Asma nelle famiglie che affrontano esigenze vive a causa di COVID-19 (AFFORD COVID)

Oltre al suo impatto sulla salute, la pandemia di COVID-19 ha portato a un aumento della disoccupazione e alla perdita della copertura assicurativa sponsorizzata dal datore di lavoro. Ottenere una copertura può essere difficile e l'ammissibilità a programmi e sussidi pubblici può essere limitata e coloro che non si qualificano possono affrontare premi elevati, franchigie elevate e costi vivi elevati. Le interruzioni dell'occupazione e della copertura assicurativa durante la pandemia minacciano di influire negativamente sulla cura e sugli esiti dell'asma.

Il nostro progetto principale, Asthma in Families Facing Out-of-pocket Requirements with Deductibles (AFFORD), ha scoperto che i pazienti con asma possono essere particolarmente vulnerabili alle barriere di costo legate all'assicurazione e alle sfide nella navigazione dell'assicurazione sanitaria. Insieme alla Asthma and Allergy Foundation of America (AAFA), i ricercatori hanno sviluppato un chat bot per l'asma per aiutare i pazienti con asma a navigare tra i benefici assicurativi e ottimizzare le decisioni sanitarie. Il chat bot è uno strumento online interattivo abilitato all'intelligenza artificiale che può rispondere a domande relative alle assicurazioni e fornire informazioni sulla copertura e su come trovare alternative a basso costo per la cura dell'asma.

In questo supplemento, i ricercatori propongono di capitalizzare il lavoro di AFFORD per comprendere e affrontare le sfide dei costi assicurativi e sanitari affrontati dai pazienti con asma che perdono la copertura sponsorizzata dal datore di lavoro a causa di COVID-19. Nello specifico, i nostri obiettivi sono: 1) condurre uno studio pilota randomizzato controllato per valutare l'efficacia e i risultati dell'implementazione (ad es. fattibilità, accettabilità) di un intervento di navigazione assicurativa esistente, incluso il chat bot, per aiutare i pazienti con asma a recuperare la copertura dopo la perdita dell'assicurazione legata al lavoro durante la pandemia di COVID-19; 2) esplorare qualitativamente le esperienze dei partecipanti all'Obiettivo 1 per comprendere le barriere e i facilitatori all'accesso alla copertura e all'assistenza per l'asma in modo più ampio durante la pandemia di COVID-19

I risultati forniranno prove sull'efficacia delle strategie tecnologiche incentrate sul paziente per ottenere copertura e mantenere l'accesso a cure per l'asma a prezzi accessibili e possono informare il processo decisionale in corso e futuro in risposta alla pandemia di COVID-19 e ad altre minacce economiche e di salute pubblica.

Ambiente di studio

I partecipanti allo studio saranno reclutati tramite l'AAFA e l'Harvard Pilgrim Health Care. Come in AFFORD, lo studio proposto trarrà vantaggio dall'ampia portata nazionale e dal ruolo dell'AAFA come fonte di informazioni affidabile per reclutare un campione nazionale di pazienti con asma o genitori di bambini con asma. Recluteremo anche tramite Harvard Pilgrim Health Care, un piano sanitario senza scopo di lucro che offre piani assicurativi in ​​Massachusetts, Maine, New Hampshire e Connecticut

Obiettivo 1

A questo scopo, i ricercatori condurranno uno studio pilota randomizzato controllato su pazienti con asma o genitori di bambini con asma che hanno perso la copertura sponsorizzata dal datore di lavoro durante la pandemia di COVID-19. I potenziali soggetti di studio saranno reclutati tramite AAFA e Harvard Pilgrim. I partecipanti idonei saranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio: 1) un gruppo di intervento che riceve l'accesso a un chat bot per l'asma e una navigazione assicurativa personalizzata (n=145) o 2) un gruppo di controllo in lista di attesa (n=285). All'ingresso nello studio, i partecipanti riceveranno un sondaggio di riferimento online per valutare i risultati relativi a copertura assicurativa, gravità e controllo dell'asma, uso e aderenza ai farmaci, accesso e accessibilità alle cure per l'asma e malattia correlata a COVID-19. Al gruppo di intervento verranno offerti i servizi di chat bot e di navigazione AAFA. Un mese dopo, gli investigatori metteranno in campo un sondaggio di follow-up per misurare i cambiamenti a breve termine nei risultati; per il gruppo di intervento, questo sondaggio misurerà anche i risultati dell'implementazione, tra cui l'assorbimento, la fattibilità, l'accettabilità e l'usabilità. Quattro mesi dopo, gli investigatori metteranno in campo un secondo sondaggio di follow-up per misurare i cambiamenti a lungo termine nei risultati. Ai soggetti di controllo verrà offerto il chat bot dopo il completamento dei sondaggi di follow-up.

I soggetti ammissibili includeranno adulti di età compresa tra 18 e 64 anni che soffrono di asma o hanno un bambino con asma di età compresa tra 4 e 17 anni e hanno perso l'assicurazione sanitaria sponsorizzata dal datore di lavoro dopo febbraio 2020. I potenziali soggetti saranno reclutati tramite AAFA, che invierà una descrizione dello studio a potenziali soggetti attraverso la sua comunità online, mailing listserv, sito web, pagina Facebook e newsletter. I potenziali soggetti saranno reclutati anche tramite Harvard Pilgrim. I membri che si sono cancellati dai piani sponsorizzati dal datore di lavoro dopo il febbraio 2020 saranno identificati e quelli di età compresa tra 4 e 64 anni con un codice di diagnosi della classificazione internazionale delle malattie (ICD)-10 per l'asma nei dati relativi alle richieste dopo il 1° gennaio 2019 saranno contattati via e-mail e invitato a partecipare. Gli investigatori raccoglieranno informazioni su razza/etnia e selezioneranno un campione rappresentativo della distribuzione razziale/etnica dei pazienti con asma, con non più del 60% di partecipanti bianchi non ispanici selezionati per il campione.

Gli investigatori condurranno uno studio pilota randomizzato controllato in cui randomizzeranno i partecipanti che hanno perso la copertura per: 1) ricevere una combinazione di chat bot automatizzato e sensibilizzazione personalizzata fornita da navigatori affiliati AAFA (n = 145), o 2) aspettare -controllo elenco (n=285). Gli investigatori useranno una lista di attesa, il solito gruppo di controllo delle cure come confronto dato che non esiste altro trattamento o pratica standard per le persone con asma che perdono la copertura assicurativa con cui confrontare il nostro intervento di navigazione. Dopo la randomizzazione, ai partecipanti verrà fornito un collegamento RedCap per un sondaggio di base.

Dopo il completamento del sondaggio di base, ai soggetti dell'intervento verrà inviata un'e-mail con informazioni sul chat bot per l'asma di AAFA e un collegamento per accedervi e informazioni sul programma di navigazione assicurativa di AAFA, su come può aiutare a trovare la copertura e gestire i costi dell'asma e come accedervi tramite messaggistica di gruppo e privata all'interno della piattaforma della comunità sull'asma di AAFA con la disponibilità di follow-up telefonico da parte dei navigatori AAFA. I soggetti possono unirsi al gruppo privato dove possono porre domande e condividere risorse. Potranno inviare messaggi al navigatore AAFA per comunicare problemi assicurativi, accesso alle cure per l'asma e assistenza con i costi dell'asma. Il navigatore offrirà il follow-up telefonico secondo necessità.

Un mese dopo aver ricevuto l'intervento, ai soggetti verrà inviato tramite e-mail un collegamento RedCap a un sondaggio di follow-up per misurare i cambiamenti nella copertura assicurativa e altri risultati. L'indagine di follow-up sarà strutturata in modo simile all'indagine di riferimento, con domande a risposta chiusa sulla copertura assicurativa, la cura e il controllo dell'asma, l'accesso all'assistenza sanitaria e l'accessibilità economica. Per i soggetti di intervento, l'indagine di follow-up porrà anche domande chiuse e aperte sui risultati dell'implementazione come l'assorbimento, l'accettabilità, la fattibilità, l'usabilità e la fedeltà.

Quattro mesi dopo, ai soggetti di intervento e di controllo verrà inviato tramite e-mail un collegamento RedCap a un sondaggio di follow-up simile per misurare i cambiamenti nella copertura assicurativa, nella cura e nel controllo dell'asma, nell'accesso all'assistenza sanitaria e nell'accessibilità economica. Ai soggetti del sondaggio verrà chiesto il permesso di essere ricontattati per la partecipazione a un'intervista telefonica per l'Aim 2.

L'esito primario sarà se il partecipante con asma (o il suo bambino con asma) ha una copertura assicurativa. Gli esiti secondari includeranno se la persona con asma ha utilizzato meno farmaci per l'asma rispetto a quelli prescritti a causa del costo e se ha subito un onere finanziario correlato all'assistenza sanitaria. Altri risultati valuteranno l'uso della cura dell'asma, il controllo dell'asma utilizzando il test di controllo dell'asma (ACT), lo stato di salute, la salute mentale/preoccupazione e le difficoltà materiali come l'insicurezza alimentare o abitativa.

L'ipotesi dello studio è che i partecipanti che ricevono l'intervento avranno maggiori probabilità di avere una copertura al follow-up di quattro mesi (esito primario) e saranno meno propensi a segnalare la non aderenza ai farmaci per l'asma, la cura dell'asma ritardata/rinunciata e l'onere finanziario rispetto a coloro che ricevono cure abituali (risultati secondari).

Gli investigatori confronteranno i risultati non aggiustati tra l'intervento e i gruppi di controllo utilizzando i test chi quadrato e t; a causa del disegno dello studio randomizzato, questa differenza misura l'impatto causale dell'intervento. Condurranno un'analisi esplorativa post hoc per valutare le differenze nell'efficacia dell'intervento per razza/etnia per valutare se l'intervento riduce le disparità di copertura razziale/etnica. Data la piccola natura pilota di questo studio, queste analisi genereranno ipotesi piuttosto che test di ipotesi. In questo studio pilota, i test di efficacia saranno limitati, ma i ricercatori prevedono di avere 100 soggetti di intervento e 200 soggetti di controllo con dati di follow-up per poter rilevare differenze assolute del 10% o più tra i gruppi di studio nelle variazioni dei tassi di non assicurazione con l'80% potenza con un alfa a due code di 0,05. I ricercatori ipotizzano una perdita del 30% al follow-up dal basale al follow-up di quattro mesi. Data la piccola natura pilota di questo studio, l'abbandono sarà attentamente monitorato al fine di informare la valutazione di fattibilità e la pianificazione per una sperimentazione più ampia. Gli investigatori monitoreranno attentamente i tempi di abbandono, l'impatto di strategie come il contatto telefonico e le caratteristiche di coloro che abbandonano rispetto a quelli mantenuti e utilizzeranno più metodi di imputazione per condurre un'analisi di sensibilità per testare la sensibilità dei risultati analizzati con e senza imputazione dati. I risultati saranno riportati utilizzando le linee guida di segnalazione CONSORT.

Obiettivo 2

A questo scopo, i ricercatori condurranno interviste qualitative approfondite per comprendere meglio le barriere e i facilitatori all'accesso alla copertura e alle cure per l'asma in modo più ampio durante la pandemia di COVID-19. I soggetti dello studio saranno selezionati tra coloro che hanno completato il sondaggio di follow-up e hanno dato il permesso di essere ricontattati per un colloquio telefonico. Gli investigatori si avvicineranno via e-mail a 100 partecipanti al sondaggio idonei per invitarli a partecipare a un'intervista. Si aspettano di completare 30 interviste telefoniche, metà del gruppo di intervento e metà del gruppo di controllo. Le interviste utilizzeranno domande a risposta aperta per esplorare le esperienze dei pazienti relative all'ottenimento della copertura dopo la perdita del lavoro e l'accesso alle cure per l'asma associato e le sfide e i facilitatori di accessibilità. Le interviste saranno condotte dai ricercatori dello studio e saranno registrate audio e le registrazioni saranno trascritte.

I partecipanti idonei saranno i partecipanti all'intervento e al controllo che completano il sondaggio di follow-up di quattro mesi, danno il permesso di essere ricontattati per un colloquio e forniscono un'e-mail e/o un numero di telefono da utilizzare per contattarli. Gli investigatori cercheranno di massimizzare la variazione nel nostro campione utilizzando i dati del sondaggio per identificare potenziali soggetti con una gamma di razze/etnie, redditi, residenze geografiche, età (bambini vs adulti) e gravità dell'asma.

Gli investigatori raccoglieranno dati da 30 partecipanti allo studio attraverso interviste qualitative approfondite. Si avvicineranno via e-mail a 100 partecipanti al sondaggio idonei per invitarli a partecipare a un'intervista. Seguiranno quindi telefonicamente per programmare un colloquio. Dopo aver programmato un colloquio telefonico e aver descritto lo studio, otterranno il consenso informato verbale. Le interviste avranno una durata di circa 45 minuti e saranno audioregistrate previa autorizzazione e trascritte alla lettera. Stimano di aver completato 30 interviste telefoniche, metà con partecipanti del gruppo di intervento e metà del gruppo di controllo.

Gli investigatori trascriveranno le registrazioni delle interviste e analizzeranno questi dati attraverso l'analisi del contenuto tematico. Utilizzando un codebook, 2 programmatori addestrati codificheranno in modo indipendente le trascrizioni utilizzando NVivo, risolvendo i disaccordi tramite discussione. Descriveranno i dati tematicamente per sondare i risultati quantitativi e descrivere i punti di forza, i punti deboli e l'impatto dell'intervento percepito.