Autolog LN-145 hos pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft
24. juni 2026 oppdatert av: Iovance Biotherapeutics, Inc.
En fase 2 multisenterstudie av autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL eller LN-145) hos pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft
Dette er en prospektiv, åpen, multikohort, ikke-randomisert, multisenter fase 2-studie som evaluerer LN-145 hos pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
LN-145 er en TIL-behandling som er klar til infusjon som bruker en autolog TIL-produksjonsprosess, som opprinnelig utviklet av NCI og videreoptimalisert av Iovance for behandling av pasienter med metastatisk NSCLC.
Celleoverføringsterapien brukt i denne studien involverer pasienter som får et ikke-myeloablativt (NMA) preparativt lymfodepletterende regime, etterfulgt av infusjon av autolog TIL, deretter til slutt fulgt av administrering av IL-2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
170
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Iovance Biotherapeutics Study Team lungcelltherapy.com
- Telefonnummer: 1-844-845-4682
- E-post: Clinical.Inquiries@iovance.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rekruttering
- St. Vincent's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekruttering
- Westmead Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekruttering
- Hollywood Private Hospital Ramsay
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, QC H2X 3E4
- Rekruttering
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Rekruttering
- Banner Health MD Anderson
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Rekruttering
- Advocate Aurora Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Rekruttering
- MD Anderson Cooper
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- New York University Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Rekruttering
- University of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novant Health - Winston-Salem
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
- Rekruttering
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Forente stater, 15065
- Rekruttering
- Allegheny General Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57102
- Rekruttering
- Sanford Cancer Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Avera Medical Group Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Rekruttering
- University of Tennessee Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Rekruttering
- Baptist Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Rekruttering
- VCU Medical Center (Virginia Commonwealth University)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Rekruttering
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- CHU Nantes
-
Nice, Frankrike, 06001
- Rekruttering
- CHU NICE
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Rekruttering
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Frankrike, 90577
- Rekruttering
- CHRU de Poitiers La Miletrie
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Gustave Roussy Cancer Campus
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Pesaro, Italia, 61122
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
-
Piemonte, Italia, 10060
- Rekruttering
- IRCCS Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066
- Rekruttering
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- Rekruttering
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Rekruttering
- Hospital Universitario A Coruna
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08028
- Rekruttering
- Instituto Oncologico Rosell
-
Córdoba, Spania, 14004
- Rekruttering
- C.H. Regional Reina Sofia
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28050
- Rekruttering
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Málaga, Spania, 29016
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Spania, 31008
- Rekruttering
- Clinical Universitaria de Navarra
-
Salamanca, Spania, 90577
- Rekruttering
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania, 46014
- Rekruttering
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
- Rekruttering
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Rekruttering
- Guy's Hospital
-
-
England
-
Chelsea, England, Storbritannia, SW36JJ
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital
-
London, England, Storbritannia, W1G 6AD
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, England, Storbritannia, WC1E 68T
- Rekruttering
- University College London
-
Manchester, England, Storbritannia, M10 4BX
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
-
-
-
-
-
Incheon, Sør -Korea, 21565
- Rekruttering
- Gachon Unversity Gil Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 3722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Sør -Korea, 6351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Charite- Universitätsklinikum Berlin
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, MK I
-
Frankfurt, Tyskland, 60591
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Mannheim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er over 70 år kan få lov til å melde seg inn etter samråd med medisinsk monitor.
- Har historisk eller patologisk bekreftet diagnose av metastatisk stadium IV NSCLC uten EGFR, ALK eller ROS genomiske endringer.
- For pasienter som har handlingsbare mutasjoner (annet enn EGFR-, ALK- eller ROS-genomiske endringer), vil 1 ekstra behandlingslinje med passende målrettet terapi tillates.
- Pasienter må ha dokumentert radiografisk sykdomsprogresjon på eller etter førstelinjebehandlingen, inkludert samtidig eller sekvensiell ICI og platinabasert kjemoterapi ± bevacizumab. Ikke mer enn 1 tidligere linje er tillatt hvis ICI og platinabasert kjemoterapi ble administrert samtidig, og ikke mer enn 2 tidligere linjer er tillatt for sekvensiell administrering av platinabasert kjemoterapi og ICI som 2 separate linjer.
- LN-145-fremstilling er tillatt for pasienter som har gjenværende resekterbar sykdom etter fullføring av den platinabaserte kjemoterapikomponenten i frontlinjen ICI og platinabasert kjemoterapikombinasjon og oppfyller alle kvalifikasjonskriterier bortsett fra dokumentert sykdomsprogresjon. Disse pasientene må ha til hensikt å få TIL-behandling etter sykdomsprogresjon
- Tidligere systemisk terapi i adjuvant eller neoadjuvant setting, eller som en del av definitiv kjemoradioterapi, vil telle som en behandlingslinje dersom pasienten hadde sykdomsprogresjon under eller innen 12 måneder etter fullført slik terapi.
- Minst 1 resektabel lesjon for TIL-produksjon og minst én gjenværende målbar lesjon, som definert av RECIST v1.1
- Ha tilstrekkelig organfunksjon
- LVEF > 45 %, NYHA klasse 1
- Ha tilstrekkelig lungefunksjon
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
- Pasienter i fertil alder eller de med partnere i fertil alder må være villige til å praktisere en godkjent metode for svært effektiv prevensjon under behandlingen og opptil 12 måneder etter all protokollrelatert behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har EGFR-, ALK- eller ROS-drivermutasjoner
- Pasienter som har symptomatiske, ubehandlede hjernemetastaser.
- Pasienter som har hatt allogen organtransplantasjon eller tidligere celleterapi i løpet av de siste 20 årene
- Pasienter som har noen form for primær immunsvikt
- Pasienter som er på systemisk steroidbehandling ≥ 10 mg/dag med prednison eller tilsvarende.
- Pasienter som har fått en levende eller svekket vaksinasjon innen 28 dager før behandlingsstart
- Pasienter som har hatt en annen primær malignitet i løpet av de siste 3 årene
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 21 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Pasienter hvis svulster ikke uttrykte programmert celledødsligand 1 (PD-L1), dvs. tumorproporsjonsscore (TPS) < 1 % før ICI-behandling og pasienter uten tilgjengelig historisk TPS for PD-L1-ekspresjon
|
En tumorprøve resekseres fra hver pasient og dyrkes ex vivo for å utvide populasjonen av tumorinfiltrerende lymfocytter.
Etter lymfodepletterende kjemoterapi inkludert cyklofosfamid og fludarabin, infunderes pasienten med autolog TIL (LN-145), etterfulgt av IL-2.
Andre navn:
En tumorprøve oppnås ved bildeveiledet kjernebiopsi fra hver pasient og dyrkes ex vivo for å utvide populasjonen av tumorinfiltrerende lymfocytter.
Etter lymfodepletterende kjemoterapi inkludert cyklofosfamid og fludarabin, infunderes pasienten med autolog TIL (LN-145) etterfulgt av IL-2.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Pasienter hvis svulster uttrykte PD-L1 TPS ≥1 % før ICI-behandling
|
En tumorprøve resekseres fra hver pasient og dyrkes ex vivo for å utvide populasjonen av tumorinfiltrerende lymfocytter.
Etter lymfodepletterende kjemoterapi inkludert cyklofosfamid og fludarabin, infunderes pasienten med autolog TIL (LN-145), etterfulgt av IL-2.
Andre navn:
En tumorprøve oppnås ved bildeveiledet kjernebiopsi fra hver pasient og dyrkes ex vivo for å utvide populasjonen av tumorinfiltrerende lymfocytter.
Etter lymfodepletterende kjemoterapi inkludert cyklofosfamid og fludarabin, infunderes pasienten med autolog TIL (LN-145) etterfulgt av IL-2.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Pasienter, uavhengig av tumor PD-L1 TPS før ICI-behandling, som ikke kan trygt gjennomgå en kirurgisk tumorreseksjon for TIL-generering
|
En tumorprøve resekseres fra hver pasient og dyrkes ex vivo for å utvide populasjonen av tumorinfiltrerende lymfocytter.
Etter lymfodepletterende kjemoterapi inkludert cyklofosfamid og fludarabin, infunderes pasienten med autolog TIL (LN-145), etterfulgt av IL-2.
Andre navn:
En tumorprøve oppnås ved bildeveiledet kjernebiopsi fra hver pasient og dyrkes ex vivo for å utvide populasjonen av tumorinfiltrerende lymfocytter.
Etter lymfodepletterende kjemoterapi inkludert cyklofosfamid og fludarabin, infunderes pasienten med autolog TIL (LN-145) etterfulgt av IL-2.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
Pasienter, uavhengig av tumor PD-L1-ekspresjonsstatus før ICI-behandling, som har oppfylt alle inklusjons-/eksklusjonskriterier bortsett fra kravet om å ha dokumentert sykdomsprogresjon, kan velge å ha tumorhøstprosedyren og TIL-produksjon før sykdomsprogresjon på deres nåværende antikreft behandling.
Dokumentasjon av progredierende sykdom og identifikasjon av en mållesjon for RECIST v1.1-vurdering er nødvendig ved baseline for disse pasientene.
|
En tumorprøve resekseres fra hver pasient og dyrkes ex vivo for å utvide populasjonen av tumorinfiltrerende lymfocytter.
Etter lymfodepletterende kjemoterapi inkludert cyklofosfamid og fludarabin, infunderes pasienten med autolog TIL (LN-145), etterfulgt av IL-2.
Andre navn:
En tumorprøve oppnås ved bildeveiledet kjernebiopsi fra hver pasient og dyrkes ex vivo for å utvide populasjonen av tumorinfiltrerende lymfocytter.
Etter lymfodepletterende kjemoterapi inkludert cyklofosfamid og fludarabin, infunderes pasienten med autolog TIL (LN-145) etterfulgt av IL-2.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Retreatment Cohort
Pasienter som tidligere ble behandlet med LN-145 i kohort 1, 2, 3 eller 4.
|
En tumorprøve resekseres fra hver pasient og dyrkes ex vivo for å utvide populasjonen av tumorinfiltrerende lymfocytter.
Etter lymfodepletterende kjemoterapi inkludert cyklofosfamid og fludarabin, infunderes pasienten med autolog TIL (LN-145), etterfulgt av IL-2.
Andre navn:
En tumorprøve oppnås ved bildeveiledet kjernebiopsi fra hver pasient og dyrkes ex vivo for å utvide populasjonen av tumorinfiltrerende lymfocytter.
Etter lymfodepletterende kjemoterapi inkludert cyklofosfamid og fludarabin, infunderes pasienten med autolog TIL (LN-145) etterfulgt av IL-2.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
For å evaluere effekten av LN-145 som bestemt av objektiv responsrate (ORR) hos pasienter med metastatisk NSCLC ved å bruke responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST v1.1), som vurdert ved sentral gjennomgang for kohorter 1 og 2 og av utreder for kull 3, 4 og Retreatment Cohort
|
Opptil 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
For å evaluere effekten av LN-145 som bestemt av objektiv responsrate (ORR) per RECIST v1.1, som vurdert av etterforskeren for kohorter 1 og 2
|
Opptil 60 måneder
|
|
Fullstendig svarfrekvens
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
For å evaluere effektparametere som fullstendig responsrate (CRR) per RECIST v1.1
|
Opptil 60 måneder
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
For å evaluere effektparametere som varighet av respons (DOR) rate per RECIST v1.1
|
Opptil 60 måneder
|
|
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
For å evaluere effektparametere som Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1
|
Opptil 60 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
For å evaluere effektparametere som Progression-Free Survival (PFS) per RECIST v1.1
|
Opptil 60 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
For å evaluere effektparametere som total overlevelse (OS)
|
Opptil 60 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Å karakterisere sikkerhetsprofilen til LN-145 hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
|
Opptil 60 måneder
|
|
Kjernebiopsier
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
For å bestemme muligheten for å generere LN-145 ved bruk av tumorvev oppnådd via bildeveiledet kjernebiopsi
|
Opptil 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Celleterapi
- NSCLC
- Karsinom
- Ikke småcellet lungekreft
- PD-L1
- Systemisk terapi
- Tumorinfiltrerende lymfocytter
- IL-2
- Lungesykdom
- TIL
- Bronkiale neoplasmer
- Autolog adoptiv celleterapi
- Cellulær immunterapi
- KPI
- Stadium IV ikke-småcellet lungekreft
- Metastatisk NSCLC
- Metastatisk ikke-småcellet lungekreft
- LN-145
- Metastatisk lungekreft
- Stage IV NSCLC
- Andrelinjes terapi
- Lungekarsinom
- Andre linje lungekreft
- Stadium IV lungekreft
- 2. linje terapi
- NSCLC Tilbakevendende
- Tilbakevendende lungekreft
- Tilbakevendende lungekarsinom
- Immunkontrollpunkthemmer (ICI)
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Bronkiale sykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Lungesykdommer
- Karsinom
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Bronkiale neoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Reseptorer, celleoverflate
- Membranproteiner
- Reseptorer, immunologisk
- Bompengelignende reseptorer
- Reseptorer, mønstergjenkjenning
- Bompengelignende reseptor 1
Andre studie-ID-numre
- IOV-LUN-202
- 2020-003629-45 (EudraCT-nummer)
- 2024-510778-26-00 (Ctis)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .