전이성 비소세포폐암 환자의 자가 LN-145
2026년 6월 24일 업데이트: Iovance Biotherapeutics, Inc.
전이성 비소세포폐암 환자의 자가 종양 침윤성 림프구(TIL 또는 LN-145)에 대한 2상 다기관 연구
이것은 전이성 비소세포폐암 환자에서 LN-145를 평가하는 전향적, 공개, 다중 코호트, 비무작위, 다기관 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
LN-145는 전이성 NSCLC 환자 치료를 위해 NCI가 원래 개발하고 Iovance가 추가로 최적화한 자가 TIL 제조 공정을 활용하는 즉시 주입 가능한 TIL 치료제입니다.
이 연구에 사용된 세포 전달 요법은 비골수파괴(NMA) 림프구 고갈 준비 요법을 받은 환자에게 자가 TIL을 주입한 다음 마지막으로 IL-2를 투여하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
170
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Iovance Biotherapeutics Study Team lungcelltherapy.com
- 전화번호: 1-844-845-4682
- 이메일: Clinical.Inquiries@iovance.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066
- 모병
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Incheon, 대한민국, 21565
- 모병
- Gachon Unversity Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국, 3722
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, 대한민국, 6351
- 모병
- Samsung Medical Center
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Charite- Universitätsklinikum Berlin
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Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, MK I
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Frankfurt, 독일, 60591
- 모병
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Mannheim, 독일, 68167
- 모병
- Universitätsklinikum Mannheim
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- 모병
- Banner Health MD Anderson
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모집하지 않고 적극적으로
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- 모병
- Advocate Aurora Health
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Maryland
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- 모병
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- 모병
- MD Anderson Cooper
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- New York University Langone Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모병
- University of North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novant Health - Winston-Salem
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58102
- 모병
- Sanford Roger Maris Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Natrona Heights, Pennsylvania, 미국, 15065
- 모병
- Allegheny General Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57102
- 모병
- Sanford Cancer Center
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- 모집하지 않고 적극적으로
- Avera Medical Group Cancer Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- 모병
- University of Tennessee Medical Center
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- 모병
- Baptist Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- VCU Medical Center (Virginia Commonwealth University)
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Seattle Cancer Care Alliance
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1011
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
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A Coruña, 스페인, 15006
- 모병
- Hospital Universitario A Coruna
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08028
- 모병
- Instituto Oncologico Rosell
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Córdoba, 스페인, 14004
- 모병
- C.H. Regional Reina Sofia
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Málaga, 스페인, 29016
- 모병
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Clinical Universitaria de Navarra
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Salamanca, 스페인, 90577
- 모병
- Hospital Universitario De Salamanca
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Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 46014
- 모병
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Singapore, 싱가포르, 168583
- 모병
- National Cancer Centre Singapore
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- 모병
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Guy's Hospital
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England
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Chelsea, England, 영국, SW36JJ
- 모병
- Royal Marsden Hospital
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London, England, 영국, W1G 6AD
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute
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London, England, 영국, WC1E 68T
- 모병
- University College London
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Manchester, England, 영국, M10 4BX
- 모병
- The Christie NHS Foundation Trust
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Florence, 이탈리아, 50134
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Pesaro, 이탈리아, 61122
- 모병
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
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Piemonte, 이탈리아, 10060
- 모병
- IRCCS Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Montreal, 캐나다, QC H2X 3E4
- 모병
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Marseille, 프랑스, 13009
- 모병
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- CHU Nantes
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Nice, 프랑스, 06001
- 모병
- CHU NICE
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- 모병
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers, 프랑스, 90577
- 모병
- CHRU de Poitiers La Miletrie
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Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Gustave Roussy Cancer Campus
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- 모병
- St. Vincent's Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- Westmead Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Hollywood Private Hospital Ramsay
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 70세 이상의 환자는 메디컬 모니터와 상담 후 등록이 가능합니다.
- EGFR, ALK 또는 ROS 게놈 변경이 없는 전이성 IV기 NSCLC의 역사적으로 또는 병리학적으로 확인된 진단이 있어야 합니다.
- 실행 가능한 돌연변이(EGFR, ALK 또는 ROS 게놈 변경 제외)가 있는 환자의 경우 적절한 표적 요법과 함께 1개의 추가 요법이 허용됩니다.
- 환자는 동시 또는 순차적 ICI 및 백금 기반 화학 요법 ± 베바시주맙을 포함하여 1차 요법 중 또는 그 후에 문서화된 방사선학적 질병 진행이 있어야 합니다. ICI와 백금 기반 화학요법을 동시에 투여한 경우 이전 라인이 1개 이하로 허용되며, 백금 기반 화학요법과 ICI를 2개의 별도 라인으로 순차적으로 투여하는 경우 이전 라인이 2개 이하로 허용됩니다.
- LN-145 제조는 최일선 ICI 및 백금 기반 화학 요법 조합의 백금 기반 화학 요법 구성 요소 완료 후 잔여 절제 가능 질병이 있고 문서화된 질병 진행을 제외한 모든 적격 기준을 충족하는 환자에게 허용됩니다. 이 환자들은 질병 진행 후 TIL 요법을 받을 의도가 있어야 합니다.
- 보조제 또는 신보조제 환경에서 또는 최종 화학방사선요법의 일부로 이전의 전신 요법은 환자가 그러한 요법을 완료하는 동안 또는 완료 후 12개월 이내에 질병이 진행된 경우 요법 라인으로 간주됩니다.
- RECIST v1.1에 정의된 바와 같이 TIL 생성을 위한 최소 1개의 절제 가능한 병변 및 최소 하나의 나머지 측정 가능한 병변
- 적절한 장기 기능 보유
- LVEF > 45%, NYHA 클래스 1
- 적절한 폐 기능을 가지고
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 가임 환자 또는 가임 파트너가 있는 환자는 치료 중 및 모든 프로토콜 관련 치료 후 최대 12개월 동안 승인된 매우 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 시행해야 합니다.
제외 기준:
- EGFR, ALK 또는 ROS 드라이버 돌연변이가 있는 환자
- 증상이 있고 치료되지 않은 뇌 전이가 있는 환자.
- 지난 20년 이내에 동종이계 장기 이식 또는 이전 세포 치료를 받은 환자
- 모든 형태의 원발성 면역결핍이 있는 환자
- 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일 이상의 전신 스테로이드 요법을 받는 환자.
- 치료 시작 전 28일 이내에 생백신 또는 약독화 접종을 받은 환자
- 지난 3년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양이 있었던 환자
- 21일 이내에 또 다른 중재적 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
종양이 프로그램화된 세포 사멸-리간드 1(PD-L1)을 발현하지 않은 환자, 즉 ICI 치료 전 종양 비율 점수(TPS) < 1% 및 PD-L1 발현에 대해 이용 가능한 과거 TPS가 없는 환자
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종양 샘플은 각 환자로부터 절제되고 종양 침윤 림프구의 집단을 확장하기 위해 생체 외에서 배양됩니다.
시클로포스파미드 및 플루다라빈을 포함하는 림프구 고갈 화학요법 후 환자에게 자가 TIL(LN-145)을 주입한 후 IL-2를 주입합니다.
다른 이름들:
종양 샘플은 각 환자로부터 이미지 유도 코어 생검에 의해 얻어지고 종양 침윤 림프구의 집단을 확장하기 위해 생체 외에서 배양됩니다.
시클로포스파미드 및 플루다라빈을 포함한 림프구 고갈 화학요법 후, 환자에게 자가 TIL(LN-145)을 주입한 후 IL-2를 주입합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
ICI 치료 전 종양에서 PD-L1 TPS가 1% 이상 발현된 환자
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종양 샘플은 각 환자로부터 절제되고 종양 침윤 림프구의 집단을 확장하기 위해 생체 외에서 배양됩니다.
시클로포스파미드 및 플루다라빈을 포함하는 림프구 고갈 화학요법 후 환자에게 자가 TIL(LN-145)을 주입한 후 IL-2를 주입합니다.
다른 이름들:
종양 샘플은 각 환자로부터 이미지 유도 코어 생검에 의해 얻어지고 종양 침윤 림프구의 집단을 확장하기 위해 생체 외에서 배양됩니다.
시클로포스파미드 및 플루다라빈을 포함한 림프구 고갈 화학요법 후, 환자에게 자가 TIL(LN-145)을 주입한 후 IL-2를 주입합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
ICI 치료 전 종양 PD-L1 TPS와 상관없이 TIL 생성을 위한 외과적 종양 절제술을 안전하게 시행할 수 없는 환자
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종양 샘플은 각 환자로부터 절제되고 종양 침윤 림프구의 집단을 확장하기 위해 생체 외에서 배양됩니다.
시클로포스파미드 및 플루다라빈을 포함하는 림프구 고갈 화학요법 후 환자에게 자가 TIL(LN-145)을 주입한 후 IL-2를 주입합니다.
다른 이름들:
종양 샘플은 각 환자로부터 이미지 유도 코어 생검에 의해 얻어지고 종양 침윤 림프구의 집단을 확장하기 위해 생체 외에서 배양됩니다.
시클로포스파미드 및 플루다라빈을 포함한 림프구 고갈 화학요법 후, 환자에게 자가 TIL(LN-145)을 주입한 후 IL-2를 주입합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4
ICI 치료 전 종양 PD-L1 발현 상태와 관계없이 문서화된 질병 진행이 있어야 한다는 요건을 제외하고 모든 포함/제외 기준을 충족하는 환자는 현재 항암제에 대한 질병 진행 전에 종양 수확 절차와 TIL 생산을 받도록 선택할 수 있습니다. 치료.
진행성 질환에 대한 문서화와 RECIST v1.1 평가를 위한 표적 병변 식별이 이러한 환자에 대한 기준선에서 필요합니다.
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종양 샘플은 각 환자로부터 절제되고 종양 침윤 림프구의 집단을 확장하기 위해 생체 외에서 배양됩니다.
시클로포스파미드 및 플루다라빈을 포함하는 림프구 고갈 화학요법 후 환자에게 자가 TIL(LN-145)을 주입한 후 IL-2를 주입합니다.
다른 이름들:
종양 샘플은 각 환자로부터 이미지 유도 코어 생검에 의해 얻어지고 종양 침윤 림프구의 집단을 확장하기 위해 생체 외에서 배양됩니다.
시클로포스파미드 및 플루다라빈을 포함한 림프구 고갈 화학요법 후, 환자에게 자가 TIL(LN-145)을 주입한 후 IL-2를 주입합니다.
다른 이름들:
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실험적: 재치료 코호트
이전에 코호트 1, 2, 3 또는 4에서 LN-145로 치료받은 환자.
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종양 샘플은 각 환자로부터 절제되고 종양 침윤 림프구의 집단을 확장하기 위해 생체 외에서 배양됩니다.
시클로포스파미드 및 플루다라빈을 포함하는 림프구 고갈 화학요법 후 환자에게 자가 TIL(LN-145)을 주입한 후 IL-2를 주입합니다.
다른 이름들:
종양 샘플은 각 환자로부터 이미지 유도 코어 생검에 의해 얻어지고 종양 침윤 림프구의 집단을 확장하기 위해 생체 외에서 배양됩니다.
시클로포스파미드 및 플루다라빈을 포함한 림프구 고갈 화학요법 후, 환자에게 자가 TIL(LN-145)을 주입한 후 IL-2를 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 응답률
기간: 최대 60개월
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코호트 1 및 2에 대한 중앙 검토와 코호트 3, 4 및 재치료 코호트 조사관
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최대 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 응답률
기간: 최대 60개월
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코호트 1 및 2에 대해 연구자가 평가한 RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)에 의해 결정된 LN-145의 효능을 평가하기 위해
|
최대 60개월
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|
완료 응답률
기간: 최대 60개월
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RECIST v1.1에 따른 완전 반응률(CRR)과 같은 효능 매개변수를 평가하기 위해
|
최대 60개월
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응답 기간
기간: 최대 60개월
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RECIST v1.1에 따른 반응 기간(DOR) 비율과 같은 효능 매개변수를 평가하기 위해
|
최대 60개월
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질병관리율
기간: 최대 60개월
|
RECIST v1.1에 따른 질병 통제율(DCR)과 같은 효능 매개변수를 평가하기 위해
|
최대 60개월
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무진행 생존
기간: 최대 60개월
|
RECIST v1.1에 따라 PFS(Progression-Free Survival)와 같은 효능 매개변수를 평가하기 위해
|
최대 60개월
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|
전반적인 생존
기간: 최대 60개월
|
전체 생존(OS)과 같은 효능 매개변수를 평가하기 위해
|
최대 60개월
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부작용
기간: 최대 60개월
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비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 LN-145의 안전성 프로필을 특성화하기 위해
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최대 60개월
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핵심 생검
기간: 최대 60개월
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이미지 유도 코어 생검을 통해 얻은 종양 조직을 사용하여 LN-145 생성 가능성을 결정하기 위해
|
최대 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 7일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IOV-LUN-202
- 2020-003629-45 (EudraCT 번호)
- 2024-510778-26-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .