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LN-145 autólogo en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico

18 de diciembre de 2023 actualizado por: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Un estudio multicéntrico de fase 2 de linfocitos infiltrantes de tumores autólogos (TIL o LN-145) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico

Este es un estudio de fase 2 prospectivo, abierto, multicohorte, no aleatorizado y multicéntrico que evalúa LN-145 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

LN-145 es una terapia TIL lista para infundir que utiliza un proceso de fabricación de TIL autólogo, desarrollado originalmente por el NCI y optimizado aún más por Iovance para el tratamiento de pacientes con NSCLC metastásico. La terapia de transferencia celular utilizada en este estudio implica que los pacientes reciban un régimen preparatorio de depleción de linfocitos no mieloablativo (NMA), seguido de una infusión de TIL autólogo y finalmente seguido de la administración de IL-2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

170

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Iovance Biotherapeutics Study Team lungcelltherapy.com
  • Número de teléfono: 1-844-845-4682
  • Correo electrónico: Clinical.Inquiries@iovance.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, MK I
  • Canadá
      • Montréal, Canadá, QC H2X 3E4
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Retirado
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Retirado
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Retirado
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Retirado
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Retirado
        • Advocate Aurora Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Retirado
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cooper
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Retirado
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Novant Health - Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • Novant Health - Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Retirado
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
        • Reclutamiento
        • Allegheny General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Reclutamiento
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Reclutamiento
        • Avera Medical Group Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Reclutamiento
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Reclutamiento
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • VCU Medical Center (Virginia Commonwealth University)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066
        • Reclutamiento
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes mayores de 70 años pueden inscribirse después de consultar con el Monitor Médico.
  • Tener un diagnóstico histórico o patológicamente confirmado de NSCLC metastásico en estadio IV sin alteraciones genómicas de EGFR, ALK o ROS.
  • Para los pacientes que tienen mutaciones procesables (que no sean alteraciones genómicas de EGFR, ALK o ROS), se permitirá 1 línea adicional de terapia con la terapia dirigida adecuada.
  • Los pacientes deben tener una progresión radiográfica documentada de la enfermedad durante o después de la terapia de primera línea, incluida la ICI concurrente o secuencial y la quimioterapia basada en platino ± bevacizumab. No se permite más de 1 línea previa si se administraron simultáneamente ICI y quimioterapia basada en platino y no se permiten más de 2 líneas previas para la administración secuencial de quimioterapia basada en platino e ICI como 2 líneas separadas.
  • La fabricación de LN-145 está permitida para pacientes que tienen enfermedad resecable residual después de completar el componente de quimioterapia basada en platino de la combinación de quimioterapia basada en platino y ICI de primera línea y cumplen con todos los criterios de elegibilidad, excepto la progresión documentada de la enfermedad. Estos pacientes deben tener la intención de recibir terapia TIL después de la progresión de la enfermedad.
  • La terapia sistémica previa en el entorno adyuvante o neoadyuvante, o como parte de la quimiorradioterapia definitiva, contará como una línea de terapia si el paciente tuvo una progresión de la enfermedad durante o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de dicha terapia.
  • Al menos 1 lesión resecable para la producción de TIL y al menos una lesión medible restante, según lo definido por RECIST v1.1
  • Tener una función adecuada de los órganos.
  • FEVI > 45%, NYHA Clase 1
  • Tener una función pulmonar adecuada
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Las pacientes en edad fértil o aquellas con parejas en edad fértil deben estar dispuestas a practicar un método anticonceptivo altamente efectivo aprobado durante el tratamiento y hasta 12 meses después de toda la terapia relacionada con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen mutaciones conductoras de EGFR, ALK o ROS
  • Pacientes que tienen metástasis cerebrales sintomáticas y no tratadas.
  • Pacientes que han tenido trasplante de órganos alogénico o terapia celular previa en los últimos 20 años
  • Pacientes que tienen cualquier forma de inmunodeficiencia primaria.
  • Pacientes que están en terapia con esteroides sistémicos ≥ 10 mg/día de prednisona o equivalente.
  • Pacientes que hayan recibido una vacunación viva o atenuada dentro de los 28 días previos al inicio del tratamiento
  • Pacientes que han tenido otra neoplasia maligna primaria en los 3 años anteriores
  • Participación en otro estudio clínico de intervención dentro de los 21 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Pacientes cuyos tumores no expresaron el ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1), es decir, puntuación de proporción tumoral (TPS) < 1 % antes del tratamiento con ICI y pacientes sin TPS histórico disponible para la expresión de PD-L1
Biológico: LN-145
Se reseca una muestra de tumor de cada paciente y se cultiva ex vivo para expandir la población de linfocitos que se infiltran en el tumor. Después de la quimioterapia de depleción de linfocitos que incluye ciclofosfamida y fludarabina, el paciente recibe una infusión de TIL autólogo (LN-145), seguido de IL-2.
Otros nombres:
  • TIL, linfocitos infiltrantes de tumores autólogos
Biológico: LN-145
Se obtiene una muestra del tumor mediante biopsia central guiada por imágenes de cada paciente y se cultiva ex vivo para expandir la población de linfocitos infiltrantes del tumor. Después de la quimioterapia de reducción de linfocitos que incluye ciclofosfamida y fludarabina, el paciente recibe una infusión de TIL autólogo (LN-145) seguido de IL-2.
Otros nombres:
  • TIL, linfocitos infiltrantes de tumores autólogos
Experimental: Cohorte 2
Pacientes cuyos tumores expresaron PD-L1 TPS ≥1 % antes del tratamiento con ICI
Biológico: LN-145
Se reseca una muestra de tumor de cada paciente y se cultiva ex vivo para expandir la población de linfocitos que se infiltran en el tumor. Después de la quimioterapia de depleción de linfocitos que incluye ciclofosfamida y fludarabina, el paciente recibe una infusión de TIL autólogo (LN-145), seguido de IL-2.
Otros nombres:
  • TIL, linfocitos infiltrantes de tumores autólogos
Biológico: LN-145
Se obtiene una muestra del tumor mediante biopsia central guiada por imágenes de cada paciente y se cultiva ex vivo para expandir la población de linfocitos infiltrantes del tumor. Después de la quimioterapia de reducción de linfocitos que incluye ciclofosfamida y fludarabina, el paciente recibe una infusión de TIL autólogo (LN-145) seguido de IL-2.
Otros nombres:
  • TIL, linfocitos infiltrantes de tumores autólogos
Experimental: Cohorte 3
Pacientes, independientemente del tumor PD-L1 TPS antes del tratamiento con ICI, que no pueden someterse de manera segura a una resección quirúrgica del tumor para la generación de TIL
Biológico: LN-145
Se reseca una muestra de tumor de cada paciente y se cultiva ex vivo para expandir la población de linfocitos que se infiltran en el tumor. Después de la quimioterapia de depleción de linfocitos que incluye ciclofosfamida y fludarabina, el paciente recibe una infusión de TIL autólogo (LN-145), seguido de IL-2.
Otros nombres:
  • TIL, linfocitos infiltrantes de tumores autólogos
Biológico: LN-145
Se obtiene una muestra del tumor mediante biopsia central guiada por imágenes de cada paciente y se cultiva ex vivo para expandir la población de linfocitos infiltrantes del tumor. Después de la quimioterapia de reducción de linfocitos que incluye ciclofosfamida y fludarabina, el paciente recibe una infusión de TIL autólogo (LN-145) seguido de IL-2.
Otros nombres:
  • TIL, linfocitos infiltrantes de tumores autólogos
Experimental: Cohorte 4
Los pacientes, independientemente del estado de expresión del tumor PD-L1 antes del tratamiento con ICI, que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión, excepto el requisito de tener una progresión documentada de la enfermedad, pueden optar por someterse al procedimiento de extracción del tumor y a la producción de TIL antes de la progresión de la enfermedad en su tratamiento anticancerígeno actual. tratamiento. Se requiere documentación de la enfermedad progresiva y la identificación de una lesión objetivo para la evaluación RECIST v1.1 al inicio del estudio para estos pacientes.
Biológico: LN-145
Se reseca una muestra de tumor de cada paciente y se cultiva ex vivo para expandir la población de linfocitos que se infiltran en el tumor. Después de la quimioterapia de depleción de linfocitos que incluye ciclofosfamida y fludarabina, el paciente recibe una infusión de TIL autólogo (LN-145), seguido de IL-2.
Otros nombres:
  • TIL, linfocitos infiltrantes de tumores autólogos
Biológico: LN-145
Se obtiene una muestra del tumor mediante biopsia central guiada por imágenes de cada paciente y se cultiva ex vivo para expandir la población de linfocitos infiltrantes del tumor. Después de la quimioterapia de reducción de linfocitos que incluye ciclofosfamida y fludarabina, el paciente recibe una infusión de TIL autólogo (LN-145) seguido de IL-2.
Otros nombres:
  • TIL, linfocitos infiltrantes de tumores autólogos
Experimental: Cohorte de retratamiento
Pacientes que fueron tratados previamente con LN-145 en las cohortes 1, 2, 3 o 4.
Biológico: LN-145
Se reseca una muestra de tumor de cada paciente y se cultiva ex vivo para expandir la población de linfocitos que se infiltran en el tumor. Después de la quimioterapia de depleción de linfocitos que incluye ciclofosfamida y fludarabina, el paciente recibe una infusión de TIL autólogo (LN-145), seguido de IL-2.
Otros nombres:
  • TIL, linfocitos infiltrantes de tumores autólogos
Biológico: LN-145
Se obtiene una muestra del tumor mediante biopsia central guiada por imágenes de cada paciente y se cultiva ex vivo para expandir la población de linfocitos infiltrantes del tumor. Después de la quimioterapia de reducción de linfocitos que incluye ciclofosfamida y fludarabina, el paciente recibe una infusión de TIL autólogo (LN-145) seguido de IL-2.
Otros nombres:
  • TIL, linfocitos infiltrantes de tumores autólogos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Evaluar la eficacia de LN-145 según lo determinado por la tasa de respuesta objetiva (TRO) en pacientes con NSCLC metastásico utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1), según lo evaluado por la revisión central para las cohortes 1 y 2 y por el investigador de las cohortes 3, 4 y la cohorte de retratamiento
Hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Para evaluar la eficacia de LN-145 según lo determinado por la tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST v1.1, según lo evaluado por el investigador para las cohortes 1 y 2
Hasta 60 meses
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Para evaluar parámetros de eficacia como la tasa de respuesta completa (CRR) según RECIST v1.1
Hasta 60 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Para evaluar parámetros de eficacia como la tasa de duración de la respuesta (DOR) según RECIST v1.1
Hasta 60 meses
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Para evaluar parámetros de eficacia como la tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST v1.1
Hasta 60 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Para evaluar parámetros de eficacia como la supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST v1.1
Hasta 60 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Para evaluar parámetros de eficacia como la supervivencia global (SG)
Hasta 60 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Caracterizar el perfil de seguridad de LN-145 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
Hasta 60 meses
Biopsias centrales
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Determinar la viabilidad de generar LN-145 utilizando tejido tumoral obtenido mediante biopsia central guiada por imagen
Hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IOV-LUN-202
  • 2020-003629-45 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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