LN-145 autólogo em pacientes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas
24 de junho de 2026 atualizado por: Iovance Biotherapeutics, Inc.
Um estudo multicêntrico de fase 2 de linfócitos infiltrantes de tumores autólogos (TIL ou LN-145) em pacientes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas
Este é um estudo prospectivo, aberto, multicoorte, não randomizado, multicêntrico de fase 2 avaliando LN-145 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O LN-145 é uma terapia de TIL pronta para infusão que utiliza um processo de fabricação de TIL autólogo, originalmente desenvolvido pelo NCI e otimizado pela Iovance para o tratamento de pacientes com NSCLC metastático.
A terapia de transferência celular usada neste estudo envolve pacientes que recebem um regime preparativo de linfodepleção não mieloablativo (NMA), seguido por infusão de TIL autólogo e, finalmente, seguido pela administração de IL-2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
170
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Iovance Biotherapeutics Study Team lungcelltherapy.com
- Número de telefone: 1-844-845-4682
- E-mail: Clinical.Inquiries@iovance.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Charite- Universitätsklinikum Berlin
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, MK I
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Frankfurt, Alemanha, 60591
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Mannheim
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Recrutamento
- St. Vincent's Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Westmead Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Hollywood Private Hospital Ramsay
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Montreal, Canadá, QC H2X 3E4
- Recrutamento
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Singapore, Cingapura, 168583
- Recrutamento
- National Cancer Centre Singapore
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Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Recrutamento
- Gachon Unversity Gil Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 3722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Coréia do Sul, 6351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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A Coruña, Espanha, 15006
- Recrutamento
- Hospital Universitario A Coruna
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08028
- Recrutamento
- Instituto Oncologico Rosell
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Córdoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- C.H. Regional Reina Sofia
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28050
- Recrutamento
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Málaga, Espanha, 29016
- Recrutamento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Clinical Universitaria de Navarra
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Salamanca, Espanha, 90577
- Recrutamento
- Hospital Universitario De Salamanca
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Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha, 46014
- Recrutamento
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Recrutamento
- Banner Health MD Anderson
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Ativo, não recrutando
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Ativo, não recrutando
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Ativo, não recrutando
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Recrutamento
- Advocate Aurora Health
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Ativo, não recrutando
- University of Maryland
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Recrutamento
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Recrutamento
- MD Anderson Cooper
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- New York University Langone Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- University of North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Ativo, não recrutando
- Novant Health - Winston-Salem
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Recrutamento
- Sanford Roger Maris Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
- Recrutamento
- Allegheny General Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57102
- Recrutamento
- Sanford Cancer Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Ativo, não recrutando
- Avera Medical Group Cancer Institute
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Recrutamento
- University of Tennessee Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Recrutamento
- Baptist Cancer Center
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- VCU Medical Center (Virginia Commonwealth University)
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- Seattle Cancer Care Alliance
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Marseille, França, 13009
- Recrutamento
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- CHU Nantes
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Nice, França, 06001
- Recrutamento
- CHU NICE
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Pierre-Bénite, França, 69310
- Recrutamento
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers, França, 90577
- Recrutamento
- CHRU de Poitiers La Miletrie
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Villejuif, França, 94805
- Recrutamento
- Gustave Roussy Cancer Campus
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Amsterdam, Holanda, 1066
- Recrutamento
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Florence, Itália, 50134
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Pesaro, Itália, 61122
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
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Piemonte, Itália, 10060
- Recrutamento
- IRCCS Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Recrutamento
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Guy's Hospital
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England
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Chelsea, England, Reino Unido, SW36JJ
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital
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London, England, Reino Unido, W1G 6AD
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute
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London, England, Reino Unido, WC1E 68T
- Recrutamento
- University College London
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Manchester, England, Reino Unido, M10 4BX
- Recrutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 70 anos de idade podem se inscrever após consulta ao Monitor Médico.
- Ter histórico ou diagnóstico confirmado patologicamente de NSCLC estágio IV metastático sem alterações genômicas de EGFR, ALK ou ROS.
- Para pacientes com mutações acionáveis (além de alterações genômicas de EGFR, ALK ou ROS), será permitida 1 linha adicional de terapia com a terapia direcionada apropriada.
- Os pacientes devem ter progressão radiográfica documentada da doença durante ou após a terapia de primeira linha, incluindo ICI concomitante ou sequencial e quimioterapia à base de platina ± bevacizumabe. Não é permitido mais de 1 linha anterior se ICI e quimioterapia à base de platina forem administrados simultaneamente e não mais do que 2 linhas anteriores são permitidas para administração sequencial de quimioterapia à base de platina e ICI como 2 linhas separadas.
- A fabricação do LN-145 é permitida para pacientes com doença ressecável residual após a conclusão do componente de quimioterapia à base de platina da combinação de ICI de primeira linha e quimioterapia à base de platina e atendem a todos os critérios de elegibilidade, exceto a progressão documentada da doença. Esses pacientes devem pretender receber terapia TIL após a progressão da doença
- A terapia sistêmica prévia no cenário adjuvante ou neoadjuvante, ou como parte da quimiorradioterapia definitiva, contará como uma linha de terapia se o paciente tiver progressão da doença durante ou dentro de 12 meses após a conclusão de tal terapia.
- Pelo menos 1 lesão ressecável para produção de TIL e pelo menos uma lesão mensurável remanescente, conforme definido pelo RECIST v1.1
- Ter função de órgão adequada
- FEVE > 45%, Classe 1 da NYHA
- Ter função pulmonar adequada
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- As pacientes com potencial para engravidar ou aquelas com parceiros com potencial para engravidar devem estar dispostas a praticar um método aprovado de controle de natalidade altamente eficaz durante o tratamento e até 12 meses após toda a terapia relacionada ao protocolo
Critério de exclusão:
- Pacientes com mutações de driver EGFR, ALK ou ROS
- Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas e não tratadas.
- Pacientes que tiveram transplante de órgão alogênico ou terapia celular prévia nos últimos 20 anos
- Pacientes com qualquer forma de imunodeficiência primária
- Pacientes em terapia com esteroides sistêmicos ≥ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente.
- Doentes que receberam uma vacina viva ou atenuada nos 28 dias anteriores ao início do tratamento
- Pacientes que tiveram outra malignidade primária nos últimos 3 anos
- Participação em outro estudo clínico intervencionista em até 21 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
Pacientes cujos tumores não expressam morte celular programada-ligante 1 (PD-L1), ou seja, pontuação de proporção tumoral (TPS) < 1% antes do tratamento com ICI e Pacientes sem TPS histórico disponível para expressão de PD-L1
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Uma amostra de tumor é ressecada de cada paciente e cultivada ex vivo para expandir a população de linfócitos infiltrados no tumor.
Após quimioterapia linfodepletiva incluindo ciclofosfamida e fludarabina, o paciente recebe infusão de TIL autólogo (LN-145), seguido de IL-2.
Outros nomes:
Uma amostra de tumor é obtida por biópsia central guiada por imagem de cada paciente e cultivada ex vivo para expandir a população de linfócitos infiltrados no tumor.
Após quimioterapia linfodepletiva incluindo ciclofosfamida e fludarabina, o paciente recebe infusão de TIL autólogo (LN-145) seguido de IL-2.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
Pacientes cujos tumores expressaram PD-L1 TPS ≥1% antes do tratamento com ICI
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Uma amostra de tumor é ressecada de cada paciente e cultivada ex vivo para expandir a população de linfócitos infiltrados no tumor.
Após quimioterapia linfodepletiva incluindo ciclofosfamida e fludarabina, o paciente recebe infusão de TIL autólogo (LN-145), seguido de IL-2.
Outros nomes:
Uma amostra de tumor é obtida por biópsia central guiada por imagem de cada paciente e cultivada ex vivo para expandir a população de linfócitos infiltrados no tumor.
Após quimioterapia linfodepletiva incluindo ciclofosfamida e fludarabina, o paciente recebe infusão de TIL autólogo (LN-145) seguido de IL-2.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3
Pacientes, independentemente do tumor PD-L1 TPS antes do tratamento com ICI, que são incapazes de se submeter com segurança a uma ressecção cirúrgica do tumor para geração de TIL
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Uma amostra de tumor é ressecada de cada paciente e cultivada ex vivo para expandir a população de linfócitos infiltrados no tumor.
Após quimioterapia linfodepletiva incluindo ciclofosfamida e fludarabina, o paciente recebe infusão de TIL autólogo (LN-145), seguido de IL-2.
Outros nomes:
Uma amostra de tumor é obtida por biópsia central guiada por imagem de cada paciente e cultivada ex vivo para expandir a população de linfócitos infiltrados no tumor.
Após quimioterapia linfodepletiva incluindo ciclofosfamida e fludarabina, o paciente recebe infusão de TIL autólogo (LN-145) seguido de IL-2.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 4
Os pacientes, independentemente do status de expressão do tumor PD-L1 antes do tratamento com ICI, que atenderam a todos os critérios de inclusão/exclusão, exceto o requisito de ter progressão documentada da doença, podem optar por realizar o procedimento de colheita do tumor e a produção de TIL antes da progressão da doença em seu medicamento anticâncer atual. tratamento.
A documentação da doença progressiva e a identificação de uma lesão-alvo para avaliação RECIST v1.1 são necessárias na linha de base para esses pacientes.
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Uma amostra de tumor é ressecada de cada paciente e cultivada ex vivo para expandir a população de linfócitos infiltrados no tumor.
Após quimioterapia linfodepletiva incluindo ciclofosfamida e fludarabina, o paciente recebe infusão de TIL autólogo (LN-145), seguido de IL-2.
Outros nomes:
Uma amostra de tumor é obtida por biópsia central guiada por imagem de cada paciente e cultivada ex vivo para expandir a população de linfócitos infiltrados no tumor.
Após quimioterapia linfodepletiva incluindo ciclofosfamida e fludarabina, o paciente recebe infusão de TIL autólogo (LN-145) seguido de IL-2.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte de retratamento
Pacientes que foram previamente tratados com LN-145 na Coorte 1, 2, 3 ou 4.
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Uma amostra de tumor é ressecada de cada paciente e cultivada ex vivo para expandir a população de linfócitos infiltrados no tumor.
Após quimioterapia linfodepletiva incluindo ciclofosfamida e fludarabina, o paciente recebe infusão de TIL autólogo (LN-145), seguido de IL-2.
Outros nomes:
Uma amostra de tumor é obtida por biópsia central guiada por imagem de cada paciente e cultivada ex vivo para expandir a população de linfócitos infiltrados no tumor.
Após quimioterapia linfodepletiva incluindo ciclofosfamida e fludarabina, o paciente recebe infusão de TIL autólogo (LN-145) seguido de IL-2.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até 60 meses
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Para avaliar a eficácia do LN-145 conforme determinado pela taxa de resposta objetiva (ORR) em pacientes com NSCLC metastático usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1), conforme avaliado pela revisão central para as Coortes 1 e 2 e pelo investigador das Coortes 3, 4 e da Coorte de Retratamento
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Até 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até 60 meses
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Avaliar a eficácia do LN-145 conforme determinado pela taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador para as Coortes 1 e 2
|
Até 60 meses
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Taxa de resposta completa
Prazo: Até 60 meses
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Avaliar parâmetros de eficácia, como Taxa de Resposta Completa (CRR) por RECIST v1.1
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Até 60 meses
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Duração da resposta
Prazo: Até 60 meses
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Para avaliar os parâmetros de eficácia, como a taxa de duração da resposta (DOR) por RECIST v1.1
|
Até 60 meses
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Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Até 60 meses
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Avaliar parâmetros de eficácia, como Taxa de Controle de Doença (DCR) por RECIST v1.1
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Até 60 meses
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 60 meses
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Avaliar parâmetros de eficácia, como Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por RECIST v1.1
|
Até 60 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 60 meses
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Avaliar parâmetros de eficácia, como sobrevida geral (OS)
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Até 60 meses
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Eventos adversos
Prazo: Até 60 meses
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Caracterizar o perfil de segurança do LN-145 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
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Até 60 meses
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Biópsias centrais
Prazo: Até 60 meses
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Para determinar a viabilidade de gerar LN-145 usando tecido tumoral obtido por meio de biópsia central guiada por imagem
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Até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Terapia Celular
- NSCLC
- Carcinoma
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
- PD-L1
- Terapia Sistêmica
- Linfócitos Infiltrantes de Tumores
- IL-2
- Doença pulmonar
- TIL
- Neoplasias Brônquicas
- Terapia Celular Autóloga Adotiva
- Imunoterapia Celular
- CPI
- Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV
- NSCLC metastático
- Câncer de pulmão de células não pequenas metastático
- LN-145
- Câncer de Pulmão Metastático
- Estágio IV NSCLC
- Terapia de segunda linha
- Carcinoma Pulmonar
- Câncer de pulmão de segunda linha
- Câncer de Pulmão Estágio IV
- Terapia de 2ª linha
- NSCLC recorrente
- Câncer de Pulmão Recorrente
- Carcinoma pulmonar recorrente
- Inibidor do ponto de controle imunológico (ICI)
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças brônquicas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Doenças pulmonares
- Carcinoma
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Neoplasias Brônquicas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Receptores, superfície celular
- Proteínas da membrana
- Receptores, imunológicos
- Receptores semelhantes a pedágios
- Receptores, reconhecimento de padrões
- Receptor de pedágio 1
Outros números de identificação do estudo
- IOV-LUN-202
- 2020-003629-45 (Número EudraCT)
- 2024-510778-26-00 (Ctis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .