転移性非小細胞肺癌患者における自家LN-145
2026年6月24日 更新者：Iovance Biotherapeutics, Inc.
転移性非小細胞肺癌患者における自家腫瘍浸潤リンパ球（TILまたはLN-145）の第2相多施設研究
これは、転移性非小細胞肺癌患者における LN-145 を評価する前向き、非盲検、マルチコホート、非無作為化、多施設第 2 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
LN-145 は、NCI が独自に開発し、Iovance が転移性 NSCLC 患者の治療用にさらに最適化した、自家 TIL 製造プロセスを利用する、すぐに注入できる TIL 療法です。
この研究で使用される細胞移植療法には、非骨髄破壊的 (NMA) リンパ球除去準備レジメン、続いて自己 TIL の注入、最後に IL-2 の投与を受ける患者が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
170
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Iovance Biotherapeutics Study Team lungcelltherapy.com
- 電話番号：1-844-845-4682
- メール：Clinical.Inquiries@iovance.com
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- 募集
- Banner Health MD Anderson
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 積極的、募集していない
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 積極的、募集していない
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 積極的、募集していない
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- 募集
- Advocate Aurora Health
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 積極的、募集していない
- University of Maryland
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- 募集
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- 募集
- MD Anderson Cooper
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- New York University Langone Medical Center
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 募集
- University of North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- 積極的、募集していない
- Novant Health - Winston-Salem
-
-
North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
- 募集
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health and Science University
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-
Pennsylvania
-
Natrona Heights、Pennsylvania、アメリカ、15065
- 募集
- Allegheny General Hospital
-
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South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57102
- 募集
- Sanford Cancer Center
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- 積極的、募集していない
- Avera Medical Group Cancer Institute
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- 募集
- University of Tennessee Medical Center
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- 募集
- Baptist Cancer Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- VCU Medical Center (Virginia Commonwealth University)
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-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Seattle Cancer Care Alliance
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Birmingham、イギリス、B15 2GW
- 募集
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Guy's Hospital
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England
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Chelsea、England、イギリス、SW36JJ
- 募集
- Royal Marsden Hospital
-
London、England、イギリス、W1G 6AD
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute
-
London、England、イギリス、WC1E 68T
- 募集
- University College London
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Manchester、England、イギリス、M10 4BX
- 募集
- The Christie NHS Foundation Trust
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Florence、イタリア、50134
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Pesaro、イタリア、61122
- 募集
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
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Piemonte、イタリア、10060
- 募集
- IRCCS Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Amsterdam、オランダ、1066
- 募集
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- 募集
- St. Vincent's Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- Westmead Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- Hollywood Private Hospital Ramsay
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Montreal、カナダ、QC H2X 3E4
- 募集
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Singapore、シンガポール、168583
- 募集
- National Cancer Centre Singapore
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Canton of Vaud
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Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
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A Coruña、スペイン、15006
- 募集
- Hospital Universitario A Coruna
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08028
- 募集
- Instituto Oncologico Rosell
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Córdoba、スペイン、14004
- 募集
- C.H. Regional Reina Sofia
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28050
- 募集
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Málaga、スペイン、29016
- 募集
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Pamplona、スペイン、31008
- 募集
- Clinical Universitaria de Navarra
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Salamanca、スペイン、90577
- 募集
- Hospital Universitario De Salamanca
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Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン、46014
- 募集
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charite- Universitätsklinikum Berlin
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Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, MK I
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Frankfurt、ドイツ、60591
- 募集
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Mannheim、ドイツ、68167
- 募集
- Universitätsklinikum Mannheim
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Marseille、フランス、13009
- 募集
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes、フランス、44093
- 募集
- CHU Nantes
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Nice、フランス、06001
- 募集
- CHU NICE
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- 募集
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers、フランス、90577
- 募集
- CHRU de Poitiers La Miletrie
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Villejuif、フランス、94805
- 募集
- Gustave Roussy Cancer Campus
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Incheon、韓国、21565
- 募集
- Gachon Unversity Gil Medical Center
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Seoul、韓国、3722
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University
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Gangnam-gu
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Seoul、Gangnam-gu、韓国、6351
- 募集
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 70 歳以上の患者さんは、メディカルモニターと相談の上、登録を許可される場合があります。
- -EGFR、ALK、またはROSのゲノム変化のない転移性ステージIV NSCLCの診断が歴史的または病理学的に確認されています。
- 実用的な変異 (EGFR、ALK、または ROS ゲノム変化以外) を有する患者の場合、適切な標的療法による追加の 1 ラインの治療が許可されます。
- 患者は、同時または逐次ICIおよびプラチナベースの化学療法±ベバシズマブを含む、一次治療中または治療後にX線で疾患の進行を記録している必要があります。 ICI とプラチナ ベースの化学療法が同時に投与された場合は 1 つを超える前のラインは許可されません。
- LN-145 の製造は、最前線の ICI とプラチナ ベースの化学療法の組み合わせのプラチナ ベースの化学療法コンポーネントの完了後に切除可能な残存病変があり、文書化された疾患の進行を除くすべての適格基準を満たす患者に許可されます。 これらの患者は、疾患の進行後にTIL療法を受けるつもりでなければなりません
- アジュバントまたはネオアジュバント設定での、または根治的化学放射線療法の一部としての以前の全身療法は、患者がそのような治療中または完了後12か月以内に疾患の進行を示した場合、一連の治療としてカウントされます。
- -TIL生産のための少なくとも1つの切除可能な病変と、RECIST v1.1で定義されているように、少なくとも1つの残りの測定可能な病変
- 十分な臓器機能を有する
- LVEF > 45%、NYHA クラス 1
- 十分な肺機能を持っている
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- -出産の可能性のある患者、または出産の可能性のあるパートナーがいる患者は、承認された非常に効果的な避妊方法を治療中およびプロトコル関連の治療後最大12か月まで実践することをいとわない必要があります。
除外基準:
- EGFR、ALK、または ROS ドライバー変異を有する患者
- 症候性で未治療の脳転移を有する患者。
- -過去20年以内に同種臓器移植または以前の細胞療法を受けた患者
- あらゆる形態の原発性免疫不全症を患っている患者
- 1日あたり10mg以上のプレドニゾンまたは同等の全身ステロイド療法を受けている患者。
- 治療開始前28日以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチン接種を受けた患者
- 過去3年以内に別の原発性悪性腫瘍を患った患者
- -21日以内の別の介入臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
腫瘍がプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）を発現しなかった患者、すなわち、ICI治療前の腫瘍比率スコア（TPS）が1％未満の患者およびPD-L1発現について利用可能な履歴TPSがない患者
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腫瘍サンプルを各患者から切除し、エクスビボで培養して、腫瘍浸潤リンパ球の集団を拡大します。
シクロホスファミドとフルダラビンを含むリンパ球除去化学療法の後、患者は自家 TIL (LN-145) を注入され、続いて IL-2 が注入されます。
他の名前：
腫瘍サンプルは、各患者から画像誘導コア生検によって得られ、エクスビボで培養され、腫瘍浸潤リンパ球の集団を拡大します。
シクロホスファミドとフルダラビンを含むリンパ球除去化学療法の後、患者は自己 TIL (LN-145) を注入され、続いて IL-2 が注入されます。
他の名前：
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実験的：コホート 2
ICI治療前に腫瘍がPD-L1 TPS≧1%を発現した患者
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腫瘍サンプルを各患者から切除し、エクスビボで培養して、腫瘍浸潤リンパ球の集団を拡大します。
シクロホスファミドとフルダラビンを含むリンパ球除去化学療法の後、患者は自家 TIL (LN-145) を注入され、続いて IL-2 が注入されます。
他の名前：
腫瘍サンプルは、各患者から画像誘導コア生検によって得られ、エクスビボで培養され、腫瘍浸潤リンパ球の集団を拡大します。
シクロホスファミドとフルダラビンを含むリンパ球除去化学療法の後、患者は自己 TIL (LN-145) を注入され、続いて IL-2 が注入されます。
他の名前：
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実験的：コホート3
-ICI治療前の腫瘍PD-L1 TPSに関係なく、TIL生成のための外科的腫瘍切除を安全に受けることができない患者
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腫瘍サンプルを各患者から切除し、エクスビボで培養して、腫瘍浸潤リンパ球の集団を拡大します。
シクロホスファミドとフルダラビンを含むリンパ球除去化学療法の後、患者は自家 TIL (LN-145) を注入され、続いて IL-2 が注入されます。
他の名前：
腫瘍サンプルは、各患者から画像誘導コア生検によって得られ、エクスビボで培養され、腫瘍浸潤リンパ球の集団を拡大します。
シクロホスファミドとフルダラビンを含むリンパ球除去化学療法の後、患者は自己 TIL (LN-145) を注入され、続いて IL-2 が注入されます。
他の名前：
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実験的：コホート 4
ICI治療前の腫瘍PD-L1発現状態に関係なく、疾患の進行を記録するという要件を除くすべての包含/除外基準を満たしている患者は、現在の抗がん剤による疾患の進行前に腫瘍採取手順とTIL産生を受けることを選択できます。処理。
これらの患者のベースラインでは、進行性疾患の文書化とRECIST v1.1評価の標的病変の特定が必要です。
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腫瘍サンプルを各患者から切除し、エクスビボで培養して、腫瘍浸潤リンパ球の集団を拡大します。
シクロホスファミドとフルダラビンを含むリンパ球除去化学療法の後、患者は自家 TIL (LN-145) を注入され、続いて IL-2 が注入されます。
他の名前：
腫瘍サンプルは、各患者から画像誘導コア生検によって得られ、エクスビボで培養され、腫瘍浸潤リンパ球の集団を拡大します。
シクロホスファミドとフルダラビンを含むリンパ球除去化学療法の後、患者は自己 TIL (LN-145) を注入され、続いて IL-2 が注入されます。
他の名前：
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実験的：再治療コホート
-コホート1、2、3、または4で以前にLN-145による治療を受けた患者。
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腫瘍サンプルを各患者から切除し、エクスビボで培養して、腫瘍浸潤リンパ球の集団を拡大します。
シクロホスファミドとフルダラビンを含むリンパ球除去化学療法の後、患者は自家 TIL (LN-145) を注入され、続いて IL-2 が注入されます。
他の名前：
腫瘍サンプルは、各患者から画像誘導コア生検によって得られ、エクスビボで培養され、腫瘍浸潤リンパ球の集団を拡大します。
シクロホスファミドとフルダラビンを含むリンパ球除去化学療法の後、患者は自己 TIL (LN-145) を注入され、続いて IL-2 が注入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な回答率
時間枠：最長60ヶ月
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コホート 1 および 2 の中央レビューとコホート 3、4 および再治療コホートの治験責任医師
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最長60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的回答率
時間枠：最長60ヶ月
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コホート1および2の治験責任医師によって評価された、RECIST v1.1ごとの客観的奏効率（ORR）によって決定されるLN-145の有効性を評価する
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最長60ヶ月
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完全回答率
時間枠：最長60ヶ月
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RECIST v1.1 に従って完全奏効率 (CRR) などの有効性パラメーターを評価する
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最長60ヶ月
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応答期間
時間枠：最長60ヶ月
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RECIST v1.1 に従って、反応期間 (DOR) 率などの有効性パラメーターを評価する
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最長60ヶ月
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疾病制御率
時間枠：最長60ヶ月
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RECIST v1.1 に従って疾病管理率 (DCR) などの有効性パラメーターを評価する
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最長60ヶ月
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無増悪生存
時間枠：最長60ヶ月
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RECIST v1.1 に従って無増悪生存期間 (PFS) などの有効性パラメーターを評価する
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最長60ヶ月
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全生存
時間枠：最長60ヶ月
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全生存期間 (OS) などの有効性パラメーターを評価する
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最長60ヶ月
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有害事象
時間枠：最長60ヶ月
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非小細胞肺がん（NSCLC）患者におけるLN-145の安全性プロファイルを特徴付ける
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最長60ヶ月
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コア生検
時間枠：最長60ヶ月
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画像誘導コア生検によって得られた腫瘍組織を使用してLN-145を生成する可能性を判断する
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最長60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Iovance Biotherapeutics Study Team、Iovance Biotherapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月7日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2031年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月28日
最初の投稿 (実際)
2020年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IOV-LUN-202
- 2020-003629-45 (EudraCT番号)
- 2024-510778-26-00 (Ctis)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。