Stratafix vs. Vicryl OAGB / MGB suturstudie
12 december 2024 uppdaterad av: Andreas Plamper, St. Franziskus Hospital
Jämförelse av 2 suturmaterial för stängning av ventral defekt vid gastrojejunostomi i en-anastomos-gastrisk bypass/mini-gastrisk bypass (OAGB/MGB): en randomiserad korttidsstudie med monokryl spiral, knutlös vävnadskontroll vs. traditionell polyglaktin multifilamentsutur
Att jämföra korttidsresultat (6 månader) av två konkurrerande suturmaterial med avseende på tid som krävs för att utföra det berörda kirurgiska steget och sekundärt för att studera säkerheten på anastomotiska platser och komplikationer som läckage och blödning samt utveckling av anastomotiska förträngningar.
Utvärdering av kostnadseffektivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50825
- St. Franziskus-Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter utvalda för primär Mini-Gastric bypass för att behandla fetma (BMI>30)
- laparoskopisk tillgång möjlig (avsikt att behandla laparoskopiskt)
- misslyckad konservativ behandling (godkänd av sjukförsäkringsbolag)
- relevanta komorbiditeter i fall med BMI <40
- ålder 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- allvarliga språkproblem
- revisions- eller omförfaranden
- operation avsedd som öppen operation (omfattande tidigare operationer),
- operation utförd under kortikoid-medicinering
- operation utförd under fulldos antikoagulantia
- operation utförd av en annan kirurg än en av avdelningens 3 erfarna MGB-kirurger
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vicryl
|
Stängning av ventral defekt av den annars häftade gastrojejunala anastomosen med Vicryl USP 2-0 tråd
Andra namn:
|
|
Experimentell: Stratafix
|
Stängning av ventral defekt av den annars häftade gastrojejunala anastomosen med Stratafix USP (United States Pharmacopoe) 2-0 tråd
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stängning av gastrojejunostomi
Tidsram: Bedömningen av detta kirurgiska steg kommer att slutföras under operationen.
|
tid som behövs för att utföra detta specifika kirurgiska steg, d.v.s. den ventrala defektförslutningen av den (annars häftade) gastrojejunostomi
|
Bedömningen av detta kirurgiska steg kommer att slutföras under operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
anastomotiskt ställe perioperativ sjuklighet
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare med blödning, läckage eller symtomatisk förträngning som kräver ytterligare diagnostiska eller terapeutiska mätningar
|
6 månader
|
|
annan anastomosrelaterad sjuklighet
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare med marginellt sår eller anastomotisk striktur som behöver ytterligare diagnostik och/eller interventioner
|
6 månader
|
|
ekonomiska faktorer
Tidsram: 6 månader
|
kostnader för behandling om ovan nämnda komplikationer uppstår och kräver ingripande
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rutledge R, Walsh TR. Continued excellent results with the mini-gastric bypass: six-year study in 2,410 patients. Obes Surg. 2005 Oct;15(9):1304-8. doi: 10.1381/096089205774512663.
- Lee WJ, Ser KH, Lee YC, Tsou JJ, Chen SC, Chen JC. Laparoscopic Roux-en-Y vs. mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a 10-year experience. Obes Surg. 2012 Dec;22(12):1827-34. doi: 10.1007/s11695-012-0726-9.
- Noun R, Skaff J, Riachi E, Daher R, Antoun NA, Nasr M. One thousand consecutive mini-gastric bypass: short- and long-term outcome. Obes Surg. 2012 May;22(5):697-703. doi: 10.1007/s11695-012-0618-z.
- Skroubis G, Sakellaropoulos G, Pouggouras K, Mead N, Nikiforidis G, Kalfarentzos F. Comparison of nutritional deficiencies after Roux-en-Y gastric bypass and after biliopancreatic diversion with Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2002 Aug;12(4):551-8. doi: 10.1381/096089202762252334.
- Kular KS, Manchanda N, Rutledge R. A 6-year experience with 1,054 mini-gastric bypasses-first study from Indian subcontinent. Obes Surg. 2014 Sep;24(9):1430-5. doi: 10.1007/s11695-014-1220-3.
- Chevallier JM, Arman GA, Guenzi M, Rau C, Bruzzi M, Beaupel N, Zinzindohoue F, Berger A. One thousand single anastomosis (omega loop) gastric bypasses to treat morbid obesity in a 7-year period: outcomes show few complications and good efficacy. Obes Surg. 2015 Jun;25(6):951-8. doi: 10.1007/s11695-014-1552-z.
- Musella M, Susa A, Greco F, De Luca M, Manno E, Di Stefano C, Milone M, Bonfanti R, Segato G, Antonino A, Piazza L. The laparoscopic mini-gastric bypass: the Italian experience: outcomes from 974 consecutive cases in a multicenter review. Surg Endosc. 2014 Jan;28(1):156-63. doi: 10.1007/s00464-013-3141-y. Epub 2013 Aug 28.
- Taha O, Abdelaal M, Abozeid M, Askalany A, Alaa M. Outcomes of Omega Loop Gastric Bypass, 6-Years Experience of 1520 Cases. Obes Surg. 2017 Aug;27(8):1952-1960. doi: 10.1007/s11695-017-2623-8.
- Carbajo MA, Luque-de-Leon E, Jimenez JM, Ortiz-de-Solorzano J, Perez-Miranda M, Castro-Alija MJ. Laparoscopic One-Anastomosis Gastric Bypass: Technique, Results, and Long-Term Follow-Up in 1200 Patients. Obes Surg. 2017 May;27(5):1153-1167. doi: 10.1007/s11695-016-2428-1.
- Lee WJ, Wang W, Lee YC, Huang MT, Ser KH, Chen JC. Laparoscopic mini-gastric bypass: experience with tailored bypass limb according to body weight. Obes Surg. 2008 Mar;18(3):294-9. doi: 10.1007/s11695-007-9367-9. Epub 2008 Jan 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2020
Första postat (Faktisk)
3 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20191020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .