Estudio de sutura Stratafix vs. Vicryl OAGB / MGB
2 de noviembre de 2023 actualizado por: Andreas Plamper, St. Franziskus Hospital
Comparación de 2 materiales de sutura para el cierre del defecto ventral en la gastroyeyunostomía en una anastomosis-bypass gástrico/mini-bypass gástrico (OAGB/MGB): un estudio aleatorizado a corto plazo con un dispositivo de control de tejido monocrílico en espiral sin nudos frente a una sutura multifilamento de poliglactina tradicional
Comparar los resultados a corto plazo (6 meses) de dos materiales de sutura competitivos con respecto al tiempo requerido para realizar el paso quirúrgico en cuestión y secundariamente para estudiar la seguridad del sitio anastomótico y las complicaciones como fugas y hemorragias, así como el desarrollo de estenosis anastomóticas.
Evaluación de la rentabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karl P Rheinwalt, MD
- Número de teléfono: 1128 +49-221-5591
- Correo electrónico: karlpeter.rheinwalt@cellitinnen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andreas Plamper, MD
- Número de teléfono: 1126 +49-221-5591
- Correo electrónico: andreas.plamper@cellitinnen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cologne, Alemania, 50825
- Reclutamiento
- St. Franziskus-Hospital
-
Contacto:
- Karl P Rheinwalt, MD
- Número de teléfono: 1128 +49-221-5591
- Correo electrónico: karlpeter.rheinwalt@cellitinnen.de
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Contacto:
- Andreas Plamper, MD
- Número de teléfono: 1126 +49-221-5591
- Correo electrónico: andreas.plamper@cellitinnen.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos seleccionados para mini-bypass gástrico primario para tratar la obesidad (IMC>30)
- acceso laparoscópico factible (intención de tratar por vía laparoscópica)
- tratamiento conservador fallido (aceptado por las compañías de seguros de salud)
- comorbilidades relevantes en casos con IMC <40
- 18 años o mayor
Criterio de exclusión:
- problemas severos de lenguaje
- procedimientos de revisión o rehacer
- operación pensada como procedimiento abierto (cirugías previas extensas),
- operación realizada bajo medicación con corticoides
- operación realizada bajo dosis completas de anticoagulantes
- operación realizada por otro cirujano que uno de los 3 cirujanos MGB experimentados del Departamento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Vicril
|
Cierre de defecto ventral de anastomosis gastroyeyunal engrapada con hilo Vicryl USP 2-0
Otros nombres:
|
|
Experimental: Estratafix
|
Cierre del defecto ventral de la anastomosis gastroyeyunal engrapada con hilo Stratafix USP (United States Pharmacopoe) 2-0
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cierre de gastroyeyunostomía
Periodo de tiempo: La evaluación de este paso quirúrgico se completará durante la operación.
|
tiempo necesario para realizar este paso quirúrgico específico, es decir, el cierre del defecto ventral de la gastroyeyunostomía (de lo contrario con grapas)
|
La evaluación de este paso quirúrgico se completará durante la operación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
morbilidad perioperatoria en el sitio de la anastomosis
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de participantes con hemorragia, fugas o estenosis sintomáticas que requieren medidas diagnósticas o terapéuticas adicionales
|
6 meses
|
|
otra morbilidad relacionada con la anastomosis
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de participantes con úlcera marginal o estenosis anastomótica que necesitan diagnósticos o intervenciones adicionales
|
6 meses
|
|
factores económicos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
costos del tratamiento en caso de que ocurran las complicaciones mencionadas anteriormente y requieran intervención
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chevallier JM, Arman GA, Guenzi M, Rau C, Bruzzi M, Beaupel N, Zinzindohoue F, Berger A. One thousand single anastomosis (omega loop) gastric bypasses to treat morbid obesity in a 7-year period: outcomes show few complications and good efficacy. Obes Surg. 2015 Jun;25(6):951-8. doi: 10.1007/s11695-014-1552-z.
- Rutledge R, Walsh TR. Continued excellent results with the mini-gastric bypass: six-year study in 2,410 patients. Obes Surg. 2005 Oct;15(9):1304-8. doi: 10.1381/096089205774512663.
- Lee WJ, Ser KH, Lee YC, Tsou JJ, Chen SC, Chen JC. Laparoscopic Roux-en-Y vs. mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a 10-year experience. Obes Surg. 2012 Dec;22(12):1827-34. doi: 10.1007/s11695-012-0726-9.
- Kular KS, Manchanda N, Rutledge R. A 6-year experience with 1,054 mini-gastric bypasses-first study from Indian subcontinent. Obes Surg. 2014 Sep;24(9):1430-5. doi: 10.1007/s11695-014-1220-3.
- Noun R, Skaff J, Riachi E, Daher R, Antoun NA, Nasr M. One thousand consecutive mini-gastric bypass: short- and long-term outcome. Obes Surg. 2012 May;22(5):697-703. doi: 10.1007/s11695-012-0618-z.
- Musella M, Susa A, Greco F, De Luca M, Manno E, Di Stefano C, Milone M, Bonfanti R, Segato G, Antonino A, Piazza L. The laparoscopic mini-gastric bypass: the Italian experience: outcomes from 974 consecutive cases in a multicenter review. Surg Endosc. 2014 Jan;28(1):156-63. doi: 10.1007/s00464-013-3141-y. Epub 2013 Aug 28.
- Taha O, Abdelaal M, Abozeid M, Askalany A, Alaa M. Outcomes of Omega Loop Gastric Bypass, 6-Years Experience of 1520 Cases. Obes Surg. 2017 Aug;27(8):1952-1960. doi: 10.1007/s11695-017-2623-8.
- Carbajo MA, Luque-de-Leon E, Jimenez JM, Ortiz-de-Solorzano J, Perez-Miranda M, Castro-Alija MJ. Laparoscopic One-Anastomosis Gastric Bypass: Technique, Results, and Long-Term Follow-Up in 1200 Patients. Obes Surg. 2017 May;27(5):1153-1167. doi: 10.1007/s11695-016-2428-1.
- Lee WJ, Wang W, Lee YC, Huang MT, Ser KH, Chen JC. Laparoscopic mini-gastric bypass: experience with tailored bypass limb according to body weight. Obes Surg. 2008 Mar;18(3):294-9. doi: 10.1007/s11695-007-9367-9. Epub 2008 Jan 12.
- Skroubis G, Sakellaropoulos G, Pouggouras K, Mead N, Nikiforidis G, Kalfarentzos F. Comparison of nutritional deficiencies after Roux-en-Y gastric bypass and after biliopancreatic diversion with Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2002 Aug;12(4):551-8. doi: 10.1381/096089202762252334.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20191020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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