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LN-145 autologue chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique

18 décembre 2023 mis à jour par: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Une étude multicentrique de phase 2 sur les lymphocytes infiltrant une tumeur autologue (TIL ou LN-145) chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique

Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, multicohorte, non randomisée, multicentrique de phase 2 évaluant le LN-145 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le LN-145 est une thérapie TIL prête à infuser qui utilise un processus de fabrication TIL autologue, tel que développé à l'origine par le NCI et optimisé par Iovance pour le traitement des patients atteints de NSCLC métastatique. La thérapie de transfert cellulaire utilisée dans cette étude implique des patients recevant un régime préparatif lymphodéplétif non myéloablatif (NMA), suivi d'une perfusion de TIL autologue, puis finalement suivi de l'administration d'IL-2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, MK I
  • Canada
      • Montréal, Canada, QC H2X 3E4
        • Recrutement
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066
        • Recrutement
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Retiré
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Retiré
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Retiré
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Retiré
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Retiré
        • Advocate Aurora Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Retiré
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Recrutement
        • MD Anderson Cooper
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Retiré
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Recrutement
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Novant Health - Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Recrutement
        • Novant Health - Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Atrium Health Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Retiré
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Natrona Heights, Pennsylvania, États-Unis, 15065
        • Recrutement
        • Allegheny General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Recrutement
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Recrutement
        • Avera Medical Group Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Recrutement
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Recrutement
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • VCU Medical Center (Virginia Commonwealth University)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients âgés de plus de 70 ans peuvent être autorisés à s'inscrire après consultation du Moniteur médical.
  • Avoir un diagnostic historiquement ou pathologiquement confirmé de NSCLC métastatique de stade IV sans altérations génomiques de l'EGFR, de l'ALK ou du ROS.
  • Pour les patients qui ont des mutations actionnables (autres que les altérations génomiques EGFR, ALK ou ROS), 1 ligne de traitement supplémentaire avec la thérapie ciblée appropriée sera autorisée.
  • Les patients doivent avoir une progression radiographique documentée de la maladie pendant ou après le traitement de première intention, y compris une ICI concomitante ou séquentielle et une chimiothérapie à base de platine ± bevacizumab. Pas plus d'une ligne précédente n'est autorisée si l'ICI et la chimiothérapie à base de platine ont été administrés simultanément et pas plus de 2 lignes précédentes ne sont autorisées pour l'administration séquentielle de la chimiothérapie à base de platine et de l'ICI en 2 lignes distinctes.
  • La fabrication de LN-145 est autorisée pour les patients qui ont une maladie résécable résiduelle après l'achèvement de la composante de chimiothérapie à base de platine de l'ICI de première intention et de la combinaison de chimiothérapie à base de platine et qui répondent à tous les critères d'éligibilité, à l'exception de la progression documentée de la maladie. Ces patients doivent avoir l'intention de recevoir un traitement TIL après la progression de la maladie
  • Un traitement systémique antérieur dans le cadre adjuvant ou néoadjuvant, ou dans le cadre d'une chimioradiothérapie définitive, comptera comme une ligne de traitement si le patient a eu une progression de la maladie pendant ou dans les 12 mois suivant la fin d'un tel traitement.
  • Au moins 1 lésion résécable pour la production de TIL et au moins une lésion mesurable restante, telle que définie par RECIST v1.1
  • Avoir une fonction organique adéquate
  • FEVG > 45 %, NYHA Classe 1
  • Avoir une fonction pulmonaire adéquate
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Les patientes en âge de procréer ou celles qui ont des partenaires en âge de procréer doivent être disposées à pratiquer une méthode approuvée de contraception hautement efficace pendant le traitement et jusqu'à 12 mois après toute thérapie liée au protocole

Critère d'exclusion:

  • Patients porteurs de mutations EGFR, ALK ou ROS
  • Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques non traitées.
  • Patients ayant subi une allogreffe d'organe ou une thérapie cellulaire antérieure au cours des 20 dernières années
  • Patients atteints de toute forme d'immunodéficience primaire
  • Patients sous corticothérapie systémique ≥ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent.
  • Patients ayant reçu un vaccin vivant ou atténué dans les 28 jours précédant le début du traitement
  • Patients ayant eu une autre tumeur maligne primaire au cours des 3 années précédentes
  • Participation à une autre étude clinique interventionnelle dans les 21 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Patients dont les tumeurs n'exprimaient pas le ligand 1 de mort cellulaire programmée (PD-L1), c'est-à-dire un score de proportion tumorale (TPS) < 1 % avant le traitement par ICI et patients sans TPS historique disponible pour l'expression de PD-L1
Biologique: LN-145
Un échantillon de tumeur est réséqué de chaque patient et cultivé ex vivo pour augmenter la population de lymphocytes infiltrant la tumeur. Après une chimiothérapie lymphodéplétive comprenant du cyclophosphamide et de la fludarabine, le patient reçoit une perfusion de TIL autologue (LN-145), suivie d'IL-2.
Autres noms:
  • TIL, lymphocytes infiltrant une tumeur autologue
Biologique: LN-145
Un échantillon de tumeur est obtenu par biopsie au trocart guidée par l'image de chaque patient et cultivé ex vivo pour élargir la population de lymphocytes infiltrant la tumeur. Après une chimiothérapie lymphodéplétive comprenant du cyclophosphamide et de la fludarabine, le patient reçoit une perfusion de TIL autologue (LN-145) suivie d'IL-2.
Autres noms:
  • TIL, lymphocytes infiltrant une tumeur autologue
Expérimental: Cohorte 2
Patients dont les tumeurs exprimaient PD-L1 TPS ≥ 1 % avant le traitement par ICI
Biologique: LN-145
Un échantillon de tumeur est réséqué de chaque patient et cultivé ex vivo pour augmenter la population de lymphocytes infiltrant la tumeur. Après une chimiothérapie lymphodéplétive comprenant du cyclophosphamide et de la fludarabine, le patient reçoit une perfusion de TIL autologue (LN-145), suivie d'IL-2.
Autres noms:
  • TIL, lymphocytes infiltrant une tumeur autologue
Biologique: LN-145
Un échantillon de tumeur est obtenu par biopsie au trocart guidée par l'image de chaque patient et cultivé ex vivo pour élargir la population de lymphocytes infiltrant la tumeur. Après une chimiothérapie lymphodéplétive comprenant du cyclophosphamide et de la fludarabine, le patient reçoit une perfusion de TIL autologue (LN-145) suivie d'IL-2.
Autres noms:
  • TIL, lymphocytes infiltrant une tumeur autologue
Expérimental: Cohorte 3
Patients, quelle que soit la tumeur PD-L1 TPS avant le traitement ICI, qui ne sont pas en mesure de subir en toute sécurité une résection chirurgicale de la tumeur pour la génération de TIL
Biologique: LN-145
Un échantillon de tumeur est réséqué de chaque patient et cultivé ex vivo pour augmenter la population de lymphocytes infiltrant la tumeur. Après une chimiothérapie lymphodéplétive comprenant du cyclophosphamide et de la fludarabine, le patient reçoit une perfusion de TIL autologue (LN-145), suivie d'IL-2.
Autres noms:
  • TIL, lymphocytes infiltrant une tumeur autologue
Biologique: LN-145
Un échantillon de tumeur est obtenu par biopsie au trocart guidée par l'image de chaque patient et cultivé ex vivo pour élargir la population de lymphocytes infiltrant la tumeur. Après une chimiothérapie lymphodéplétive comprenant du cyclophosphamide et de la fludarabine, le patient reçoit une perfusion de TIL autologue (LN-145) suivie d'IL-2.
Autres noms:
  • TIL, lymphocytes infiltrant une tumeur autologue
Expérimental: Cohorte 4
Les patients, quel que soit le statut d'expression tumorale de PD-L1 avant le traitement par ICI, qui répondent à tous les critères d'inclusion/exclusion, à l'exception de l'exigence d'une progression documentée de la maladie, peuvent choisir de subir la procédure de prélèvement de tumeur et la production de TIL avant la progression de la maladie sur leur anticancéreux actuel. traitement. La documentation de la maladie évolutive et l'identification d'une lésion cible pour l'évaluation RECIST v1.1 sont requises au départ pour ces patients.
Biologique: LN-145
Un échantillon de tumeur est réséqué de chaque patient et cultivé ex vivo pour augmenter la population de lymphocytes infiltrant la tumeur. Après une chimiothérapie lymphodéplétive comprenant du cyclophosphamide et de la fludarabine, le patient reçoit une perfusion de TIL autologue (LN-145), suivie d'IL-2.
Autres noms:
  • TIL, lymphocytes infiltrant une tumeur autologue
Biologique: LN-145
Un échantillon de tumeur est obtenu par biopsie au trocart guidée par l'image de chaque patient et cultivé ex vivo pour élargir la population de lymphocytes infiltrant la tumeur. Après une chimiothérapie lymphodéplétive comprenant du cyclophosphamide et de la fludarabine, le patient reçoit une perfusion de TIL autologue (LN-145) suivie d'IL-2.
Autres noms:
  • TIL, lymphocytes infiltrant une tumeur autologue
Expérimental: Cohorte de retraitement
Patients ayant déjà été traités par LN-145 dans la cohorte 1, 2, 3 ou 4.
Biologique: LN-145
Un échantillon de tumeur est réséqué de chaque patient et cultivé ex vivo pour augmenter la population de lymphocytes infiltrant la tumeur. Après une chimiothérapie lymphodéplétive comprenant du cyclophosphamide et de la fludarabine, le patient reçoit une perfusion de TIL autologue (LN-145), suivie d'IL-2.
Autres noms:
  • TIL, lymphocytes infiltrant une tumeur autologue
Biologique: LN-145
Un échantillon de tumeur est obtenu par biopsie au trocart guidée par l'image de chaque patient et cultivé ex vivo pour élargir la population de lymphocytes infiltrant la tumeur. Après une chimiothérapie lymphodéplétive comprenant du cyclophosphamide et de la fludarabine, le patient reçoit une perfusion de TIL autologue (LN-145) suivie d'IL-2.
Autres noms:
  • TIL, lymphocytes infiltrant une tumeur autologue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 60 mois
Évaluer l'efficacité du LN-145 telle que déterminée par le taux de réponse objective (ORR) chez les patients atteints de CPNPC métastatique à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1), tels qu'évalués par la revue centrale pour les cohortes 1 et 2 et par le enquêteur pour les cohortes 3, 4 et la cohorte de retraitement
Jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: Jusqu'à 60 mois
Évaluer l'efficacité du LN-145 telle que déterminée par le taux de réponse objectif (ORR) selon RECIST v1.1, tel qu'évalué par l'investigateur pour les cohortes 1 et 2
Jusqu'à 60 mois
Taux de réponse complète
Délai: Jusqu'à 60 mois
Pour évaluer les paramètres d'efficacité tels que le taux de réponse complète (CRR) selon RECIST v1.1
Jusqu'à 60 mois
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 60 mois
Pour évaluer les paramètres d'efficacité tels que le taux de durée de réponse (DOR) selon RECIST v1.1
Jusqu'à 60 mois
Taux de contrôle des maladies
Délai: Jusqu'à 60 mois
Pour évaluer les paramètres d'efficacité tels que le taux de contrôle des maladies (DCR) selon RECIST v1.1
Jusqu'à 60 mois
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 60 mois
Pour évaluer les paramètres d'efficacité tels que la survie sans progression (PFS) selon RECIST v1.1
Jusqu'à 60 mois
La survie globale
Délai: Jusqu'à 60 mois
Pour évaluer les paramètres d'efficacité tels que la survie globale (SG)
Jusqu'à 60 mois
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 60 mois
Caractériser le profil d'innocuité du LN-145 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
Jusqu'à 60 mois
Biopsies au trocart
Délai: Jusqu'à 60 mois
Déterminer la faisabilité de générer du LN-145 à l'aide de tissu tumoral obtenu par biopsie au trocart guidée par l'image
Jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2020

Première publication (Réel)

3 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IOV-LUN-202
  • 2020-003629-45 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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