Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní LN-145 u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

18. prosince 2023 aktualizováno: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Multicentrická studie fáze 2 autologních lymfocytů infiltrujících nádor (TIL nebo LN-145) u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Toto je prospektivní, otevřená, multikohortní, nerandomizovaná, multicentrická studie fáze 2 hodnotící LN-145 u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LN-145 je léčba TIL připravená k infuzi, která využívá autologní výrobní proces TIL, jak byl původně vyvinut NCI a dále optimalizován společností Iovance pro léčbu pacientů s metastatickým NSCLC. Terapie buněčným přenosem použitá v této studii zahrnuje pacienty, kteří dostávají nemyeloablativní (NMA) lymfodepleční preparativní režim, po kterém následuje infuze autologního TIL a nakonec následuje podávání IL-2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066
        • Nábor
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, QC H2X 3E4
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, MK I
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Staženo
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Staženo
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Staženo
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Staženo
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Staženo
        • Advocate Aurora Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Staženo
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Nábor
        • MD Anderson Cooper
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Staženo
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Novant Health - Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Novant Health - Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Atrium Health Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Staženo
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Spojené státy, 15065
        • Nábor
        • Allegheny General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Nábor
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Avera Medical Group Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Nábor
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Nábor
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Medical Center (Virginia Commonwealth University)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientům, kteří jsou starší 70 let, může být povolen zápis po konzultaci s Medical Monitor.
  • Mít historicky nebo patologicky potvrzenou diagnózu metastatického stadia IV NSCLC bez genomových změn EGFR, ALK nebo ROS.
  • U pacientů, kteří mají použitelné mutace (jiné než genomové změny EGFR, ALK nebo ROS), bude povolena 1 další linie terapie s vhodnou cílenou terapií.
  • Pacienti musí mít zdokumentovanou radiologickou progresi onemocnění během nebo po terapii první linie, včetně souběžné nebo sekvenční ICI a chemoterapie na bázi platiny ± bevacizumab. Není povolena více než 1 předchozí linie, pokud byly ICI a chemoterapie na bázi platiny podávány souběžně a nejsou povoleny více než 2 předchozí linie pro sekvenční podávání chemoterapie na bázi platiny a ICI jako 2 samostatné linie.
  • Výroba LN-145 je povolena pro pacienty, kteří mají reziduální resekabilní onemocnění po dokončení složky chemoterapie na bázi platiny v kombinaci ICI první linie a chemoterapie na bázi platiny a splňují všechna kritéria způsobilosti kromě zdokumentované progrese onemocnění. Tito pacienti musí mít v úmyslu podstoupit terapii TIL po progresi onemocnění
  • Předchozí systémová terapie v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě nebo jako součást definitivní chemoradioterapie se bude počítat jako linie terapie, pokud u pacienta došlo k progresi onemocnění během nebo do 12 měsíců po dokončení takové terapie.
  • Alespoň 1 resekabilní léze pro produkci TIL a alespoň jedna zbývající měřitelná léze, jak je definováno v RECIST v1.1
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci
  • LVEF > 45 %, třída NYHA 1
  • Mít dostatečnou plicní funkci
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Pacientky ve fertilním věku nebo ty, které mají partnery ve fertilním věku, musí být ochotny praktikovat schválenou metodu vysoce účinné antikoncepce během léčby a až 12 měsíců po veškeré terapii související s protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají řidičské mutace EGFR, ALK nebo ROS
  • Pacienti, kteří mají symptomatické, neléčené metastázy v mozku.
  • Pacienti, kteří v posledních 20 letech podstoupili alogenní transplantaci orgánů nebo předchozí buněčnou terapii
  • Pacienti, kteří mají jakoukoli formu primární imunodeficience
  • Pacienti, kteří jsou na systémové léčbě steroidy ≥ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu.
  • Pacienti, kteří dostali živou nebo oslabenou vakcinaci během 28 dnů před zahájením léčby
  • Pacienti, kteří měli jinou primární malignitu během předchozích 3 let
  • Účast v další intervenční klinické studii do 21 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Pacienti, jejichž nádory neexprimovaly ligand 1 programované buněčné smrti (PD-L1), tj. skóre podílu nádoru (TPS) < 1 % před léčbou ICI, a pacienti bez dostupné historické TPS pro expresi PD-L1
Biologický: LN-145
Vzorek nádoru je resekován od každého pacienta a kultivován ex vivo, aby se rozšířila populace lymfocytů infiltrujících nádor. Po lymfodepleční chemoterapii zahrnující cyklofosfamid a fludarabin je pacientovi podána infuze autologní TIL (LN-145) a následně IL-2.
Ostatní jména:
  • TIL, autologní nádor infiltrující lymfocyty
Biologický: LN-145
Vzorek nádoru se získá obrazem řízenou základní biopsií od každého pacienta a kultivuje se ex vivo, aby se rozšířila populace lymfocytů infiltrujících nádor. Po lymfodepleční chemoterapii zahrnující cyklofosfamid a fludarabin je pacientovi podána infuze autologního TIL (LN-145) a následně IL-2.
Ostatní jména:
  • TIL, autologní nádor infiltrující lymfocyty
Experimentální: Kohorta 2
Pacienti, jejichž nádory exprimovaly PD-L1 TPS ≥1 % před léčbou ICI
Biologický: LN-145
Vzorek nádoru je resekován od každého pacienta a kultivován ex vivo, aby se rozšířila populace lymfocytů infiltrujících nádor. Po lymfodepleční chemoterapii zahrnující cyklofosfamid a fludarabin je pacientovi podána infuze autologní TIL (LN-145) a následně IL-2.
Ostatní jména:
  • TIL, autologní nádor infiltrující lymfocyty
Biologický: LN-145
Vzorek nádoru se získá obrazem řízenou základní biopsií od každého pacienta a kultivuje se ex vivo, aby se rozšířila populace lymfocytů infiltrujících nádor. Po lymfodepleční chemoterapii zahrnující cyklofosfamid a fludarabin je pacientovi podána infuze autologního TIL (LN-145) a následně IL-2.
Ostatní jména:
  • TIL, autologní nádor infiltrující lymfocyty
Experimentální: Kohorta 3
Pacienti, bez ohledu na tumor PD-L1 TPS před léčbou ICI, kteří nejsou schopni bezpečně podstoupit chirurgickou resekci tumoru pro generování TIL
Biologický: LN-145
Vzorek nádoru je resekován od každého pacienta a kultivován ex vivo, aby se rozšířila populace lymfocytů infiltrujících nádor. Po lymfodepleční chemoterapii zahrnující cyklofosfamid a fludarabin je pacientovi podána infuze autologní TIL (LN-145) a následně IL-2.
Ostatní jména:
  • TIL, autologní nádor infiltrující lymfocyty
Biologický: LN-145
Vzorek nádoru se získá obrazem řízenou základní biopsií od každého pacienta a kultivuje se ex vivo, aby se rozšířila populace lymfocytů infiltrujících nádor. Po lymfodepleční chemoterapii zahrnující cyklofosfamid a fludarabin je pacientovi podána infuze autologního TIL (LN-145) a následně IL-2.
Ostatní jména:
  • TIL, autologní nádor infiltrující lymfocyty
Experimentální: Kohorta 4
Pacienti, bez ohledu na stav exprese PD-L1 v nádoru před léčbou ICI, kteří splnili všechna kritéria pro zařazení/vyloučení kromě požadavku na zdokumentovanou progresi onemocnění, se mohou rozhodnout pro odběr nádoru a produkci TIL před progresí onemocnění na jejich současném protinádorovém onemocnění. léčba. U těchto pacientů je ve výchozím stavu vyžadována dokumentace progresivního onemocnění a identifikace cílové léze pro hodnocení RECIST v1.1.
Biologický: LN-145
Vzorek nádoru je resekován od každého pacienta a kultivován ex vivo, aby se rozšířila populace lymfocytů infiltrujících nádor. Po lymfodepleční chemoterapii zahrnující cyklofosfamid a fludarabin je pacientovi podána infuze autologní TIL (LN-145) a následně IL-2.
Ostatní jména:
  • TIL, autologní nádor infiltrující lymfocyty
Biologický: LN-145
Vzorek nádoru se získá obrazem řízenou základní biopsií od každého pacienta a kultivuje se ex vivo, aby se rozšířila populace lymfocytů infiltrujících nádor. Po lymfodepleční chemoterapii zahrnující cyklofosfamid a fludarabin je pacientovi podána infuze autologního TIL (LN-145) a následně IL-2.
Ostatní jména:
  • TIL, autologní nádor infiltrující lymfocyty
Experimentální: Kohorta přeléčení
Pacienti, kteří byli dříve léčeni LN-145 v kohortě 1, 2, 3 nebo 4.
Biologický: LN-145
Vzorek nádoru je resekován od každého pacienta a kultivován ex vivo, aby se rozšířila populace lymfocytů infiltrujících nádor. Po lymfodepleční chemoterapii zahrnující cyklofosfamid a fludarabin je pacientovi podána infuze autologní TIL (LN-145) a následně IL-2.
Ostatní jména:
  • TIL, autologní nádor infiltrující lymfocyty
Biologický: LN-145
Vzorek nádoru se získá obrazem řízenou základní biopsií od každého pacienta a kultivuje se ex vivo, aby se rozšířila populace lymfocytů infiltrujících nádor. Po lymfodepleční chemoterapii zahrnující cyklofosfamid a fludarabin je pacientovi podána infuze autologního TIL (LN-145) a následně IL-2.
Ostatní jména:
  • TIL, autologní nádor infiltrující lymfocyty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 60 měsíců
Vyhodnotit účinnost LN-145, jak je určena mírou objektivní odpovědi (ORR) u pacientů s metastatickým NSCLC pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1), jak bylo hodnoceno centrálním přehledem pro kohorty 1 a 2 a vyšetřovatel pro kohorty 3, 4 a kohortu pro opakované léčení
Až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 60 měsíců
Vyhodnotit účinnost LN-145, jak je určena mírou objektivních odpovědí (ORR) podle RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno výzkumníkem pro kohorty 1 a 2
Až 60 měsíců
Kompletní míra odezvy
Časové okno: Až 60 měsíců
Chcete-li vyhodnotit parametry účinnosti, jako je úplná míra odezvy (CRR) podle RECIST v1.1
Až 60 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Až 60 měsíců
Chcete-li vyhodnotit parametry účinnosti, jako je míra trvání odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1
Až 60 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 60 měsíců
Chcete-li vyhodnotit parametry účinnosti, jako je míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1
Až 60 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 60 měsíců
K vyhodnocení parametrů účinnosti, jako je přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1
Až 60 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 60 měsíců
K vyhodnocení parametrů účinnosti, jako je celkové přežití (OS)
Až 60 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 60 měsíců
Charakterizovat bezpečnostní profil LN-145 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Až 60 měsíců
Základní biopsie
Časové okno: Až 60 měsíců
Stanovit proveditelnost generování LN-145 pomocí nádorové tkáně získané pomocí obrazem řízené jádrové biopsie
Až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOV-LUN-202
  • 2020-003629-45 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na LN-145

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit