Astma v rodinách, které čelí požadavkům na kapesné kvůli COVID-19 (AFFORD COVID)

Kromě svého dopadu na zdraví vedla pandemie COVID-19 ke zvýšení nezaměstnanosti a ztrátě pojistného krytí sponzorovaného zaměstnavatelem. Získání krytí může být náročné a způsobilost pro veřejné programy a dotace může být omezená a ti, kteří nesplňují podmínky, mohou čelit strmému pojistnému, vysokým spoluúčasti a vysokým kapesným nákladům. Hrozí, že narušení zaměstnání a pojištění během pandemie negativně ovlivní péči o astma a výsledky.

Náš mateřský projekt, Astma v rodinách čelících požadavkům na kapesné se spoluúčastí (AFFORD), zjistil, že pacienti s astmatem mohou být zvláště zranitelní vůči cenovým bariérám souvisejícím s pojištěním a problémům se zdravotním pojištěním. Spolu s Asthma and Allergy Foundation of America (AAFA) výzkumníci vyvinuli astmatického chatovacího bota, který pomáhá pacientům s astmatem orientovat se v pojistných dávkách a optimalizovat rozhodnutí o zdravotní péči. Chatovací bot je interaktivní online nástroj s umělou inteligencí, který dokáže odpovědět na otázky týkající se pojištění a poskytnout informace o krytí a o tom, jak najít levnější alternativy péče o astma.

V tomto dodatku vyšetřovatelé navrhují využít práci AFFORD k pochopení a řešení problémů s náklady na pojištění a zdravotní péči, kterým čelí pacienti s astmatem, kteří kvůli COVID-19 přijdou o pokrytí sponzorované zaměstnavatelem. Konkrétně jsou naše cíle: 1) provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti a výsledků implementace (např. proveditelnost, přijatelnost) stávajícího zásahu pro navigaci v pojištění, včetně chatovacího robota, s cílem pomoci pacientům s astmatem znovu získat krytí po ztrátě pojištění souvisejícího s zaměstnáním během pandemie COVID-19; 2) kvalitativně prozkoumat zkušenosti účastníků cíle 1, abychom porozuměli bariérám a usnadňujícím přístup k pokrytí a péči o astma v širším měřítku během pandemie COVID-19

Zjištění poskytnou důkazy o účinnosti technologických strategií zaměřených na pacienta k získání pokrytí a udržení přístupu k cenově dostupné péči o astma a mohou poskytnout informace o probíhajícím i budoucím rozhodování v reakci na pandemii COVID-19 a další veřejné zdravotní a ekonomické hrozby.

Studijní nastavení

Účastníci studie budou rekrutováni prostřednictvím AAFA a Harvard Pilgrim Health Care. Stejně jako v případě AFFORD bude navrhovaná studie využívat širokého národního dosahu a role AAFA jako důvěryhodného zdroje informací pro nábor národního vzorku pacientů s astmatem nebo rodičů dětí s astmatem. Budeme také přijímat nábor prostřednictvím Harvard Pilgrim Health Care, neziskového zdravotního plánu, který nabízí pojistné plány v Massachusetts, Maine, New Hampshire a Connecticut

Cíl 1

Za tímto účelem výzkumníci provedou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii pacientů s astmatem nebo rodičů dětí s astmatem, kteří ztratili pokrytí sponzorované zaměstnavatelem během pandemie COVID-19. Potenciální studijní subjekty budou získávány prostřednictvím AAFA a Harvard Pilgrim. Způsobilí účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin: 1) intervenční skupina, která získá přístup k astmatickému chatovacímu robotu a personalizované navigaci pojištění (n=145), nebo 2) kontrolní skupině na čekací listině (n=285). Při vstupu do studie obdrží účastníci online základní průzkum k posouzení výsledků souvisejících s pojistným krytím, závažností a kontrolou astmatu, užíváním a dodržováním léků, dostupností a cenovou dostupností péče o astma a onemocněními souvisejícími s COVID-19. Zásahové skupině bude nabídnut chatovací robot a navigační služby AAFA. O měsíc později vyšetřovatelé provedou následný průzkum, aby změřili krátkodobé změny ve výsledcích; pro intervenční skupinu bude tento průzkum také měřit výsledky implementace včetně přijetí, proveditelnosti, přijatelnosti a použitelnosti. O čtyři měsíce později vyšetřovatelé uspořádají druhý následný průzkum, aby změřili dlouhodobější změny ve výsledcích. Kontrolním subjektům bude po dokončení následných průzkumů nabídnut chatovací robot.

Mezi způsobilé subjekty budou patřit dospělí ve věku 18–64 let, kteří mají astma nebo mají dítě s astmatem ve věku 4–17 let a po únoru 2020 přišli o zdravotní pojištění sponzorované zaměstnavatelem. Potenciální subjekty budou získávány prostřednictvím AAFA, která potenciálním subjektům zašle popis studie prostřednictvím své online komunity, e-mailového seznamu, webové stránky, stránky na Facebooku a zpravodaje. Prostřednictvím Harvard Pilgrim se budou nabírat i potenciální subjekty. Členové, kteří se odhlásili z plánů sponzorovaných zaměstnavatelem po únoru 2020, budou identifikováni a ti ve věku 4–64 let s diagnostickým kódem pro astma podle Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD)-10 v datech nároků po 1. lednu 2019 budou kontaktováni e-mailem a pozváni k účasti. Vyšetřovatelé shromáždí informace o rase/etnické příslušnosti a vyberou vzorek reprezentativní pro rasovou/etnickou distribuci pacientů s astmatem, přičemž do vzorku nebude vybráno více než 60 % nehispánských bílých účastníků.

Vyšetřovatelé provedou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii, ve které budou randomizovat účastníky, kteří ztratili pokrytí, aby: 1) jim byla nabídnuta kombinace automatizovaného chatovacího robota a personalizovaného dosahu poskytovaného navigátory přidruženými k AAFA (n=145), nebo 2) na počkání -kontrola seznamu (n=285). Vyšetřovatelé použijí čekací listinu, obvyklou kontrolní skupinu péče jako komparátor vzhledem k tomu, že neexistuje žádná jiná standardní léčba nebo praxe pro lidi s astmatem, kteří ztratili pojistné krytí, se kterou by mohli porovnat naši navigační intervenci. Po randomizaci dostanou účastníci odkaz RedCap pro základní průzkum.

Po dokončení základního průzkumu bude intervenovaným subjektům zaslán e-mail s informacemi o astmatickém chatovacím robotu AAFA a odkazem na přístup k němu a informacemi o navigačním programu pojištění AAFA, jak může pomoci při hledání pokrytí a řízení nákladů na astma a jak přístup k němu prostřednictvím skupinových a soukromých zpráv v rámci platformy komunity AAFA pro astma s dostupností telefonického sledování od navigátorů AAFA. Subjekty se mohou připojit k soukromé skupině, kde mohou klást otázky a sdílet zdroje. Budou moci posílat zprávy navigátorovi AAFA, aby mohli komunikovat o otázkách pojištění, přístupu k péči o astma a pomoci s náklady na astma. Navigátor nabídne podle potřeby telefonické sledování.

Jeden měsíc po obdržení intervence bude subjektům zaslán e-mailem odkaz RedCap na následný průzkum za účelem měření změn v pojistném krytí a dalších výsledků. Následný průzkum bude strukturován podobně jako základní průzkum, s uzavřenými otázkami o pojistném krytí, péči a kontrole astmatu, dostupnosti zdravotní péče a cenové dostupnosti. U intervenčních subjektů bude následný průzkum také klást uzavřené a otevřené otázky o výsledcích implementace, jako je přijetí, přijatelnost, proveditelnost, použitelnost a věrnost.

O čtyři měsíce později bude subjektům zabývajícím se intervencí a kontrolou zaslán e-mailem odkaz RedCap na podobný následný průzkum, který bude měřit změny v pojistném krytí, péči a kontrole astmatu, přístupu ke zdravotní péči a cenové dostupnosti. Subjekty průzkumu budou požádány o povolení k opětovnému kontaktování za účelem účasti na telefonickém rozhovoru pro Cíl 2.

Primárním výsledkem bude, zda účastník s astmatem (nebo jeho dítě s astmatem) má pojistné krytí. Sekundární výsledky budou zahrnovat, zda osoba s astmatem užívala méně léků na astma, než bylo předepsáno kvůli nákladům, a zda utrpěla finanční zátěž související se zdravotní péčí. Další výsledky budou hodnotit využívání péče o astma, kontrolu astmatu pomocí testu kontroly astmatu (ACT), zdravotní stav, duševní zdraví/starost a materiální těžkosti, jako je nedostatek potravin nebo bydlení.

Hypotéza studie je, že účastníci, kteří dostanou intervenci, budou pravděpodobněji pokryti při čtyřměsíčním sledování (primární výsledek) a bude méně pravděpodobné, že budou hlásit nedodržování léků na astma, opožděnou/opomenutou péči o astma a finanční zátěž než těm, kteří dostávají běžnou péči (sekundární výsledky).

Výzkumníci budou porovnávat neupravené výsledky mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí chí kvadrátu a t testů; vzhledem k designu randomizované studie tento rozdíl měří kauzální dopad intervence. Provedou post hoc průzkumnou analýzu k posouzení rozdílů v účinnosti intervence podle rasy/etnické příslušnosti, aby posoudili, zda intervence snižuje rozdíly v rasovém/etnickém pokrytí. Vzhledem k malé pilotní povaze této studie budou tyto analýzy spíše generovat hypotézy než testovat hypotézy. V této pilotní studii bude testování účinnosti omezené, ale vyšetřovatelé očekávají, že bude mít 100 intervenčních a 200 kontrolních subjektů s údaji z následného sledování, aby byli schopni detekovat absolutní rozdíly 10 % nebo více mezi studijními skupinami ve změnách v míře nepojištění s 80 % výkon s dvoustranným alfa 0,05. Vyšetřovatelé předpokládají 30% ztrátu sledování od výchozího stavu do čtyřměsíčního sledování. Vzhledem k malé pilotní povaze této studie bude opuštění pečlivě sledováno, aby bylo možné informovat o posouzení proveditelnosti a plánování většího pokusu. Vyšetřovatelé budou bedlivě sledovat načasování předčasného ukončení, dopad strategií, jako je telefonní kontakt, a charakteristiky těch, kteří předčasně ukončili studium, ve srovnání s těmi, kteří zůstali, a použijí různé metody imputace k provedení analýzy citlivosti, aby otestovali citlivost nálezů analyzovaných s přičtením a bez něj. data. Nálezy budou hlášeny pomocí pokynů pro podávání zpráv CONSORT.

Cíl 2

Za tímto účelem budou vyšetřovatelé provádět hloubkové kvalitativní rozhovory, aby lépe porozuměli překážkám a facilitátorům přístupu k pokrytí a péči o astma v širším měřítku během pandemie COVID-19. Studijní subjekty budou vybrány z těch, kteří dokončili následný průzkum a dali souhlas k opětovnému kontaktování za účelem telefonického rozhovoru. Vyšetřovatelé osloví e-mailem 100 způsobilých účastníků průzkumu, aby je pozvali k účasti na pohovoru. Očekávají, že absolvují 30 telefonických rozhovorů, polovinu z intervenční skupiny a polovinu z kontrolní skupiny. Rozhovory budou používat otevřené otázky ke zkoumání zkušeností pacientů souvisejících se získáním pokrytí po ztrátě zaměstnání as tím spojeným přístupem k péči o astma a problémy s dostupností a facilitátory. Rozhovory budou vedeny řešiteli studie a budou pořizovány zvukovým záznamem a záznamy budou přepsány.

Způsobilými účastníky budou účastníci intervence a kontroly, kteří dokončí čtyřměsíční následný průzkum, dají svolení k opětovnému kontaktování za účelem rozhovoru a poskytnou e-mail a/nebo telefonní číslo, pomocí kterého je lze kontaktovat. Vyšetřovatelé se budou snažit maximalizovat variace v našem vzorku pomocí údajů z průzkumu k identifikaci potenciálních subjektů s řadou ras/etnic, příjmů, geografického bydliště, věku (dítě vs. dospělí) a závažnosti astmatu.

Vyšetřovatelé shromáždí data od 30 účastníků studie prostřednictvím hloubkových kvalitativních rozhovorů. E-mailem osloví 100 způsobilých účastníků průzkumu a pozvou je k účasti na pohovoru. Poté vás telefonicky kontaktují a domluví si pohovor. Po naplánování telefonického rozhovoru a popisu studie získají ústní informovaný souhlas. Rozhovory budou trvat přibližně 45 minut a budou se svolením pořizovány audiozáznamy a doslovně přepsány. Odhadují dokončení 30 telefonických rozhovorů, polovina s účastníky z intervenční skupiny a polovina z kontrolní skupiny.

Vyšetřovatelé budou přepisovat nahrávky rozhovorů a analyzovat tato data pomocí tematické obsahové analýzy. Pomocí kódové knihy budou 2 vyškolení kodéři nezávisle kódovat přepisy pomocí NVivo a řešit neshody prostřednictvím diskuse. Budou popisovat data tematicky pro sondování kvantitativních zjištění a popisovat silné a slabé stránky a vnímaný dopad intervence.