Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sutura Stratafix vs. Vicryl OAGB / MGB

2 novembre 2023 aggiornato da: Andreas Plamper, St. Franziskus Hospital

Confronto di 2 materiali di sutura per la chiusura del difetto ventrale alla gastrodigiunostomia in un bypass gastrico con un'anastomosi/mini-bypass gastrico (OAGB/MGB): uno studio randomizzato a breve termine con dispositivo di controllo del tessuto senza nodi a spirale monocrilica rispetto alla tradizionale sutura multifilamento in poliglattina

Confrontare i risultati a breve termine (6 mesi) di due materiali di sutura concorrenti per quanto riguarda il tempo richiesto per eseguire la fase chirurgica interessata e secondario per studiare la sicurezza del sito anastomotico e le complicanze come perdite ed emorragie, nonché lo sviluppo di stenosi anastomotiche. Valutazione del rapporto costo-efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti selezionati per bypass mini-gastrico primario per il trattamento dell'obesità (BMI>30)
  • accesso laparoscopico fattibile (intenzione di trattare per via laparoscopica)
  • trattamento conservativo fallito (accettato dalle compagnie di assicurazione sanitaria)
  • comorbilità rilevanti nei casi con BMI <40
  • età 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • gravi problemi linguistici
  • procedure di revisione o di ripristino
  • operazione intesa come procedura aperta (ampie operazioni precedenti),
  • operazione eseguita sotto farmaci corticoidi
  • operazione eseguita sotto anticoagulanti a dose piena
  • operazione eseguita da un chirurgo diverso da uno dei 3 esperti chirurghi MGB del Dipartimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vicril
Dispositivo: Vicril
Chiusura del difetto ventrale dell'anastomosi gastrodigiunale altrimenti pinzata con filo Vicryl USP 2-0
Altri nomi:
  • tradizionale sutura multifilamento in poliglattina
Sperimentale: Stratafix
Dispositivo: Stratafix
Chiusura del difetto ventrale dell'anastomosi gastrodigiunale altrimenti pinzata con Stratafix USP (United States Pharmacopoe) 2-0 thread
Altri nomi:
  • dispositivo di controllo dei tessuti senza nodi a spirale monocrilica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura della gastrodigiunostomia
Lasso di tempo: La valutazione di questa fase chirurgica sarà completata durante l'operazione.
tempo necessario per eseguire questa specifica fase chirurgica, ovvero la chiusura del difetto ventrale della gastrodigiunostomia (altrimenti graffata)
La valutazione di questa fase chirurgica sarà completata durante l'operazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morbilità perioperatoria del sito anastomotico
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti con emorragia, perdite o stenosi sintomatiche che richiedono ulteriori misurazioni diagnostiche o terapeutiche
6 mesi
altra morbilità correlata all'anastomosi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti con ulcera marginale o stenosi anastomotica che necessitano di ulteriori diagnosi e/o interventi
6 mesi
fattori economici
Lasso di tempo: 6 mesi
costi di trattamento nel caso in cui si verifichino le suddette complicanze e richiedano un intervento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Franziskus Hospital

Collaboratori

RWTH Aachen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20191020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stratafix

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi