
|
Testtartási egyensúly és mobilitás a Mini-best teszt segítségével.
Ezt mind a személyes, mind a távegészségügyi lehetőségek esetében mérni fogják.
Ezt az értékelést azonban távegészségügyi célokra adaptálják.
Csak azokat a tárgyakat végezzük el, amelyek terapeuta támogatása nélkül biztonságosabbak.
|
Kiindulási és utóbeavatkozás (3 hónap)
|
A fizikai aktivitás élvezete
Időkeret: Beavatkozás utáni (3 hónap)
|
A fizikai aktivitás élvezetét a Physical Activity Enjoyment Scale Kérdőív segítségével értékeljük.
Ezt mind a személyes, mind a távegészségügyi lehetőségek esetében mérni fogják.
|
Beavatkozás utáni (3 hónap)
|
A rendszer használhatósága
Időkeret: Beavatkozás utáni (3 hónap)
|
A rendszer használhatóságát a System Usability Scale Questionnaire segítségével értékeljük.
Ezt mind a személyes, mind a távegészségügyi lehetőségek esetében mérik, és csak azon személyek esetében, akik részt vesznek a Walking-Tall PD képzésben.
|
Beavatkozás utáni (3 hónap)
|
A bukással kapcsolatos beavatkozáshoz való hozzáállás
Időkeret: Beavatkozás utáni (3 hónap)
|
Az eséssel kapcsolatos beavatkozásokhoz való hozzáállást az eséssel kapcsolatos beavatkozásokhoz való hozzáállást kérdőív segítségével értékeljük.
Ezt mind a személyes, mind a távegészségügyi lehetőségek esetében mérni fogják.
|
Beavatkozás utáni (3 hónap)
|
Gyakorolja az önhatékonyságot
Időkeret: Beavatkozás utáni (3 hónap)
|
A gyakorlatok önhatékonyságát a gyakorlati önhatékonysági skála kérdőív segítségével értékeljük.
Ezt mind a személyes, mind a távegészségügyi lehetőségek esetében mérni fogják.
|
Beavatkozás utáni (3 hónap)
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (3 hónap)
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az európai életminőség-5 EQ-5D segítségével értékelik.
Ezt mind a személyes, mind a távegészségügyi lehetőségek esetében mérni fogják.
|
Kiindulási és utóbeavatkozás (3 hónap)
|
Parkinson-kór egészségi állapota
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (3 hónap)
|
Parkinson-kór egészségi állapota PD-specifikus életminőség-kérdőív segítségével.
Ezt mind a személyes, mind a távegészségügyi lehetőségek esetében mérni fogják.
|
Kiindulási és utóbeavatkozás (3 hónap)
|
Az alsó végtagok fizikai teljesítménye
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (3 hónap)
|
Az alsó végtagok fizikai teljesítményét a Short Physical Performance Battery segítségével értékelik.
Ezt mind a személyes, mind a távegészségügyi lehetőségek esetében mérni fogják.
|
Kiindulási és utóbeavatkozás (3 hónap)
|
Parkinson-kór tünetei
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (3 hónap)
|
A Parkinson-kór tüneteit a Movement Disorders Society – Egységes Parkinson-kór értékelési skála segítségével értékelik.
Ezt mind a személyes, mind a távegészségügyi lehetőségek esetében mérni fogják.
Ezt az értékelést azonban távegészségügyi célokra adaptálják.
|
Kiindulási és utóbeavatkozás (3 hónap)
|
A járás lefagyása
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (3 hónap)
|
A járás lefagyását a New Flowing of Gait Questionnaire segítségével értékeljük.
Ezt mind a személyes, mind a távegészségügyi lehetőségek esetében mérni fogják.
|
Kiindulási és utóbeavatkozás (3 hónap)
|
Aggodalom az esés miatt
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (3 hónap)
|
Az eséssel kapcsolatos aggodalmakat az Ikonografikus esések hatékonysági skála kérdőíve segítségével értékeljük.
Ezt mind a személyes, mind a távegészségügyi lehetőségek esetében mérni fogják.
|
Kiindulási és utóbeavatkozás (3 hónap)
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (3 hónap)
|
Az aktivitási szinteket a véletlenszerű és tervezett gyakorlatok kérdőívével értékelik.
Ezt mind a személyes, mind a távegészségügyi lehetőségek esetében mérni fogják.
|
Kiindulási és utóbeavatkozás (3 hónap)
|
A mindennapi élet tevékenysége
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (3 hónap)
|
A mindennapi élettevékenységek értékelése 1 hetes távfelügyelettel történik, beleértve a napi összes lépésszámot, a lépésidő változékonyságát, a megszakítás nélküli séta időtartamát, az eséseket, a közeli eséseket és a járási események lefagyását.
Ezt mind a személyes, mind a távegészségügyi lehetőségek esetében mérni fogják.
|
Kiindulási és utóbeavatkozás (3 hónap)
|
Gyakorlattartás
Időkeret: Beavatkozás utáni (3 hónap)
|
A gyakorlatok betartását havi edzésnaptárak segítségével értékelik.
A résztvevők e-mailben kapnak egy webes hivatkozást, és jelezzék, ha az előző hónapban történtek esések.
Ezt mind a személyes, mind a távegészségügyi lehetőségek esetében mérni fogják.
|
Beavatkozás utáni (3 hónap)
|
Egészségügyi szolgáltatás igénybevétele
Időkeret: Beavatkozás utáni (3 hónap)
|
Az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének felmérése havi kérdőív segítségével történik.
Ezt mind a személyes, mind a távegészségügyi lehetőségek esetében mérni fogják.
|
Beavatkozás utáni (3 hónap)
|
A járás lefagyása
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (3 hónap)
|
A járás lefagyását egy hordható eszközzel értékelik a járás lefagyását kiváltó protokoll során.
Ez csak a szemtől szembeni lehetőségnél lesz mérve.
|
Kiindulási és utóbeavatkozás (3 hónap)
|
Egyszerű léptető képesség
Időkeret: Kiindulási (1. hét) és beavatkozás utáni (7 héttel a randomizálás után).
|
Az egyszerű léptetési képességet és a reakcióidőt a választott léptető reakcióidő teszt segítségével értékeljük. Csak a szemtől szembeni lehetőség esetén lesznek megmérve. |
Kiindulási (1. hét) és beavatkozás utáni (7 héttel a randomizálás után).
|
Gátló lépőképesség
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (3 hónap)
|
A gátló léptetési képességet és a reakcióidőt a gátlóválasztási lépéses reakcióidő teszt segítségével értékeljük. Csak a szemtől szembeni lehetőség esetén lesznek megmérve. |
Kiindulási és utóbeavatkozás (3 hónap)
|
Komplex léptető képesség
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (3 hónap)
|
A komplex lépőképességet és a reakcióidőt a stroop léptető teszt segítségével értékeljük. Csak a szemtől szembeni lehetőség esetén lesznek megmérve. |
Kiindulási és utóbeavatkozás (3 hónap)
|
Polipatika
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (3 hónap)
|
Változás a poligyógyszerészetben (a bevett gyógyszer mennyisége).
Ezt mind a személyes, mind a távegészségügyi lehetőségek esetében mérni fogják.
|
Kiindulási és utóbeavatkozás (3 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew A Brodie, Dr, The University of New South Wales
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WalkingTallPD2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mobilitás plusz
-
Dana-Farber Cancer InstituteBefejezve
-
Zimmer BiometJelentkezés meghívóvalÍzületi betegségek | Rheumatoid arthritis | Vascularis nekrózis | Combnyaktörések | Csípőízületi gyulladás | Elmozdulás, csípő | Trochanterikus törések | Revíziós műtétekBelgium, Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Olaszország
-
Zimmer BiometAktív, nem toborzóKlinikai eredmények | Túlélőképesség | Biztonság | Funkcionális eredmények | Radiológiai eredményekEgyesült Államok
-
Stryker Trauma GmbHBefejezveA combcsontfej nekrózisa | Elsődleges osteoarthritis | Veleszületett diszlokációk | Combnyak törés | Poszttraumás csípőízületi osteoarthritis
-
Medacta International SAAktív, nem toborzó
-
Rockfield Medical DevicesHorizon 2020 - European CommissionJelentkezés meghívóvalEnterális táplálásEgyesült Államok
-
US Department of Veterans AffairsBefejezveGerincvelő sérülés | Spina Bifida | Gerincvelő betegségEgyesült Államok
-
Canadian Radiostereometric Analysis NetworkDePuy SynthesAktív, nem toborzóCsípőízületi gyulladásKanada
-
Kepler University HospitalToborzás
-
Alyn Pediatric & Adolescent Rehabilitation HospitalBefejezveCerebrális bénulásIzrael