Сравнение Stratafix и Vicryl OAGB/MGB Изучение швов
12 декабря 2024 г. обновлено: Andreas Plamper, St. Franziskus Hospital
Сравнение 2 шовных материалов для закрытия вентрального дефекта гастроеюноанастомоза при одном анастомозе-желудочном шунтировании/мини-желудочном шунтировании (OAGB/MGB): рандомизированное краткосрочное исследование с использованием монокрилового спирального безузлового устройства для контроля ткани по сравнению с традиционным многофиламентным швом из полиглактина
Сравнить краткосрочные (6 месяцев) результаты двух конкурирующих шовных материалов в отношении времени, необходимого для выполнения соответствующего хирургического этапа, и вторичного изучения безопасности места анастомоза и осложнений, таких как несостоятельность и кровоизлияние, а также развитие стриктур анастомоза.
Оценка экономической эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия, 50825
- St. Franziskus-Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты, выбранные для первичного мини-шунтирования желудка для лечения ожирения (ИМТ>30)
- возможен лапароскопический доступ (намерение лечить лапароскопически)
- неудачное консервативное лечение (принимается медицинскими страховыми компаниями)
- соответствующие сопутствующие заболевания в случаях с ИМТ <40
- возраст 18 лет или старше
Критерий исключения:
- серьезные языковые проблемы
- ревизионные или повторные процедуры
- операция, предназначенная как открытая процедура (обширные предыдущие операции),
- операция проводится под кортикостероидами
- операция проводится под полными дозами антикоагулянтов
- операцию выполнил другой хирург, а не один из 3-х опытных МГБ-хирургов отделения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Викрил
|
Закрытие вентрального дефекта гастроеюнального анастомоза, сшитого другими способами, нитью Vicryl USP 2-0
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стратафикс
|
Закрытие вентрального дефекта гастроеюнального анастомоза, скрепленного скобками, с помощью нити Stratafix USP (Фармакопа США) 2-0
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Закрытие гастроэнтероанастомоза
Временное ограничение: Оценка этого хирургического шага будет завершена во время операции.
|
время, необходимое для выполнения этого конкретного хирургического шага, то есть закрытия вентрального дефекта гастроеюноанастомоза (в противном случае сшитого скобами).
|
Оценка этого хирургического шага будет завершена во время операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
периоперационная заболеваемость в месте анастомоза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников с кровотечением, подтеканием или симптоматическими стриктурами, требующими дальнейших диагностических или терапевтических измерений
|
6 месяцев
|
|
другие заболевания, связанные с анастомозом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников с краевой язвой или стриктурой анастомоза, нуждающихся в дальнейшей диагностике и/или вмешательстве
|
6 месяцев
|
|
экономические факторы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
стоимость лечения в случае возникновения вышеперечисленных осложнений и необходимости вмешательства
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rutledge R, Walsh TR. Continued excellent results with the mini-gastric bypass: six-year study in 2,410 patients. Obes Surg. 2005 Oct;15(9):1304-8. doi: 10.1381/096089205774512663.
- Lee WJ, Ser KH, Lee YC, Tsou JJ, Chen SC, Chen JC. Laparoscopic Roux-en-Y vs. mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a 10-year experience. Obes Surg. 2012 Dec;22(12):1827-34. doi: 10.1007/s11695-012-0726-9.
- Noun R, Skaff J, Riachi E, Daher R, Antoun NA, Nasr M. One thousand consecutive mini-gastric bypass: short- and long-term outcome. Obes Surg. 2012 May;22(5):697-703. doi: 10.1007/s11695-012-0618-z.
- Skroubis G, Sakellaropoulos G, Pouggouras K, Mead N, Nikiforidis G, Kalfarentzos F. Comparison of nutritional deficiencies after Roux-en-Y gastric bypass and after biliopancreatic diversion with Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2002 Aug;12(4):551-8. doi: 10.1381/096089202762252334.
- Kular KS, Manchanda N, Rutledge R. A 6-year experience with 1,054 mini-gastric bypasses-first study from Indian subcontinent. Obes Surg. 2014 Sep;24(9):1430-5. doi: 10.1007/s11695-014-1220-3.
- Chevallier JM, Arman GA, Guenzi M, Rau C, Bruzzi M, Beaupel N, Zinzindohoue F, Berger A. One thousand single anastomosis (omega loop) gastric bypasses to treat morbid obesity in a 7-year period: outcomes show few complications and good efficacy. Obes Surg. 2015 Jun;25(6):951-8. doi: 10.1007/s11695-014-1552-z.
- Musella M, Susa A, Greco F, De Luca M, Manno E, Di Stefano C, Milone M, Bonfanti R, Segato G, Antonino A, Piazza L. The laparoscopic mini-gastric bypass: the Italian experience: outcomes from 974 consecutive cases in a multicenter review. Surg Endosc. 2014 Jan;28(1):156-63. doi: 10.1007/s00464-013-3141-y. Epub 2013 Aug 28.
- Taha O, Abdelaal M, Abozeid M, Askalany A, Alaa M. Outcomes of Omega Loop Gastric Bypass, 6-Years Experience of 1520 Cases. Obes Surg. 2017 Aug;27(8):1952-1960. doi: 10.1007/s11695-017-2623-8.
- Carbajo MA, Luque-de-Leon E, Jimenez JM, Ortiz-de-Solorzano J, Perez-Miranda M, Castro-Alija MJ. Laparoscopic One-Anastomosis Gastric Bypass: Technique, Results, and Long-Term Follow-Up in 1200 Patients. Obes Surg. 2017 May;27(5):1153-1167. doi: 10.1007/s11695-016-2428-1.
- Lee WJ, Wang W, Lee YC, Huang MT, Ser KH, Chen JC. Laparoscopic mini-gastric bypass: experience with tailored bypass limb according to body weight. Obes Surg. 2008 Mar;18(3):294-9. doi: 10.1007/s11695-007-9367-9. Epub 2008 Jan 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20191020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .