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Stratafix 대 Vicryl OAGB / MGB 봉합 연구

2024년 12월 12일 업데이트: Andreas Plamper, St. Franziskus Hospital

One-Anastomosis-Gastric Bypass / Mini-Gastric Bypass (OAGB / MGB)에서 위공장절개술 시 복부 결손 봉합을 위한 2가지 봉합사 재료 비교: Monocrylic Spiral Knotless Tissue Control Device와 기존 Polyglactin Multifilament 봉합사를 이용한 무작위 단기 연구

관련 수술 단계를 수행하는 데 필요한 시간과 관련하여 두 경쟁 봉합사 재료의 짧은 시간(6개월) 결과를 비교하고 이차적으로 문합 부위 안전 및 누출 및 출혈과 같은 합병증과 문합 협착의 발달을 연구합니다. 비용 효율성 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Cologne, 독일, 50825
        • St. Franziskus-Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비만(BMI>30)을 치료하기 위해 1차 미니-위 우회술을 선택한 성인 환자
  • 복강경 접근 가능(복강경 치료 의향)
  • 보존적 치료 실패(건강보험회사 인정)
  • BMI가 40 미만인 경우 관련 동반 질환
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 심각한 언어 문제
  • 개정 또는 재실행 절차
  • 개방형 절차로 의도된 수술(이전의 광범위한 수술),
  • 코르티코이드 약물로 수행된 수술
  • 전용량 항응고제로 수행되는 수술
  • 3명의 숙련된 MGB 외과의사 중 한 명이 아닌 다른 외과의사가 수행한 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비크릴
장치: 비크릴
Vicryl USP 2-0 스레드로 그렇지 않으면 스테이플링된 위공장 문합의 복부 결손 폐쇄
다른 이름들:
  • 전통적인 폴리글락틴 멀티필라멘트 봉합사
실험적: 스트라타픽스
장치: Stratafix
Stratafix USP(United States Pharmacopoe) 2-0 스레드로 그렇지 않으면 스테이플링된 위공장 문합의 복부 결손 폐쇄
다른 이름들:
  • 단결정 나선형 매듭 없는 조직 제어 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위 공장 절개술의 폐쇄
기간: 이 수술 단계의 평가는 수술 중에 완료됩니다.
이 특정 수술 단계를 수행하는 데 필요한 시간, 즉 (그렇지 않으면 스테이플링된) 위공장절개술의 복부 결손 봉합
이 수술 단계의 평가는 수술 중에 완료됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문합 부위 수술 전후 이환율
기간: 6 개월
추가 진단 또는 치료 측정이 필요한 출혈, 누출 또는 증상 협착이 있는 참가자 수
6 개월
기타 문합 관련 이환율
기간: 6 개월
추가 진단 및/또는 개입이 필요한 변연부 궤양 또는 문합 협착이 있는 참가자 수
6 개월
경제적 요인
기간: 6 개월
위에서 언급한 합병증이 발생하여 개입이 필요한 경우의 치료 비용
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Franziskus Hospital

협력자

RWTH Aachen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 27일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20191020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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