Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stratafix vs. Vicryl OAGB / MGB suturundersøgelse

12. december 2024 opdateret af: Andreas Plamper, St. Franziskus Hospital

Sammenligning af 2 suturmaterialer til lukning af ventral defekt ved gastrojejunostomi i en-anastomose-gastrisk bypass / mini-gastrisk bypass (OAGB / MGB): et randomiseret korttidsstudie med monokryl spiral knudeløst vævskontrolenhed vs. traditionel polyglactin multifilament sutur

At sammenligne korttidsresultater (6 måneder) af to konkurrerende suturmaterialer med hensyn til den tid, der kræves for at udføre det pågældende kirurgiske trin, og sekundært for at studere sikkerheden på anastomosestedet og komplikationer som lækage og blødning samt udvikling af anastomotiske forsnævringer. Evaluering af omkostningseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50825
        • St. Franziskus-Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter udvalgt til primær Mini-Gastric bypass til behandling af fedme (BMI>30)
  • laparoskopisk adgang mulig (hensigt om at behandle laparoskopisk)
  • mislykket konservativ behandling (accepteret af sygeforsikringsselskaber)
  • relevante komorbiditeter i tilfælde med BMI <40
  • alder 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige sprogproblemer
  • revision eller gen-procedurer
  • operation beregnet som åben procedure (omfattende tidligere operationer),
  • operation udført under kortikoid-medicin
  • operation udført under fuld dosis antikoagulantia
  • operation udført af en anden kirurg end en af ​​afdelingens 3 erfarne MGB-kirurger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vicryl
Enhed: Vicryl
Lukning af ventral defekt af den ellers hæftede gastrojejunale anastomose med Vicryl USP 2-0 tråd
Andre navne:
  • traditionel polyglactin multifilament sutur
Eksperimentel: Stratafix
Enhed: Stratafix
Lukning af ventral defekt af den ellers hæftede gastrojejunale anastomose med Stratafix USP (United States Pharmacopoe) 2-0 tråd
Andre navne:
  • monokryl spiral knudefri vævskontrolenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lukning af gastrojejunostomi
Tidsramme: Vurderingen af ​​dette kirurgiske trin vil blive afsluttet under operationen.
tid, der er nødvendig for at udføre dette specifikke kirurgiske trin, dvs. den ventrale defekt lukning af den (ellers hæftede) gastrojejunostomi
Vurderingen af ​​dette kirurgiske trin vil blive afsluttet under operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anastomotisk sted perioperativ morbiditet
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med blødning, lækage eller symptomatiske forsnævringer, der kræver yderligere diagnostiske eller terapeutiske målinger
6 måneder
anden anastomose-relateret sygelighed
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med marginalt ulcus eller anastomotisk forsnævring, der har behov for yderligere diagnostik og/eller interventioner
6 måneder
økonomiske faktorer
Tidsramme: 6 måneder
omkostninger til behandling i tilfælde af at ovennævnte komplikationer opstår og kræver indgriben
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Franziskus Hospital

Samarbejdspartnere

RWTH Aachen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2020

Først opslået (Faktiske)

3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20191020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stratafix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner