- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04613141
The WalkingTall 연구: WalkingTall with Parkinson's Disease(WalkingTall-PD)와 Mobility-plus를 비교하여 낙상을 줄이고 이동성을 개선합니다. (WalkingTall-PD)
EHealth 기술(WalkingTall-PD라고 함)을 사용하는 가정 기반 자가 관리 재활 프로그램과 저강도 운동 프로그램(Mobility-plus라고 함)을 비교하는 2상 무작위 통제 시험.
이 연구의 목적은 보행 안정화, 단계 시간 변동성 감소, 낙상 방지 및 독립성 향상과 관련하여 Mobility-plus(PD에 적합한 운동 프로그램)에 대한 WalkingTall-PD(새로운 개입)의 효과를 결정하고 비교하는 것입니다. 파킨슨병 환자.
WalkingTall-PD는 태블릿/스마트폰과 스마트 양말을 통해 파킨슨병 환자에게 전달되는 새로운 신경 재활 프로그램으로, 이동성 향상과 낙상 감소를 목표로 합니다. WalkingTall-PD는 고강도 걷기, 걷기 및 균형 훈련과 동기화되는 다양한 PD별 리듬 자극(청각, 시각 및 촉각 단서)을 결합합니다.
Mobility-plus는 미끄럼 방지 양말을 사용한 "유사 위약" 비교 프로그램, 저강도 종이 기반 운동 프로그램 및 파킨슨병에 특정한 건강 정보입니다.
연구 개요
상세 설명
WalkingTall-PD는 최소 6주 안에 보행과 균형을 회복하도록 설계되었습니다(프로그램 진행 및 총 기간은 완료된 세션을 기준으로 함). 저렴한 eHealth 기술(참가자의 선호도에 따라 태블릿, 전화, 스마트 양말 또는 다리 밴드, 진동 모터, 스텝 매트 및 이어버드 포함)을 사용합니다. 파킨슨병(PD)에 특화되어 과도한 단계 시간 가변성, 균형 장애 및 보행 동결(FOG)을 해결하기 위해 리듬 신호를 사용합니다(Henderson et al., 2017; Allen et al., 2013). 이 개입의 핵심 측면은 진동하는 스마트 양말/다리 밴드가 제공하는 자극입니다. 자극 듀티 사이클은 신경근 신호를 동반하고 감각 운동 통합을 향상시키기 위해 보행을 걷는 참가자와 동기화됩니다. 그 결과 보행 중 운동 제어가 즉각적으로 개선되고 이동 변동성이 감소하며 보행 능력이 향상됩니다. eHealth 도구를 가정 방문 및 원격 의료 약속과 지속적인 사용자 경험으로 통합하는 것은 우리 프로그램의 또 다른 주요 강점입니다. 각 구성 요소는 1:1 가정 방문 및/또는 원격 진료 약속 중에 도입되어 임상 시험의 표준화를 보장하고 참가자의 안전을 극대화합니다. 가정 방문 및/또는 원격 의료 예약은 트레이너(PD 환자와 작업한 경험이 있는 물리치료사 또는 운동 생리학자)가 수행합니다.
WalkingTall-PD는 파킨슨병 환자를 위한 효과적이고 저렴하며 확장 가능한 자가 관리 eHealth 솔루션에 대한 긴급한 요구를 충족합니다. 여기에는 독립성을 강화하고 낙상을 방지하기 위한 증거 기반 프로그램이 포함됩니다. WalkingTall-PD를 뒷받침하는 과학적 근거와 eHealth 기술은 잘 테스트되었습니다. 우리 팀은 가정 기반 접근법이 높은 수용성과 준수율을 가지고 있음을 입증했으며, 균형 훈련이 낙상 위험을 줄일 수 있고 외부 단서가 PD 환자의 단계 시간 변동성을 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 참가자는 원하는 장치(또는 당사가 제공하는 장치)를 사용하여 여러 플랫폼에서 사용할 수 있는 WalkingTall-PD에 액세스할 수 있습니다. 구성 요소는 트레이너가 1:1 가정 방문 및 원격 의료 약속 중에 도입됩니다. 그런 다음 웹 기반 중앙 모니터링 플랫폼 및 데이터베이스 백엔드를 지속적으로 원격 모니터링하여 자가 관리 원칙을 사용하여 전달을 감독하지 않습니다. WalkingTall-PD 프로그램은 다음 구성 요소로 구성됩니다.
(i) 균형 훈련은 WalkTall 스마트폰 앱을 사용하여 트레이너가 1주 차 가정 방문 또는 원격 건강 약속에서 소개합니다. 기본 균형 능력은 트레이너의 감독 하에 앱을 사용하여 일련의 균형 운동을 완료하여 결정됩니다. 원격 의료 옵션을 선택한 참가자의 경우 기본 장치(스마트폰)는 교육 프로그램을 제공하고 보조 장치(iPad)는 환자 안전 모니터링 및 원격 의료 상담에 사용됩니다. 운동에는 발뒤꿈치 들기, 자세 전환, 다른 방향으로 도달 및 발걸음, 균형에 도전하는 자세 유지가 포함됩니다. 사용되는 소품에는 모바일 스탠드(기본 장치), 보조 장치용 태블릿 스탠드, 미끄럼 방지 균형 매트 및 지지용 의자가 포함됩니다. 균형 훈련은 간단한 동작 순서로 시작하여 참가자 피드백을 기반으로 보다 도전적인 균형 포즈로 진행됩니다. 균형 훈련 중 움직임은 스마트 양말, 깔창 또는 발목 밴드(참가자의 선호도에 따라 스마트 의류 선택)에서 제공하는 촉각 단서, 전화 앱의 청각 단서 및 균형/스테핑 매트의 시각적 단서의 조합으로 안내됩니다. . 참가자는 매주 5 x 10분 균형 훈련 세션을 완료하도록 권장됩니다. 원격의료 옵션을 선택한 참여자는 균형 훈련에 어려움이 있는 경우 가정 방문이 제공됩니다.
(ii) 트레이너가 당사의 WalkingTall 전화 앱을 사용하여 두 번째 가정 방문 또는 원격 진료 약속(제3주보다 빠르지 않음)에서 걷기 훈련(안전한 환경에서)을 소개합니다. 참가자가 조정할 수 있는 리듬 신호(Brodie et al., 2015) 청각, 시각 및 촉각 신호는 보행 훈련 중에 보행 변동성을 줄이기 위해 사용됩니다. 트레이너는 참가자에게 적절한 걷기 코스(여행 위험이 없고 적절한 휴식 공간 포함), 목표 케이던스 및 훈련/휴식 시간을 선택하는 방법을 지시합니다. 참가자가 원격 의료 옵션을 선택하는 경우 트레이너가 직접 또는 비디오 녹화를 통해 원격으로 걷기 코스를 승인합니다. 원격 의료 옵션에 포함된 참가자의 경우 트레이너가 선택한 걷기 트랙에 대해 우려 사항이 있는 경우 안전 문제를 해결하기 위해 가정 방문이 제공됩니다. 각 세션은 5 x 2분 걷기와 각 걷기 사이에 30초 휴식으로 구성됩니다. 리듬 청각 신호(자체 선택한 메트로놈)는 전화 앱에서 제공되며 이어버드를 재량에 따라 사용할 수 있습니다. 스마트 양말, 깔창 또는 스마트 발목 밴드를 통해 리듬 햅틱 신호가 제공되며 참가자 선호도에 따라 스마트 의류를 선택할 수 있습니다. 필요한 경우 보행 트랙에 수직으로 고정된 평행선과 같이 참가자별 시각적 신호를 사용할 수도 있습니다. 참가자는 정상적인 보행 보조기를 적절하게 사용하도록 지시를 받습니다. 참가자는 매주 5 x 10분 균형 훈련 세션과 더불어 5 x 10분 걷기 훈련을 완료하도록 권장됩니다. 원격의료 옵션을 선택한 참여자는 걷기 훈련에 어려움이 있는 경우 가정 방문이 제공됩니다.
(iii) 트레이너가 WalkingTall 전화 앱을 사용하여 세 번째 가정 방문 또는 원격 의료 약속(5주 이내)에 스텝 트레이닝을 도입합니다. 시각적, 청각적 및 촉각적 신호는 손상된 보행(Caetano et al., 2018), 방향 전환, 균형(Allen et al., 2013) 및 PD 환자의 근력을 재훈련하기 위한 움직임과 동기화됩니다. 메트로놈 비트를 사용하여 전화 앱에서 청각적 걸음 신호를 제공합니다. 미끄럼 방지 스테핑 매트가 시각적 신호를 제공합니다. 햅틱 스테핑 큐는 작은 진동기에 의해 제공됩니다. 참가자는 매주 10분씩 5개의 스텝/근력 훈련, 10분씩 5개의 걷기 훈련, 10분씩 5개의 균형 훈련 세션을 완료하도록 권장됩니다. 5주차에 트레이너는 또한 더 복잡한 환경에서 걷기 훈련을 소개하거나 정상적인 일상 생활 활동의 일부로 적절하게 걷기를 소개합니다. 원격 의료 옵션을 선택하는 참가자는 걸음 수 및 훈련에 어려움이 있는 경우 가정 방문이 제공됩니다.
(iv) 개입 후. 재평가는 3개월 후에 이루어집니다. (v) 지속적인 보행 및 균형 장애를 자가 관리하기 위해 WalkingTall 전화 앱을 사용하여 WalkingTall-PD가 치료의 연속성을 제공합니다. 재평가 후 참가자는 참가자 선호도에 따라 개별화된 프로그램이 처방되는 또 다른 가정 방문 또는 원격 건강 상담을 받게 됩니다. 나머지 3개월 동안 참가자는 개별적으로 처방된 WalkingTall-PD 프로그램의 주당 최소 3개 세션을 완료하도록 권장됩니다. 훈련 목표는 월간 원격 회의를 통해 그리고 WalkingTall 연구 "월간 진행 차트"를 사용하여 설정 및 검토됩니다. 연구 핫라인이 제공됩니다.
Mobility-plus는 "유사 위약" 비교 프로그램입니다. 참가자는 자신이 어떤 프로그램에 참여하고 있는지 알 수 있기 때문에 진정한 위약이 아닙니다. 그러나 두 프로그램 모두 이동성을 개선하고 낙상 위험을 줄일 수 있는 구성 요소로 구성되어 있으며 참가자는 WalkingTall-PD가 Mobility-plus보다 더 효과적일 것이라는 가설을 알지 못합니다. Mobility-plus 그룹 참가자에게는 보행 전용 운동기구(논슬립 결절을 들어 올려 발 감각을 높여주는 논슬립 양말 2켤레), 저강도 운동 프로그램(3세션/ 주) 및 PD에 특정한 건강 정보(교육 매뉴얼에 포함됨). 참가자는 Mobility-plus가 보조 프로그램이며 일상적인 치료를 대체하지 않음을 알립니다. Mobility-plus 프로그램은 다음 구성 요소로 구성됩니다.
(i) Mobility-plus 운동 매뉴얼을 사용하여 트레이너가 1주 차에 Mobility 운동을 소개합니다. 참가자는 의자를 소품으로 사용하고 균형을 유지합니다. 운동에는 다음이 포함됩니다. (1) 서서 고관절 외전; (2) 기립 무릎 굴곡; (3) 앉은 무릎 확장; (4) 스탠딩 힙 익스텐션; 및 (5) 기립 고관절 굴곡. 참가자들은 주당 3회, 각 운동, 각 다리에 대해 10회씩 3세트를 완료하도록 지시받습니다. 각 세션은 약 10분 동안 진행됩니다. 원격 의료 옵션을 선택한 참가자의 경우 화상 회의를 통해 수행되며 참가자가 운동에 어려움이 있는 경우 가정 방문이 제공됩니다.
(ii) 개입 후. 재평가는 3개월 후에 이루어집니다. (iii) Mobility-plus 매뉴얼을 통해 케어의 연속성을 제공합니다. 참가자들은 3개월 프로그램의 나머지 기간 동안 주당 3회 Mobility-plus 운동을 계속하도록 권장됩니다. Mobility-plus 그룹을 위한 연구 핫라인도 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Neuroscience Research Australia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특발성 파킨슨병 진단을 받았음(UK PD Society Brain Bank Criteria에 따름)
- 경증 내지 중증(Hoehn 및 Yahr 1-4기 특발성 파킨슨병;
- 도움 없이 18미터를 걸을 수 있는 능력;
- 지난 6개월 동안 최소 1회 또는 지난 12개월 동안 최소 2회 낙상, 또는 보행 결빙 또는 거의 넘어질 뻔한 병력과 같은 심각한 이동 장애.
- > 1개월 동안 항파킨슨병 약물로 안정적임;
- 지역사회 또는 퇴직자 마을에서 독립적으로 생활
- 영어로 의사소통이 가능합니다.
제외 기준:
- 다른 신경학적 및/또는 상당한 인지 장애의 진단(몬트리올 인지 평가 < 19점);
- 비정형 파킨슨증;
- 심부 뇌 자극 수술 후 6개월 미만;
- 과도하게 높은 낙상률(지난 6개월 동안 > 12 낙상)
- 불충분한 발/발목 감각;
- 영어를 쓰지 마세요;
- 이동성, 균형 또는 안전하게 운동할 수 있는 능력을 현저하게 손상시키는 파킨슨병 외에 다른 의학적 상태가 있습니다.
- 이동성을 개선하거나 낙상을 방지하기 위해 이미 다른 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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SHAM_COMPARATOR: 모빌리티 플러스
Mobility-plus는 미끄럼 방지 양말을 사용한 "유사 위약" 비교 프로그램, 저강도 종이 기반 운동 프로그램 및 파킨슨병에 특정한 건강 정보입니다.
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페이퍼 기반 체중 운동 프로그램을 이용한 활성 '유사 플라시보' 비교기.
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실험적: WalkingTall-PD
WalkingTall-PD는 파킨슨병 환자를 대상으로 태블릿/스마트폰과 스마트 의류(양말, 깔창 또는 발목 밴드)를 통해 전달되는 새로운 신경 재활 프로그램으로 이동성 향상 및 낙상 감소를 목표로 합니다.
WalkingTall-PD는 고강도 걷기, 걷기 및 균형 훈련과 동기화되는 다양한 PD별 리듬 자극(청각, 시각 및 촉각 단서)을 결합합니다.
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원하는 리듬으로 발목에 리드미컬한 촉각 자극을 전달하는 스마트 의류(양말, 안창 또는 발목 밴드).
스마트폰 애플리케이션은 햅틱 자극과 동기화된 청각 신호를 제공합니다.
스마트폰 어플리케이션으로 신경재활 프로그램을 전달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 가변성(자극의 즉각적인 효과)
기간: 기준선 및 3개월 재평가
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걸음 수의 표준 편차는 웨어러블 장치(McRoberts)에 의해 평가됩니다.
이것은 대면 및 원격 의료 옵션 모두에 대해 측정됩니다.
기준선 걷기는 시뮬레이션을 사용한 기준선 걷기(중재 그룹의 경우) 및 미끄럼 방지 양말을 신고 걷는 것과 비교(대조 그룹의 경우)합니다.
이것은 3개월마다 반복됩니다.
대면의 경우 4 x 20m 직선 보행의 중간 16m를 사용하여 보행 변동성을 평가합니다.
원격 의료의 경우 20m 직선 보행 트랙을 찾는 것이 불가능할 수 있으며, 이 경우 총 거리가 최소 80m가 되려면 더 많은 랩이 필요합니다.
대면 또는 원격 의료 옵션에 관계없이 일관성을 보장하기 위해 각 평가에 대해 각 참가자가 동일한 보행 트랙을 사용합니다.
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기준선 및 3개월 재평가
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보행 가변성(자극 없음)
기간: 기준선 및 3개월 재평가
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걸음 수의 표준 편차는 웨어러블 장치(McRoberts)에 의해 평가됩니다.
이것은 대면 및 원격 의료 옵션 모두에 대해 측정됩니다.
기준선 및 재평가 모두에 대해 무자극 조건이 사용됩니다.
대면의 경우 4 x 20m 직선 보행의 중간 16m를 사용하여 보행 변동성을 평가합니다.
원격 의료의 경우 20m 직선 보행 트랙을 찾는 것이 불가능할 수 있으며, 이 경우 총 거리가 최소 80m가 되려면 더 많은 랩이 필요합니다.
대면 또는 원격 의료 옵션에 관계없이 일관성을 보장하기 위해 각 평가에 대해 각 참가자가 동일한 보행 트랙을 사용합니다.
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기준선 및 3개월 재평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낙하율
기간: 기준선 및 개입 후(3개월)
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낙상 속도는 주간 전자 낙상 달력 및 이메일 알림을 사용하여 확인됩니다.
이것은 대면 및 원격 의료 옵션 모두에 대해 측정됩니다.
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기준선 및 개입 후(3개월)
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레보도파 상당 일일 복용량
기간: 기준선 및 개입 후(3개월)
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이것은 대면 및 원격 의료 옵션 모두에 대해 측정됩니다.
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기준선 및 개입 후(3개월)
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자세 균형 및 이동성
기간: 기준선 및 개입 후(3개월)
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Mini-best 테스트를 사용한 자세 균형 및 이동성.
이것은 대면 및 원격 의료 옵션 모두에 대해 측정됩니다.
그러나이 평가는 원격 의료 목적에 맞게 조정됩니다.
치료사의 지원 없이 수행하기에 더 안전한 항목만 수행됩니다.
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기준선 및 개입 후(3개월)
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신체 활동의 즐거움
기간: 개입 후(3개월)
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신체 활동 즐거움은 신체 활동 즐거움 척도 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이것은 대면 및 원격 의료 옵션 모두에 대해 측정됩니다.
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개입 후(3개월)
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시스템 사용성
기간: 개입 후(3개월)
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시스템 사용성은 시스템 사용성 척도 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이것은 대면 및 원격 의료 옵션 모두에 대해 측정되며, Walk-Tall PD 교육을 받을 개인에 대해서만 측정됩니다.
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개입 후(3개월)
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낙상 관련 개입에 대한 태도
기간: 개입 후(3개월)
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낙상 관련 개입에 대한 태도는 낙상 관련 개입 척도 설문지에 대한 태도를 사용하여 평가됩니다.
이것은 대면 및 원격 의료 옵션 모두에 대해 측정됩니다.
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개입 후(3개월)
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자기효능감 발휘
기간: 개입 후(3개월)
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운동 자기효능감은 운동 자기효능감 척도 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이것은 대면 및 원격 의료 옵션 모두에 대해 측정됩니다.
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개입 후(3개월)
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 개입 후(3개월)
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건강 관련 삶의 질은 European Quality of Life-5 EQ-5D를 사용하여 평가됩니다.
이것은 대면 및 원격 의료 옵션 모두에 대해 측정됩니다.
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기준선 및 개입 후(3개월)
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파킨슨병 건강 상태
기간: 기준선 및 개입 후(3개월)
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PD별 삶의 질 설문지를 사용한 파킨슨병 건강 상태.
이것은 대면 및 원격 의료 옵션 모두에 대해 측정됩니다.
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기준선 및 개입 후(3개월)
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하지 신체 성능
기간: 기준선 및 개입 후(3개월)
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하지의 신체 기능은 Short Physical Performance Battery를 사용하여 평가됩니다.
이것은 대면 및 원격 의료 옵션 모두에 대해 측정됩니다.
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기준선 및 개입 후(3개월)
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파킨슨병 증상
기간: 기준선 및 개입 후(3개월)
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파킨슨병 증상은 운동 장애 학회 - 통합 파킨슨병 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
이것은 대면 및 원격 의료 옵션 모두에 대해 측정됩니다.
그러나이 평가는 원격 의료 목적에 맞게 조정됩니다.
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기준선 및 개입 후(3개월)
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보행 동결
기간: 기준선 및 개입 후(3개월)
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걸음걸이의 동결은 새로운 걸음걸이의 동결 설문지를 사용하여 평가될 것입니다.
이것은 대면 및 원격 의료 옵션 모두에 대해 측정됩니다.
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기준선 및 개입 후(3개월)
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낙상 우려
기간: 기준선 및 개입 후(3개월)
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낙상에 대한 우려는 도상학적 낙상 효능 척도 설문지를 사용하여 평가합니다.
이것은 대면 및 원격 의료 옵션 모두에 대해 측정됩니다.
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기준선 및 개입 후(3개월)
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신체 활동 수준
기간: 기준선 및 개입 후(3개월)
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활동 수준은 부수적 및 계획된 운동 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이것은 대면 및 원격 의료 옵션 모두에 대해 측정됩니다.
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기준선 및 개입 후(3개월)
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일상 생활의 활동
기간: 기준선 및 개입 후(3개월)
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일상 생활 활동은 총 걸음 수/일, 걸음 시간 변동성, 중단 없는 보행 시간, 낙상, 거의 낙상 및 보행 이벤트 정지를 포함하여 1주 원격 모니터링을 사용하여 평가됩니다.
이것은 대면 및 원격 의료 옵션 모두에 대해 측정됩니다.
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기준선 및 개입 후(3개월)
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운동 준수
기간: 개입 후(3개월)
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운동 순응도는 월별 운동 달력을 사용하여 평가됩니다.
웹 링크가 포함된 이메일이 참가자에게 전송되며 이전 달에 낙상이 발생한 경우 보고하라는 요청을 받습니다.
이것은 대면 및 원격 의료 옵션 모두에 대해 측정됩니다.
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개입 후(3개월)
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건강 서비스 이용
기간: 개입 후(3개월)
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건강 서비스 이용은 매월 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이것은 대면 및 원격 의료 옵션 모두에 대해 측정됩니다.
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개입 후(3개월)
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보행 동결
기간: 기준선 및 개입 후(3개월)
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보행 정지는 보행 유도 프로토콜 정지 동안 웨어러블 장치에 의해 평가됩니다.
이것은 대면 옵션에 대해서만 측정됩니다.
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기준선 및 개입 후(3개월)
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간단한 스테핑 능력
기간: 기준선(1주) 및 개입 후(무작위화 후 7주).
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간단한 걷기 능력과 반응 시간은 선택 걷기 반응 시간 테스트를 사용하여 평가됩니다. 대면 옵션에 대해서만 측정됩니다. |
기준선(1주) 및 개입 후(무작위화 후 7주).
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억제 스테핑 능력
기간: 기준선 및 개입 후(3개월)
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억제 선택 스테핑 반응 시간 테스트를 사용하여 억제 스테핑 능력 및 반응 시간을 평가합니다. 대면 옵션에 대해서만 측정됩니다. |
기준선 및 개입 후(3개월)
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복잡한 스테핑 능력
기간: 기준선 및 개입 후(3개월)
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복잡한 걷기 능력과 반응 시간은 stroop stepping test를 사용하여 평가됩니다. 대면 옵션에 대해서만 측정됩니다. |
기준선 및 개입 후(3개월)
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다약제
기간: 기준선 및 개입 후(3개월)
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다약제의 변화(복용하는 약의 양).
이것은 대면 및 원격 의료 옵션 모두에 대해 측정됩니다.
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기준선 및 개입 후(3개월)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Matthew A Brodie, Dr, The University of New South Wales
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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