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LN-145 autólogo em pacientes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas

18 de dezembro de 2023 atualizado por: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Um estudo multicêntrico de fase 2 de linfócitos infiltrantes de tumores autólogos (TIL ou LN-145) em pacientes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas

Este é um estudo prospectivo, aberto, multicoorte, não randomizado, multicêntrico de fase 2 avaliando LN-145 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O LN-145 é uma terapia de TIL pronta para infusão que utiliza um processo de fabricação de TIL autólogo, originalmente desenvolvido pelo NCI e otimizado pela Iovance para o tratamento de pacientes com NSCLC metastático. A terapia de transferência celular usada neste estudo envolve pacientes que recebem um regime preparativo de linfodepleção não mieloablativo (NMA), seguido por infusão de TIL autólogo e, finalmente, seguido pela administração de IL-2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

170

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, MK I
  • Canadá
      • Montréal, Canadá, QC H2X 3E4
        • Recrutamento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Retirado
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Retirado
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Retirado
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Retirado
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Retirado
        • Advocate Aurora Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Retirado
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cooper
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Recrutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Retirado
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Recrutamento
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Novant Health - Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Recrutamento
        • Novant Health - Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Atrium Health Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Retirado
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
        • Recrutamento
        • Allegheny General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Recrutamento
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Recrutamento
        • Avera Medical Group Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Recrutamento
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Recrutamento
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • VCU Medical Center (Virginia Commonwealth University)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066
        • Recrutamento
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 70 anos de idade podem se inscrever após consulta ao Monitor Médico.
  • Ter histórico ou diagnóstico confirmado patologicamente de NSCLC estágio IV metastático sem alterações genômicas de EGFR, ALK ou ROS.
  • Para pacientes com mutações acionáveis ​​(além de alterações genômicas de EGFR, ALK ou ROS), será permitida 1 linha adicional de terapia com a terapia direcionada apropriada.
  • Os pacientes devem ter progressão radiográfica documentada da doença durante ou após a terapia de primeira linha, incluindo ICI concomitante ou sequencial e quimioterapia à base de platina ± bevacizumabe. Não é permitido mais de 1 linha anterior se ICI e quimioterapia à base de platina forem administrados simultaneamente e não mais do que 2 linhas anteriores são permitidas para administração sequencial de quimioterapia à base de platina e ICI como 2 linhas separadas.
  • A fabricação do LN-145 é permitida para pacientes com doença ressecável residual após a conclusão do componente de quimioterapia à base de platina da combinação de ICI de primeira linha e quimioterapia à base de platina e atendem a todos os critérios de elegibilidade, exceto a progressão documentada da doença. Esses pacientes devem pretender receber terapia TIL após a progressão da doença
  • A terapia sistêmica prévia no cenário adjuvante ou neoadjuvante, ou como parte da quimiorradioterapia definitiva, contará como uma linha de terapia se o paciente tiver progressão da doença durante ou dentro de 12 meses após a conclusão de tal terapia.
  • Pelo menos 1 lesão ressecável para produção de TIL e pelo menos uma lesão mensurável remanescente, conforme definido pelo RECIST v1.1
  • Ter função de órgão adequada
  • FEVE > 45%, Classe 1 da NYHA
  • Ter função pulmonar adequada
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • As pacientes com potencial para engravidar ou aquelas com parceiros com potencial para engravidar devem estar dispostas a praticar um método aprovado de controle de natalidade altamente eficaz durante o tratamento e até 12 meses após toda a terapia relacionada ao protocolo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com mutações de driver EGFR, ALK ou ROS
  • Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas e não tratadas.
  • Pacientes que tiveram transplante de órgão alogênico ou terapia celular prévia nos últimos 20 anos
  • Pacientes com qualquer forma de imunodeficiência primária
  • Pacientes em terapia com esteroides sistêmicos ≥ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente.
  • Doentes que receberam uma vacina viva ou atenuada nos 28 dias anteriores ao início do tratamento
  • Pacientes que tiveram outra malignidade primária nos últimos 3 anos
  • Participação em outro estudo clínico intervencionista em até 21 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Pacientes cujos tumores não expressam morte celular programada-ligante 1 (PD-L1), ou seja, pontuação de proporção tumoral (TPS) < 1% antes do tratamento com ICI e Pacientes sem TPS histórico disponível para expressão de PD-L1
Biológico: LN-145
Uma amostra de tumor é ressecada de cada paciente e cultivada ex vivo para expandir a população de linfócitos infiltrados no tumor. Após quimioterapia linfodepletiva incluindo ciclofosfamida e fludarabina, o paciente recebe infusão de TIL autólogo (LN-145), seguido de IL-2.
Outros nomes:
  • TIL, Linfócitos Infiltrantes de Tumores Autólogos
Biológico: LN-145
Uma amostra de tumor é obtida por biópsia central guiada por imagem de cada paciente e cultivada ex vivo para expandir a população de linfócitos infiltrados no tumor. Após quimioterapia linfodepletiva incluindo ciclofosfamida e fludarabina, o paciente recebe infusão de TIL autólogo (LN-145) seguido de IL-2.
Outros nomes:
  • TIL, Linfócitos Infiltrantes de Tumores Autólogos
Experimental: Coorte 2
Pacientes cujos tumores expressaram PD-L1 TPS ≥1% antes do tratamento com ICI
Biológico: LN-145
Uma amostra de tumor é ressecada de cada paciente e cultivada ex vivo para expandir a população de linfócitos infiltrados no tumor. Após quimioterapia linfodepletiva incluindo ciclofosfamida e fludarabina, o paciente recebe infusão de TIL autólogo (LN-145), seguido de IL-2.
Outros nomes:
  • TIL, Linfócitos Infiltrantes de Tumores Autólogos
Biológico: LN-145
Uma amostra de tumor é obtida por biópsia central guiada por imagem de cada paciente e cultivada ex vivo para expandir a população de linfócitos infiltrados no tumor. Após quimioterapia linfodepletiva incluindo ciclofosfamida e fludarabina, o paciente recebe infusão de TIL autólogo (LN-145) seguido de IL-2.
Outros nomes:
  • TIL, Linfócitos Infiltrantes de Tumores Autólogos
Experimental: Coorte 3
Pacientes, independentemente do tumor PD-L1 TPS antes do tratamento com ICI, que são incapazes de se submeter com segurança a uma ressecção cirúrgica do tumor para geração de TIL
Biológico: LN-145
Uma amostra de tumor é ressecada de cada paciente e cultivada ex vivo para expandir a população de linfócitos infiltrados no tumor. Após quimioterapia linfodepletiva incluindo ciclofosfamida e fludarabina, o paciente recebe infusão de TIL autólogo (LN-145), seguido de IL-2.
Outros nomes:
  • TIL, Linfócitos Infiltrantes de Tumores Autólogos
Biológico: LN-145
Uma amostra de tumor é obtida por biópsia central guiada por imagem de cada paciente e cultivada ex vivo para expandir a população de linfócitos infiltrados no tumor. Após quimioterapia linfodepletiva incluindo ciclofosfamida e fludarabina, o paciente recebe infusão de TIL autólogo (LN-145) seguido de IL-2.
Outros nomes:
  • TIL, Linfócitos Infiltrantes de Tumores Autólogos
Experimental: Coorte 4
Os pacientes, independentemente do status de expressão do tumor PD-L1 antes do tratamento com ICI, que atenderam a todos os critérios de inclusão/exclusão, exceto o requisito de ter progressão documentada da doença, podem optar por realizar o procedimento de colheita do tumor e a produção de TIL antes da progressão da doença em seu medicamento anticâncer atual. tratamento. A documentação da doença progressiva e a identificação de uma lesão-alvo para avaliação RECIST v1.1 são necessárias na linha de base para esses pacientes.
Biológico: LN-145
Uma amostra de tumor é ressecada de cada paciente e cultivada ex vivo para expandir a população de linfócitos infiltrados no tumor. Após quimioterapia linfodepletiva incluindo ciclofosfamida e fludarabina, o paciente recebe infusão de TIL autólogo (LN-145), seguido de IL-2.
Outros nomes:
  • TIL, Linfócitos Infiltrantes de Tumores Autólogos
Biológico: LN-145
Uma amostra de tumor é obtida por biópsia central guiada por imagem de cada paciente e cultivada ex vivo para expandir a população de linfócitos infiltrados no tumor. Após quimioterapia linfodepletiva incluindo ciclofosfamida e fludarabina, o paciente recebe infusão de TIL autólogo (LN-145) seguido de IL-2.
Outros nomes:
  • TIL, Linfócitos Infiltrantes de Tumores Autólogos
Experimental: Coorte de retratamento
Pacientes que foram previamente tratados com LN-145 na Coorte 1, 2, 3 ou 4.
Biológico: LN-145
Uma amostra de tumor é ressecada de cada paciente e cultivada ex vivo para expandir a população de linfócitos infiltrados no tumor. Após quimioterapia linfodepletiva incluindo ciclofosfamida e fludarabina, o paciente recebe infusão de TIL autólogo (LN-145), seguido de IL-2.
Outros nomes:
  • TIL, Linfócitos Infiltrantes de Tumores Autólogos
Biológico: LN-145
Uma amostra de tumor é obtida por biópsia central guiada por imagem de cada paciente e cultivada ex vivo para expandir a população de linfócitos infiltrados no tumor. Após quimioterapia linfodepletiva incluindo ciclofosfamida e fludarabina, o paciente recebe infusão de TIL autólogo (LN-145) seguido de IL-2.
Outros nomes:
  • TIL, Linfócitos Infiltrantes de Tumores Autólogos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até 60 meses
Para avaliar a eficácia do LN-145 conforme determinado pela taxa de resposta objetiva (ORR) em pacientes com NSCLC metastático usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1), conforme avaliado pela revisão central para as Coortes 1 e 2 e pelo investigador das Coortes 3, 4 e da Coorte de Retratamento
Até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até 60 meses
Avaliar a eficácia do LN-145 conforme determinado pela taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador para as Coortes 1 e 2
Até 60 meses
Taxa de resposta completa
Prazo: Até 60 meses
Avaliar parâmetros de eficácia, como Taxa de Resposta Completa (CRR) por RECIST v1.1
Até 60 meses
Duração da resposta
Prazo: Até 60 meses
Para avaliar os parâmetros de eficácia, como a taxa de duração da resposta (DOR) por RECIST v1.1
Até 60 meses
Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Até 60 meses
Avaliar parâmetros de eficácia, como Taxa de Controle de Doença (DCR) por RECIST v1.1
Até 60 meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 60 meses
Avaliar parâmetros de eficácia, como Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por RECIST v1.1
Até 60 meses
Sobrevivência geral
Prazo: Até 60 meses
Avaliar parâmetros de eficácia, como sobrevida geral (OS)
Até 60 meses
Eventos adversos
Prazo: Até 60 meses
Caracterizar o perfil de segurança do LN-145 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
Até 60 meses
Biópsias centrais
Prazo: Até 60 meses
Para determinar a viabilidade de gerar LN-145 usando tecido tumoral obtido por meio de biópsia central guiada por imagem
Até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IOV-LUN-202
  • 2020-003629-45 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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