- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04613141
WalkingTall-tutkimus: WalkingTallin ja Parkinsonin taudin (WalkingTall-PD) vertailu liikkuvuus-plussaan kaatumisen vähentämiseksi ja liikkuvuuden parantamiseksi. (WalkingTall-PD)
Vaiheen II satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan kotipohjaista itsehallittua eHealth-tekniikoita käyttävää kuntoutusohjelmaa (nimeltään WalkingTall-PD) matalan intensiteetin harjoitusohjelmaan (nimeltään Mobility-plus).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ja verrata WalkingTall-PD:n (uusi interventio) tehokkuutta Mobility-plus:aan (PD:lle sopiva harjoitusohjelma) kävelyn vakauttamiseksi, askelaikojen vaihtelun vähentämiseksi, kaatumisen estämiseksi ja itsenäisyyden lisäämiseksi. Parkinsonin tautia sairastavat ihmiset.
WalkingTall-PD on uusi, tabletin/älypuhelimen ja älysukkien kautta toimitettava neurokuntoutusohjelma Parkinsonin tautia sairastaville henkilöille, jonka tavoitteena on parantaa liikkuvuutta ja vähentää kaatumisia. WalkingTall-PD yhdistää erilaisia PD-spesifisiä rytmisärsykkeitä (auditiivisia, visuaalisia ja haptisia vihjeitä), jotka on synkronoitu korkean intensiteetin askel-, kävely- ja tasapainoharjoittelun kanssa.
Mobility-plus on "pseudo lumelääke" -vertailuohjelma, jossa käytetään luistamattomia sukkia, matalan intensiteetin paperipohjaista harjoitusohjelmaa ja Parkinsonin tautiin liittyviä terveystietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
WalkingTall-PD on suunniteltu kuntouttamaan kävelyä ja tasapainoa vähintään 6 viikossa (ohjelman eteneminen ja kokonaiskesto perustuvat suoritettuihin istuntoihin). Se käyttää edullisia eHealth-tekniikoita (tabletti, puhelin, älysukat tai jalkanauhat osallistujien mieltymyksistä riippuen, tärinämoottorit, askelmatto ja kuulokkeet). Erityisesti Parkinsonin taudille (PD) se käyttää rytmisiä vihjeitä liiallisen askelajan vaihtelun, tasapainohäiriöiden ja kävelyn jäätymisen (FOG) korjaamiseen (Henderson et al., 2017; Allen et al., 2013). Tämän toimenpiteen avaintekijä on älykkäiden värähtelevien sukkien/jalkanauhan tarjoama stimulaatio. Ärsykkeen toimintajakso synkronoidaan osallistujien kävelyn kanssa hermo-lihassignaalien houkuttelemiseksi ja sensomotorisen integraation parantamiseksi. Tämä johtaa välittömään parantumiseen moottorin hallinnassa kävelyn aikana, vähentyneeseen liikkeen vaihteluun ja lisääntyneeseen kävelykykyyn. eHealth-työkalujemme integrointi kotikäyntien ja etäterveysajan kanssa jatkuvaksi käyttökokemukseksi on toinen ohjelmamme suuri vahvuus. Jokainen komponentti esitellään 1:1 kotikäyntien ja/tai etäterveystapaamisten aikana kliinisen tutkimuksen standardoinnin varmistamiseksi ja osallistujien turvallisuuden maksimoimiseksi. Kotikäynnit ja/tai etäterveyskäynnit suorittaa kouluttaja (fysioterapeutti tai liikuntafysiologi, jolla on kokemusta PD-potilaiden kanssa työskentelystä).
WalkingTall-PD täyttää kiireellisen tehokkaan, edullisen ja skaalautuvan itsehallinnoidun sähköisen terveydenhuollon ratkaisun PD-potilaille. Se sisältää näyttöön perustuvan ohjelman itsenäisyyden lisäämiseksi ja kaatumisen ehkäisemiseksi. WalkingTall-PD:n taustalla oleva tieteellinen perustelu ja sähköinen terveysteknologia on testattu hyvin. Tiimimme on osoittanut, että kotipohjaisilla lähestymistavoilla on korkea hyväksyttävyys ja sitoutumisaste, ja osoittanut, että tasapainoharjoittelu voi vähentää kaatumisriskiä ja että ulkoiset vihjeet voivat vähentää askelaikojen vaihtelua PD-potilailla. Osallistujat voivat käyttää haluamiaan laitteita (tai toimittamiamme laitteita) WalkingTall-PD:n käyttämiseen, joka on saatavilla kaikilla alustoilla. Komponentit esitellään 1:1-kotikäynneillä ja etäterveyskäynnillä valmentajan toimesta. Toimitus tapahtuu silloin ilman valvontaa itsehallintoperiaatteiden mukaisesti, jatkuvalla etävalvonnalla web-pohjaisella keskusvalvontaalustalla ja tietokannan taustalla. Osallistujille ilmoitetaan, että WalkingTall-PD on lisäohjelma, joka ei korvaa tavallista hoitoa. WalkingTall-PD-ohjelma sisältää seuraavat osat:
(i) Tasapainoharjoittelu otetaan käyttöön viikko-yksi kotikäynnillä tai etäterveysajalla valmentajan toimesta WalkingTall-älypuhelinsovelluksella. Perustasapainokyky määritetään suorittamalla sarja tasapainoharjoituksia sovelluksella valmentajan valvonnassa. Osallistujille, jotka valitsevat etäterveysvaihtoehdon, ensisijainen laite (älypuhelin) tarjoaa koulutusohjelman, kun taas toissijaista laitetta (iPad) käytetään potilasturvallisuuden seurantaan ja etäterveysneuvontaan. Harjoituksia ovat kantapään korotukset, asentomuutokset, eri suuntiin kurkottaminen ja astuminen sekä tasapainoa haastavia asentoja. Käytetyt rekvisiitit sisältävät siirrettävän jalustan (ensisijainen laite), tablettitelineen toissijaiselle laitteelle, liukumaton tasapainomatto ja tuolit tukena. Tasapainoharjoittelu alkaa yksinkertaisilla liikesarjoilla ja etenee haastavampiin tasapainoasentoihin osallistujien palautteen perusteella. Tasapainoharjoittelun aikana tapahtuvia liikkeitä ohjaavat älysukat, pohjalliset tai nilkkanauhat (jossa älyvaate valitaan osallistujien mieltymysten mukaan), puhelinsovelluksen kuulomerkit ja tasapaino-/askelmaton visuaaliset vihjeet. . Osallistujia rohkaistaan suorittamaan 5 x 10 minuutin tasapainoharjoittelukerta viikossa. Etäterveysvaihtoehdon valinneille osallistujille järjestetään kotikäynti, jos tasapainoharjoittelussa on vaikeuksia.
(ii) Kävelyharjoittelu (turvallisessa ympäristössä) esitellään toisella kotikäynnillä tai etäterveyskäynnillä (aikaisintaan viikolla 3) WalkingTall-puhelinsovelluksellamme. Osallistujan säädettäviä rytmisiä vihjeitä (Brodie et al., 2015) kuulo-, visuaali- ja haptisia vihjeitä käytetään vähentämään kävelyn vaihtelua kävelyharjoittelun aikana. Valmentaja opastaa osallistujia valitsemaan sopiva kävelyreitti (vapaa kompastumisvaarat ja asianmukaiset lepopaikat), tavoitepoljinnopeus ja harjoittelun/lepoajan. Kävelykurssi hyväksytään valmentajien toimesta joko henkilökohtaisesti tai etänä videonauhoituksen avulla, mikäli osallistuja valitsee etäterveysvaihtoehdon. Etäterveysvaihtoehtoon kuuluville osallistujille, jos valmentajalla on huolenaiheita valitusta kävelyreitistä, järjestetään kotikäynti mahdollisten turvallisuusongelmien korjaamiseksi. Jokainen istunto koostuu 5 x 2 minuutin kävelylenkistä, joissa jokaisen kävelyn välissä on 30 sekunnin tauko. Rytmiset kuulomerkit (itsevalittu metronomi) tarjoavat puhelinsovelluksen, ja kuulokkeita voidaan käyttää harkinnan mukaan. Rytmiset haptiset vihjeet tarjoavat älykkäät sukat, pohjalliset tai älykkäät nilkkanauhat, ja älykäs vaate voidaan valita osallistujien mieltymysten mukaan. Tarvittaessa voidaan käyttää myös osallistujakohtaisia visuaalisia vihjeitä, kuten yhdensuuntaisia linjoja, jotka on kiinnitetty kohtisuoraan kävelyreittiä vastaan astuakseen yli. Osallistujia neuvotaan käyttämään normaaleja kävelyapuvälineitään tarpeen mukaan. Osallistujia rohkaistaan suorittamaan 5 x 10 minuutin kävelyharjoittelu viikoittainen 5 x 10 minuutin tasapainoharjoittelun lisäksi. Etäterveysvaihtoehdon valinneille osallistujille järjestetään kotikäynti, jos kävelyharjoittelussa on vaikeuksia.
(iii) Askelharjoittelu otetaan käyttöön kolmannella kotikäynnillä tai etäterveyskäynnillä (aikaisintaan viikolla-5) valmentajan toimesta WalkingTall-puhelinsovelluksella. Visuaaliset, kuulo- ja haptiset vihjeet synkronoidaan liikkeen kanssa heikentyneen askeleen (Caetano ym., 2018), kääntymisen, tasapainon (Allen et al., 2013) ja voiman kouluttamiseksi PD-potilailla. Puhelimen sovellus tarjoaa metronomin lyöntiä käyttämällä kuuloaskeltavia vihjeitä. Visuaaliset vihjeet tarjoavat luistamaton askelmatto. Pienet vibraattorit tarjoavat haptisia askelviiveitä. Osallistujia rohkaistaan suorittamaan 5 x 10 minuutin askel/voimaharjoittelu, 5 x 10 minuutin kävelyharjoittelu ja 5 x 10 minuutin tasapainoharjoittelu joka viikko. Viikolla 5 valmentaja esittelee tarvittaessa myös kävelyharjoittelun monimutkaisemmissa ympäristöissä tai kävelyn osana normaalia päivittäistä toimintaa. Etäterveysvaihtoehdon valinneille osallistujille järjestetään kotikäynti, jos heillä on vaikeuksia askeleen ja harjoittelun kanssa.
(iv) Intervention jälkeen. Uudelleenarviointi suoritetaan 3 kuukauden kuluttua. (v) WalkingTall-PD huolehtii hoidon jatkuvuudesta WalkingTall-puhelinsovelluksella hallitakseen itse käynnissä olevia kävely- ja tasapainohäiriöitä. Uudelleenarvioinnin jälkeen osallistujat saavat toisen kotikäynnin tai etäterveysneuvonnan, jossa määrätään yksilöllinen ohjelma osallistujien mieltymysten perusteella. Loput 3 kuukautta osallistujia rohkaistaan suorittamaan vähintään 3 istuntoa viikossa yksilöllisesti määrätystä WalkingTall-PD-ohjelmasta. Harjoittelutavoitteet asetetaan ja tarkistetaan kuukausittaisissa puhelinkokouksissa ja WalkingTall-tutkimuksen "Monthly Progress Chart" avulla. Opintotukipuhelin on saatavilla.
Mobility-plus on "pseudo lumelääke" -vertailuohjelma. Se ei ole todellinen lumelääke, koska osallistujat tietävät, mihin ohjelmaan he osallistuvat. Molemmat ohjelmat sisältävät kuitenkin osia, joilla on potentiaalia parantaa liikkuvuutta ja vähentää kaatumisriskiä, eikä osallistujille kerrota hypoteesistamme, että WalkingTall-PD on tehokkaampi kuin Mobility-plus. Mobility-plus-ryhmän osallistujille tarjotaan myös kävelykohtaiset harjoitusvälineet (kaksi paria luistamattomia sukkia, jotka lisäävät jalkatuntemusta liukumattomien noduulien avulla), matalan intensiteetin harjoitusohjelma (3 kertaa per viikko) ja PD-kohtaiset terveystiedot (sisältyvät koulutusoppaaseen). Osallistujille ilmoitetaan, että Mobility-plus on lisäohjelma, joka ei korvaa tavallista hoitoa. Mobility-plus-ohjelma sisältää seuraavat osat:
(i) Valmentaja esittelee liikkuvuusharjoitukset viikolla 1 Mobility-plus-harjoituskäsikirjan avulla. Mobility-plus-osallistujat saavat kaksi paria liukumattomia sukkia ja opastetaan käyttämään niitä Mobility-plus-harjoitusten suorittamisen aikana. Osallistujat käyttävät tuolia tukina ja tasapainon tukena. Harjoitukset sisältävät: (1) Pysyvä lonkkakaappaus; (2) seisova polven koukistus; (3) istuva polven ojennus; (4) Pysyvä lonkan ojennus; ja (5) seisova lonkan koukistus. Osallistujia neuvotaan suorittamaan 3 sarjaa 10 toistoa jokaiselle harjoitukselle, jokaiselle jalalle, 3 kertaa viikossa. Jokainen istunto kestää noin 10 minuuttia. Etäterveysvaihtoehdon valittaville osallistujille tämä tapahtuu videoneuvottelun kautta ja osallistujille järjestetään kotikäynti, jos heillä on vaikeuksia harjoitusten kanssa.
(ii) Intervention jälkeen. Uudelleenarviointi suoritetaan 3 kuukauden kuluttua. (iii) Hoidon jatkuvuus varmistetaan Mobility-plus-käsikirjan avulla. Osallistujia kannustetaan jatkamaan Mobility-plus-harjoittelunsa 3 kertaa viikossa 3 kuukauden ohjelman jäljellä olevan ajan. Mobility-plus-ryhmälle tarjotaan myös opiskelupuhelin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Neuroscience Research Australia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu idiopaattinen Parkinsonin tauti (UK PD Society Brain Bank -kriteerien mukaan);
- Lievästä vaikeaan (Hoehnin ja Yahrin vaiheen 1–4 idiopaattinen Parkinsonin tauti;
- Kyky kävellä 18 metriä apuvälineellä tai ilman;
- Ainakin yksi kaatuminen viimeisen 6 kuukauden aikana tai vähintään 2 kaatumista viimeisten 12 kuukauden aikana tai vakava liikkumisvamma, kuten kävelyn jäätyminen, tai aiempi kaatuminen.
- pysynyt vakaana Parkinsonin taudin vastaisilla lääkkeillä yli 1 kuukauden ajan;
- Itsenäinen asuminen yhteisössä tai eläkeläiskylässä;
- Pystyy kommunikoimaan englannin kielellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden neurologisten ja/tai merkittävien kognitiivisten häiriöiden diagnoosi (Montreal Cognitive Assessment < 19 pistettä);
- Epätyypillinen parkinsonismi;
- Alle 6 kuukautta syvän aivostimulaatioleikkauksen jälkeen;
- Liian korkeat kaatumisluvut (> 12 putoamista viimeisen 6 kuukauden aikana);
- riittämätön jalan/nilkan tunne;
- Älä puhu englantia;
- sinulla on Parkinsonin taudin lisäksi jokin muu sairaus, joka heikentää merkittävästi liikkuvuutta, tasapainoa tai kykyä harjoitella turvallisesti;
- Osallistun jo eri tutkimukseen liikkuvuuden parantamiseksi tai putoamisen estämiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Liikkuvuus plus
Mobility-plus on "pseudo lumelääke" -vertailuohjelma, jossa käytetään luistamattomia sukkia, matalan intensiteetin paperipohjaista harjoitusohjelmaa ja Parkinsonin tautiin liittyviä terveystietoja.
|
Aktiivinen "pseudo lumelääke" -vertailu, jossa käytetään paperipohjaista kehonpainoharjoitteluohjelmaa.
|
|
KOKEELLISTA: WalkingTall-PD
WalkingTall-PD on uusi neuro-kuntoutusohjelma, joka toimitetaan tabletin/älypuhelimen ja älykkäiden vaatteiden (sukat, pohjalliset tai nilkkanauhat) kautta Parkinsonin tautia sairastaville henkilöille, jonka tavoitteena on parantaa liikkuvuutta ja vähentää kaatumista.
WalkingTall-PD yhdistää erilaisia PD-spesifisiä rytmisärsykkeitä (auditiivisia, visuaalisia ja haptisia vihjeitä), jotka on synkronoitu korkean intensiteetin askel-, kävely- ja tasapainoharjoittelun kanssa.
|
Älykäs vaate (sukat, pohjalliset tai nilkkanauhat), joka tuottaa rytmisiä haptisia ärsykkeitä nilkkaan halutulla poljinnopeudella.
Älypuhelinsovellus tarjoaa kuulomerkkejä synkronoituna haptisten ärsykkeiden kanssa.
Älypuhelinsovellus tarjoaa neurorehabilitaatio-ohjelman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyvaihtelu (stimuloinnin välitön vaikutus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden uudelleenarviointi
|
Askelaikojen standardipoikkeama arvioidaan puettavalla laitteella (McRoberts).
Tämä mitataan sekä kasvokkain että etäterveyden vaihtoehdoissa.
Perustason kävelyä verrataan perusviivakävelyyn simuloinnilla (interventioryhmälle) ja kävelyyn liukumattomilla sukilla (kontrolliryhmä).
Tämä toistetaan 3 kuukauden kuluttua.
Kasvotusten kävelyn vaihtelua arvioidaan käyttämällä keskimmäisiä 16 metrin pituisia 4 x 20 metrin suoria kävelylenkkejä.
Etäterveyden kannalta ei ehkä ole mahdollista löytää 20 metrin suoraa kävelyreittiä, jolloin tarvitaan enemmän kierroksia, jotta kokonaismatka on vähintään 80 metriä.
Riippumatta kasvokkain tai etäterveysvaihtoehdosta, jokainen osallistuja käyttää samaa kävelyreittiä jokaisessa arvioinnissa johdonmukaisuuden varmistamiseksi.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden uudelleenarviointi
|
|
Kävelyvaihtelu (ei stimulaatiota)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden uudelleenarviointi
|
Askelaikojen standardipoikkeama arvioidaan puettavalla laitteella (McRoberts).
Tämä mitataan sekä kasvokkain että etäterveyden vaihtoehdoissa.
Sekä lähtötilanteessa että uudelleenarvioinnissa käytetään ehtoa ei stimulaatiota.
Kasvotusten kävelyn vaihtelua arvioidaan käyttämällä keskimmäisiä 16 metrin pituisia 4 x 20 metrin suoria kävelylenkkejä.
Etäterveyden kannalta ei ehkä ole mahdollista löytää 20 metrin suoraa kävelyreittiä, jolloin tarvitaan enemmän kierroksia, jotta kokonaismatka on vähintään 80 metriä.
Riippumatta kasvokkain tai etäterveysvaihtoehdosta, jokainen osallistuja käyttää samaa kävelyreittiä jokaisessa arvioinnissa johdonmukaisuuden varmistamiseksi.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden uudelleenarviointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Putoamisnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (3 kuukautta)
|
Putoamisaste selvitetään viikoittain sähköisten kaatumiskalentereiden ja sähköpostimuistutusten avulla.
Tämä mitataan sekä kasvokkain että etäterveyden vaihtoehdoissa.
|
Lähtötilanne ja interventio (3 kuukautta)
|
|
Levodopa-vastaava päiväannos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (3 kuukautta)
|
Tämä mitataan sekä kasvokkain että etäterveyden vaihtoehdoissa.
|
Lähtötilanne ja interventio (3 kuukautta)
|
|
Asennon tasapaino ja liikkuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (3 kuukautta)
|
Asennon tasapaino ja liikkuvuus Mini-best-testillä.
Tämä mitataan sekä kasvokkain että etäterveyden vaihtoehdoissa.
Tämä arvio kuitenkin mukautetaan etäterveystarkoituksiin.
Vain asiat, jotka ovat turvallisempia suorittaa ilman terapeutin tukea, suoritetaan.
|
Lähtötilanne ja interventio (3 kuukautta)
|
|
Fyysisen toiminnan nautinto
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (3 kuukautta)
|
Fyysisen aktiivisuuden nautintoa arvioidaan Physical Activity Enjoyment Scale Questionnaire -kyselylomakkeella.
Tämä mitataan sekä kasvokkain että etäterveyden vaihtoehdoissa.
|
Intervention jälkeinen (3 kuukautta)
|
|
Järjestelmän käytettävyys
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (3 kuukautta)
|
Järjestelmän käytettävyys arvioidaan System Usability Scale Questionnaire -kyselylomakkeella.
Tämä mitataan sekä kasvokkain että etäterveyden vaihtoehdoissa, ja vain henkilöiltä, jotka saavat Walking-Tall PD -koulutuksen.
|
Intervention jälkeinen (3 kuukautta)
|
|
Asenteet kaatumiseen liittyviin interventioihin
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (3 kuukautta)
|
Asenteita kaatumiseen liittyvään interventioon arvioidaan kaatumiseen liittyvän interventioasteikon kyselylomakkeella.
Tämä mitataan sekä kasvokkain että etäterveyden vaihtoehdoissa.
|
Intervention jälkeinen (3 kuukautta)
|
|
Harjoittele itsetehokkuutta
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (3 kuukautta)
|
Harjoituksen itsetehokkuutta arvioidaan harjoituksen itsetehokkuusasteikkokyselyllä.
Tämä mitataan sekä kasvokkain että etäterveyden vaihtoehdoissa.
|
Intervention jälkeinen (3 kuukautta)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (3 kuukautta)
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttämällä eurooppalaista elämänlaatua 5 EQ-5D.
Tämä mitataan sekä kasvokkain että etäterveyden vaihtoehdoissa.
|
Lähtötilanne ja interventio (3 kuukautta)
|
|
Parkinsonin taudin terveydentila
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (3 kuukautta)
|
Parkinsonin taudin terveydentila PD-spesifisellä elämänlaatukyselyllä.
Tämä mitataan sekä kasvokkain että etäterveyden vaihtoehdoissa.
|
Lähtötilanne ja interventio (3 kuukautta)
|
|
Alaraajojen fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (3 kuukautta)
|
Alaraajojen fyysinen suorituskyky arvioidaan Short Physical Performance Battery -paristolla.
Tämä mitataan sekä kasvokkain että etäterveyden vaihtoehdoissa.
|
Lähtötilanne ja interventio (3 kuukautta)
|
|
Parkinsonin taudin oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (3 kuukautta)
|
Parkinsonin taudin oireita arvioidaan käyttämällä Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scalea.
Tämä mitataan sekä kasvokkain että etäterveyden vaihtoehdoissa.
Tämä arvio kuitenkin mukautetaan etäterveystarkoituksiin.
|
Lähtötilanne ja interventio (3 kuukautta)
|
|
Kävelyn jäätyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (3 kuukautta)
|
Kävelyn jäätyminen arvioidaan New Freezing of Gait Questionnaire -kyselylomakkeella.
Tämä mitataan sekä kasvokkain että etäterveyden vaihtoehdoissa.
|
Lähtötilanne ja interventio (3 kuukautta)
|
|
Huoli putoamisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (3 kuukautta)
|
Huoli putoamisesta arvioidaan käyttämällä Iconographical Falls Efficacy Scale Questionnaire -kyselylomaketta.
Tämä mitataan sekä kasvokkain että etäterveyden vaihtoehdoissa.
|
Lähtötilanne ja interventio (3 kuukautta)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (3 kuukautta)
|
Aktiviteettitasot arvioidaan satunnaisten ja suunniteltujen harjoitusten kyselylomakkeella.
Tämä mitataan sekä kasvokkain että etäterveyden vaihtoehdoissa.
|
Lähtötilanne ja interventio (3 kuukautta)
|
|
Päivittäistä toimintaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (3 kuukautta)
|
Päivittäisen elämän aktiivisuutta arvioidaan 1 viikon etävalvonnalla, mukaan lukien kokonaisaskeleet/vrk, askelaikojen vaihtelu, keskeytymättömät kävelyajat, kaatumiset, kaatumiset ja kävelytapahtumien jäätyminen.
Tämä mitataan sekä kasvokkain että etäterveyden vaihtoehdoissa.
|
Lähtötilanne ja interventio (3 kuukautta)
|
|
Harjoituksen noudattaminen
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (3 kuukautta)
|
Harjoittelun noudattamista arvioidaan kuukausittaisten harjoituskalentereiden avulla.
Osallistujille lähetetään sähköposti, jossa on verkkolinkki, ja heitä pyydetään ilmoittamaan, jos kaatumisia on tapahtunut edellisen kuukauden aikana.
Tämä mitataan sekä kasvokkain että etäterveyden vaihtoehdoissa.
|
Intervention jälkeinen (3 kuukautta)
|
|
Terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (3 kuukautta)
|
Terveyspalvelujen käyttöä arvioidaan kuukausittaisella kyselylomakkeella.
Tämä mitataan sekä kasvokkain että etäterveyden vaihtoehdoissa.
|
Intervention jälkeinen (3 kuukautta)
|
|
Kävelyn jäätyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (3 kuukautta)
|
Kävelyn jäätyminen arvioidaan puettavalla laitteella kävelyn jäädyttämisprotokollan aikana.
Tämä mitataan vain kasvotusten -vaihtoehdossa.
|
Lähtötilanne ja interventio (3 kuukautta)
|
|
Yksinkertainen astumiskyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) ja toimenpiteen jälkeen (7 viikkoa satunnaistamisen jälkeen).
|
Yksinkertaista askelluskykyä ja reaktioaikaa arvioidaan käyttämällä valintareaktioaikatestiä. Ne mitataan vain kasvokkain. |
Lähtötilanne (viikko 1) ja toimenpiteen jälkeen (7 viikkoa satunnaistamisen jälkeen).
|
|
Estävä askelkyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (3 kuukautta)
|
Inhiboiva askelluskyky ja reaktioaika arvioidaan käyttämällä estovalinnan askellusreaktioaikatestiä. Ne mitataan vain kasvokkain. |
Lähtötilanne ja interventio (3 kuukautta)
|
|
Monimutkainen askelkyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (3 kuukautta)
|
Monimutkainen askeltaito ja reaktioaika arvioidaan stroop-askelemistestillä. Ne mitataan vain kasvokkain. |
Lähtötilanne ja interventio (3 kuukautta)
|
|
Polyfarmaatia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (3 kuukautta)
|
Muutos polyapteekissa (ottaneen lääkkeen määrä).
Tämä mitataan sekä kasvokkain että etäterveyden vaihtoehdoissa.
|
Lähtötilanne ja interventio (3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew A Brodie, Dr, The University of New South Wales
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WalkingTallPD2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .