Estudo de sutura Stratafix vs. Vicryl OAGB / MGB
12 de dezembro de 2024 atualizado por: Andreas Plamper, St. Franziskus Hospital
Comparação de 2 materiais de sutura para fechamento de defeito ventral na gastrojejunostomia em uma anastomose-bypass gástrico / mini-bypass gástrico (OAGB / MGB): um estudo randomizado de curto prazo com dispositivo de controle de tecido espiral monocrílico sem nós versus sutura multifilamentar tradicional de poliglactina
Comparar os resultados de curto prazo (6 meses) de dois materiais de sutura concorrentes em relação ao tempo necessário para realizar a etapa cirúrgica em questão e, secundariamente, estudar a segurança do local da anastomose e complicações como vazamento e hemorragia, bem como o desenvolvimento de estenoses da anastomose.
Avaliação de custo-efetividade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cologne, Alemanha, 50825
- St. Franziskus-Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos selecionados para bypass mini-gástrico primário para tratar a obesidade (IMC>30)
- acesso laparoscópico viável (intenção de tratar por laparoscopia)
- falha no tratamento conservador (aceito pelas seguradoras de saúde)
- comorbidades relevantes em casos com IMC <40
- idade 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- problemas graves de linguagem
- procedimentos revisionais ou refazer
- operação pretendida como procedimento aberto (extensas cirurgias anteriores),
- operação realizada sob medicação corticóide
- operação realizada sob anticoagulantes de dose completa
- operação realizada por outro cirurgião que não seja um dos 3 cirurgiões MGB experientes do Departamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Vicrilo
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Fechamento do defeito ventral da anastomose gastrojejunal grampeada com fio Vicryl USP 2-0
Outros nomes:
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Experimental: Stratafix
|
Fechamento do defeito ventral da anastomose gastrojejunal grampeada com fio Stratafix USP (United States Pharmacopoe) 2-0
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fechamento de gastrojejunostomia
Prazo: A avaliação desta etapa cirúrgica será concluída durante a operação.
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tempo necessário para realizar esta etapa cirúrgica específica, ou seja, o fechamento do defeito ventral da gastrojejunostomia (de outra forma grampeada)
|
A avaliação desta etapa cirúrgica será concluída durante a operação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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morbidade perioperatória do local da anastomose
Prazo: 6 meses
|
Número de participantes com hemorragia, vazamento ou estenoses sintomáticas que requerem medidas diagnósticas ou terapêuticas adicionais
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6 meses
|
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outra morbidade relacionada à anastomose
Prazo: 6 meses
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Número de participantes com úlcera marginal ou estenose anastomótica que necessitam de mais diagnósticos e/ou intervenções
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6 meses
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fatores econômicos
Prazo: 6 meses
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custos do tratamento caso as complicações acima mencionadas ocorram e requeiram intervenção
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rutledge R, Walsh TR. Continued excellent results with the mini-gastric bypass: six-year study in 2,410 patients. Obes Surg. 2005 Oct;15(9):1304-8. doi: 10.1381/096089205774512663.
- Lee WJ, Ser KH, Lee YC, Tsou JJ, Chen SC, Chen JC. Laparoscopic Roux-en-Y vs. mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a 10-year experience. Obes Surg. 2012 Dec;22(12):1827-34. doi: 10.1007/s11695-012-0726-9.
- Noun R, Skaff J, Riachi E, Daher R, Antoun NA, Nasr M. One thousand consecutive mini-gastric bypass: short- and long-term outcome. Obes Surg. 2012 May;22(5):697-703. doi: 10.1007/s11695-012-0618-z.
- Skroubis G, Sakellaropoulos G, Pouggouras K, Mead N, Nikiforidis G, Kalfarentzos F. Comparison of nutritional deficiencies after Roux-en-Y gastric bypass and after biliopancreatic diversion with Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2002 Aug;12(4):551-8. doi: 10.1381/096089202762252334.
- Kular KS, Manchanda N, Rutledge R. A 6-year experience with 1,054 mini-gastric bypasses-first study from Indian subcontinent. Obes Surg. 2014 Sep;24(9):1430-5. doi: 10.1007/s11695-014-1220-3.
- Chevallier JM, Arman GA, Guenzi M, Rau C, Bruzzi M, Beaupel N, Zinzindohoue F, Berger A. One thousand single anastomosis (omega loop) gastric bypasses to treat morbid obesity in a 7-year period: outcomes show few complications and good efficacy. Obes Surg. 2015 Jun;25(6):951-8. doi: 10.1007/s11695-014-1552-z.
- Musella M, Susa A, Greco F, De Luca M, Manno E, Di Stefano C, Milone M, Bonfanti R, Segato G, Antonino A, Piazza L. The laparoscopic mini-gastric bypass: the Italian experience: outcomes from 974 consecutive cases in a multicenter review. Surg Endosc. 2014 Jan;28(1):156-63. doi: 10.1007/s00464-013-3141-y. Epub 2013 Aug 28.
- Taha O, Abdelaal M, Abozeid M, Askalany A, Alaa M. Outcomes of Omega Loop Gastric Bypass, 6-Years Experience of 1520 Cases. Obes Surg. 2017 Aug;27(8):1952-1960. doi: 10.1007/s11695-017-2623-8.
- Carbajo MA, Luque-de-Leon E, Jimenez JM, Ortiz-de-Solorzano J, Perez-Miranda M, Castro-Alija MJ. Laparoscopic One-Anastomosis Gastric Bypass: Technique, Results, and Long-Term Follow-Up in 1200 Patients. Obes Surg. 2017 May;27(5):1153-1167. doi: 10.1007/s11695-016-2428-1.
- Lee WJ, Wang W, Lee YC, Huang MT, Ser KH, Chen JC. Laparoscopic mini-gastric bypass: experience with tailored bypass limb according to body weight. Obes Surg. 2008 Mar;18(3):294-9. doi: 10.1007/s11695-007-9367-9. Epub 2008 Jan 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20191020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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