Stratafix vs. Vicryl OAGB / MGB varrattanulmány
2024. december 12. frissítette: Andreas Plamper, St. Franziskus Hospital
2 varratanyag összehasonlítása a gasztrojejunostomiánál a ventrális defektus lezárására egy-anasztomózis-gyomor-bypass / mini-gyomorbypass (OAGB / MGB) esetén: véletlenszerű rövid távú vizsgálat monokril spirális csomómentes szövetvezérlő eszközzel vs. Sulygtinfil Traditional Polymentament
Két kompetitív varróanyag rövid távú (6 hónapos) eredményeinek összehasonlítása az adott műtéti lépés végrehajtásához szükséges idő tekintetében, másodlagosan pedig az anasztomózis helyének biztonsága és szövődményei, mint a szivárgás és vérzés, valamint az anasztomózis szűkületek kialakulása.
Költséghatékonyság értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cologne, Németország, 50825
- St. Franziskus-Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elhízás kezelésére elsődleges mini-gastric bypass kezelésre kiválasztott felnőtt betegek (BMI>30)
- laparoszkópos hozzáférés lehetséges (laparoszkópos kezelés szándéka)
- sikertelen konzervatív kezelés (az egészségbiztosítók elfogadják)
- releváns társbetegségek 40 alatti BMI esetén
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- súlyos nyelvi problémák
- revíziós vagy ismételt eljárások
- nyílt eljárásnak szánt műtét (kiterjedt korábbi műtétek),
- kortikoid gyógyszeres kezelés alatt végzett műtét
- teljes dózisú antikoagulánsok mellett végzett műtét
- műtétet nem az osztály 3 tapasztalt MGB-sebésze közül egy másik sebész végzett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vicryl
|
Az egyébként kapcsos gastrojejunális anasztomózis ventrális defektusának lezárása Vicryl USP 2-0 menettel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Stratafix
|
Az egyébként kapcsos gastrojejunális anasztomózis ventrális defektusának lezárása Stratafix USP (United States Pharmacopoe) 2-0 menettel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gastrojejunostómia lezárása
Időkeret: Ennek a műtéti lépésnek az értékelése a műtét során befejeződik.
|
az adott műtéti lépés végrehajtásához szükséges idő, azaz az (egyébként kapcsos) gastrojejunostomia ventrális defektusának lezárása
|
Ennek a műtéti lépésnek az értékelése a műtét során befejeződik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
anastomoticus hely perioperatív morbiditása
Időkeret: 6 hónap
|
A további diagnosztikai vagy terápiás méréseket igénylő vérzéses, szivárgásos vagy tüneti szűkületben szenvedő résztvevők száma
|
6 hónap
|
|
egyéb anasztomózissal összefüggő morbiditás
Időkeret: 6 hónap
|
A további diagnosztikát és/vagy beavatkozást igénylő marginális fekélyes vagy anasztomózisos szűkületben szenvedők száma
|
6 hónap
|
|
gazdasági tényezők
Időkeret: 6 hónap
|
kezelés költségei, amennyiben a fent említett szövődmények jelentkeznek és beavatkozást igényelnek
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rutledge R, Walsh TR. Continued excellent results with the mini-gastric bypass: six-year study in 2,410 patients. Obes Surg. 2005 Oct;15(9):1304-8. doi: 10.1381/096089205774512663.
- Lee WJ, Ser KH, Lee YC, Tsou JJ, Chen SC, Chen JC. Laparoscopic Roux-en-Y vs. mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a 10-year experience. Obes Surg. 2012 Dec;22(12):1827-34. doi: 10.1007/s11695-012-0726-9.
- Noun R, Skaff J, Riachi E, Daher R, Antoun NA, Nasr M. One thousand consecutive mini-gastric bypass: short- and long-term outcome. Obes Surg. 2012 May;22(5):697-703. doi: 10.1007/s11695-012-0618-z.
- Skroubis G, Sakellaropoulos G, Pouggouras K, Mead N, Nikiforidis G, Kalfarentzos F. Comparison of nutritional deficiencies after Roux-en-Y gastric bypass and after biliopancreatic diversion with Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2002 Aug;12(4):551-8. doi: 10.1381/096089202762252334.
- Kular KS, Manchanda N, Rutledge R. A 6-year experience with 1,054 mini-gastric bypasses-first study from Indian subcontinent. Obes Surg. 2014 Sep;24(9):1430-5. doi: 10.1007/s11695-014-1220-3.
- Chevallier JM, Arman GA, Guenzi M, Rau C, Bruzzi M, Beaupel N, Zinzindohoue F, Berger A. One thousand single anastomosis (omega loop) gastric bypasses to treat morbid obesity in a 7-year period: outcomes show few complications and good efficacy. Obes Surg. 2015 Jun;25(6):951-8. doi: 10.1007/s11695-014-1552-z.
- Musella M, Susa A, Greco F, De Luca M, Manno E, Di Stefano C, Milone M, Bonfanti R, Segato G, Antonino A, Piazza L. The laparoscopic mini-gastric bypass: the Italian experience: outcomes from 974 consecutive cases in a multicenter review. Surg Endosc. 2014 Jan;28(1):156-63. doi: 10.1007/s00464-013-3141-y. Epub 2013 Aug 28.
- Taha O, Abdelaal M, Abozeid M, Askalany A, Alaa M. Outcomes of Omega Loop Gastric Bypass, 6-Years Experience of 1520 Cases. Obes Surg. 2017 Aug;27(8):1952-1960. doi: 10.1007/s11695-017-2623-8.
- Carbajo MA, Luque-de-Leon E, Jimenez JM, Ortiz-de-Solorzano J, Perez-Miranda M, Castro-Alija MJ. Laparoscopic One-Anastomosis Gastric Bypass: Technique, Results, and Long-Term Follow-Up in 1200 Patients. Obes Surg. 2017 May;27(5):1153-1167. doi: 10.1007/s11695-016-2428-1.
- Lee WJ, Wang W, Lee YC, Huang MT, Ser KH, Chen JC. Laparoscopic mini-gastric bypass: experience with tailored bypass limb according to body weight. Obes Surg. 2008 Mar;18(3):294-9. doi: 10.1007/s11695-007-9367-9. Epub 2008 Jan 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20191020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .