Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratafix vs. Vicryl OAGB / studie stehů MGB

12. prosince 2024 aktualizováno: Andreas Plamper, St. Franziskus Hospital

Porovnání 2 šicích materiálů pro uzavření ventrálního defektu při Gastrojejunostomii u one-anastomosis-gastrický bypass / mini-gastrický bypass (OAGB / MGB): Randomizovaná krátkodobá studie s monokrylovým spirálovým bezuzlovým tkáňovým kontrolním zařízením vs. tradiční polyglaktinová multifilamentní sutura

Porovnat krátkodobé (6 měsíců) výsledky dvou konkurenčních šicích materiálů s ohledem na čas potřebný k provedení příslušného chirurgického kroku a sekundární ke studiu bezpečnosti místa v anastomóze a komplikací, jako je prosakování a krvácení, jakož i rozvoj anastomotických striktur. Hodnocení efektivnosti nákladů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50825
        • St. Franziskus-Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti vybraní pro primární mini-gastrický bypass k léčbě obezity (BMI>30)
  • laparoskopický přístup proveditelný (záměr léčit laparoskopicky)
  • neúspěšná konzervativní léčba (akceptována zdravotními pojišťovnami)
  • relevantní přidružená onemocnění u případů s BMI <40
  • věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • vážné jazykové problémy
  • revizní nebo předělané postupy
  • operace zamýšlená jako otevřená procedura (rozsáhlé předchozí operace),
  • operace prováděná pod medikací kortikoidy
  • operace prováděná pod plnou dávkou antikoagulancií
  • operaci provedl jiný chirurg než jeden ze 3 zkušených MGB-chirurgů oddělení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vicryl
Přístroj: Vicryl
Uzavření ventrálního defektu jinak staplované gastrojejunální anastomózy závitem Vicryl USP 2-0
Ostatní jména:
  • tradiční polyglaktinový multifilamentní steh
Experimentální: Stratafix
Přístroj: Stratafix
Uzavření ventrálního defektu jinak staplované gastrojejunální anastomózy pomocí Stratafix USP (United States Pharmacopoe) 2-0 závit
Ostatní jména:
  • Monokrylové spirálové bezuzlové zařízení pro kontrolu tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzavření gastrojejunostomie
Časové okno: Posouzení tohoto chirurgického kroku bude dokončeno během operace.
čas potřebný k provedení tohoto specifického chirurgického kroku, tj. uzavření ventrálního defektu (jinak sešívané) gastrojejunostomie
Posouzení tohoto chirurgického kroku bude dokončeno během operace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
perioperační morbidita v místě anastomózy
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s krvácením, únikem nebo symptomatickými strikturami vyžadujícími další diagnostická nebo terapeutická měření
6 měsíců
jiná morbidita související s anastomózou
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s marginálním vředem nebo anastomotickou strikturou, kteří potřebují další diagnostiku a/nebo intervence
6 měsíců
ekonomické faktory
Časové okno: 6 měsíců
náklady na léčbu v případě, že se vyskytnou výše uvedené komplikace a vyžadují zásah
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Franziskus Hospital

Spolupracovníci

RWTH Aachen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20191020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anastomotický únik

Klinické studie na Stratafix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit