Stratafix 与 Vicryl OAGB / MGB 缝合研究
2024年12月12日 更新者：Andreas Plamper、St. Franziskus Hospital
单吻合胃旁路术/微型胃旁路术 (OAGB / MGB) 中胃空肠吻合术中用于闭合腹侧缺损的 2 种缝合材料的比较：使用 Monocrylic 螺旋无结组织控制装置与传统 Polyglactin 复丝缝合的随机短期研究
比较两种竞争性缝合材料在执行相关手术步骤所需时间方面的短期（6 个月）结果，并继而研究吻合部位的安全性和并发症，如渗漏和出血以及吻合口狭窄的发展。
成本效益评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cologne、德国、50825
- St. Franziskus-Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 选择接受初级迷你胃旁路术治疗肥胖症 (BMI>30) 的成年患者
- 腹腔镜通路可行（打算通过腹腔镜治疗）
- 保守治疗失败（被健康保险公司接受）
- BMI <40 病例的相关合并症
- 18岁或以上
排除标准：
- 严重的语言问题
- 修订或重做程序
- 打算作为开放手术的操作（广泛的先前手术），
- 在皮质激素药物下进行的手术
- 在全剂量抗凝剂下进行的手术
- 由该部门 3 名经验丰富的 MGB 外科医生中的另一位外科医生进行的手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：薇乔
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用 Vicryl USP 2-0 螺纹闭合胃空肠吻合术的腹侧缺损
其他名称：
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实验性的：斯特拉菲克斯
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使用 Stratafix USP（美国药典）2-0 螺纹闭合胃空肠吻合术的腹侧缺损
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
关闭胃空肠吻合术
大体时间：该手术步骤的评估将在手术过程中完成。
|
执行此特定手术步骤所需的时间，即（否则装订）胃空肠吻合术的腹侧缺损闭合
|
该手术步骤的评估将在手术过程中完成。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吻合口围手术期发病率
大体时间：6个月
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有出血、渗漏或症状性狭窄需要进一步诊断或治疗测量的参与者人数
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6个月
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其他吻合相关的发病率
大体时间：6个月
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需要进一步诊断和/或干预的患有边缘性溃疡或吻合口狭窄的参与者人数
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6个月
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经济因素
大体时间：6个月
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发生上述并发症并需要干预时的治疗费用
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rutledge R, Walsh TR. Continued excellent results with the mini-gastric bypass: six-year study in 2,410 patients. Obes Surg. 2005 Oct;15(9):1304-8. doi: 10.1381/096089205774512663.
- Lee WJ, Ser KH, Lee YC, Tsou JJ, Chen SC, Chen JC. Laparoscopic Roux-en-Y vs. mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a 10-year experience. Obes Surg. 2012 Dec;22(12):1827-34. doi: 10.1007/s11695-012-0726-9.
- Noun R, Skaff J, Riachi E, Daher R, Antoun NA, Nasr M. One thousand consecutive mini-gastric bypass: short- and long-term outcome. Obes Surg. 2012 May;22(5):697-703. doi: 10.1007/s11695-012-0618-z.
- Skroubis G, Sakellaropoulos G, Pouggouras K, Mead N, Nikiforidis G, Kalfarentzos F. Comparison of nutritional deficiencies after Roux-en-Y gastric bypass and after biliopancreatic diversion with Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2002 Aug;12(4):551-8. doi: 10.1381/096089202762252334.
- Kular KS, Manchanda N, Rutledge R. A 6-year experience with 1,054 mini-gastric bypasses-first study from Indian subcontinent. Obes Surg. 2014 Sep;24(9):1430-5. doi: 10.1007/s11695-014-1220-3.
- Chevallier JM, Arman GA, Guenzi M, Rau C, Bruzzi M, Beaupel N, Zinzindohoue F, Berger A. One thousand single anastomosis (omega loop) gastric bypasses to treat morbid obesity in a 7-year period: outcomes show few complications and good efficacy. Obes Surg. 2015 Jun;25(6):951-8. doi: 10.1007/s11695-014-1552-z.
- Musella M, Susa A, Greco F, De Luca M, Manno E, Di Stefano C, Milone M, Bonfanti R, Segato G, Antonino A, Piazza L. The laparoscopic mini-gastric bypass: the Italian experience: outcomes from 974 consecutive cases in a multicenter review. Surg Endosc. 2014 Jan;28(1):156-63. doi: 10.1007/s00464-013-3141-y. Epub 2013 Aug 28.
- Taha O, Abdelaal M, Abozeid M, Askalany A, Alaa M. Outcomes of Omega Loop Gastric Bypass, 6-Years Experience of 1520 Cases. Obes Surg. 2017 Aug;27(8):1952-1960. doi: 10.1007/s11695-017-2623-8.
- Carbajo MA, Luque-de-Leon E, Jimenez JM, Ortiz-de-Solorzano J, Perez-Miranda M, Castro-Alija MJ. Laparoscopic One-Anastomosis Gastric Bypass: Technique, Results, and Long-Term Follow-Up in 1200 Patients. Obes Surg. 2017 May;27(5):1153-1167. doi: 10.1007/s11695-016-2428-1.
- Lee WJ, Wang W, Lee YC, Huang MT, Ser KH, Chen JC. Laparoscopic mini-gastric bypass: experience with tailored bypass limb according to body weight. Obes Surg. 2008 Mar;18(3):294-9. doi: 10.1007/s11695-007-9367-9. Epub 2008 Jan 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月6日
初级完成 (实际的)
2023年10月27日
研究完成 (实际的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月2日
首次发布 (实际的)
2020年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月12日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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