Autologní LN-145 u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic
24. června 2026 aktualizováno: Iovance Biotherapeutics, Inc.
Multicentrická studie fáze 2 autologních lymfocytů infiltrujících nádor (TIL nebo LN-145) u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic
Toto je prospektivní, otevřená, multikohortní, nerandomizovaná, multicentrická studie fáze 2 hodnotící LN-145 u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
LN-145 je léčba TIL připravená k infuzi, která využívá autologní výrobní proces TIL, jak byl původně vyvinut NCI a dále optimalizován společností Iovance pro léčbu pacientů s metastatickým NSCLC.
Terapie buněčným přenosem použitá v této studii zahrnuje pacienty, kteří dostávají nemyeloablativní (NMA) lymfodepleční preparativní režim, po kterém následuje infuze autologního TIL a nakonec následuje podávání IL-2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
170
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Iovance Biotherapeutics Study Team lungcelltherapy.com
- Telefonní číslo: 1-844-845-4682
- E-mail: Clinical.Inquiries@iovance.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Nábor
- St. Vincent's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Nábor
- Westmead Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Nábor
- Hollywood Private Hospital Ramsay
-
-
-
-
-
Marseille, Francie, 13009
- Nábor
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- CHU Nantes
-
Nice, Francie, 06001
- Nábor
- CHU Nice
-
Pierre-Bénite, Francie, 69310
- Nábor
- Centre Hospitalier Lyon sud
-
Poitiers, Francie, 90577
- Nábor
- CHRU de Poitiers La Miletrie
-
Villejuif, Francie, 94805
- Nábor
- Gustave Roussy Cancer Campus
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066
- Nábor
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Florence, Itálie, 50134
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Pesaro, Itálie, 61122
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
-
Piemonte, Itálie, 10060
- Nábor
- IRCCS Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
-
-
-
-
Incheon, Jižní Korea, 21565
- Nábor
- Gachon Unversity Gil Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 3722
- Nábor
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Jižní Korea, 6351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, QC H2X 3E4
- Nábor
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Charite- Universitätsklinikum Berlin
-
Dresden, Německo, 01307
- Nábor
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, MK I
-
Frankfurt, Německo, 60591
- Nábor
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Mannheim, Německo, 68167
- Nábor
- Universitätsklinikum Mannheim
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168583
- Nábor
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2GW
- Nábor
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Nábor
- Guy's Hospital
-
-
England
-
Chelsea, England, Spojené království, SW36JJ
- Nábor
- Royal Marsden Hospital
-
London, England, Spojené království, W1G 6AD
- Nábor
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, England, Spojené království, WC1E 68T
- Nábor
- University College London
-
Manchester, England, Spojené království, M10 4BX
- Nábor
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Nábor
- Banner Health MD Anderson
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Aktivní, ne nábor
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Aktivní, ne nábor
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Aktivní, ne nábor
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Nábor
- Advocate Aurora Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Aktivní, ne nábor
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- University of Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Nábor
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Nábor
- MD Anderson Cooper
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- New York University Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Nábor
- University of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Aktivní, ne nábor
- Novant Health - Winston-Salem
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
- Nábor
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Spojené státy, 15065
- Nábor
- Allegheny General Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57102
- Nábor
- Sanford Cancer Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Aktivní, ne nábor
- Avera Medical Group Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Nábor
- University of Tennessee Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Nábor
- Baptist Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Nábor
- VCU Medical Center (Virginia Commonwealth University)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Nábor
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Nábor
- Hospital Universitario A Coruña
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Nábor
- Instituto Oncologico Rosell
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Nábor
- C.H. Regional Reina Sofia
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Nábor
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Málaga, Španělsko, 29016
- Nábor
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Nábor
- Clinical Universitaria de Navarra
-
Salamanca, Španělsko, 90577
- Nábor
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Nábor
- Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
-
-
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientům, kteří jsou starší 70 let, může být povolen zápis po konzultaci s Medical Monitor.
- Mít historicky nebo patologicky potvrzenou diagnózu metastatického stadia IV NSCLC bez genomových změn EGFR, ALK nebo ROS.
- U pacientů, kteří mají použitelné mutace (jiné než genomové změny EGFR, ALK nebo ROS), bude povolena 1 další linie terapie s vhodnou cílenou terapií.
- Pacienti musí mít zdokumentovanou radiologickou progresi onemocnění během nebo po terapii první linie, včetně souběžné nebo sekvenční ICI a chemoterapie na bázi platiny ± bevacizumab. Není povolena více než 1 předchozí linie, pokud byly ICI a chemoterapie na bázi platiny podávány souběžně a nejsou povoleny více než 2 předchozí linie pro sekvenční podávání chemoterapie na bázi platiny a ICI jako 2 samostatné linie.
- Výroba LN-145 je povolena pro pacienty, kteří mají reziduální resekabilní onemocnění po dokončení složky chemoterapie na bázi platiny v kombinaci ICI první linie a chemoterapie na bázi platiny a splňují všechna kritéria způsobilosti kromě zdokumentované progrese onemocnění. Tito pacienti musí mít v úmyslu podstoupit terapii TIL po progresi onemocnění
- Předchozí systémová terapie v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě nebo jako součást definitivní chemoradioterapie se bude počítat jako linie terapie, pokud u pacienta došlo k progresi onemocnění během nebo do 12 měsíců po dokončení takové terapie.
- Alespoň 1 resekabilní léze pro produkci TIL a alespoň jedna zbývající měřitelná léze, jak je definováno v RECIST v1.1
- Mít dostatečnou orgánovou funkci
- LVEF > 45 %, třída NYHA 1
- Mít dostatečnou plicní funkci
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Pacientky ve fertilním věku nebo ty, které mají partnery ve fertilním věku, musí být ochotny praktikovat schválenou metodu vysoce účinné antikoncepce během léčby a až 12 měsíců po veškeré terapii související s protokolem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají řidičské mutace EGFR, ALK nebo ROS
- Pacienti, kteří mají symptomatické, neléčené metastázy v mozku.
- Pacienti, kteří v posledních 20 letech podstoupili alogenní transplantaci orgánů nebo předchozí buněčnou terapii
- Pacienti, kteří mají jakoukoli formu primární imunodeficience
- Pacienti, kteří jsou na systémové léčbě steroidy ≥ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu.
- Pacienti, kteří dostali živou nebo oslabenou vakcinaci během 28 dnů před zahájením léčby
- Pacienti, kteří měli jinou primární malignitu během předchozích 3 let
- Účast v další intervenční klinické studii do 21 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Pacienti, jejichž nádory neexprimovaly ligand 1 programované buněčné smrti (PD-L1), tj. skóre podílu nádoru (TPS) < 1 % před léčbou ICI, a pacienti bez dostupné historické TPS pro expresi PD-L1
|
Vzorek nádoru je resekován od každého pacienta a kultivován ex vivo, aby se rozšířila populace lymfocytů infiltrujících nádor.
Po lymfodepleční chemoterapii zahrnující cyklofosfamid a fludarabin je pacientovi podána infuze autologní TIL (LN-145) a následně IL-2.
Ostatní jména:
Vzorek nádoru se získá obrazem řízenou základní biopsií od každého pacienta a kultivuje se ex vivo, aby se rozšířila populace lymfocytů infiltrujících nádor.
Po lymfodepleční chemoterapii zahrnující cyklofosfamid a fludarabin je pacientovi podána infuze autologního TIL (LN-145) a následně IL-2.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Pacienti, jejichž nádory exprimovaly PD-L1 TPS ≥1 % před léčbou ICI
|
Vzorek nádoru je resekován od každého pacienta a kultivován ex vivo, aby se rozšířila populace lymfocytů infiltrujících nádor.
Po lymfodepleční chemoterapii zahrnující cyklofosfamid a fludarabin je pacientovi podána infuze autologní TIL (LN-145) a následně IL-2.
Ostatní jména:
Vzorek nádoru se získá obrazem řízenou základní biopsií od každého pacienta a kultivuje se ex vivo, aby se rozšířila populace lymfocytů infiltrujících nádor.
Po lymfodepleční chemoterapii zahrnující cyklofosfamid a fludarabin je pacientovi podána infuze autologního TIL (LN-145) a následně IL-2.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Pacienti, bez ohledu na tumor PD-L1 TPS před léčbou ICI, kteří nejsou schopni bezpečně podstoupit chirurgickou resekci tumoru pro generování TIL
|
Vzorek nádoru je resekován od každého pacienta a kultivován ex vivo, aby se rozšířila populace lymfocytů infiltrujících nádor.
Po lymfodepleční chemoterapii zahrnující cyklofosfamid a fludarabin je pacientovi podána infuze autologní TIL (LN-145) a následně IL-2.
Ostatní jména:
Vzorek nádoru se získá obrazem řízenou základní biopsií od každého pacienta a kultivuje se ex vivo, aby se rozšířila populace lymfocytů infiltrujících nádor.
Po lymfodepleční chemoterapii zahrnující cyklofosfamid a fludarabin je pacientovi podána infuze autologního TIL (LN-145) a následně IL-2.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 4
Pacienti, bez ohledu na stav exprese PD-L1 v nádoru před léčbou ICI, kteří splnili všechna kritéria pro zařazení/vyloučení kromě požadavku na zdokumentovanou progresi onemocnění, se mohou rozhodnout pro odběr nádoru a produkci TIL před progresí onemocnění na jejich současném protinádorovém onemocnění. léčba.
U těchto pacientů je ve výchozím stavu vyžadována dokumentace progresivního onemocnění a identifikace cílové léze pro hodnocení RECIST v1.1.
|
Vzorek nádoru je resekován od každého pacienta a kultivován ex vivo, aby se rozšířila populace lymfocytů infiltrujících nádor.
Po lymfodepleční chemoterapii zahrnující cyklofosfamid a fludarabin je pacientovi podána infuze autologní TIL (LN-145) a následně IL-2.
Ostatní jména:
Vzorek nádoru se získá obrazem řízenou základní biopsií od každého pacienta a kultivuje se ex vivo, aby se rozšířila populace lymfocytů infiltrujících nádor.
Po lymfodepleční chemoterapii zahrnující cyklofosfamid a fludarabin je pacientovi podána infuze autologního TIL (LN-145) a následně IL-2.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta přeléčení
Pacienti, kteří byli dříve léčeni LN-145 v kohortě 1, 2, 3 nebo 4.
|
Vzorek nádoru je resekován od každého pacienta a kultivován ex vivo, aby se rozšířila populace lymfocytů infiltrujících nádor.
Po lymfodepleční chemoterapii zahrnující cyklofosfamid a fludarabin je pacientovi podána infuze autologní TIL (LN-145) a následně IL-2.
Ostatní jména:
Vzorek nádoru se získá obrazem řízenou základní biopsií od každého pacienta a kultivuje se ex vivo, aby se rozšířila populace lymfocytů infiltrujících nádor.
Po lymfodepleční chemoterapii zahrnující cyklofosfamid a fludarabin je pacientovi podána infuze autologního TIL (LN-145) a následně IL-2.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Vyhodnotit účinnost LN-145, jak je určena mírou objektivní odpovědi (ORR) u pacientů s metastatickým NSCLC pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1), jak bylo hodnoceno centrálním přehledem pro kohorty 1 a 2 a vyšetřovatel pro kohorty 3, 4 a kohortu pro opakované léčení
|
Až 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Vyhodnotit účinnost LN-145, jak je určena mírou objektivních odpovědí (ORR) podle RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno výzkumníkem pro kohorty 1 a 2
|
Až 60 měsíců
|
|
Kompletní míra odezvy
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Chcete-li vyhodnotit parametry účinnosti, jako je úplná míra odezvy (CRR) podle RECIST v1.1
|
Až 60 měsíců
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Chcete-li vyhodnotit parametry účinnosti, jako je míra trvání odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1
|
Až 60 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Chcete-li vyhodnotit parametry účinnosti, jako je míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1
|
Až 60 měsíců
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 60 měsíců
|
K vyhodnocení parametrů účinnosti, jako je přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1
|
Až 60 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 60 měsíců
|
K vyhodnocení parametrů účinnosti, jako je celkové přežití (OS)
|
Až 60 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Charakterizovat bezpečnostní profil LN-145 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
|
Až 60 měsíců
|
|
Základní biopsie
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Stanovit proveditelnost generování LN-145 pomocí nádorové tkáně získané pomocí obrazem řízené jádrové biopsie
|
Až 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Buněčná terapie
- NSCLC
- Karcinom
- Nemalobuněčný karcinom plic
- PD-L1
- Systémová terapie
- Lymfocyty infiltrující nádor
- IL-2
- Onemocnění plic
- TIL
- Bronchiální novotvary
- Autologní adoptivní buněčná terapie
- Buněčná imunoterapie
- CPI
- Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plic
- Metastatický NSCLC
- Metastatický nemalobuněčný karcinom plic
- LN-145
- Metastatická rakovina plic
- Stádium IV NSCLC
- Terapie druhé linie
- Karcinom plic
- Rakovina plic druhé linie
- Rakovina plic ve stádiu IV
- Terapie 2. linie
- NSCLC Recidivující
- Recidivující rakovina plic
- Recidivující karcinom plic
- Inhibitor imunitního kontrolního bodu (ICI)
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Bronchiální onemocnění
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Plicní onemocnění
- Karcinom
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Bronchiální novotvary
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Receptory, buněčný povrch
- Membránové proteiny
- Receptory, imunologické
- Receptory podobné mýtnému
- Receptory, rozpoznávání vzorů
- Toll-podobný receptor 1
Další identifikační čísla studie
- IOV-LUN-202
- 2020-003629-45 (Číslo EudraCT)
- 2024-510778-26-00 (Ctis)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .