Stratafix 対 Vicryl OAGB / MGB 縫合研究
2024年12月12日 更新者：Andreas Plamper、St. Franziskus Hospital
One-Anastomosis-Gastric Bypass / Mini-Gastric Bypass (OAGB / MGB) における Gastrojejunostomy での腹側欠損の閉鎖のための 2 つの縫合材料の比較: Monocrylic Spiral Knotless Tissue Control Device と従来の Polyglactin Multifilament Suture によるランダム化された短期研究
2 つの競争力のある縫合材料の短時間 (6 ヶ月) の結果を、関連する外科的ステップを実行するために必要な時間に関して比較し、吻合部位の安全性と漏出や出血などの合併症、および吻合狭窄の発生を研究するために二次的な結果を比較します。
費用対効果の評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cologne、ドイツ、50825
- St. Franziskus-Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肥満（BMI>30）を治療するための一次ミニ胃バイパスに選択された成人患者
- 腹腔鏡アクセス可能（腹腔鏡で治療する意向）
- 保存療法の失敗（健康保険会社が認める）
- BMI <40の場合の関連する合併症
- 年齢 18歳以上
除外基準:
- 深刻な言語障害
- 修正またはやり直し手順
- オープンプロシージャとして意図された操作（広範な以前の手術）、
- コルチコイド投薬下で行われた手術
- 抗凝固薬全量投与下での手術
- 部門の 3 人の経験豊富な MGB 外科医の 1 人以外の外科医によって行われた手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヴィクリル
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Vicryl USP 2-0 スレッドでステープル留めされた胃空腸吻合の腹側欠損の閉鎖
他の名前：
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実験的：ストラタフィックス
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Stratafix USP (United States Pharmacopoe) 2-0 スレッドを使用した、そうでなければステープル留めされた胃空腸吻合の腹側欠損の閉鎖
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃空腸吻合術の閉鎖
時間枠：この外科的ステップの評価は、手術中に完了します。
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この特定の外科的ステップを実行するために必要な時間、すなわち (そうでなければステープル) 胃空腸吻合術の腹側欠損閉鎖
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この外科的ステップの評価は、手術中に完了します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合部位の周術期の罹患率
時間枠：6ヵ月
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さらなる診断または治療測定を必要とする出血、漏出または症候性狭窄のある参加者の数
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6ヵ月
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その他の吻合関連の罹患率
時間枠：6ヵ月
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さらなる診断および/または介入を必要とする辺縁潰瘍または吻合部狭窄のある参加者の数
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6ヵ月
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経済的要因
時間枠：6ヵ月
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上記の合併症が発生し、介入が必要な場合の治療費
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rutledge R, Walsh TR. Continued excellent results with the mini-gastric bypass: six-year study in 2,410 patients. Obes Surg. 2005 Oct;15(9):1304-8. doi: 10.1381/096089205774512663.
- Lee WJ, Ser KH, Lee YC, Tsou JJ, Chen SC, Chen JC. Laparoscopic Roux-en-Y vs. mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a 10-year experience. Obes Surg. 2012 Dec;22(12):1827-34. doi: 10.1007/s11695-012-0726-9.
- Noun R, Skaff J, Riachi E, Daher R, Antoun NA, Nasr M. One thousand consecutive mini-gastric bypass: short- and long-term outcome. Obes Surg. 2012 May;22(5):697-703. doi: 10.1007/s11695-012-0618-z.
- Skroubis G, Sakellaropoulos G, Pouggouras K, Mead N, Nikiforidis G, Kalfarentzos F. Comparison of nutritional deficiencies after Roux-en-Y gastric bypass and after biliopancreatic diversion with Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2002 Aug;12(4):551-8. doi: 10.1381/096089202762252334.
- Kular KS, Manchanda N, Rutledge R. A 6-year experience with 1,054 mini-gastric bypasses-first study from Indian subcontinent. Obes Surg. 2014 Sep;24(9):1430-5. doi: 10.1007/s11695-014-1220-3.
- Chevallier JM, Arman GA, Guenzi M, Rau C, Bruzzi M, Beaupel N, Zinzindohoue F, Berger A. One thousand single anastomosis (omega loop) gastric bypasses to treat morbid obesity in a 7-year period: outcomes show few complications and good efficacy. Obes Surg. 2015 Jun;25(6):951-8. doi: 10.1007/s11695-014-1552-z.
- Musella M, Susa A, Greco F, De Luca M, Manno E, Di Stefano C, Milone M, Bonfanti R, Segato G, Antonino A, Piazza L. The laparoscopic mini-gastric bypass: the Italian experience: outcomes from 974 consecutive cases in a multicenter review. Surg Endosc. 2014 Jan;28(1):156-63. doi: 10.1007/s00464-013-3141-y. Epub 2013 Aug 28.
- Taha O, Abdelaal M, Abozeid M, Askalany A, Alaa M. Outcomes of Omega Loop Gastric Bypass, 6-Years Experience of 1520 Cases. Obes Surg. 2017 Aug;27(8):1952-1960. doi: 10.1007/s11695-017-2623-8.
- Carbajo MA, Luque-de-Leon E, Jimenez JM, Ortiz-de-Solorzano J, Perez-Miranda M, Castro-Alija MJ. Laparoscopic One-Anastomosis Gastric Bypass: Technique, Results, and Long-Term Follow-Up in 1200 Patients. Obes Surg. 2017 May;27(5):1153-1167. doi: 10.1007/s11695-016-2428-1.
- Lee WJ, Wang W, Lee YC, Huang MT, Ser KH, Chen JC. Laparoscopic mini-gastric bypass: experience with tailored bypass limb according to body weight. Obes Surg. 2008 Mar;18(3):294-9. doi: 10.1007/s11695-007-9367-9. Epub 2008 Jan 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月6日
一次修了 (実際)
2023年10月27日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月2日
最初の投稿 (実際)
2020年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月12日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。