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Stratafix vs. Vicryl OAGB / MGB Nahtstudie

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Andreas Plamper, St. Franziskus Hospital

Vergleich von 2 Nahtmaterialien zum Verschluss eines ventralen Defekts an der Gastrojejunostomie bei One-Anastomosis-Magenbypass / Mini-Magenbypass (OAGB / MGB): eine randomisierte Kurzzeitstudie mit monokristallinem spiralförmigem knotenlosem Gewebekontrollgerät vs. herkömmlichem Polyglactin-Multifilament-Nahtmaterial

Vergleich der Kurzzeitergebnisse (6 Monate) zweier konkurrierender Nahtmaterialien in Bezug auf die Zeit, die für die Durchführung des betreffenden chirurgischen Schritts benötigt wird, und sekundär, um die Sicherheit der Anastomosenstelle und Komplikationen wie Leckagen und Blutungen sowie die Entwicklung von Anastomosenstrikturen zu untersuchen. Bewertung der Wirtschaftlichkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50825
        • St. Franziskus-Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, die für einen primären Mini-Magenbypass zur Behandlung von Fettleibigkeit ausgewählt wurden (BMI>30)
  • laparoskopischer Zugang möglich (Absicht laparoskopisch zu behandeln)
  • erfolglose konservative Behandlung (von den Krankenkassen akzeptiert)
  • relevante Komorbiditäten bei Fällen mit BMI <40
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • starke Sprachprobleme
  • Revisions- oder Redo-Verfahren
  • als offener Eingriff vorgesehene Operation (umfangreiche Voroperationen),
  • Operation unter Kortikoid-Medikamenten durchgeführt
  • Operation unter Volldosis Antikoagulanzien durchgeführt
  • Operation, die von einem anderen Chirurgen als einem der 3 erfahrenen MGB-Chirurgen der Abteilung durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vicryl
Gerät: Vicryl
Verschluss des ventralen Defekts der sonst geklammerten gastrojejunalen Anastomose mit Vicryl USP 2-0-Faden
Andere Namen:
  • herkömmliches Polyglactin-Multifilament-Nahtmaterial
Experimental: Stratafix
Gerät: Stratafix
Verschluss des ventralen Defekts der ansonsten geklammerten gastrojejunalen Anastomose mit Stratafix USP (United States Pharmacopoe) 2-0 Faden
Andere Namen:
  • knotenloses Gewebekontrollgerät mit monokristalliner Spirale

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschluss der Gastrojejunostomie
Zeitfenster: Die Beurteilung dieses Operationsschrittes erfolgt während der Operation.
Zeitaufwand für diesen speziellen Operationsschritt, also den ventralen Defektverschluss der (ansonsten geklammerten) Gastrojejunostomie
Die Beurteilung dieses Operationsschrittes erfolgt während der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
perioperative Morbidität an der Anastomosenstelle
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen, Leckagen oder symptomatischen Strikturen, die weitere diagnostische oder therapeutische Maßnahmen erfordern
6 Monate
andere anastomosenbedingte Morbidität
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Ulcus marginalis oder Anastomosenstriktur, die weitere Diagnostik und/oder Interventionen benötigen
6 Monate
wirtschaftliche Faktoren
Zeitfenster: 6 Monate
Behandlungskosten, falls die oben genannten Komplikationen auftreten und ein Eingreifen erforderlich machen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Franziskus Hospital

Mitarbeiter

RWTH Aachen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20191020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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