Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stratafix w porównaniu z badaniem szwów Vicryl OAGB / MGB

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Andreas Plamper, St. Franziskus Hospital

Porównanie 2 materiałów szwów do zamykania ubytku brzusznego w Gastrojejunostomii w jednym zespoleniu z pomostem żołądkowym / mini-pomostem żołądkowym (OAGB / MGB): randomizowane badanie krótkoterminowe z użyciem monokrylowego spiralnego bezwęzłowego urządzenia do kontroli tkanki w porównaniu z tradycyjnym wielowłókienkowym szwem poliglaktynowym

Porównanie krótkoterminowych (6 miesięcy) wyników dwóch konkurencyjnych materiałów szewnych pod kątem czasu potrzebnego do wykonania danego kroku chirurgicznego oraz wtórnie do zbadania bezpieczeństwa miejsca zespolenia i powikłań, takich jak wyciek i krwotok oraz rozwój zwężeń zespolenia. Ocena opłacalności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50825
        • St. Franziskus-Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci zakwalifikowani do pierwotnego pomostowania mini-żołądka w leczeniu otyłości (BMI>30)
  • możliwy dostęp laparoskopowy (zamiar leczenia laparoskopowego)
  • nieudane leczenie zachowawcze (akceptowane przez kasy chorych)
  • istotne choroby współistniejące w przypadkach z BMI <40
  • wiek 18 lat lub starszy

Kryteria wyłączenia:

  • poważne problemy językowe
  • procedury rewizyjne lub ponawiające
  • operacja z założenia otwarta (przeszłe rozległe operacje),
  • operacja przeprowadzona pod kortykoidami
  • operacja przeprowadzona pod pełną dawką antykoagulantów
  • operacja wykonywana przez innego chirurga niż jeden z 3 doświadczonych chirurgów MGB Oddziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Vicryl
Urządzenie: Vicryl
Zamknięcie ubytku brzusznego inaczej zszytego zespolenia żołądkowo-jelitowego nićmi Vicryl USP 2-0
Inne nazwy:
  • tradycyjny szew wielowłókienkowy poliglaktynowy
Eksperymentalny: Stratafix
Urządzenie: Stratafix
Zamknięcie ubytku brzusznego inaczej zszytego zespolenia żołądkowo-jelitowego za pomocą nici Stratafix USP (United States Pharmacopoe) 2-0
Inne nazwy:
  • Jednokrylowe, spiralne, bezwęzłowe urządzenie do kontroli tkanek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie gastrojejunostomii
Ramy czasowe: Ocena tego kroku chirurgicznego zostanie zakończona podczas operacji.
czas potrzebny do wykonania tego konkretnego zabiegu chirurgicznego, czyli zamknięcia ubytku brzusznego (inaczej zszytej) gastrojejunostomii
Ocena tego kroku chirurgicznego zostanie zakończona podczas operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
okołooperacyjna chorobowość w miejscu zespolenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z krwotokiem, wyciekiem lub objawowymi zwężeniami wymagającymi dalszych pomiarów diagnostycznych lub terapeutycznych
6 miesięcy
inne schorzenia związane z zespoleniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z owrzodzeniem brzeżnym lub zwężeniem zespolenia wymagającym dalszej diagnostyki i/lub interwencji
6 miesięcy
czynniki ekonomiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
koszty leczenia w przypadku wystąpienia w/w powikłań wymagających interwencji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Franziskus Hospital

Współpracownicy

RWTH Aachen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20191020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stratafix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj