Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog LN-145 hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft

24. juni 2026 opdateret af: Iovance Biotherapeutics, Inc.

En fase 2 multicenterundersøgelse af autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL eller LN-145) hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Dette er et prospektivt, åbent, multikohort, ikke-randomiseret, multicenter fase 2-studie, der evaluerer LN-145 hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

LN-145 er en TIL-behandling, der er klar til infusion, der anvender en autolog TIL-fremstillingsproces, som oprindeligt udviklet af NCI og yderligere optimeret af Iovance til behandling af patienter med metastatisk NSCLC. Den celleoverførselsterapi, der anvendes i denne undersøgelse, involverer patienter, der modtager en ikke-myeloablativ (NMA) lymfodepleterende præparativ kur, efterfulgt af infusion af autolog TIL, derefter til sidst efterfulgt af administration af IL-2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Hollywood Private Hospital Ramsay
      • Montreal, Canada, QC H2X 3E4
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's Hospital
    • England
      • Chelsea, England, Det Forenede Kongerige, SW36JJ
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WC1E 68T
        • Rekruttering
        • University College London
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M10 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Rekruttering
        • Banner Health MD Anderson
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Rekruttering
        • Advocate Aurora Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cooper
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novant Health - Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
        • Rekruttering
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Forenede Stater, 15065
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57102
        • Rekruttering
        • Sanford Cancer Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Avera Medical Group Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Rekruttering
        • Baptist Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Medical Center (Virginia Commonwealth University)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrig, 06001
        • Rekruttering
        • CHU NICE
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Frankrig, 90577
        • Rekruttering
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy Cancer Campus
      • Amsterdam, Holland, 1066
        • Rekruttering
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Pesaro, Italien, 61122
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Piemonte, Italien, 10060
        • Rekruttering
        • IRCCS Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre Singapore
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekruttering
        • Instituto Oncologico Rosell
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Málaga, Spanien, 29016
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinical Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 90577
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekruttering
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon Unversity Gil Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 3722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Sydkorea, 6351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charite- Universitätsklinikum Berlin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, MK I
      • Frankfurt, Tyskland, 60591
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Mannheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er over 70 år, kan få lov til at tilmelde sig efter samråd med Lægemonitoren.
  • Har historisk eller patologisk bekræftet diagnose af metastatisk Stage IV NSCLC uden EGFR, ALK eller ROS genomiske ændringer.
  • For patienter, som har handlingsbare mutationer (andre end EGFR-, ALK- eller ROS-genomiske ændringer), vil 1 yderligere behandlingslinje med den passende målrettede terapi være tilladt.
  • Patienter skal have dokumenteret radiografisk sygdomsprogression på eller efter førstelinjebehandlingen, inklusive samtidig eller sekventiel ICI og platinbaseret kemoterapi ± bevacizumab. Ikke mere end 1 tidligere linje er tilladt, hvis ICI og platinbaseret kemoterapi blev administreret samtidigt, og ikke mere end 2 tidligere linjer er tilladt til sekventiel administration af platinbaseret kemoterapi og ICI som 2 separate linjer.
  • Fremstilling af LN-145 er tilladt for patienter, der har resterende resektabel sygdom efter afslutning af den platinbaserede kemoterapikomponent i frontline ICI og platinbaseret kemoterapikombination og opfylder alle berettigelseskriterier undtagen dokumenteret sygdomsprogression. Disse patienter skal have til hensigt at modtage TIL-behandling efter sygdomsprogression
  • Forudgående systemisk behandling i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser, eller som en del af definitiv kemoradioterapi, vil tælle som en behandlingslinje, hvis patienten havde sygdomsprogression under eller inden for 12 måneder efter afslutningen af ​​en sådan behandling.
  • Mindst 1 resektabel læsion til TIL-produktion og mindst én resterende målbar læsion, som defineret af RECIST v1.1
  • Har tilstrækkelig organfunktion
  • LVEF > 45 %, NYHA klasse 1
  • Har tilstrækkelig lungefunktion
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Patienter i den fødedygtige alder eller dem med partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at praktisere en godkendt metode til højeffektiv prævention under behandlingen og op til 12 måneder efter al protokol-relateret behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har EGFR-, ALK- eller ROS-drivermutationer
  • Patienter, der har symptomatiske, ubehandlede hjernemetastaser.
  • Patienter, der har haft allogen organtransplantation eller tidligere celleterapi inden for de seneste 20 år
  • Patienter, der har nogen form for primær immundefekt
  • Patienter, som er i systemisk steroidbehandling ≥ 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende.
  • Patienter, der har modtaget en levende eller svækket vaccination inden for 28 dage før behandlingsstart
  • Patienter, der har haft en anden primær malignitet inden for de foregående 3 år
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie inden for 21 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Patienter, hvis tumorer ikke udtrykte programmeret celledødsligand 1 (PD-L1), dvs. tumorandelsscore (TPS) < 1 % før ICI-behandling og patienter uden tilgængelig historisk TPS for PD-L1-ekspression
En tumorprøve fjernes fra hver patient og dyrkes ex vivo for at udvide populationen af ​​tumorinfiltrerende lymfocytter. Efter lymfodepleterende kemoterapi inklusive cyclophosphamid og fludarabin infunderes patienten med autolog TIL (LN-145) efterfulgt af IL-2.
Andre navne:
  • TIL, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
En tumorprøve opnås ved billedstyret kernebiopsi fra hver patient og dyrkes ex vivo for at udvide populationen af ​​tumorinfiltrerende lymfocytter. Efter lymfodepleterende kemoterapi inklusive cyclophosphamid og fludarabin infunderes patienten med autolog TIL (LN-145) efterfulgt af IL-2.
Andre navne:
  • TIL, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
Eksperimentel: Kohorte 2
Patienter, hvis tumorer udtrykte PD-L1 TPS ≥1 % før ICI-behandling
En tumorprøve fjernes fra hver patient og dyrkes ex vivo for at udvide populationen af ​​tumorinfiltrerende lymfocytter. Efter lymfodepleterende kemoterapi inklusive cyclophosphamid og fludarabin infunderes patienten med autolog TIL (LN-145) efterfulgt af IL-2.
Andre navne:
  • TIL, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
En tumorprøve opnås ved billedstyret kernebiopsi fra hver patient og dyrkes ex vivo for at udvide populationen af ​​tumorinfiltrerende lymfocytter. Efter lymfodepleterende kemoterapi inklusive cyclophosphamid og fludarabin infunderes patienten med autolog TIL (LN-145) efterfulgt af IL-2.
Andre navne:
  • TIL, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
Eksperimentel: Kohorte 3
Patienter, uanset tumor PD-L1 TPS før ICI-behandling, som ikke er i stand til sikkert at gennemgå en kirurgisk tumorresektion for TIL-generering
En tumorprøve fjernes fra hver patient og dyrkes ex vivo for at udvide populationen af ​​tumorinfiltrerende lymfocytter. Efter lymfodepleterende kemoterapi inklusive cyclophosphamid og fludarabin infunderes patienten med autolog TIL (LN-145) efterfulgt af IL-2.
Andre navne:
  • TIL, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
En tumorprøve opnås ved billedstyret kernebiopsi fra hver patient og dyrkes ex vivo for at udvide populationen af ​​tumorinfiltrerende lymfocytter. Efter lymfodepleterende kemoterapi inklusive cyclophosphamid og fludarabin infunderes patienten med autolog TIL (LN-145) efterfulgt af IL-2.
Andre navne:
  • TIL, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
Eksperimentel: Kohorte 4
Patienter, uanset tumor PD-L1-ekspressionsstatus før ICI-behandling, som har opfyldt alle inklusions-/eksklusionskriterier undtagen kravet om at have dokumenteret sygdomsprogression, kan vælge at få tumorhøstproceduren og TIL-produktion forud for sygdomsprogression på deres nuværende anticancer behandling. Dokumentation af progressiv sygdom og identifikation af en mållæsion til RECIST v1.1-vurdering er påkrævet ved baseline for disse patienter.
En tumorprøve fjernes fra hver patient og dyrkes ex vivo for at udvide populationen af ​​tumorinfiltrerende lymfocytter. Efter lymfodepleterende kemoterapi inklusive cyclophosphamid og fludarabin infunderes patienten med autolog TIL (LN-145) efterfulgt af IL-2.
Andre navne:
  • TIL, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
En tumorprøve opnås ved billedstyret kernebiopsi fra hver patient og dyrkes ex vivo for at udvide populationen af ​​tumorinfiltrerende lymfocytter. Efter lymfodepleterende kemoterapi inklusive cyclophosphamid og fludarabin infunderes patienten med autolog TIL (LN-145) efterfulgt af IL-2.
Andre navne:
  • TIL, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
Eksperimentel: Genbehandlingskohorte
Patienter, der tidligere er blevet behandlet med LN-145 i kohorte 1, 2, 3 eller 4.
En tumorprøve fjernes fra hver patient og dyrkes ex vivo for at udvide populationen af ​​tumorinfiltrerende lymfocytter. Efter lymfodepleterende kemoterapi inklusive cyclophosphamid og fludarabin infunderes patienten med autolog TIL (LN-145) efterfulgt af IL-2.
Andre navne:
  • TIL, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
En tumorprøve opnås ved billedstyret kernebiopsi fra hver patient og dyrkes ex vivo for at udvide populationen af ​​tumorinfiltrerende lymfocytter. Efter lymfodepleterende kemoterapi inklusive cyclophosphamid og fludarabin infunderes patienten med autolog TIL (LN-145) efterfulgt af IL-2.
Andre navne:
  • TIL, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 60 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​LN-145 som bestemt af objektiv responsrate (ORR) hos patienter med metastatisk NSCLC ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST v1.1), som vurderet ved central gennemgang for kohorte 1 og 2 og af efterforsker for årgang 3, 4 og Genbehandlingskohorten
Op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 60 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​LN-145 som bestemt af objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST v1.1, som vurderet af investigator for kohorte 1 og 2
Op til 60 måneder
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: Op til 60 måneder
For at evaluere effektivitetsparametre som f.eks. Complete Response Rate (CRR) pr. RECIST v1.1
Op til 60 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 60 måneder
For at evaluere effektivitetsparametre såsom Duration of Response (DOR) rate pr. RECIST v1.1
Op til 60 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til 60 måneder
For at evaluere effektivitetsparametre såsom Disease Control Rate (DCR) pr. RECIST v1.1
Op til 60 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 60 måneder
For at evaluere effektivitetsparametre såsom Progression-Free Survival (PFS) pr. RECIST v1.1
Op til 60 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 60 måneder
For at evaluere effektivitetsparametre såsom Overall Survival (OS)
Op til 60 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 60 måneder
At karakterisere sikkerhedsprofilen af ​​LN-145 hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Op til 60 måneder
Kernebiopsier
Tidsramme: Op til 60 måneder
For at bestemme gennemførligheden af ​​at generere LN-145 ved hjælp af tumorvæv opnået via billedstyret kernebiopsi
Op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner