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COVID-19로 인해 본인 부담금이 필요한 가족의 천식 (AFFORD COVID)

2022년 3월 7일 업데이트: Harvard Pilgrim Health Care

예방 약물 목록 유무에 관계없이 공제액이 높은 건강 보험에서 천식이 있는 성인과 어린이에 대한 환자 중심 결과 비교: COVID Enhancement

COVID-19 팬데믹은 건강에 미치는 영향 외에도 실업률을 높이고 고용주가 후원하는 보험 보장을 상실했습니다. 보장을 받는 것은 어려울 수 있으며 공공 프로그램 및 보조금에 대한 자격이 제한될 수 있으며 자격이 없는 사람들은 높은 보험료, 높은 공제액 및 높은 본인 부담금에 직면할 수 있습니다. 대유행 기간 동안 고용 및 보험 보장이 중단되면 천식 치료 및 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

우리의 상위 프로젝트인 AFFORD(공제액이 있는 본인 부담금 요구 사항에 직면한 가족의 천식)은 천식 환자가 특히 보험 관련 비용 장벽과 건강 보험 탐색 문제에 취약할 수 있음을 발견했습니다. 미국 천식 및 알레르기 재단(AAFA)과 함께 연구자들은 천식 환자가 보험 혜택을 탐색하고 건강 관리 결정을 최적화하는 데 도움이 되는 천식 채팅 봇을 개발했습니다. 채팅 봇은 임상 및 보험 관련 질문에 답하고 보장에 대한 정보와 천식 치료를 위한 저렴한 대안을 찾는 방법을 제공할 수 있는 인공 지능 지원 대화형 온라인 도구입니다.

AFFORD 프로젝트에 대한 이 보충 자료에서 조사관은 COVID-19로 인해 고용주 지원 보험을 상실한 천식 환자가 직면한 보험 및 의료 비용 문제를 이해하고 해결하기 위한 새로운 연구를 제안합니다. 우리의 목표는 다음과 같습니다. 1) COVID 기간 동안 직업 관련 보험 상실 후 천식 환자가 보장을 다시 받을 수 있도록 돕기 위해 챗봇을 포함한 보험 탐색 개입의 효과, 타당성 및 수용 가능성을 평가하기 위해 파일럿 무작위 통제 시험을 수행합니다. -19 대유행; 2) COVID-19 대유행 기간 동안 보장 및 천식 치료에 더 광범위하게 접근하는 데 장벽과 촉진제를 이해하기 위해 목표 1 참가자의 경험을 질적으로 탐색합니다.

연구 가설은 개입을 받는 참가자가 4개월 후에 보장을 받을 가능성이 더 높고 천식 약물에 대한 비순응, 천식 치료 지연/포기 및 재정적 부담을 보고할 가능성이 적다는 것입니다. 조사 결과는 보장을 확보하고 저렴한 천식 치료에 대한 접근을 유지하기 위한 전략의 효과에 대한 증거를 제공하고 COVID-19 팬데믹 및 기타 공중 보건 및 경제적 위협에 대응하여 현재 및 미래의 의사 결정을 알릴 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

COVID-19 팬데믹은 건강에 미치는 영향 외에도 실업률을 높이고 고용주가 후원하는 보험 혜택을 받지 못하게 했습니다. 보장을 받는 것은 어려울 수 있으며 공공 프로그램 및 보조금에 대한 자격이 제한될 수 있으며 자격이 없는 사람들은 높은 보험료, 높은 공제액 및 높은 본인 부담금에 직면할 수 있습니다. 대유행 기간 동안 고용 및 보험 보장이 중단되면 천식 치료 및 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

우리의 상위 프로젝트인 AFFORD(공제액이 있는 본인 부담금 요구 사항에 직면한 가족의 천식)은 천식 환자가 특히 보험 관련 비용 장벽과 건강 보험 탐색 문제에 취약할 수 있음을 발견했습니다. 미국 천식 및 알레르기 재단(AAFA)과 함께 연구자들은 천식 환자가 보험 혜택을 탐색하고 건강 관리 결정을 최적화하는 데 도움이 되는 천식 채팅 봇을 개발했습니다. 채팅 봇은 보험 관련 질문에 답하고 보장에 대한 정보와 천식 치료를 위한 저렴한 대안을 찾는 방법을 제공할 수 있는 인공 지능 지원 대화형 온라인 도구입니다.

이 부록에서 조사관은 COVID-19로 인해 고용주가 후원하는 보장을 상실한 천식 환자가 직면한 보험 및 의료 비용 문제를 이해하고 해결하기 위해 AFFORD의 작업을 활용할 것을 제안합니다. 특히, 우리의 목표는 다음과 같습니다. 1) 효과 및 구현 결과(예: COVID-19 대유행 기간 동안 직업 관련 보험 상실 후 천식 환자가 보장을 다시 받을 수 있도록 돕기 위해 채팅 봇을 포함한 기존 보험 탐색 개입의 타당성, 수용 가능성) 2) COVID-19 대유행 기간 동안 보장 및 천식 치료에 더 광범위하게 접근하는 데 장벽과 촉진제를 이해하기 위해 목표 1 참가자의 경험을 질적으로 탐색합니다.

결과는 저렴한 천식 치료에 대한 보장을 확보하고 접근을 유지하기 위한 환자 중심 기술 전략의 효과에 대한 증거를 제공하고 COVID-19 전염병 및 기타 공중 보건 및 경제적 위협에 대응하여 현재 및 미래의 의사 결정을 알릴 수 있습니다.

연구 설정

연구 참가자는 AAFA 및 Harvard Pilgrim Health Care를 통해 모집됩니다. AFFORD에서와 같이, 제안된 연구는 천식이 있는 환자 또는 천식이 있는 아동의 부모로 구성된 국가 표본을 모집하기 위해 AAFA의 광범위한 국가적 도달 범위와 신뢰할 수 있는 정보 출처로서의 역할을 활용할 것입니다. 또한 매사추세츠, 메인, 뉴햄프셔, 코네티컷에서 보험 플랜을 제공하는 비영리 건강 플랜인 Harvard Pilgrim Health Care를 통해 채용할 예정입니다.

목표 1

이를 위해 조사관은 천식 환자 또는 COVID-19 대유행 기간 동안 고용주 후원 보험을 상실한 천식 아동의 부모를 대상으로 무작위 통제 시험을 실시할 예정입니다. AAFA와 Harvard Pilgrim을 통해 잠재적 연구 대상자를 모집할 것입니다. 적격 참가자는 1) 천식 채팅 봇 및 개인화된 보험 내비게이션에 대한 액세스 권한을 받는 개입 그룹(n=145) 또는 2) 대기자 명단 통제 그룹(n=285)의 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 연구 참여 시 참가자는 보험 보장, 천식 중증도 및 통제, 약물 사용 및 준수, 천식 치료 접근성 및 경제성, COVID-19 관련 질병과 관련된 결과를 평가하기 위한 온라인 기준선 설문조사를 받게 됩니다. 개입 그룹에는 채팅 봇과 AAFA 내비게이션 서비스가 제공됩니다. 한 달 후 조사관은 결과의 단기 변화를 측정하기 위해 후속 조사를 실시할 것입니다. 중재 그룹의 경우 이 설문 조사는 이해, 타당성, 수용 가능성 및 유용성을 포함한 구현 결과도 측정합니다. 4개월 후 조사관은 결과의 장기적인 변화를 측정하기 위해 두 번째 후속 조사를 실시할 것입니다. 통제 대상자는 후속 설문조사 완료 후 챗봇을 제공받게 됩니다.

적격 대상은 천식을 앓고 있거나 4-17세의 천식이 있는 자녀를 둔 18-64세의 성인이며 2020년 2월 이후 고용주가 후원하는 건강 보험을 상실한 사람을 포함합니다. 잠재적 피험자는 AAFA를 통해 모집되며, AAFA는 온라인 커뮤니티, 이메일 리스트서브, 웹사이트, 페이스북 페이지 및 뉴스레터를 통해 잠재적 피험자에게 연구에 대한 설명을 보낼 것입니다. 잠재적 인 과목도 Harvard Pilgrim을 통해 모집됩니다. 2020년 2월 이후 고용주 후원 계획에서 탈퇴한 회원을 식별하고, 2019년 1월 1일 이후 청구 데이터에서 천식에 대한 국제 질병 분류(ICD)-10 진단 코드를 가진 4-64세 회원에게 이메일로 연락하고 참여하도록 초대되었습니다. 조사관은 인종/민족에 대한 정보를 수집하고 천식 환자의 인종/민족 분포를 대표하는 샘플을 선택합니다. 샘플에 대해 선택된 비 히스패닉계 백인 참가자는 60% 이하입니다.

조사관은 파일럿 무작위 통제 시험을 수행하여 보장 범위를 상실한 참가자를 무작위로 선택하여 다음을 수행합니다. -목록 제어(n=285). 조사관은 우리의 내비게이션 개입을 비교할 보험 적용 범위를 상실한 천식 환자를 위한 다른 표준 치료 또는 관행이 없다는 점을 감안하여 대기자 명단, 일반적인 치료 통제 그룹을 비교자로 사용할 것입니다. 무작위 배정 후 참가자에게는 기본 설문 조사를 위한 RedCap 링크가 제공됩니다.

기본 설문 조사가 완료되면 개입 피험자에게 AAFA의 천식 챗봇에 대한 정보와 이에 액세스할 수 있는 링크, AAFA의 보험 탐색 프로그램에 대한 정보, 보장 범위를 찾고 천식 비용을 관리하는 데 도움이 되는 방법 및 방법이 포함된 이메일이 전송됩니다. AAFA 내비게이터의 전화 후속 조치를 통해 AAFA의 천식 커뮤니티 플랫폼 내에서 그룹 및 개인 메시징을 통해 액세스할 수 있습니다. 주제는 질문을 하고 리소스를 공유할 수 있는 비공개 그룹에 가입할 수 있습니다. 그들은 AAFA 네비게이터에게 메시지를 보내 보험 문제, 천식 치료 이용, 천식 비용 지원에 대해 소통할 수 있습니다. 네비게이터는 필요에 따라 전화 후속 조치를 제공합니다.

중재를 받은 지 한 달 후 피험자는 보험 적용 범위 및 기타 결과의 변화를 측정하기 위한 후속 설문 조사에 대한 RedCap 링크를 이메일로 받게 됩니다. 후속 설문조사는 기본 설문조사와 유사하게 구성되며 보험 적용 범위, 천식 치료 및 통제, 건강 관리 접근성 및 경제성에 대한 폐쇄형 질문이 포함됩니다. 개입 피험자의 경우 후속 설문조사에서는 활용, 수용 가능성, 타당성, 유용성 및 충실도와 같은 구현 결과에 대한 폐쇄형 및 개방형 질문도 할 것입니다.

4개월 후 개입 및 통제 피험자는 보험 보장, 천식 치료 및 통제, 의료 접근성 및 경제성의 변화를 측정하기 위한 유사한 후속 조사에 대한 RedCap 링크를 이메일로 받게 됩니다. 설문 조사 대상자는 목표 2에 대한 전화 인터뷰에 참여하기 위해 다시 연락할 수 있는 권한을 요청받게 됩니다.

주요 결과는 천식이 있는 참여자(또는 천식이 있는 자녀)가 보험에 가입되어 있는지 여부입니다. 2차 결과에는 천식이 있는 사람이 비용 때문에 처방된 것보다 적은 천식 약물을 사용했는지 여부와 의료 관련 재정적 부담을 경험했는지 여부가 포함됩니다. 다른 결과는 천식 치료 사용, 천식 조절 테스트(ACT)를 사용한 천식 조절, 건강 상태, 정신 건강/걱정, 음식이나 주거 불안정과 같은 물질적 어려움을 평가합니다.

연구 가설은 개입을 받는 참가자가 4개월 후속 조치(일차 결과)에서 보장을 받을 가능성이 더 높고 천식 약물에 대한 비순응, 천식 치료 지연/포기 및 재정적 부담을 보고할 가능성이 더 낮다는 것입니다. 일반적인 치료를 받는 사람들(이차 결과).

조사관은 카이 제곱 및 t 테스트를 사용하여 개입 그룹과 통제 그룹 간의 조정되지 않은 결과를 비교합니다. 무작위 연구 설계로 인해 이 차이는 개입의 인과적 영향을 측정합니다. 그들은 사후 탐색적 분석을 수행하여 인종/민족별 개입 효과의 차이를 평가하여 개입이 인종/민족적 적용 범위 격차를 줄이는지 여부를 평가합니다. 이 연구의 소규모 파일럿 특성을 감안할 때 이러한 분석은 가설 테스트가 아닌 가설 생성이 될 것입니다. 이 파일럿 연구에서 효능 테스트는 제한적이지만 연구자들은 80%의 무보험 비율 변화에서 연구 그룹 간에 10% 이상의 절대적인 차이를 감지할 수 있는 후속 데이터가 있는 100개의 개입 및 200명의 통제 피험자가 있을 것으로 예상합니다. 양측 알파가 0.05인 검정력. 연구자들은 기준선에서 4개월 후속 조치까지 30%의 손실을 가정합니다. 이 연구의 소규모 파일럿 특성을 감안할 때, 타당성 평가 및 더 큰 시험 계획을 알리기 위해 중도 탈락을 신중하게 추적할 것입니다. 조사관은 탈락 시기, 전화 지원과 같은 전략의 영향, 유지된 것과 비교하여 탈락한 사람들의 특성을 면밀히 모니터링하고 귀속 여부에 관계없이 분석 결과의 민감도를 테스트하기 위해 민감도 분석을 수행하기 위해 여러 전가 방법을 사용할 것입니다. 데이터. 조사 결과는 CONSORT 보고 지침을 사용하여 보고됩니다.

목표 2

이 목표에서 조사관은 COVID-19 대유행 기간 동안 보장 및 천식 치료에 더 광범위하게 접근하는 장벽과 촉진제를 더 잘 이해하기 위해 심층 질적 인터뷰를 수행할 것입니다. 연구 대상자는 후속 조사를 완료하고 전화 인터뷰를 위해 재연락을 허락한 사람들 중에서 선정될 것입니다. 조사관은 인터뷰에 참여하도록 초대하기 위해 이메일로 100명의 적격한 설문 조사 참가자에게 접근합니다. 그들은 30개의 전화 인터뷰를 완료할 것으로 예상하며, 개입 그룹의 절반과 통제 그룹의 절반입니다. 인터뷰는 실직 후 보장을 받는 것과 관련된 환자의 경험과 관련 천식 치료 접근성 및 경제성 문제 및 촉진자와 관련된 환자의 경험을 탐구하기 위해 개방형 질문을 사용합니다. 면담은 연구 조사관에 의해 수행되며 음성으로 녹음되고 녹음 내용은 전사됩니다.

적격 참가자는 4개월간의 후속 설문 조사를 완료하고 인터뷰를 위해 다시 연락할 수 있도록 허용하고 연락하는 데 사용할 이메일 및/또는 전화 번호를 제공하는 중재 및 통제 참가자입니다. 조사관은 설문 조사 데이터를 사용하여 다양한 인종/민족, 소득, 지리적 거주지, 연령(아동 대 성인) 및 천식 중증도를 가진 잠재적 피험자를 식별함으로써 샘플의 다양성을 최대화하려고 합니다.

조사관은 심층 질적 인터뷰를 통해 30명의 연구 참여자로부터 데이터를 수집할 것입니다. 그들은 100명의 적격한 설문 조사 참가자에게 이메일로 접근하여 인터뷰에 참여하도록 초대합니다. 그런 다음 인터뷰 일정을 잡기 위해 전화로 후속 조치를 취할 것입니다. 전화 인터뷰 일정을 잡고 연구에 대해 설명한 후 구두 동의를 얻습니다. 면담은 약 45분 동안 진행되며 허가를 받아 음성으로 녹음되고 축어적으로 전사됩니다. 그들은 30개의 전화 인터뷰를 완료한 것으로 추정하며, 절반은 개입 그룹의 참가자들과 나머지 절반은 통제 그룹의 참가자들입니다.

