Аутологичный LN-145 у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого
24 июня 2026 г. обновлено: Iovance Biotherapeutics, Inc.
Многоцентровое исследование фазы 2 аутологичных опухоль-инфильтрирующих лимфоцитов (TIL или LN-145) у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого
Это проспективное открытое многогрупповое нерандомизированное многоцентровое исследование фазы 2 по оценке LN-145 у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
LN-145 — это готовый к инфузии препарат TIL, в котором используется процесс производства аутологичных TIL, первоначально разработанный NCI и дополнительно оптимизированный Iovance для лечения пациентов с метастатическим НМРЛ.
Терапия с переносом клеток, используемая в этом исследовании, включает пациентов, получающих немиелоаблативную (NMA) лимфодеплетирующую препаративную схему, за которой следует инфузия аутологичной TIL, а затем, наконец, следует введение IL-2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
170
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Iovance Biotherapeutics Study Team lungcelltherapy.com
- Номер телефона: 1-844-845-4682
- Электронная почта: Clinical.Inquiries@iovance.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Рекрутинг
- St. Vincent's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Рекрутинг
- Westmead Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- Hollywood Private Hospital Ramsay
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- Charite- Universitätsklinikum Berlin
-
Dresden, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, MK I
-
Frankfurt, Германия, 60591
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Mannheim, Германия, 68167
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Mannheim
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Рекрутинг
- Hospital Universitario A Coruna
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08028
- Рекрутинг
- Instituto Oncologico Rosell
-
Córdoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- C.H. Regional Reina Sofia
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28050
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Málaga, Испания, 29016
- Рекрутинг
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Clinical Universitaria de Navarra
-
Salamanca, Испания, 90577
- Рекрутинг
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания, 46014
- Рекрутинг
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Florence, Италия, 50134
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Pesaro, Италия, 61122
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
-
Piemonte, Италия, 10060
- Рекрутинг
- IRCCS Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
-
-
-
-
Montreal, Канада, QC H2X 3E4
- Рекрутинг
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066
- Рекрутинг
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 168583
- Рекрутинг
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Рекрутинг
- Guy's Hospital
-
-
England
-
Chelsea, England, Соединенное Королевство, SW36JJ
- Рекрутинг
- Royal Marsden Hospital
-
London, England, Соединенное Королевство, W1G 6AD
- Рекрутинг
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, England, Соединенное Королевство, WC1E 68T
- Рекрутинг
- University College London
-
Manchester, England, Соединенное Королевство, M10 4BX
- Рекрутинг
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Рекрутинг
- Banner Health MD Anderson
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Активный, не рекрутирующий
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Активный, не рекрутирующий
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Активный, не рекрутирующий
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Рекрутинг
- Advocate Aurora Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Активный, не рекрутирующий
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Рекрутинг
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Рекрутинг
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Рекрутинг
- MD Anderson Cooper
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- New York University Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Рекрутинг
- University of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Активный, не рекрутирующий
- Novant Health - Winston-Salem
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
- Рекрутинг
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15065
- Рекрутинг
- Allegheny General Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57102
- Рекрутинг
- Sanford Cancer Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Активный, не рекрутирующий
- Avera Medical Group Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Рекрутинг
- University of Tennessee Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Рекрутинг
- Baptist Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Рекрутинг
- VCU Medical Center (Virginia Commonwealth University)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Рекрутинг
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Marseille, Франция, 13009
- Рекрутинг
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- CHU Nantes
-
Nice, Франция, 06001
- Рекрутинг
- CHU NICE
-
Pierre-Bénite, Франция, 69310
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Франция, 90577
- Рекрутинг
- CHRU de Poitiers La Miletrie
-
Villejuif, Франция, 94805
- Рекрутинг
- Gustave Roussy Cancer Campus
-
-
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
-
-
-
-
-
Incheon, Южная Корея, 21565
- Рекрутинг
- Gachon Unversity Gil Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 3722
- Рекрутинг
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Южная Корея, 6351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентам старше 70 лет может быть разрешено зарегистрироваться после консультации с медицинским монитором.
- Иметь исторически или патологоанатомически подтвержденный диагноз метастатического НМРЛ IV стадии без геномных изменений EGFR, ALK или ROS.
- Для пациентов с требующими действия мутациями (кроме геномных изменений EGFR, ALK или ROS) будет разрешена 1 дополнительная линия терапии с соответствующей таргетной терапией.
- У пациентов должно быть подтверждено рентгенологически прогрессирование заболевания во время или после терапии первой линии, включая одновременную или последовательную ICI и химиотерапию на основе препаратов платины ± бевацизумаб. Допускается не более 1 предшествующей линии, если ИХИ и химиотерапия на основе платины применялись одновременно, и не более 2 предшествующих линий допускается при последовательном назначении химиотерапии на основе платины и ИХИ в виде 2 отдельных линий.
- Производство LN-145 разрешено для пациентов с резидуальной резектабельной опухолью после завершения химиотерапевтического компонента на основе платины передового ИКИ и комбинации химиотерапии на основе платины и соответствует всем критериям приемлемости, кроме документально подтвержденного прогрессирования заболевания. Эти пациенты должны намереваться получить терапию TIL после прогрессирования заболевания.
- Предшествующая системная терапия в рамках адъювантной или неоадъювантной терапии или как часть окончательной химиолучевой терапии будет считаться линией терапии, если у пациента наблюдалось прогрессирование заболевания во время или в течение 12 месяцев после завершения такой терапии.
- По крайней мере 1 операбельное поражение для производства TIL и по крайней мере одно оставшееся измеримое поражение, как определено в RECIST v1.1
- Иметь адекватную функцию органов
- ФВ ЛЖ > 45%, класс 1 по NYHA
- Иметь адекватную легочную функцию
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Пациенты с детородным потенциалом или те, у кого есть партнеры с детородным потенциалом, должны быть готовы практиковать одобренный метод высокоэффективного контроля над рождаемостью во время лечения и до 12 месяцев после всей терапии, связанной с протоколом.
Критерий исключения:
- Пациенты с драйверными мутациями EGFR, ALK или ROS
- Пациенты с симптоматическими нелечеными метастазами в головной мозг.
- Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию органов или предшествующую клеточную терапию в течение последних 20 лет.
- Пациенты с любой формой первичного иммунодефицита
- Пациенты, получающие системную стероидную терапию в дозе ≥ 10 мг/сутки преднизолона или эквивалента.
- Пациенты, получившие живую или аттенуированную вакцину в течение 28 дней до начала лечения
- Пациенты, у которых было другое первичное злокачественное новообразование в течение предыдущих 3 лет
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 21 дня
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Пациенты, опухоли которых не экспрессировали лиганд запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1), т. е. показатель пропорции опухоли (TPS) < 1% до лечения ICI, и пациенты, у которых в прошлом не было доступных TPS для экспрессии PD-L1
|
Образец опухоли вырезается у каждого пациента и культивируется ex vivo для увеличения популяции лимфоцитов, инфильтрирующих опухоль.
После лимфодеплетирующей химиотерапии, включающей циклофосфамид и флударабин, пациенту вводят аутологичный TIL (LN-145), а затем IL-2.
Другие имена:
Образец опухоли получают путем биопсии под визуальным контролем у каждого пациента и культивируют ex vivo для увеличения популяции лимфоцитов, инфильтрирующих опухоль.
После лимфодеплетирующей химиотерапии, включающей циклофосфамид и флударабин, пациенту вводят аутологичный TIL (LN-145), а затем IL-2.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Пациенты, у которых опухоли экспрессировали PD-L1 TPS ≥1% до лечения ICI
|
Образец опухоли вырезается у каждого пациента и культивируется ex vivo для увеличения популяции лимфоцитов, инфильтрирующих опухоль.
После лимфодеплетирующей химиотерапии, включающей циклофосфамид и флударабин, пациенту вводят аутологичный TIL (LN-145), а затем IL-2.
Другие имена:
Образец опухоли получают путем биопсии под визуальным контролем у каждого пациента и культивируют ex vivo для увеличения популяции лимфоцитов, инфильтрирующих опухоль.
После лимфодеплетирующей химиотерапии, включающей циклофосфамид и флударабин, пациенту вводят аутологичный TIL (LN-145), а затем IL-2.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Пациенты, независимо от TPS опухоли PD-L1 до лечения ICI, которые не могут безопасно пройти хирургическую резекцию опухоли для генерации TIL
|
Образец опухоли вырезается у каждого пациента и культивируется ex vivo для увеличения популяции лимфоцитов, инфильтрирующих опухоль.
После лимфодеплетирующей химиотерапии, включающей циклофосфамид и флударабин, пациенту вводят аутологичный TIL (LN-145), а затем IL-2.
Другие имена:
Образец опухоли получают путем биопсии под визуальным контролем у каждого пациента и культивируют ex vivo для увеличения популяции лимфоцитов, инфильтрирующих опухоль.
После лимфодеплетирующей химиотерапии, включающей циклофосфамид и флударабин, пациенту вводят аутологичный TIL (LN-145), а затем IL-2.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
Пациенты, независимо от статуса экспрессии PD-L1 в опухоли до лечения ICI, которые соответствуют всем критериям включения/исключения, за исключением требования о документальном прогрессировании заболевания, могут выбрать процедуру сбора опухоли и продукцию TIL до прогрессирования заболевания в рамках своего текущего противоракового препарата. уход.
Для этих пациентов на исходном уровне требуется документирование прогрессирования заболевания и идентификация целевого поражения для оценки RECIST v1.1.
|
Образец опухоли вырезается у каждого пациента и культивируется ex vivo для увеличения популяции лимфоцитов, инфильтрирующих опухоль.
После лимфодеплетирующей химиотерапии, включающей циклофосфамид и флударабин, пациенту вводят аутологичный TIL (LN-145), а затем IL-2.
Другие имена:
Образец опухоли получают путем биопсии под визуальным контролем у каждого пациента и культивируют ex vivo для увеличения популяции лимфоцитов, инфильтрирующих опухоль.
После лимфодеплетирующей химиотерапии, включающей циклофосфамид и флударабин, пациенту вводят аутологичный TIL (LN-145), а затем IL-2.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа повторного лечения
Пациенты, ранее получавшие лечение LN-145 в когорте 1, 2, 3 или 4.
|
Образец опухоли вырезается у каждого пациента и культивируется ex vivo для увеличения популяции лимфоцитов, инфильтрирующих опухоль.
После лимфодеплетирующей химиотерапии, включающей циклофосфамид и флударабин, пациенту вводят аутологичный TIL (LN-145), а затем IL-2.
Другие имена:
Образец опухоли получают путем биопсии под визуальным контролем у каждого пациента и культивируют ex vivo для увеличения популяции лимфоцитов, инфильтрирующих опухоль.
После лимфодеплетирующей химиотерапии, включающей циклофосфамид и флударабин, пациенту вводят аутологичный TIL (LN-145), а затем IL-2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Оценить эффективность LN-145, определенную по частоте объективного ответа (ЧОО) у пациентов с метастатическим НМРЛ, используя Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1), по данным центрального обзора для когорт 1 и 2, а также следователь когорт 3, 4 и когорты повторного лечения
|
До 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Оценить эффективность LN-145, определяемую по частоте объективных ответов (ЧОО) в соответствии с RECIST v1.1, по оценке исследователя для когорт 1 и 2.
|
До 60 месяцев
|
|
Полная частота ответов
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Для оценки параметров эффективности, таких как частота полного ответа (CRR) в соответствии с RECIST v1.1.
|
До 60 месяцев
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Для оценки параметров эффективности, таких как показатель продолжительности ответа (DOR) по RECIST v1.1.
|
До 60 месяцев
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Для оценки параметров эффективности, таких как показатель контроля заболевания (DCR) в соответствии с RECIST v1.1.
|
До 60 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Для оценки параметров эффективности, таких как выживаемость без прогрессирования (PFS) в соответствии с RECIST v1.1.
|
До 60 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Для оценки параметров эффективности, таких как общая выживаемость (ОС).
|
До 60 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Охарактеризовать профиль безопасности LN-145 у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
|
До 60 месяцев
|
|
Основные биопсии
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Чтобы определить возможность создания LN-145 с использованием опухолевой ткани, полученной с помощью центральной биопсии под визуальным контролем.
|
До 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Клеточная терапия
- НМРЛ
- Карцинома
- Немелкоклеточный рак легкого
- ПД-Л1
- Системная терапия
- Опухоль, инфильтрирующая лимфоциты
- Ил-2
- Заболевание легких
- До
- Бронхиальные новообразования
- Аутологичная адаптивная клеточная терапия
- Клеточная иммунотерапия
- ИПЦ
- Стадия IV немелкоклеточного рака легкого
- Метастатический НМРЛ
- Метастатический немелкоклеточный рак легкого
- ЛН-145
- Метастатический рак легкого
- IV стадия НМРЛ
- Терапия второй линии
- Карцинома легких
- Рак легких второй линии
- Рак легких IV стадии
- 2-я линия терапии
- НМРЛ Рецидивирующий
- Рецидивирующий рак легкого
- Рецидивирующая карцинома легкого
- Ингибитор контрольной точки иммунитета (ICI)
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Бронхиальные заболевания
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Легочные заболевания
- Карцинома
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Бронхиальные новообразования
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Рецепторы, клеточная поверхность
- Мембранные белки
- Рецепторы, иммунологические
- Рецепторы, похожие на Toll
- Рецепторы, распознавание схемы
- Toll-подобный рецептор 1
Другие идентификационные номера исследования
- IOV-LUN-202
- 2020-003629-45 (Номер EudraCT)
- 2024-510778-26-00 (Ктис)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .