Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe LN-145 bij patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

18 december 2023 bijgewerkt door: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Een fase 2 multicenter studie van autologe tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL of LN-145) bij patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Dit is een prospectieve, open-label, multi-cohort, niet-gerandomiseerde, multicenter fase 2-studie ter evaluatie van LN-145 bij patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

LN-145 is een kant-en-klare TIL-therapie die gebruikmaakt van een autoloog TIL-productieproces, zoals oorspronkelijk ontwikkeld door de NCI en verder geoptimaliseerd door Iovance voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd NSCLC. De celoverdrachtstherapie die in deze studie wordt gebruikt, omvat patiënten die een niet-myeloablatief (NMA) lymfodepletiepreparatief regime krijgen, gevolgd door infusie van autologe TIL en uiteindelijk gevolgd door de toediening van IL-2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
      • Montréal, Canada, QC H2X 3E4
        • Werving
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, MK I
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066
        • Werving
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Ingetrokken
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Ingetrokken
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Ingetrokken
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Ingetrokken
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Werving
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Ingetrokken
        • Advocate Aurora Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Ingetrokken
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Werving
        • MD Anderson Cooper
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Ingetrokken
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Werving
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Novant Health - Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Werving
        • Novant Health - Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Atrium Health Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Ingetrokken
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15065
        • Werving
        • Allegheny General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Werving
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Werving
        • Avera Medical Group Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Werving
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Werving
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • VCU Medical Center (Virginia Commonwealth University)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 70 jaar kunnen na overleg met de Medische Monitor toegelaten worden.
  • Een historisch of pathologisch bevestigde diagnose hebben van gemetastaseerd stadium IV NSCLC zonder EGFR-, ALK- of ROS-genomische veranderingen.
  • Voor patiënten met bruikbare mutaties (anders dan EGFR-, ALK- of ROS-genomische veranderingen) is 1 aanvullende therapielijn met de juiste gerichte therapie toegestaan.
  • Patiënten moeten een gedocumenteerde radiografische ziekteprogressie hebben op of na de eerstelijnsbehandeling, inclusief gelijktijdige of sequentiële ICI en op platina gebaseerde chemotherapie ± bevacizumab. Er is niet meer dan 1 eerdere regel toegestaan ​​als ICI en chemotherapie op basis van platina gelijktijdig werden toegediend en niet meer dan 2 eerdere lijnen zijn toegestaan ​​voor opeenvolgende toediening van chemotherapie op platinabasis en ICI als 2 afzonderlijke lijnen.
  • De productie van LN-145 is toegestaan ​​voor patiënten met een resterende resectabele ziekte na voltooiing van de op platina gebaseerde chemotherapiecomponent van de eerstelijns ICI en op platina gebaseerde chemotherapiecombinatie en die voldoen aan alle geschiktheidscriteria behalve gedocumenteerde ziekteprogressie. Deze patiënten moeten de intentie hebben om TIL-therapie te krijgen na progressie van de ziekte
  • Eerdere systemische therapie in de adjuvante of neoadjuvante setting, of als onderdeel van definitieve chemoradiotherapie, telt als een therapielijn als de patiënt ziekteprogressie vertoonde tijdens of binnen 12 maanden na voltooiing van een dergelijke therapie.
  • Ten minste 1 reseceerbare laesie voor TIL-productie en ten minste één resterende meetbare laesie, zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
  • Voldoende orgaanfunctie hebben
  • LVEF > 45%, NYHA-klasse 1
  • Zorg voor een adequate longfunctie
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Patiënten die zwanger kunnen worden of patiënten met partners die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een goedgekeurde methode van zeer effectieve anticonceptie toe te passen tijdens de behandeling en tot 12 maanden na alle protocolgerelateerde therapieën

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met EGFR-, ALK- of ROS-drivermutaties
  • Patiënten met symptomatische, onbehandelde hersenmetastasen.
  • Patiënten die in de afgelopen 20 jaar een allogene orgaantransplantatie of eerdere celtherapie hebben ondergaan
  • Patiënten die enige vorm van primaire immunodeficiëntie hebben
  • Patiënten die een systemische behandeling met steroïden krijgen ≥ 10 mg/dag prednison of equivalent.
  • Patiënten die binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling een levende of verzwakte vaccinatie hebben gekregen
  • Patiënten die in de voorgaande 3 jaar een andere primaire maligniteit hebben gehad
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 21 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Patiënten bij wie de tumoren geen geprogrammeerde celdood-ligand 1 (PD-L1) tot expressie brachten, d.w.z. een tumorproportiescore (TPS) < 1% voorafgaand aan de ICI-behandeling en patiënten zonder beschikbare historische TPS voor PD-L1-expressie
Biologisch: LN-145
Een tumormonster wordt uit elke patiënt verwijderd en ex vivo gekweekt om de populatie van tumor-infiltrerende lymfocyten uit te breiden. Na chemotherapie met lymfodepletie, waaronder cyclofosfamide en fludarabine, krijgt de patiënt een infuus met autologe TIL (LN-145), gevolgd door IL-2.
Andere namen:
  • TIL, Autologe Tumor Infiltrerende Lymfocyten
Biologisch: LN-145
Een tumormonster wordt verkregen door beeldgeleide kernbiopsie van elke patiënt en ex vivo gekweekt om de populatie van tumor-infiltrerende lymfocyten uit te breiden. Na lymfodepletiechemotherapie, waaronder cyclofosfamide en fludarabine, krijgt de patiënt een infuus met autologe TIL (LN-145) gevolgd door IL-2.
Andere namen:
  • TIL, Autologe Tumor Infiltrerende Lymfocyten
Experimenteel: Cohort 2
Patiënten bij wie de tumoren PD-L1 TPS ≥1% tot expressie brachten voorafgaand aan de ICI-behandeling
Biologisch: LN-145
Een tumormonster wordt uit elke patiënt verwijderd en ex vivo gekweekt om de populatie van tumor-infiltrerende lymfocyten uit te breiden. Na chemotherapie met lymfodepletie, waaronder cyclofosfamide en fludarabine, krijgt de patiënt een infuus met autologe TIL (LN-145), gevolgd door IL-2.
Andere namen:
  • TIL, Autologe Tumor Infiltrerende Lymfocyten
Biologisch: LN-145
Een tumormonster wordt verkregen door beeldgeleide kernbiopsie van elke patiënt en ex vivo gekweekt om de populatie van tumor-infiltrerende lymfocyten uit te breiden. Na lymfodepletiechemotherapie, waaronder cyclofosfamide en fludarabine, krijgt de patiënt een infuus met autologe TIL (LN-145) gevolgd door IL-2.
Andere namen:
  • TIL, Autologe Tumor Infiltrerende Lymfocyten
Experimenteel: Cohort 3
Patiënten, ongeacht tumor PD-L1 TPS voorafgaand aan ICI-behandeling, die niet in staat zijn om veilig een chirurgische tumorresectie te ondergaan voor het genereren van TIL
Biologisch: LN-145
Een tumormonster wordt uit elke patiënt verwijderd en ex vivo gekweekt om de populatie van tumor-infiltrerende lymfocyten uit te breiden. Na chemotherapie met lymfodepletie, waaronder cyclofosfamide en fludarabine, krijgt de patiënt een infuus met autologe TIL (LN-145), gevolgd door IL-2.
Andere namen:
  • TIL, Autologe Tumor Infiltrerende Lymfocyten
Biologisch: LN-145
Een tumormonster wordt verkregen door beeldgeleide kernbiopsie van elke patiënt en ex vivo gekweekt om de populatie van tumor-infiltrerende lymfocyten uit te breiden. Na lymfodepletiechemotherapie, waaronder cyclofosfamide en fludarabine, krijgt de patiënt een infuus met autologe TIL (LN-145) gevolgd door IL-2.
Andere namen:
  • TIL, Autologe Tumor Infiltrerende Lymfocyten
Experimenteel: Groep 4
Patiënten, ongeacht de tumor-PD-L1-expressiestatus voorafgaand aan de ICI-behandeling, die aan alle inclusie-/uitsluitingscriteria hebben voldaan, behalve de vereiste om de ziekteprogressie te hebben gedocumenteerd, kunnen ervoor kiezen om de tumoroogstprocedure en TIL-productie te ondergaan voorafgaand aan de ziekteprogressie op hun huidige anti-kankermedicijn. behandeling. Documentatie van progressieve ziekte en identificatie van een doellaesie voor RECIST v1.1-beoordeling is bij baseline vereist voor deze patiënten.
Biologisch: LN-145
Een tumormonster wordt uit elke patiënt verwijderd en ex vivo gekweekt om de populatie van tumor-infiltrerende lymfocyten uit te breiden. Na chemotherapie met lymfodepletie, waaronder cyclofosfamide en fludarabine, krijgt de patiënt een infuus met autologe TIL (LN-145), gevolgd door IL-2.
Andere namen:
  • TIL, Autologe Tumor Infiltrerende Lymfocyten
Biologisch: LN-145
Een tumormonster wordt verkregen door beeldgeleide kernbiopsie van elke patiënt en ex vivo gekweekt om de populatie van tumor-infiltrerende lymfocyten uit te breiden. Na lymfodepletiechemotherapie, waaronder cyclofosfamide en fludarabine, krijgt de patiënt een infuus met autologe TIL (LN-145) gevolgd door IL-2.
Andere namen:
  • TIL, Autologe Tumor Infiltrerende Lymfocyten
Experimenteel: Herbehandelingscohort
Patiënten die eerder met LN-145 waren behandeld in cohort 1, 2, 3 of 4.
Biologisch: LN-145
Een tumormonster wordt uit elke patiënt verwijderd en ex vivo gekweekt om de populatie van tumor-infiltrerende lymfocyten uit te breiden. Na chemotherapie met lymfodepletie, waaronder cyclofosfamide en fludarabine, krijgt de patiënt een infuus met autologe TIL (LN-145), gevolgd door IL-2.
Andere namen:
  • TIL, Autologe Tumor Infiltrerende Lymfocyten
Biologisch: LN-145
Een tumormonster wordt verkregen door beeldgeleide kernbiopsie van elke patiënt en ex vivo gekweekt om de populatie van tumor-infiltrerende lymfocyten uit te breiden. Na lymfodepletiechemotherapie, waaronder cyclofosfamide en fludarabine, krijgt de patiënt een infuus met autologe TIL (LN-145) gevolgd door IL-2.
Andere namen:
  • TIL, Autologe Tumor Infiltrerende Lymfocyten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Om de werkzaamheid van LN-145 te evalueren zoals bepaald door het objectieve responspercentage (ORR) bij patiënten met gemetastaseerd NSCLC met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), zoals beoordeeld door de centrale beoordeling voor cohorten 1 en 2 en door de onderzoeker voor cohorten 3, 4 en het herbehandelingscohort
Tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Om de werkzaamheid van LN-145 te evalueren, zoals bepaald door het objectieve responspercentage (ORR) volgens RECIST v1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker voor cohorten 1 en 2
Tot 60 maanden
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Om werkzaamheidsparameters te evalueren, zoals het volledige responspercentage (CRR) volgens RECIST v1.1
Tot 60 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Om werkzaamheidsparameters te evalueren, zoals Duration of Response (DOR) volgens RECIST v1.1
Tot 60 maanden
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Evalueren van werkzaamheidsparameters zoals Disease Control Rate (DCR) volgens RECIST v1.1
Tot 60 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Om werkzaamheidsparameters te evalueren, zoals progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1
Tot 60 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Om werkzaamheidsparameters te evalueren, zoals de algehele overleving (OS)
Tot 60 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Om het veiligheidsprofiel van LN-145 te karakteriseren bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Tot 60 maanden
Kernbiopten
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Om de haalbaarheid te bepalen van het genereren van LN-145 met behulp van tumorweefsel verkregen via beeldgeleide kernbiopsie
Tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IOV-LUN-202
  • 2020-003629-45 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LN-145

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren