Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичный LN-145 у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого

18 декабря 2023 г. обновлено: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Многоцентровое исследование фазы 2 аутологичных опухоль-инфильтрирующих лимфоцитов (TIL или LN-145) у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого

Это проспективное открытое многогрупповое нерандомизированное многоцентровое исследование фазы 2 по оценке LN-145 у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

LN-145 — это готовый к инфузии препарат TIL, в котором используется процесс производства аутологичных TIL, первоначально разработанный NCI и дополнительно оптимизированный Iovance для лечения пациентов с метастатическим НМРЛ. Терапия с переносом клеток, используемая в этом исследовании, включает пациентов, получающих немиелоаблативную (NMA) лимфодеплетирующую препаративную схему, за которой следует инфузия аутологичной TIL, а затем, наконец, следует введение IL-2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Iovance Biotherapeutics Study Team lungcelltherapy.com
  • Номер телефона: 1-844-845-4682
  • Электронная почта: Clinical.Inquiries@iovance.com

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, MK I
  • Канада
      • Montréal, Канада, QC H2X 3E4
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C1
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066
        • Рекрутинг
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Отозван
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Отозван
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Отозван
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Отозван
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Рекрутинг
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Отозван
        • Advocate Aurora Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Отозван
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cooper
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Отозван
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Novant Health - Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • Novant Health - Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Отозван
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15065
        • Рекрутинг
        • Allegheny General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Рекрутинг
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Рекрутинг
        • Avera Medical Group Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Рекрутинг
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Рекрутинг
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • VCU Medical Center (Virginia Commonwealth University)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Seattle Cancer Care Alliance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам старше 70 лет может быть разрешено зарегистрироваться после консультации с медицинским монитором.
  • Иметь исторически или патологоанатомически подтвержденный диагноз метастатического НМРЛ IV стадии без геномных изменений EGFR, ALK или ROS.
  • Для пациентов с требующими действия мутациями (кроме геномных изменений EGFR, ALK или ROS) будет разрешена 1 дополнительная линия терапии с соответствующей таргетной терапией.
  • У пациентов должно быть подтверждено рентгенологически прогрессирование заболевания во время или после терапии первой линии, включая одновременную или последовательную ICI и химиотерапию на основе препаратов платины ± бевацизумаб. Допускается не более 1 предшествующей линии, если ИХИ и химиотерапия на основе платины применялись одновременно, и не более 2 предшествующих линий допускается при последовательном назначении химиотерапии на основе платины и ИХИ в виде 2 отдельных линий.
  • Производство LN-145 разрешено для пациентов с резидуальной резектабельной опухолью после завершения химиотерапевтического компонента на основе платины передового ИКИ и комбинации химиотерапии на основе платины и соответствует всем критериям приемлемости, кроме документально подтвержденного прогрессирования заболевания. Эти пациенты должны намереваться получить терапию TIL после прогрессирования заболевания.
  • Предшествующая системная терапия в рамках адъювантной или неоадъювантной терапии или как часть окончательной химиолучевой терапии будет считаться линией терапии, если у пациента наблюдалось прогрессирование заболевания во время или в течение 12 месяцев после завершения такой терапии.
  • По крайней мере 1 операбельное поражение для производства TIL и по крайней мере одно оставшееся измеримое поражение, как определено в RECIST v1.1
  • Иметь адекватную функцию органов
  • ФВ ЛЖ > 45%, класс 1 по NYHA
  • Иметь адекватную легочную функцию
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Пациенты с детородным потенциалом или те, у кого есть партнеры с детородным потенциалом, должны быть готовы практиковать одобренный метод высокоэффективного контроля над рождаемостью во время лечения и до 12 месяцев после всей терапии, связанной с протоколом.

Критерий исключения:

  • Пациенты с драйверными мутациями EGFR, ALK или ROS
  • Пациенты с симптоматическими нелечеными метастазами в головной мозг.
  • Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию органов или предшествующую клеточную терапию в течение последних 20 лет.
  • Пациенты с любой формой первичного иммунодефицита
  • Пациенты, получающие системную стероидную терапию в дозе ≥ 10 мг/сутки преднизолона или эквивалента.
  • Пациенты, получившие живую или аттенуированную вакцину в течение 28 дней до начала лечения
  • Пациенты, у которых было другое первичное злокачественное новообразование в течение предыдущих 3 лет
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 21 дня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Пациенты, опухоли которых не экспрессировали лиганд запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1), т. е. показатель пропорции опухоли (TPS) < 1% до лечения ICI, и пациенты, у которых в прошлом не было доступных TPS для экспрессии PD-L1
Биологический: ЛН-145
Образец опухоли вырезается у каждого пациента и культивируется ex vivo для увеличения популяции лимфоцитов, инфильтрирующих опухоль. После лимфодеплетирующей химиотерапии, включающей циклофосфамид и флударабин, пациенту вводят аутологичный TIL (LN-145), а затем IL-2.
Другие имена:
  • TIL, аутологичная опухоль, инфильтрирующая лимфоциты
Биологический: ЛН-145
Образец опухоли получают путем биопсии под визуальным контролем у каждого пациента и культивируют ex vivo для увеличения популяции лимфоцитов, инфильтрирующих опухоль. После лимфодеплетирующей химиотерапии, включающей циклофосфамид и флударабин, пациенту вводят аутологичный TIL (LN-145), а затем IL-2.
Другие имена:
  • TIL, аутологичная опухоль, инфильтрирующая лимфоциты
Экспериментальный: Когорта 2
Пациенты, у которых опухоли экспрессировали PD-L1 TPS ≥1% до лечения ICI
Биологический: ЛН-145
Образец опухоли вырезается у каждого пациента и культивируется ex vivo для увеличения популяции лимфоцитов, инфильтрирующих опухоль. После лимфодеплетирующей химиотерапии, включающей циклофосфамид и флударабин, пациенту вводят аутологичный TIL (LN-145), а затем IL-2.
Другие имена:
  • TIL, аутологичная опухоль, инфильтрирующая лимфоциты
Биологический: ЛН-145
Образец опухоли получают путем биопсии под визуальным контролем у каждого пациента и культивируют ex vivo для увеличения популяции лимфоцитов, инфильтрирующих опухоль. После лимфодеплетирующей химиотерапии, включающей циклофосфамид и флударабин, пациенту вводят аутологичный TIL (LN-145), а затем IL-2.
Другие имена:
  • TIL, аутологичная опухоль, инфильтрирующая лимфоциты
Экспериментальный: Когорта 3
Пациенты, независимо от TPS опухоли PD-L1 до лечения ICI, которые не могут безопасно пройти хирургическую резекцию опухоли для генерации TIL
Биологический: ЛН-145
Образец опухоли вырезается у каждого пациента и культивируется ex vivo для увеличения популяции лимфоцитов, инфильтрирующих опухоль. После лимфодеплетирующей химиотерапии, включающей циклофосфамид и флударабин, пациенту вводят аутологичный TIL (LN-145), а затем IL-2.
Другие имена:
  • TIL, аутологичная опухоль, инфильтрирующая лимфоциты
Биологический: ЛН-145
Образец опухоли получают путем биопсии под визуальным контролем у каждого пациента и культивируют ex vivo для увеличения популяции лимфоцитов, инфильтрирующих опухоль. После лимфодеплетирующей химиотерапии, включающей циклофосфамид и флударабин, пациенту вводят аутологичный TIL (LN-145), а затем IL-2.
Другие имена:
  • TIL, аутологичная опухоль, инфильтрирующая лимфоциты
Экспериментальный: Когорта 4
Пациенты, независимо от статуса экспрессии PD-L1 в опухоли до лечения ICI, которые соответствуют всем критериям включения/исключения, за исключением требования о документальном прогрессировании заболевания, могут выбрать процедуру сбора опухоли и продукцию TIL до прогрессирования заболевания в рамках своего текущего противоракового препарата. уход. Для этих пациентов на исходном уровне требуется документирование прогрессирования заболевания и идентификация целевого поражения для оценки RECIST v1.1.
Биологический: ЛН-145
Образец опухоли вырезается у каждого пациента и культивируется ex vivo для увеличения популяции лимфоцитов, инфильтрирующих опухоль. После лимфодеплетирующей химиотерапии, включающей циклофосфамид и флударабин, пациенту вводят аутологичный TIL (LN-145), а затем IL-2.
Другие имена:
  • TIL, аутологичная опухоль, инфильтрирующая лимфоциты
Биологический: ЛН-145
Образец опухоли получают путем биопсии под визуальным контролем у каждого пациента и культивируют ex vivo для увеличения популяции лимфоцитов, инфильтрирующих опухоль. После лимфодеплетирующей химиотерапии, включающей циклофосфамид и флударабин, пациенту вводят аутологичный TIL (LN-145), а затем IL-2.
Другие имена:
  • TIL, аутологичная опухоль, инфильтрирующая лимфоциты
Экспериментальный: Группа повторного лечения
Пациенты, ранее получавшие лечение LN-145 в когорте 1, 2, 3 или 4.
Биологический: ЛН-145
Образец опухоли вырезается у каждого пациента и культивируется ex vivo для увеличения популяции лимфоцитов, инфильтрирующих опухоль. После лимфодеплетирующей химиотерапии, включающей циклофосфамид и флударабин, пациенту вводят аутологичный TIL (LN-145), а затем IL-2.
Другие имена:
  • TIL, аутологичная опухоль, инфильтрирующая лимфоциты
Биологический: ЛН-145
Образец опухоли получают путем биопсии под визуальным контролем у каждого пациента и культивируют ex vivo для увеличения популяции лимфоцитов, инфильтрирующих опухоль. После лимфодеплетирующей химиотерапии, включающей циклофосфамид и флударабин, пациенту вводят аутологичный TIL (LN-145), а затем IL-2.
Другие имена:
  • TIL, аутологичная опухоль, инфильтрирующая лимфоциты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа
Временное ограничение: До 60 месяцев
Оценить эффективность LN-145, определенную по частоте объективного ответа (ЧОО) у пациентов с метастатическим НМРЛ, используя Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1), по данным центрального обзора для когорт 1 и 2, а также следователь когорт 3, 4 и когорты повторного лечения
До 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: До 60 месяцев
Оценить эффективность LN-145, определяемую по частоте объективных ответов (ЧОО) в соответствии с RECIST v1.1, по оценке исследователя для когорт 1 и 2.
До 60 месяцев
Полная частота ответов
Временное ограничение: До 60 месяцев
Для оценки параметров эффективности, таких как частота полного ответа (CRR) в соответствии с RECIST v1.1.
До 60 месяцев
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 60 месяцев
Для оценки параметров эффективности, таких как показатель продолжительности ответа (DOR) по RECIST v1.1.
До 60 месяцев
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: До 60 месяцев
Для оценки параметров эффективности, таких как показатель контроля заболевания (DCR) в соответствии с RECIST v1.1.
До 60 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 60 месяцев
Для оценки параметров эффективности, таких как выживаемость без прогрессирования (PFS) в соответствии с RECIST v1.1.
До 60 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 60 месяцев
Для оценки параметров эффективности, таких как общая выживаемость (ОС).
До 60 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 60 месяцев
Охарактеризовать профиль безопасности LN-145 у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
До 60 месяцев
Основные биопсии
Временное ограничение: До 60 месяцев
Чтобы определить возможность создания LN-145 с использованием опухолевой ткани, полученной с помощью центральной биопсии под визуальным контролем.
До 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IOV-LUN-202
  • 2020-003629-45 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛН-145

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться