Étude sur les sutures Stratafix vs Vicryl OAGB / MGB
12 décembre 2024 mis à jour par: Andreas Plamper, St. Franziskus Hospital
Comparaison de 2 matériaux de suture pour la fermeture d'un défaut ventral au niveau de la gastrojéjunostomie dans un pontage gastrique à une anastomose / pontage mini-gastrique (OAGB / MGB) : une étude randomisée à court terme avec un dispositif de contrôle des tissus sans nœud en spirale monocrylique par rapport à une suture multifilament polyglactine traditionnelle
Comparer les résultats à court terme (6 mois) de deux matériaux de suture concurrents en ce qui concerne le temps requis pour effectuer l'étape chirurgicale concernée et secondaire pour étudier la sécurité du site anastomotique et les complications telles que les fuites et les hémorragies ainsi que le développement de sténoses anastomotiques.
Évaluation de la rentabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Cologne, Allemagne, 50825
- St. Franziskus-Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes sélectionnés pour un pontage mini-gastrique primaire pour traiter l'obésité (IMC> 30)
- accès laparoscopique faisable (intention de traiter par laparoscopie)
- échec du traitement conservateur (accepté par les mutuelles)
- co-morbidités pertinentes dans les cas avec IMC <40
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- graves problèmes de langage
- procédures de révision ou de refaire
- opération conçue comme une procédure ouverte (chirurgies antérieures étendues),
- opération réalisée sous corticoïdes
- opération réalisée sous anticoagulants à pleine dose
- opération réalisée par un autre chirurgien que l'un des 3 chirurgiens expérimentés MGB du département
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Vicryl
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Fermeture du défaut ventral de l'anastomose gastro-jéjunale autrement agrafée avec du fil Vicryl USP 2-0
Autres noms:
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Expérimental: Stratafix
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Fermeture du défaut ventral de l'anastomose gastro-jéjunale autrement agrafée avec le fil Stratafix USP (United States Pharmacopoe) 2-0
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fermeture de gastrojéjunostomie
Délai: Le bilan de ce temps opératoire sera réalisé au cours de l'intervention.
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temps nécessaire pour effectuer cette étape chirurgicale spécifique, c'est-à-dire la fermeture du défaut ventral de la gastrojéjunostomie (sinon agrafée)
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Le bilan de ce temps opératoire sera réalisé au cours de l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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morbidité périopératoire du site anastomotique
Délai: 6 mois
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Nombre de participants présentant une hémorragie, une fuite ou des sténoses symptomatiques nécessitant des mesures diagnostiques ou thérapeutiques supplémentaires
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6 mois
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autres morbidités liées à l'anastomose
Délai: 6 mois
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Nombre de participants présentant un ulcère marginal ou une sténose anastomotique nécessitant un diagnostic et/ou des interventions supplémentaires
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6 mois
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facteurs économiques
Délai: 6 mois
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les frais de traitement si les complications mentionnées ci-dessus surviennent et nécessitent une intervention
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rutledge R, Walsh TR. Continued excellent results with the mini-gastric bypass: six-year study in 2,410 patients. Obes Surg. 2005 Oct;15(9):1304-8. doi: 10.1381/096089205774512663.
- Lee WJ, Ser KH, Lee YC, Tsou JJ, Chen SC, Chen JC. Laparoscopic Roux-en-Y vs. mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a 10-year experience. Obes Surg. 2012 Dec;22(12):1827-34. doi: 10.1007/s11695-012-0726-9.
- Noun R, Skaff J, Riachi E, Daher R, Antoun NA, Nasr M. One thousand consecutive mini-gastric bypass: short- and long-term outcome. Obes Surg. 2012 May;22(5):697-703. doi: 10.1007/s11695-012-0618-z.
- Skroubis G, Sakellaropoulos G, Pouggouras K, Mead N, Nikiforidis G, Kalfarentzos F. Comparison of nutritional deficiencies after Roux-en-Y gastric bypass and after biliopancreatic diversion with Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2002 Aug;12(4):551-8. doi: 10.1381/096089202762252334.
- Kular KS, Manchanda N, Rutledge R. A 6-year experience with 1,054 mini-gastric bypasses-first study from Indian subcontinent. Obes Surg. 2014 Sep;24(9):1430-5. doi: 10.1007/s11695-014-1220-3.
- Chevallier JM, Arman GA, Guenzi M, Rau C, Bruzzi M, Beaupel N, Zinzindohoue F, Berger A. One thousand single anastomosis (omega loop) gastric bypasses to treat morbid obesity in a 7-year period: outcomes show few complications and good efficacy. Obes Surg. 2015 Jun;25(6):951-8. doi: 10.1007/s11695-014-1552-z.
- Musella M, Susa A, Greco F, De Luca M, Manno E, Di Stefano C, Milone M, Bonfanti R, Segato G, Antonino A, Piazza L. The laparoscopic mini-gastric bypass: the Italian experience: outcomes from 974 consecutive cases in a multicenter review. Surg Endosc. 2014 Jan;28(1):156-63. doi: 10.1007/s00464-013-3141-y. Epub 2013 Aug 28.
- Taha O, Abdelaal M, Abozeid M, Askalany A, Alaa M. Outcomes of Omega Loop Gastric Bypass, 6-Years Experience of 1520 Cases. Obes Surg. 2017 Aug;27(8):1952-1960. doi: 10.1007/s11695-017-2623-8.
- Carbajo MA, Luque-de-Leon E, Jimenez JM, Ortiz-de-Solorzano J, Perez-Miranda M, Castro-Alija MJ. Laparoscopic One-Anastomosis Gastric Bypass: Technique, Results, and Long-Term Follow-Up in 1200 Patients. Obes Surg. 2017 May;27(5):1153-1167. doi: 10.1007/s11695-016-2428-1.
- Lee WJ, Wang W, Lee YC, Huang MT, Ser KH, Chen JC. Laparoscopic mini-gastric bypass: experience with tailored bypass limb according to body weight. Obes Surg. 2008 Mar;18(3):294-9. doi: 10.1007/s11695-007-9367-9. Epub 2008 Jan 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2020
Première publication (Réel)
3 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20191020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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