新型コロナウイルス感染症の影響で自己負担額の負担に直面している家族の喘息 (AFFORD COVID)

新型コロナウイルス感染症のパンデミックは、健康への影響に加えて、失業率の増加と雇用主が提供する保険の喪失を引き起こしました。 保険の加入は困難な場合があり、公的プログラムや補助金の受給資格が制限される場合があり、資格を満たさない人は高額な保険料、高額な免責金額、高額な自己負担に直面する可能性があります。 パンデミック中の雇用と保険適用の混乱は、喘息の治療と転帰に悪影響を与える恐れがあります。

私たちの親プロジェクトである「控除による自己負担要件に直面している家族の喘息（AFFORD）」では、喘息患者は特に保険関連の費用の壁や健康保険を利用する際の課題に対して脆弱である可能性があることが判明しました。 研究者らは、アメリカ喘息・アレルギー財団（AAFA）と協力して、喘息患者が保険給付をナビゲートし、医療上の意思決定を最適化できるようにするための喘息チャットボットを開発した。 チャット ボットは、保険関連の質問に答え、補償範囲や喘息治療の低コストの代替手段を見つける方法に関する情報を提供できる、人工知能対応の対話型オンライン ツールです。

この補足では、研究者らはAFFORDの取り組みを活用して、新型コロナウイルス感染症により雇用主の補償を失った喘息患者が直面する保険と医療費の課題を理解し、それに対処することを提案している。 具体的には、私たちの目的は次のとおりです。 1) パイロットのランダム化対照試験を実施し、有効性と実施結果を評価すること (例: 実現可能性、受容性）新型コロナウイルス感染症のパンデミックで雇用関連保険を失った喘息患者が保険を取り戻すのを支援する、チャットボットを含む既存の保険ナビゲーション介入の可能性。 2) 目標 1 の参加者の経験を定性的に調査し、新型コロナウイルス感染症のパンデミック下でより広範な保険適用と喘息ケアへの障壁と促進要因を理解する

この調査結果は、保険適用範囲を獲得し、手頃な価格の喘息治療へのアクセスを維持するための患者中心の技術戦略の有効性に関する証拠を提供し、新型コロナウイルス感染症のパンデミックやその他の公衆衛生や経済の脅威に対応する現在および将来の意思決定に情報を提供することができます。

研究環境

研究参加者はAAFAとハーバード・ピルグリム・ヘルスケアを通じて募集される。 AFFORDと同様に、提案された研究はAAFAの全国的な広がりと信頼できる情報源としての役割を利用して、喘息患者または喘息を持つ子供の親の全国サンプルを募集することになる。 また、マサチューセッツ州、メイン州、ニューハンプシャー州、コネチカット州で保険プランを提供する非営利医療プランであるハーバード・ピルグリム・ヘルスケアを通じて人材を募集する予定です。

目標1

この目的で、研究者らは、新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ－１９）のパンデミック中に雇用主主催の保険を失った喘息患者または喘息を持つ子供の親を対象にパイロットランダム化比較試験を実施する。 潜在的な研究対象者は、AAFA およびハーバード・ピルグリムを通じて募集されます。 適格な参加者は、2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り当てられます。1) 喘息チャット ボットとパーソナライズされた保険ナビゲーションへのアクセスを受け取る介入グループ (n=145)、または 2) 待機リストの対照グループ (n=285)。 研究登録時に参加者は、保険適用範囲、喘息の重症度とコントロール、薬の使用と服薬遵守、喘息治療へのアクセスと手頃な価格、および新型コロナウイルス感染症関連疾患に関連する結果を評価するためのオンラインベースライン調査を受けることになる。 介入グループにはチャット ボットと AAFA ナビゲーション サービスが提供されます。 1 か月後、研究者は結果の短期的な変化を測定するために追跡調査を実施します。介入グループの場合、この調査では、導入、実現可能性、受容性、使いやすさなどの実施結果も測定されます。 4 か月後、研究者らは結果の長期的な変化を測定するために 2 回目の追跡調査を実施します。 対照被験者には追跡調査完了後にチャットボットが提供されます。

対象となるのは、喘息を持つ18～64歳の成人、または喘息を持つ4～17歳の子供がいる成人で、2020年2月以降に雇用主が主催する健康保険を喪失した人。 被験者候補は AAFA を通じて募集され、AAFA はオンライン コミュニティ、電子メール listserv、ウェブサイト、Facebook ページ、ニュースレターを通じて研究の説明を被験者候補に送信します。 潜在的な被験者はハーバード・ピルグリムを通じても募集される。 2020 年 2 月以降に雇用主が提供するプランから脱退した会員は特定され、2019 年 1 月 1 日以降の保険請求データに喘息の国際分類 (ICD) -10 診断コードがある 4 ～ 64 歳の会員には電子メールで連絡され、参加するよう招待されました。 研究者は人種/民族に関する情報を収集し、喘息患者の人種/民族分布を代表するサンプルを選択します。サンプルには非ヒスパニック系白人の参加者が 60% を超えないように選択されます。

研究者らはパイロットランダム化対照試験を実施し、保険を失った参加者を次のいずれかにランダム化する: 1) 自動チャットボットと AAFA 提携ナビゲーター (n=145) による個別対応の組み合わせを提供されるか、または 2) 待機する-リスト制御 (n=285)。 保険適用を失った喘息患者に対するナビゲーション介入を比較するための標準的な治療法や実践法が他にないことを考慮して、研究者らは待機リストの通常のケアコントロール群を比較対象として使用する予定である。 無作為化後、参加者にはベースライン調査のための RedCap リンクが与えられます。

ベースライン調査の完了後、介入対象者には、AAFA の喘息チャット ボットに関する情報とそれにアクセスするためのリンク、AAFA の保険ナビゲーション プログラムに関する情報、補償範囲の検索と喘息の費用の管理にどのように役立つか、およびその方法に関する情報が記載された電子メールが送信されます。 AAFA の喘息コミュニティ プラットフォーム内のグループおよびプライベート メッセージングを通じてアクセスでき、AAFA ナビゲーターからの電話によるフォローアップも利用できます。 被験者はプライベート グループに参加して、質問したりリソースを共有したりできます。 彼らは AAFA ナビゲーターにメッセージを送信して、保険の問題、喘息治療へのアクセス、喘息費用の援助について伝えることができるようになります。 必要に応じてナビゲーターが電話でフォローアップいたします。

介入を受けてから 1 か月後、対象者には、保険適用範囲の変化やその他の結果を測定するための追跡調査への RedCap リンクが電子メールで送信されます。 追跡調査はベースライン調査と同様に構成され、保険適用範囲、喘息の治療と管理、医療へのアクセス、手頃な価格についてのクローズド質問が含まれます。 介入対象者については、フォローアップ調査では、理解度、受容性、実現可能性、使いやすさ、忠実度などの実施結果に関する非公開式および自由式の質問も行います。

4か月後、介入対象者と対照対象者には、保険適用範囲、喘息のケアと管理、医療アクセス、手頃な価格の変化を測定するための同様の追跡調査へのRedCapリンクが電子メールで送信されます。 調査対象者は、目的 2 の電話インタビューに参加するために、再度連絡する許可を求められます。

主な結果は、喘息のある参加者（または喘息のある子供）が保険に加入しているかどうかです。 副次的アウトカムには、喘息患者が費用を理由に喘息薬の使用量が処方よりも少なかったかどうか、および医療関連の経済的負担を経験したかどうかが含まれます。 その他の結果では、喘息ケアの利用、喘息コントロールテスト (ACT) を使用した喘息のコントロール、健康状態、精神的健康/心配、食事や住居の不安などの物質的な困難が評価されます。

研究の仮説では、介入を受けた参加者は4か月後の追跡調査（主要結果）で保険に加入する可能性が高く、喘息治療薬の遵守不履行、喘息治療の遅れ/放棄、経済的負担を報告する可能性がより低いということです。通常のケアを受けている人（二次転帰）。

研究者らは、カイ二乗検定と t 検定を使用して、介入群と​​対照群の間の未調整の結果を比較します。ランダム化された研究デザインのため、この差は介入の因果的影響を測定します。 彼らは事後探索的分析を実施して、人種/民族による介入効果の違いを評価し、介入が人種/民族の適用範囲の格差を軽減するかどうかを評価します。 この研究は小規模なパイロット的な性質を持っているため、これらの分析は仮説検証ではなく仮説生成となります。 このパイロット研究では、有効性試験は限定されますが、研究者らは、100人の介入被験者と200人の対照被験者に追跡データを提供し、80%の無保険率の変化における研究グループ間の10%以上の絶対差を検出できると予想しています。両側アルファが 0.05 の検出力。 研究者らは、ベースラインから 4 か月間の追跡調査までに 30% の損失が生じると想定しています。 この研究は小規模な試験的性質を持っているため、実現可能性の評価と大規模な試験の計画に情報を提供するために、脱落者は注意深く追跡されます。 研究者らは、脱落のタイミング、電話での対応などの戦略の影響、残留者と比較した脱落者の特徴を注意深く監視し、複数の代入手法を使用して感度分析を実施し、代入ありまたはなしで分析された結果の感度をテストします。データ。 調査結果は、CONSORT 報告ガイドラインに基づいて報告されます。

目標2

この目的で、研究者らは、新型コロナウイルス感染症のパンデミック下でより広範に保険適用や喘息治療を受けることへの障壁と促進者をより良く理解するために、詳細な定性的面接を実施する予定である。 研究対象者は、追跡調査を完了し、電話インタビューのための再連絡を許可した人の中から選択されます。 調査員は、対象となる 100 人の調査参加者に電子メールでアプローチし、インタビューへの参加を招待します。 彼らは、介入グループからの半分と対照グループからの半分で、30 回の電話インタビューを完了することを期待しています。 面接では、自由回答形式の質問を使用して、失業後の保険の取得、関連する喘息治療へのアクセス、手頃な価格の課題、および促進者に関する患者の経験を調査します。 インタビューは研究調査員によって行われ、音声が記録され、その記録は文字に起こされます。

適格な参加者は、4 か月の追跡調査を完了し、面接のために再連絡する許可を与え、連絡に使用する電子メールおよび/または電話番号を提供した介入および対照参加者です。 研究者は、調査データを使用して、さまざまな人種/民族、収入、地理的居住地、年齢 (子供と大人)、および喘息の重症度を持つ潜在的な被験者を特定することにより、サンプルの変動を最大化しようとします。

研究者は、詳細な定性インタビューを通じて 30 人の研究参加者からデータを収集します。 対象となる調査参加者 100 名に電子メールでアプローチし、インタビューへの参加を招待します。 その後、電話でフォローアップし、面接のスケジュールを設定します。 電話インタビューをスケジュールし、研究について説明した後、口頭でインフォームドコンセントを取得します。 インタビューは約 45 分間続き、許可を得て音声録音され、逐語的に転写されます。 彼らは、介入グループの参加者と対照グループの参加者を半分にして、30 回の電話インタビューを完了すると見積もっています。

調査員はインタビューの記録を文字に起こし、テーマ別内容分析を通じてこれらのデータを分析します。 コードブックを使用して、訓練を受けた 2 人のプログラマーが NVivo を使用してトランスクリプトを個別にコード化し、議論を通じて意見の相違を解決します。 データをテーマ別に説明して定量的な調査結果を調査し、長所、短所、および認識された介入の影響を説明します。