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Autologes LN-145 bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Eine multizentrische Phase-2-Studie zu autologen tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TIL oder LN-145) bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Dies ist eine prospektive, offene, nicht randomisierte, multizentrische Phase-2-Studie mit mehreren Kohorten zur Bewertung von LN-145 bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LN-145 ist eine gebrauchsfertige TIL-Therapie, die ein autologes TIL-Herstellungsverfahren nutzt, wie es ursprünglich vom NCI entwickelt und von Iovance für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem NSCLC weiter optimiert wurde. Die in dieser Studie verwendete Zelltransfertherapie umfasst Patienten, die eine nicht-myeloablative (NMA) lymphodepletierende präparative Therapie erhalten, gefolgt von einer Infusion von autologem TIL, dann schließlich gefolgt von der Verabreichung von IL-2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, MK I
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, QC H2X 3E4
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066
        • Rekrutierung
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Zurückgezogen
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Zurückgezogen
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Zurückgezogen
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Zurückgezogen
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Zurückgezogen
        • Advocate Aurora Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Zurückgezogen
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cooper
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Zurückgezogen
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Novant Health - Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Novant Health - Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Zurückgezogen
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15065
        • Rekrutierung
        • Allegheny General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Avera Medical Group Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Rekrutierung
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Rekrutierung
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • VCU Medical Center (Virginia Commonwealth University)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die über 70 Jahre alt sind, können nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor zugelassen werden.
  • Haben Sie eine historisch oder pathologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten NSCLC im Stadium IV ohne EGFR-, ALK- oder ROS-Genomveränderungen.
  • Für Patienten mit umsetzbaren Mutationen (außer EGFR-, ALK- oder ROS-Genomveränderungen) ist 1 zusätzliche Therapielinie mit der geeigneten zielgerichteten Therapie zulässig.
  • Bei den Patienten muss während oder nach der Erstlinientherapie, einschließlich gleichzeitiger oder sequenzieller ICI und platinbasierter Chemotherapie ± Bevacizumab, eine röntgenologisch dokumentierte Krankheitsprogression vorliegen. Es ist nicht mehr als 1 vorherige Linie erlaubt, wenn ICI und platinbasierte Chemotherapie gleichzeitig verabreicht wurden, und nicht mehr als 2 vorherige Linien sind für die aufeinanderfolgende Verabreichung von platinbasierter Chemotherapie und ICI als 2 separate Linien erlaubt.
  • Die Herstellung von LN-145 ist für Patienten erlaubt, die nach Abschluss der platinbasierten Chemotherapie-Komponente der ICI- und platinbasierten Chemotherapie-Kombination an einer resezierbaren Resterkrankung leiden und alle Eignungskriterien erfüllen, mit Ausnahme des dokumentierten Krankheitsverlaufs. Diese Patienten müssen beabsichtigen, nach Fortschreiten der Krankheit eine TIL-Therapie zu erhalten
  • Eine vorherige systemische Therapie im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting oder als Teil einer definitiven Radiochemotherapie wird als Therapielinie gezählt, wenn der Patient während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer solchen Therapie eine Krankheitsprogression hatte.
  • Mindestens 1 resezierbare Läsion für die TIL-Produktion und mindestens eine verbleibende messbare Läsion, wie in RECIST v1.1 definiert
  • Haben Sie eine ausreichende Organfunktion
  • LVEF > 45 %, NYHA-Klasse 1
  • Haben Sie eine ausreichende Lungenfunktion
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter oder solche mit gebärfähigen Partnern müssen bereit sein, während der Behandlung und bis zu 12 Monate nach jeder protokollbezogenen Therapie eine zugelassene Methode zur hochwirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit EGFR-, ALK- oder ROS-Treibermutationen
  • Patienten mit symptomatischen, unbehandelten Hirnmetastasen.
  • Patienten, die in den letzten 20 Jahren eine allogene Organtransplantation oder eine vorherige Zelltherapie hatten
  • Patienten mit irgendeiner Form von primärer Immunschwäche
  • Patienten, die eine systemische Steroidtherapie mit ≥ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent erhalten.
  • Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung eine Lebendimpfung oder eine attenuierte Impfung erhalten haben
  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Jahre eine andere primäre Malignität hatten
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 21 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Patienten, deren Tumoren den programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) nicht exprimierten, d. h. Tumorproportionalwert (TPS) < 1 % vor der ICI-Behandlung, und Patienten ohne verfügbare historische TPS für PD-L1-Expression
Biologisch: LN-145
Eine Tumorprobe wird von jedem Patienten reseziert und ex vivo kultiviert, um die Population tumorinfiltrierender Lymphozyten zu erweitern. Nach einer lymphodepletierenden Chemotherapie, einschließlich Cyclophosphamid und Fludarabin, wird dem Patienten autologes TIL (LN-145) infundiert, gefolgt von IL-2.
Andere Namen:
  • TIL, autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten
Biologisch: LN-145
Eine Tumorprobe wird durch bildgeführte Stanzbiopsie von jedem Patienten entnommen und ex vivo kultiviert, um die Population tumorinfiltrierender Lymphozyten zu erweitern. Nach einer lymphodepletierenden Chemotherapie mit Cyclophosphamid und Fludarabin wird dem Patienten autologes TIL (LN-145) gefolgt von IL-2 infundiert.
Andere Namen:
  • TIL, autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten
Experimental: Kohorte 2
Patienten, deren Tumore vor der ICI-Behandlung PD-L1-TPS ≥ 1 % exprimierten
Biologisch: LN-145
Eine Tumorprobe wird von jedem Patienten reseziert und ex vivo kultiviert, um die Population tumorinfiltrierender Lymphozyten zu erweitern. Nach einer lymphodepletierenden Chemotherapie, einschließlich Cyclophosphamid und Fludarabin, wird dem Patienten autologes TIL (LN-145) infundiert, gefolgt von IL-2.
Andere Namen:
  • TIL, autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten
Biologisch: LN-145
Eine Tumorprobe wird durch bildgeführte Stanzbiopsie von jedem Patienten entnommen und ex vivo kultiviert, um die Population tumorinfiltrierender Lymphozyten zu erweitern. Nach einer lymphodepletierenden Chemotherapie mit Cyclophosphamid und Fludarabin wird dem Patienten autologes TIL (LN-145) gefolgt von IL-2 infundiert.
Andere Namen:
  • TIL, autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten
Experimental: Kohorte 3
Patienten, unabhängig vom PD-L1-TPS des Tumors vor der ICI-Behandlung, die sich einer chirurgischen Tumorresektion zur TIL-Erzeugung nicht sicher unterziehen können
Biologisch: LN-145
Eine Tumorprobe wird von jedem Patienten reseziert und ex vivo kultiviert, um die Population tumorinfiltrierender Lymphozyten zu erweitern. Nach einer lymphodepletierenden Chemotherapie, einschließlich Cyclophosphamid und Fludarabin, wird dem Patienten autologes TIL (LN-145) infundiert, gefolgt von IL-2.
Andere Namen:
  • TIL, autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten
Biologisch: LN-145
Eine Tumorprobe wird durch bildgeführte Stanzbiopsie von jedem Patienten entnommen und ex vivo kultiviert, um die Population tumorinfiltrierender Lymphozyten zu erweitern. Nach einer lymphodepletierenden Chemotherapie mit Cyclophosphamid und Fludarabin wird dem Patienten autologes TIL (LN-145) gefolgt von IL-2 infundiert.
Andere Namen:
  • TIL, autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten
Experimental: Kohorte 4
Patienten, die unabhängig vom PD-L1-Expressionsstatus des Tumors vor der ICI-Behandlung alle Einschluss-/Ausschlusskriterien mit Ausnahme der Anforderung einer dokumentierten Krankheitsprogression erfüllen, können sich dafür entscheiden, das Tumorentnahmeverfahren und die TIL-Produktion vor der Krankheitsprogression auf ihrem aktuellen Krebsmedikament durchführen zu lassen Behandlung. Für diese Patienten ist zu Studienbeginn eine Dokumentation der fortschreitenden Erkrankung und die Identifizierung einer Zielläsion für die RECIST v1.1-Bewertung erforderlich.
Biologisch: LN-145
Eine Tumorprobe wird von jedem Patienten reseziert und ex vivo kultiviert, um die Population tumorinfiltrierender Lymphozyten zu erweitern. Nach einer lymphodepletierenden Chemotherapie, einschließlich Cyclophosphamid und Fludarabin, wird dem Patienten autologes TIL (LN-145) infundiert, gefolgt von IL-2.
Andere Namen:
  • TIL, autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten
Biologisch: LN-145
Eine Tumorprobe wird durch bildgeführte Stanzbiopsie von jedem Patienten entnommen und ex vivo kultiviert, um die Population tumorinfiltrierender Lymphozyten zu erweitern. Nach einer lymphodepletierenden Chemotherapie mit Cyclophosphamid und Fludarabin wird dem Patienten autologes TIL (LN-145) gefolgt von IL-2 infundiert.
Andere Namen:
  • TIL, autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten
Experimental: Nachbehandlungskohorte
Patienten, die zuvor in Kohorte 1, 2, 3 oder 4 mit LN-145 behandelt wurden.
Biologisch: LN-145
Eine Tumorprobe wird von jedem Patienten reseziert und ex vivo kultiviert, um die Population tumorinfiltrierender Lymphozyten zu erweitern. Nach einer lymphodepletierenden Chemotherapie, einschließlich Cyclophosphamid und Fludarabin, wird dem Patienten autologes TIL (LN-145) infundiert, gefolgt von IL-2.
Andere Namen:
  • TIL, autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten
Biologisch: LN-145
Eine Tumorprobe wird durch bildgeführte Stanzbiopsie von jedem Patienten entnommen und ex vivo kultiviert, um die Population tumorinfiltrierender Lymphozyten zu erweitern. Nach einer lymphodepletierenden Chemotherapie mit Cyclophosphamid und Fludarabin wird dem Patienten autologes TIL (LN-145) gefolgt von IL-2 infundiert.
Andere Namen:
  • TIL, autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von LN-145, bestimmt durch die objektive Ansprechrate (ORR) bei Patienten mit metastasiertem NSCLC unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), wie durch eine zentrale Überprüfung für Kohorten 1 und 2 und durch die bewertet Ermittler für die Kohorten 3, 4 und die Nachbehandlungskohorte
Bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von LN-145, bestimmt durch die objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfarzt für die Kohorten 1 und 2 bewertet
Bis zu 60 Monate
Vollständige Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bewertung von Wirksamkeitsparametern wie der vollständigen Ansprechrate (CRR) gemäß RECIST v1.1
Bis zu 60 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bewertung von Wirksamkeitsparametern wie der Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST v1.1
Bis zu 60 Monate
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bewertung von Wirksamkeitsparametern wie der Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST v1.1
Bis zu 60 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bewertung von Wirksamkeitsparametern wie dem progressionsfreien Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1
Bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Zur Bewertung von Wirksamkeitsparametern wie Gesamtüberleben (OS)
Bis zu 60 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Charakterisierung des Sicherheitsprofils von LN-145 bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
Bis zu 60 Monate
Kernbiopsien
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bestimmung der Machbarkeit der Generierung von LN-145 unter Verwendung von Tumorgewebe, das durch bildgeführte Kernbiopsie gewonnen wurde
Bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOV-LUN-202
  • 2020-003629-45 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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