조사관은 인터뷰 녹음을 전사하고 주제별 내용 분석을 통해 이러한 데이터를 분석합니다. 코드북을 사용하여 2명의 숙련된 코더가 NVivo를 사용하여 독립적으로 성적표를 코딩하고 토론을 통해 불일치를 해결합니다. 정량적 결과를 조사하기 위해 데이터를 주제별로 설명하고 강점, 약점 및 인식된 개입 영향을 설명합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, 미국, 02481
        • Harvard Pilgrim Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

목표 1:

포함 기준:

  • 천식을 앓고 있거나 4-17세의 천식을 앓는 자녀를 둔 18-64세의 성인
  • 2020년 3월 COVID-19가 팬데믹으로 선언된 후 고용주가 후원하는 건강 보험 상실

제외 기준:

  • AAFA의 보험 챗봇 이전 사용

목표 2(질적 연구):

위와 같이 추가:

포함 기준:

- 목표 1에 대한 4개월간의 후속 조사 완료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보험 내비게이션
개입 그룹은 AAFA의 보험 채팅 봇 및 내비게이션 서비스에 대한 액세스를 제공받습니다. 내비게이션은 AAFA의 기존 온라인 환자 커뮤니티 플랫폼을 통해 제공되며 임상, 교육 및 재정적 질문에 대한 지원을 제공하고 전화 지원으로 보완되는 안전한 개인 메시징 기능을 포함합니다.
중재 대상자는 AAFA의 채팅 봇 및 내비게이션 서비스에 대한 액세스가 제공됩니다. 채팅 봇은 임상 및 보험 관련 질문에 답하고 보장 옵션에 대한 정보와 천식 치료를 위한 저렴한 대안을 찾는 방법에 대한 정보를 제공할 수 있는 인공 지능 지원 대화형 온라인 도구입니다. 중재 참가자에게는 챗봇에 액세스할 수 있는 링크가 제공됩니다. 또한 AAFA의 보험 내비게이션 프로그램, 보장 범위를 찾고 천식 비용을 관리하는 데 도움이 되는 방법, AAFA의 천식 커뮤니티 플랫폼 내에서 액세스하는 방법에 대한 정보도 제공됩니다. 주제는 AAFA의 커뮤니티 플랫폼에 액세스할 수 있으며 AAFA 직원의 검토를 통해 질문을 하고 리소스를 공유할 수 있는 비공개 그룹에 가입할 수 있습니다. 그들은 보험 문제, 천식 치료 이용, 천식 비용 지원에 대한 지원을 제공할 수 있는 AAFA 네비게이터에게 개인 메시지를 보낼 수 있습니다. 네비게이터는 필요에 따라 전화 후속 조치를 제공합니다.
간섭 없음: 대기자 명단 통제
통제 대상자는 중재군 데이터 수집 완료 후(4개월간의 후속 조사 완료 후) 챗봇 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보험 적용 범위
기간: 후속 조치 시(4개월)
보장 상태(보험 보장 여부)
후속 조치 시(4개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 순응도
기간: 후속 조치 시(4개월)
비용 때문에 천식약을 처방보다 적게 사용했다는 보고
후속 조치 시(4개월)
재정적 부담
기간: 후속 조치 시(4개월)
보고 내용: 1) 천식 치료를 위한 의료비 지불 문제 또는 2) 천식 치료를 위해 지불해야 하는 금액 때문에 돈을 빌려야 하는 경우
후속 조치 시(4개월)
비용으로 인한 치료 지연/포기
기간: 기준선에서 후속 조치까지(4개월)
보고서 변경 사항: 1) 비용 때문에 처방된 것보다 적은 천식 약물 사용, 또는 2) 비용 때문에 천식 의사에게 가는 것을 연기하거나 피함
기준선에서 후속 조치까지(4개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

보험 내비게이션에 대한 임상 시험

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