Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog LN-145 hos pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft

18. desember 2023 oppdatert av: Iovance Biotherapeutics, Inc.

En fase 2 multisenterstudie av autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL eller LN-145) hos pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Dette er en prospektiv, åpen, multikohort, ikke-randomisert, multisenter fase 2-studie som evaluerer LN-145 hos pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LN-145 er en TIL-behandling som er klar til infusjon som bruker en autolog TIL-produksjonsprosess, som opprinnelig utviklet av NCI og videreoptimalisert av Iovance for behandling av pasienter med metastatisk NSCLC. Celleoverføringsterapien brukt i denne studien involverer pasienter som får et ikke-myeloablativt (NMA) preparativt lymfodepletterende regime, etterfulgt av infusjon av autolog TIL, deretter til slutt fulgt av administrering av IL-2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Montréal, Canada, QC H2X 3E4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Tilbaketrukket
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Tilbaketrukket
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Tilbaketrukket
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Tilbaketrukket
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Tilbaketrukket
        • Advocate Aurora Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Tilbaketrukket
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cooper
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Tilbaketrukket
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Novant Health - Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Rekruttering
        • Novant Health - Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Tilbaketrukket
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Forente stater, 15065
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera Medical Group Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Rekruttering
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Medical Center (Virginia Commonwealth University)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066
        • Rekruttering
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, MK I

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er over 70 år kan få lov til å melde seg inn etter samråd med medisinsk monitor.
  • Har historisk eller patologisk bekreftet diagnose av metastatisk stadium IV NSCLC uten EGFR, ALK eller ROS genomiske endringer.
  • For pasienter som har handlingsbare mutasjoner (annet enn EGFR-, ALK- eller ROS-genomiske endringer), vil 1 ekstra behandlingslinje med passende målrettet terapi tillates.
  • Pasienter må ha dokumentert radiografisk sykdomsprogresjon på eller etter førstelinjebehandlingen, inkludert samtidig eller sekvensiell ICI og platinabasert kjemoterapi ± bevacizumab. Ikke mer enn 1 tidligere linje er tillatt hvis ICI og platinabasert kjemoterapi ble administrert samtidig, og ikke mer enn 2 tidligere linjer er tillatt for sekvensiell administrering av platinabasert kjemoterapi og ICI som 2 separate linjer.
  • LN-145-fremstilling er tillatt for pasienter som har gjenværende resekterbar sykdom etter fullføring av den platinabaserte kjemoterapikomponenten i frontlinjen ICI og platinabasert kjemoterapikombinasjon og oppfyller alle kvalifikasjonskriterier bortsett fra dokumentert sykdomsprogresjon. Disse pasientene må ha til hensikt å få TIL-behandling etter sykdomsprogresjon
  • Tidligere systemisk terapi i adjuvant eller neoadjuvant setting, eller som en del av definitiv kjemoradioterapi, vil telle som en behandlingslinje dersom pasienten hadde sykdomsprogresjon under eller innen 12 måneder etter fullført slik terapi.
  • Minst 1 resektabel lesjon for TIL-produksjon og minst én gjenværende målbar lesjon, som definert av RECIST v1.1
  • Ha tilstrekkelig organfunksjon
  • LVEF > 45 %, NYHA klasse 1
  • Ha tilstrekkelig lungefunksjon
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Pasienter i fertil alder eller de med partnere i fertil alder må være villige til å praktisere en godkjent metode for svært effektiv prevensjon under behandlingen og opptil 12 måneder etter all protokollrelatert behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har EGFR-, ALK- eller ROS-drivermutasjoner
  • Pasienter som har symptomatiske, ubehandlede hjernemetastaser.
  • Pasienter som har hatt allogen organtransplantasjon eller tidligere celleterapi i løpet av de siste 20 årene
  • Pasienter som har noen form for primær immunsvikt
  • Pasienter som er på systemisk steroidbehandling ≥ 10 mg/dag med prednison eller tilsvarende.
  • Pasienter som har fått en levende eller svekket vaksinasjon innen 28 dager før behandlingsstart
  • Pasienter som har hatt en annen primær malignitet i løpet av de siste 3 årene
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 21 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Pasienter hvis svulster ikke uttrykte programmert celledødsligand 1 (PD-L1), dvs. tumorproporsjonsscore (TPS) < 1 % før ICI-behandling og pasienter uten tilgjengelig historisk TPS for PD-L1-ekspresjon
Biologisk: LN-145
En tumorprøve resekseres fra hver pasient og dyrkes ex vivo for å utvide populasjonen av tumorinfiltrerende lymfocytter. Etter lymfodepletterende kjemoterapi inkludert cyklofosfamid og fludarabin, infunderes pasienten med autolog TIL (LN-145), etterfulgt av IL-2.
Andre navn:
  • TIL, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
Biologisk: LN-145
En tumorprøve oppnås ved bildeveiledet kjernebiopsi fra hver pasient og dyrkes ex vivo for å utvide populasjonen av tumorinfiltrerende lymfocytter. Etter lymfodepletterende kjemoterapi inkludert cyklofosfamid og fludarabin, infunderes pasienten med autolog TIL (LN-145) etterfulgt av IL-2.
Andre navn:
  • TIL, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
Eksperimentell: Kohort 2
Pasienter hvis svulster uttrykte PD-L1 TPS ≥1 % før ICI-behandling
Biologisk: LN-145
En tumorprøve resekseres fra hver pasient og dyrkes ex vivo for å utvide populasjonen av tumorinfiltrerende lymfocytter. Etter lymfodepletterende kjemoterapi inkludert cyklofosfamid og fludarabin, infunderes pasienten med autolog TIL (LN-145), etterfulgt av IL-2.
Andre navn:
  • TIL, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
Biologisk: LN-145
En tumorprøve oppnås ved bildeveiledet kjernebiopsi fra hver pasient og dyrkes ex vivo for å utvide populasjonen av tumorinfiltrerende lymfocytter. Etter lymfodepletterende kjemoterapi inkludert cyklofosfamid og fludarabin, infunderes pasienten med autolog TIL (LN-145) etterfulgt av IL-2.
Andre navn:
  • TIL, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
Eksperimentell: Kohort 3
Pasienter, uavhengig av tumor PD-L1 TPS før ICI-behandling, som ikke kan trygt gjennomgå en kirurgisk tumorreseksjon for TIL-generering
Biologisk: LN-145
En tumorprøve resekseres fra hver pasient og dyrkes ex vivo for å utvide populasjonen av tumorinfiltrerende lymfocytter. Etter lymfodepletterende kjemoterapi inkludert cyklofosfamid og fludarabin, infunderes pasienten med autolog TIL (LN-145), etterfulgt av IL-2.
Andre navn:
  • TIL, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
Biologisk: LN-145
En tumorprøve oppnås ved bildeveiledet kjernebiopsi fra hver pasient og dyrkes ex vivo for å utvide populasjonen av tumorinfiltrerende lymfocytter. Etter lymfodepletterende kjemoterapi inkludert cyklofosfamid og fludarabin, infunderes pasienten med autolog TIL (LN-145) etterfulgt av IL-2.
Andre navn:
  • TIL, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
Eksperimentell: Kohort 4
Pasienter, uavhengig av tumor PD-L1-ekspresjonsstatus før ICI-behandling, som har oppfylt alle inklusjons-/eksklusjonskriterier bortsett fra kravet om å ha dokumentert sykdomsprogresjon, kan velge å ha tumorhøstprosedyren og TIL-produksjon før sykdomsprogresjon på deres nåværende antikreft behandling. Dokumentasjon av progredierende sykdom og identifikasjon av en mållesjon for RECIST v1.1-vurdering er nødvendig ved baseline for disse pasientene.
Biologisk: LN-145
En tumorprøve resekseres fra hver pasient og dyrkes ex vivo for å utvide populasjonen av tumorinfiltrerende lymfocytter. Etter lymfodepletterende kjemoterapi inkludert cyklofosfamid og fludarabin, infunderes pasienten med autolog TIL (LN-145), etterfulgt av IL-2.
Andre navn:
  • TIL, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
Biologisk: LN-145
En tumorprøve oppnås ved bildeveiledet kjernebiopsi fra hver pasient og dyrkes ex vivo for å utvide populasjonen av tumorinfiltrerende lymfocytter. Etter lymfodepletterende kjemoterapi inkludert cyklofosfamid og fludarabin, infunderes pasienten med autolog TIL (LN-145) etterfulgt av IL-2.
Andre navn:
  • TIL, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
Eksperimentell: Retreatment Cohort
Pasienter som tidligere ble behandlet med LN-145 i kohort 1, 2, 3 eller 4.
Biologisk: LN-145
En tumorprøve resekseres fra hver pasient og dyrkes ex vivo for å utvide populasjonen av tumorinfiltrerende lymfocytter. Etter lymfodepletterende kjemoterapi inkludert cyklofosfamid og fludarabin, infunderes pasienten med autolog TIL (LN-145), etterfulgt av IL-2.
Andre navn:
  • TIL, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
Biologisk: LN-145
En tumorprøve oppnås ved bildeveiledet kjernebiopsi fra hver pasient og dyrkes ex vivo for å utvide populasjonen av tumorinfiltrerende lymfocytter. Etter lymfodepletterende kjemoterapi inkludert cyklofosfamid og fludarabin, infunderes pasienten med autolog TIL (LN-145) etterfulgt av IL-2.
Andre navn:
  • TIL, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Opptil 60 måneder
For å evaluere effekten av LN-145 som bestemt av objektiv responsrate (ORR) hos pasienter med metastatisk NSCLC ved å bruke responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST v1.1), som vurdert ved sentral gjennomgang for kohorter 1 og 2 og av utreder for kull 3, 4 og Retreatment Cohort
Opptil 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Opptil 60 måneder
For å evaluere effekten av LN-145 som bestemt av objektiv responsrate (ORR) per RECIST v1.1, som vurdert av etterforskeren for kohorter 1 og 2
Opptil 60 måneder
Fullstendig svarfrekvens
Tidsramme: Opptil 60 måneder
For å evaluere effektparametere som fullstendig responsrate (CRR) per RECIST v1.1
Opptil 60 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: Opptil 60 måneder
For å evaluere effektparametere som varighet av respons (DOR) rate per RECIST v1.1
Opptil 60 måneder
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Opptil 60 måneder
For å evaluere effektparametere som Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1
Opptil 60 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 60 måneder
For å evaluere effektparametere som Progression-Free Survival (PFS) per RECIST v1.1
Opptil 60 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Opptil 60 måneder
For å evaluere effektparametere som total overlevelse (OS)
Opptil 60 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Å karakterisere sikkerhetsprofilen til LN-145 hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Opptil 60 måneder
Kjernebiopsier
Tidsramme: Opptil 60 måneder
For å bestemme muligheten for å generere LN-145 ved bruk av tumorvev oppnådd via bildeveiledet kjernebiopsi
Opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOV-LUN-202
  • 2020-003629-45 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på LN-145

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere