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LN-145 autologo in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

24 giugno 2026 aggiornato da: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico di fase 2 sui linfociti infiltranti il ​​tumore autologo (TIL o LN-145) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

Questo è uno studio prospettico, in aperto, multicoorte, non randomizzato, multicentrico di fase 2 che valuta LN-145 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LN-145 è una terapia TIL pronta per l'infusione che utilizza un processo di produzione di TIL autologo, originariamente sviluppato dall'NCI e ulteriormente ottimizzato da Iovance per il trattamento di pazienti con NSCLC metastatico. La terapia di trasferimento cellulare utilizzata in questo studio prevede che i pazienti ricevano un regime preparativo linfodepletivo non mieloablativo (NMA), seguito dall'infusione di TIL autologo, quindi infine seguito dalla somministrazione di IL-2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Hollywood Private Hospital Ramsay
  • Canada
      • Montreal, Canada, QC H2X 3E4
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Corea del Sud
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Reclutamento
        • Gachon Unversity Gil Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 3722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea del Sud, 6351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamento
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHU Nantes
      • Nice, Francia, 06001
        • Reclutamento
        • CHU NICE
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Francia, 90577
        • Reclutamento
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charite- Universitätsklinikum Berlin
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, MK I
      • Frankfurt, Germania, 60591
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Mannheim
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Pesaro, Italia, 61122
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Piemonte, Italia, 10060
        • Reclutamento
        • IRCCS Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066
        • Reclutamento
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guy's Hospital
    • England
      • Chelsea, England, Regno Unito, SW36JJ
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital
      • London, England, Regno Unito, W1G 6AD
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, England, Regno Unito, WC1E 68T
        • Reclutamento
        • University College London
      • Manchester, England, Regno Unito, M10 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Reclutamento
        • Instituto Oncologico Rosell
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Málaga, Spagna, 29016
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinical Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Spagna, 90577
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Reclutamento
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Reclutamento
        • Banner Health MD Anderson
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Attivo, non reclutante
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Attivo, non reclutante
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Attivo, non reclutante
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Reclutamento
        • Advocate Aurora Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Attivo, non reclutante
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cooper
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Attivo, non reclutante
        • Novant Health - Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Reclutamento
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Stati Uniti, 15065
        • Reclutamento
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57102
        • Reclutamento
        • Sanford Cancer Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Attivo, non reclutante
        • Avera Medical Group Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Reclutamento
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Reclutamento
        • Baptist Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • VCU Medical Center (Virginia Commonwealth University)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Svizzera
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che hanno più di 70 anni possono essere autorizzati a iscriversi previa consultazione con il Medical Monitor.
  • Avere una diagnosi storicamente o patologicamente confermata di NSCLC metastatico in stadio IV senza alterazioni genomiche di EGFR, ALK o ROS.
  • Per i pazienti che presentano mutazioni attivabili (diverse da alterazioni genomiche di EGFR, ALK o ROS), sarà consentita 1 linea aggiuntiva di terapia con la terapia mirata appropriata.
  • I pazienti devono avere una progressione radiografica documentata della malattia durante o dopo la terapia di prima linea, inclusi ICI concomitanti o sequenziali e chemioterapia a base di platino ± bevacizumab. Non è consentita più di 1 linea precedente se ICI e chemioterapia a base di platino sono state somministrate contemporaneamente e non sono consentite più di 2 linee precedenti per la somministrazione sequenziale di chemioterapia a base di platino e ICI come 2 linee separate.
  • La produzione di LN-145 è consentita per i pazienti con malattia resecabile residua dopo il completamento della componente chemioterapica a base di platino dell'ICI di prima linea e combinazione di chemioterapia a base di platino e che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità eccetto la progressione documentata della malattia. Questi pazienti devono avere intenzione di ricevere la terapia TIL dopo la progressione della malattia
  • Una precedente terapia sistemica nel setting adiuvante o neoadiuvante, o come parte della chemioradioterapia definitiva, conterà come una linea di terapia se il paziente ha avuto progressione della malattia durante o entro 12 mesi dal completamento di tale terapia.
  • Almeno 1 lesione resecabile per la produzione di TIL e almeno una restante lesione misurabile, come definito da RECIST v1.1
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi
  • FEVS > 45%, Classe NYHA 1
  • Avere una funzione polmonare adeguata
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • I pazienti in età fertile o quelli con partner in età fertile devono essere disposti a praticare un metodo approvato di controllo delle nascite altamente efficace durante il trattamento e fino a 12 mesi dopo tutta la terapia correlata al protocollo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con mutazioni del driver EGFR, ALK o ROS
  • Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche non trattate.
  • Pazienti che hanno subito un trapianto di organi allogenici o una precedente terapia cellulare negli ultimi 20 anni
  • Pazienti che hanno qualsiasi forma di immunodeficienza primaria
  • Pazienti in terapia steroidea sistemica ≥ 10 mg/die di prednisone o equivalente.
  • Pazienti che hanno ricevuto una vaccinazione viva o attenuata entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Pazienti che hanno avuto un altro tumore maligno primario nei 3 anni precedenti
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 21 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Pazienti i cui tumori non esprimevano il ligando 1 della morte cellulare programmata (PD-L1), ovvero, punteggio di proporzione tumorale (TPS) < 1% prima del trattamento con ICI e pazienti senza TPS storico disponibile per l'espressione di PD-L1
Biologico: LN-145
Un campione di tumore viene asportato da ciascun paziente e coltivato ex vivo per espandere la popolazione di linfociti infiltranti il ​​tumore. Dopo chemioterapia linfodepletiva comprendente ciclofosfamide e fludarabina, al paziente viene infusa TIL autologa (LN-145), seguita da IL-2.
Altri nomi:
  • TIL, linfociti infiltranti di tumore autologo
Biologico: LN-145
Un campione di tumore viene ottenuto mediante biopsia del nucleo guidata da immagini da ciascun paziente e coltivato ex vivo per espandere la popolazione di linfociti infiltranti il ​​​​tumore. Dopo chemioterapia linfodepletiva comprendente ciclofosfamide e fludarabina, al paziente viene infusa TIL autologa (LN-145) seguita da IL-2.
Altri nomi:
  • TIL, linfociti infiltranti di tumore autologo
Sperimentale: Coorte 2
Pazienti i cui tumori esprimevano PD-L1 TPS ≥1% prima del trattamento con ICI
Biologico: LN-145
Un campione di tumore viene asportato da ciascun paziente e coltivato ex vivo per espandere la popolazione di linfociti infiltranti il ​​tumore. Dopo chemioterapia linfodepletiva comprendente ciclofosfamide e fludarabina, al paziente viene infusa TIL autologa (LN-145), seguita da IL-2.
Altri nomi:
  • TIL, linfociti infiltranti di tumore autologo
Biologico: LN-145
Un campione di tumore viene ottenuto mediante biopsia del nucleo guidata da immagini da ciascun paziente e coltivato ex vivo per espandere la popolazione di linfociti infiltranti il ​​​​tumore. Dopo chemioterapia linfodepletiva comprendente ciclofosfamide e fludarabina, al paziente viene infusa TIL autologa (LN-145) seguita da IL-2.
Altri nomi:
  • TIL, linfociti infiltranti di tumore autologo
Sperimentale: Coorte 3
Pazienti, indipendentemente dal tumore PD-L1 TPS prima del trattamento con ICI, che non sono in grado di sottoporsi in sicurezza a resezione chirurgica del tumore per la generazione di TIL
Biologico: LN-145
Un campione di tumore viene asportato da ciascun paziente e coltivato ex vivo per espandere la popolazione di linfociti infiltranti il ​​tumore. Dopo chemioterapia linfodepletiva comprendente ciclofosfamide e fludarabina, al paziente viene infusa TIL autologa (LN-145), seguita da IL-2.
Altri nomi:
  • TIL, linfociti infiltranti di tumore autologo
Biologico: LN-145
Un campione di tumore viene ottenuto mediante biopsia del nucleo guidata da immagini da ciascun paziente e coltivato ex vivo per espandere la popolazione di linfociti infiltranti il ​​​​tumore. Dopo chemioterapia linfodepletiva comprendente ciclofosfamide e fludarabina, al paziente viene infusa TIL autologa (LN-145) seguita da IL-2.
Altri nomi:
  • TIL, linfociti infiltranti di tumore autologo
Sperimentale: Coorte 4
I pazienti, indipendentemente dallo stato di espressione tumorale del PD-L1 prima del trattamento ICI, che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione tranne il requisito di avere una progressione documentata della malattia, possono scegliere di sottoporsi alla procedura di raccolta del tumore e alla produzione di TIL prima della progressione della malattia sul loro attuale antitumorale trattamento. Per questi pazienti è richiesta la documentazione della progressione della malattia e l'identificazione di una lesione target per la valutazione RECIST v1.1 al basale.
Biologico: LN-145
Un campione di tumore viene asportato da ciascun paziente e coltivato ex vivo per espandere la popolazione di linfociti infiltranti il ​​tumore. Dopo chemioterapia linfodepletiva comprendente ciclofosfamide e fludarabina, al paziente viene infusa TIL autologa (LN-145), seguita da IL-2.
Altri nomi:
  • TIL, linfociti infiltranti di tumore autologo
Biologico: LN-145
Un campione di tumore viene ottenuto mediante biopsia del nucleo guidata da immagini da ciascun paziente e coltivato ex vivo per espandere la popolazione di linfociti infiltranti il ​​​​tumore. Dopo chemioterapia linfodepletiva comprendente ciclofosfamide e fludarabina, al paziente viene infusa TIL autologa (LN-145) seguita da IL-2.
Altri nomi:
  • TIL, linfociti infiltranti di tumore autologo
Sperimentale: Coorte di ritrattamento
Pazienti che erano stati precedentemente trattati con LN-145 nella coorte 1, 2, 3 o 4.
Biologico: LN-145
Un campione di tumore viene asportato da ciascun paziente e coltivato ex vivo per espandere la popolazione di linfociti infiltranti il ​​tumore. Dopo chemioterapia linfodepletiva comprendente ciclofosfamide e fludarabina, al paziente viene infusa TIL autologa (LN-145), seguita da IL-2.
Altri nomi:
  • TIL, linfociti infiltranti di tumore autologo
Biologico: LN-145
Un campione di tumore viene ottenuto mediante biopsia del nucleo guidata da immagini da ciascun paziente e coltivato ex vivo per espandere la popolazione di linfociti infiltranti il ​​​​tumore. Dopo chemioterapia linfodepletiva comprendente ciclofosfamide e fludarabina, al paziente viene infusa TIL autologa (LN-145) seguita da IL-2.
Altri nomi:
  • TIL, linfociti infiltranti di tumore autologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Valutare l'efficacia di LN-145 come determinata dal tasso di risposta obiettiva (ORR) in pazienti con NSCLC metastatico utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1), come valutato dalla revisione centrale per le coorti 1 e 2 e dal sperimentatore per le coorti 3, 4 e la coorte di ritrattamento
Fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Per valutare l'efficacia di LN-145 come determinato dal tasso di risposta obiettiva (ORR) per RECIST v1.1, come valutato dallo sperimentatore per le coorti 1 e 2
Fino a 60 mesi
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Valutare i parametri di efficacia come il tasso di risposta completa (CRR) secondo RECIST v1.1
Fino a 60 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Per valutare i parametri di efficacia come il tasso di durata della risposta (DOR) secondo RECIST v1.1
Fino a 60 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Per valutare i parametri di efficacia come il tasso di controllo delle malattie (DCR) secondo RECIST v1.1
Fino a 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Per valutare i parametri di efficacia come la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1
Fino a 60 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Per valutare i parametri di efficacia come la sopravvivenza globale (OS)
Fino a 60 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Per caratterizzare il profilo di sicurezza di LN-145 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Fino a 60 mesi
Biopsie del nucleo
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Per determinare la fattibilità della generazione di LN-145 utilizzando il tessuto tumorale ottenuto tramite biopsia del nucleo guidata da immagini
Fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOV-LUN-202
  • 2020-003629-45 (Numero EudraCT)
  • 2024-510778-26-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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