Autologe LN-145 bij patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Een fase 2 multicenter onderzoek van autologe tumor-infiltrerende lymfocyten (LN-145) bij patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Sponsors

Hoofdsponsor: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Bron Iovance Biotherapeutics, Inc.
Korte samenvatting

Dit is een prospectieve, open-label, multi-cohort, niet-gerandomiseerde, multicenter fase 2-studie evaluatie van LN-145 bij patiënten met gemetastaseerde NSCLC.

gedetailleerde beschrijving

LN-145 is een kant-en-klare, autologe TIL-therapie die gebruik maakt van een autologe TIL productieproces, zoals oorspronkelijk ontwikkeld door het NCI en verder geoptimaliseerd door Iovance voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd NSCLC. De celoverdrachtstherapie die hierbij wordt gebruikt studie omvat patiënten die een voorbereidend regime voor NMA-lymfocytdepletie kregen, gevolgd door infusie van autologe TIL, gevolgd door de toediening van IL-2.

Algemene status Rekruteren
Startdatum 2021-05-07
einddatum 2026-12-01
Primaire voltooiingsdatum 2022-12-01
Fase Fase 2
Studietype Interventionele
Primaire uitkomst
Meten Tijdsspanne
Objectief responspercentage Tot 60 maanden
Secundair resultaat
Meten Tijdsspanne
Objective Response Rate Up to 60 months
Volledig responspercentage Tot 60 maanden
Duur van respons Tot 60 maanden
Ziektebeheersingspercentage Tot 60 maanden
Progressievrije overleving Tot 60 maanden
Algemeen overleven Tot 60 maanden
pizza z oliwkami Tot 60 maanden
Kernbiopten Tot 60 maanden
Inschrijving 95
Staat
Interventie

Type interventie: Biological

Interventienaam: LN-145

Omschrijving: A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor infiltrating lymphocytes. After NMA lymphodepletion, patients are infused with their autologous TIL (LN-145) followed by IL-2 administration.

Andere naam: TIL, Autologous Tumor Infiltrating Lymphocytes

Type interventie: biologisch

Interventienaam: LN-145

Omschrijving: Een tumormonster wordt geoogst via kernbiopsie van elke patiënt en ex vivo gekweekt om de populatie van tumor-infiltrerende lymfocyten uit te breiden. Na NMA-lymfodepletie krijgen patiënten een infuus met hun autologe TIL (LN-145) gevolgd door toediening van IL-2.

Armgroeplabel: Cohort 3

Andere naam: TIL, autologe tumor infiltrerende lymfocyten

Geschiktheid

Criteria:

Inclusiecriteria: - Bevestigde histologische diagnose van bevestiging van niet-kleincellig longcarcinoom. - Een enkele lijn systemische therapie hebben gekregen die CPI en chemotherapie omvatte met gedocumenteerde radiografische ziekteprogressie op of volgend op deze enkele lijn van: systemische therapie. - LVEF > 45%, NYHA-klasse 1; cardiale stresstest vereist - FEV1>50% of FEV1/FVC>0,7 (6 min looptest indien niet in staat of onbetrouwbaar spirometrie). - Minimaal 1 reseceerbare laesie. - Eerder bestraalde laesies moeten vóór de oogst radiografisch progressief zijn. - Moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van 0 of 1, en een geschatte levensverwachting van ≥ 6 maanden - Patiënten die zwanger kunnen worden of patiënten met partners die zwanger kunnen worden moet bereid zijn om een ​​goedgekeurde methode van zeer effectieve anticonceptie toe te passen tijdens de behandeling en gedurende 12 maanden na het ontvangen van alle protocolgerelateerde therapie. Uitsluitingscriteria: - Patiënten die oncogene driver-mutaties hebben gekend (bijv. EGFR, ALK, ROS) die: gevoelig voor gerichte therapieën. - Patiënten met symptomatische en/of onbehandelde hersenmetastasen. - Patiënten die in de afgelopen 20 jaar een orgaantransplantatie of eerdere celoverdracht hebben ondergaan. - Patiënten die een systemische behandeling met steroïden ondergaan ≥ 10 mg/dag prednison of een andere steroïde equivalent. Patiënten die steroïden krijgen als vervangingstherapie voor: bijnierschorsinsufficiëntie bij ≤ 10 mg/dag prednison of een ander steroïd-equivalent in aanmerking kunnen komen. - Patiënten die enige vorm van primaire immunodeficiëntie hebben - Patiënten die een levende of verzwakte vaccinatie hebben gekregen in de 28 dagen voorafgaand aan: het begin van de behandeling - Patiënten die in de afgelopen 3 jaar nog een primaire maligniteit hebben gehad - Deelname aan een andere interventionele klinische studie binnen 21 dagen na de aanvang van de behandeling.

Geslacht:

Alle

Minimum leeftijd:

18 jaar

Maximale leeftijd:

Nvt

Gezonde vrijwilligers:

Nee

Algemeen ambtenaar
Achternaam Rol Verbondenheid
Iovance Biotherapeutics Study Team Study Director Iovance Biotherapeutics
Algemeen contact

Achternaam: Iovance Biotherapeutics Study Team

Telefoon: 866-565-4410

E-mail: [email protected]

Plaats
Faciliteit: Toestand:
City of Hope | Duarte, California, 91010, United States Recruiting
UC San Diego Moores Cancer Center | La Jolla, California, 92037, United States Recruiting
University of Southern California | Los Angeles, California, 90033, United States Recruiting
Christiana Care Health System | Newark, Delaware, 19713, United States Recruiting
University of Louisville | Louisville, Kentucky, 40202, United States Recruiting
University of Maryland | Baltimore, Maryland, 21201, United States Recruiting
Dana Farber Cancer Institute | Boston, Massachusetts, 02215, United States Recruiting
Karmanos Cancer Institute | Detroit, Michigan, 48201, United States Recruiting
Henry Ford Health System | Detroit, Michigan, 48202, United States Recruiting
MD Anderson Cooper | Camden, New Jersey, 08103, United States Recruiting
Roswell Park Cancer Institute | Buffalo, New York, 14263, United States Recruiting
Memorial Sloan Kettering Cancer Center | New York, New York, 10065, United States Recruiting
University of Cincinnati Medical Center | Cincinnati, Ohio, 45219, United States Recruiting
Avera Medical Group Cancer Institute | Sioux Falls, South Dakota, 57105, United States Recruiting
Baptist Cancer Center | Memphis, Tennessee, 38120, United States Recruiting
Locatie Landen

United States

Verificatiedatum

2021-06-01

Verantwoordelijke partij

Type: Sponsor

Sleutelwoorden
Heeft uitgebreide toegang Nee
Aantal wapens 4
Arm groep

Label: Cohort 1

Type: Experimental

Omschrijving: Patients whose tumors did not express programmed cell death-ligand 1 (PD-L1) (tumor proportion score [TPS] < 1%) prior to their CPI treatment.

Label: Cohort 2

Type: Experimenteel

Omschrijving: Patiënten bij wie de tumoren PD-L1 tot expressie brachten (TPS ≥ 1%) voorafgaand aan hun CPI-behandeling.

Label: Cohort 3

Type: Experimenteel

Omschrijving: Patiënten bij wie de tumoren geen PD-L1 tot expressie brengen (TPS < 1%) voorafgaand aan hun CPI-behandeling en die niet in staat zijn om veilig een chirurgische oogst te ondergaan voor TIL-generatie vanwege ten minste een van de volgende: Onaanvaardbaar chirurgisch risico Chirurgisch benaderbare laesie is vereist voor de beoordeling van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1

Label: Cohort 4

Type: Experimenteel

Omschrijving: Patiënten die eerder zijn behandeld met LN-145 in cohort 1, 2 of 3 van deze studie.

Bestudeer ontwerpinformatie

Toewijzing: Niet-gerandomiseerd

Interventiemodel: Parallelle toewijzing

Primair doel: Behandeling

Maskeren: Geen (Open Etiket)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News