Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ LN-145 áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

2023. december 18. frissítette: Iovance Biotherapeutics, Inc.

2. fázisú multicentrikus vizsgálat az autológ tumorba beszűrődő limfocitákról (TIL vagy LN-145) áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Ez egy prospektív, nyílt elrendezésű, több kohorszos, nem randomizált, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat, amely az LN-145-öt értékeli áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az LN-145 egy beadásra kész TIL-terápia, amely autológ TIL-gyártási folyamatot alkalmaz, amelyet eredetileg az NCI fejlesztett ki, és amelyet az Iovance tovább optimalizált áttétes NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésére. Az ebben a vizsgálatban alkalmazott sejttranszfer terápia során a betegek non-myeloablatív (NMA) lymphodepletiós preparatív kezelést kapnak, majd autológ TIL infúziót, majd végül IL-2 beadását követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

170

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Visszavont
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Visszavont
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Visszavont
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Visszavont
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Toborzás
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Visszavont
        • Advocate Aurora Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Visszavont
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Toborzás
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Toborzás
        • MD Anderson Cooper
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Toborzás
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Visszavont
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Toborzás
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Toborzás
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Toborzás
        • Novant Health - Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Toborzás
        • Novant Health - Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Atrium Health Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Visszavont
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15065
        • Toborzás
        • Allegheny General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Toborzás
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Toborzás
        • Avera Medical Group Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Toborzás
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Toborzás
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Toborzás
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Toborzás
        • VCU Medical Center (Virginia Commonwealth University)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Toborzás
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066
        • Toborzás
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, QC H2X 3E4
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Toborzás
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, MK I

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 70 év feletti betegek a Medical Monitorral történt egyeztetés után jelentkezhetnek be.
  • Történelmileg vagy patológiailag igazolt metasztatikus IV. stádiumú NSCLC diagnózisa EGFR, ALK vagy ROS genomiális elváltozások nélkül.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél működőképes mutációk (az EGFR-, ALK- vagy ROS-genomváltozásokon kívül) szenvednek, 1 további terápia megengedett a megfelelő célzott terápiával.
  • A betegeknek dokumentált röntgenvizsgálattal kell rendelkezniük az első vonalbeli terápia során vagy azt követően, beleértve az egyidejű vagy szekvenciális ICI-t és platina alapú kemoterápiát ± bevacizumabot. Legfeljebb 1 korábbi sorozat megengedett, ha az ICI-t és a platinaalapú kemoterápiát egyidejűleg alkalmazták, és legfeljebb 2 korábbi sorozat megengedett a platinaalapú kemoterápia és az ICI 2 külön vonalként történő egymás utáni beadására.
  • Az LN-145 gyártása engedélyezett azon betegek számára, akiknél az élvonalbeli ICI platina alapú kemoterápiás komponensének és a platina alapú kemoterápia kombinációjának befejezése után reziduális reszekálható betegségük van, és megfelelnek az összes jogosultsági feltételnek, kivéve a betegség dokumentált progresszióját. Ezeknek a betegeknek a betegség progresszióját követően TIL-terápiában kell részesülniük
  • A korábbi szisztémás terápia adjuváns vagy neoadjuváns környezetben, vagy a definitív kemoradioterápia részeként terápiás sornak számít, ha a beteg betegsége a kezelés alatt vagy az azt követő 12 hónapon belül előrehaladt.
  • Legalább 1 reszekálható lézió a TIL termeléséhez és legalább egy fennmaradó mérhető lézió, a RECIST v1.1 definíciója szerint
  • Rendelkezzék megfelelő szervműködéssel
  • LVEF > 45%, NYHA 1. osztály
  • Megfelelő tüdőfunkcióval rendelkezik
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • A fogamzóképes betegeknek vagy a fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező betegeknek hajlandónak kell lenniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlás jóváhagyott módszerének gyakorlására a kezelés alatt és az összes protokollhoz kapcsolódó terápia után 12 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • EGFR, ALK vagy ROS illesztőprogram-mutációval rendelkező betegek
  • Tüneti, kezeletlen agyi metasztázisokkal rendelkező betegek.
  • Allogén szervátültetésen vagy korábbi sejtterápián átesett betegek az elmúlt 20 évben
  • Betegek, akiknél az elsődleges immunhiány bármilyen formája van
  • Azok a betegek, akik szisztémás szteroid terápiában részesülnek ≥ 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű.
  • Azok a betegek, akik a kezelés megkezdése előtt 28 napon belül élő vagy legyengített oltást kaptak
  • Azok a betegek, akiknek az elmúlt 3 évben más elsődleges rosszindulatú daganata volt
  • Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban 21 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Azok a betegek, akiknek daganatai nem expresszálták a programozott sejthalál ligandum 1-et (PD-L1), azaz a tumor arány pontszáma (TPS) < 1% volt az ICI-kezelés előtt, és olyan betegek, akiknél nem áll rendelkezésre történeti TPS a PD-L1 expressziójára
Biológiai: LN-145
Minden páciensből egy tumormintát eltávolítunk, és ex vivo tenyésztjük a tumorba beszűrődő limfociták populációjának bővítésére. A ciklofoszfamidot és fludarabint tartalmazó limfodepletáló kemoterápia után a páciens autológ TIL-t (LN-145), majd IL-2-t követ.
Más nevek:
  • TIL, Autológ tumor infiltráló limfociták
Biológiai: LN-145
Minden egyes páciensből képvezérelt magbiopsziával tumormintát veszünk, és ex vivo tenyésztjük a tumorba infiltráló limfociták populációjának bővítése érdekében. A ciklofoszfamidot és fludarabint tartalmazó limfodepletáló kemoterápia után a páciens autológ TIL-t (LN-145), majd IL-2-t ad be.
Más nevek:
  • TIL, Autológ tumor infiltráló limfociták
Kísérleti: 2. kohorsz
Azok a betegek, akiknek daganatai ≥1%-ban expresszáltak PD-L1 TPS-t az ICI-kezelés előtt
Biológiai: LN-145
Minden páciensből egy tumormintát eltávolítunk, és ex vivo tenyésztjük a tumorba beszűrődő limfociták populációjának bővítésére. A ciklofoszfamidot és fludarabint tartalmazó limfodepletáló kemoterápia után a páciens autológ TIL-t (LN-145), majd IL-2-t követ.
Más nevek:
  • TIL, Autológ tumor infiltráló limfociták
Biológiai: LN-145
Minden egyes páciensből képvezérelt magbiopsziával tumormintát veszünk, és ex vivo tenyésztjük a tumorba infiltráló limfociták populációjának bővítése érdekében. A ciklofoszfamidot és fludarabint tartalmazó limfodepletáló kemoterápia után a páciens autológ TIL-t (LN-145), majd IL-2-t ad be.
Más nevek:
  • TIL, Autológ tumor infiltráló limfociták
Kísérleti: 3. kohorsz
Azok a betegek, függetlenül az ICI-kezelés előtti tumor PD-L1 TPS-től, akik nem tudnak biztonságosan műtéti tumorreszekción átesni a TIL generálására
Biológiai: LN-145
Minden páciensből egy tumormintát eltávolítunk, és ex vivo tenyésztjük a tumorba beszűrődő limfociták populációjának bővítésére. A ciklofoszfamidot és fludarabint tartalmazó limfodepletáló kemoterápia után a páciens autológ TIL-t (LN-145), majd IL-2-t követ.
Más nevek:
  • TIL, Autológ tumor infiltráló limfociták
Biológiai: LN-145
Minden egyes páciensből képvezérelt magbiopsziával tumormintát veszünk, és ex vivo tenyésztjük a tumorba infiltráló limfociták populációjának bővítése érdekében. A ciklofoszfamidot és fludarabint tartalmazó limfodepletáló kemoterápia után a páciens autológ TIL-t (LN-145), majd IL-2-t ad be.
Más nevek:
  • TIL, Autológ tumor infiltráló limfociták
Kísérleti: 4. kohorsz
Azok a betegek, függetlenül az ICI-kezelés előtti tumor PD-L1 expressziós státuszától, akik megfelelnek az összes befogadási/kizárási kritériumnak, kivéve a dokumentált betegség progressziójának követelményét, választhatják a tumorgyűjtési eljárást és a TIL-termelést a betegség progressziója előtt jelenlegi rákellenes állapotukon. kezelés. A progresszív betegség dokumentálása és a céllézió azonosítása a RECIST v1.1 értékeléséhez szükséges ezeknél a betegeknél.
Biológiai: LN-145
Minden páciensből egy tumormintát eltávolítunk, és ex vivo tenyésztjük a tumorba beszűrődő limfociták populációjának bővítésére. A ciklofoszfamidot és fludarabint tartalmazó limfodepletáló kemoterápia után a páciens autológ TIL-t (LN-145), majd IL-2-t követ.
Más nevek:
  • TIL, Autológ tumor infiltráló limfociták
Biológiai: LN-145
Minden egyes páciensből képvezérelt magbiopsziával tumormintát veszünk, és ex vivo tenyésztjük a tumorba infiltráló limfociták populációjának bővítése érdekében. A ciklofoszfamidot és fludarabint tartalmazó limfodepletáló kemoterápia után a páciens autológ TIL-t (LN-145), majd IL-2-t ad be.
Más nevek:
  • TIL, Autológ tumor infiltráló limfociták
Kísérleti: Újrakezelési kohorsz
Az 1., 2., 3. vagy 4. kohorszban korábban LN-145-tel kezelt betegek.
Biológiai: LN-145
Minden páciensből egy tumormintát eltávolítunk, és ex vivo tenyésztjük a tumorba beszűrődő limfociták populációjának bővítésére. A ciklofoszfamidot és fludarabint tartalmazó limfodepletáló kemoterápia után a páciens autológ TIL-t (LN-145), majd IL-2-t követ.
Más nevek:
  • TIL, Autológ tumor infiltráló limfociták
Biológiai: LN-145
Minden egyes páciensből képvezérelt magbiopsziával tumormintát veszünk, és ex vivo tenyésztjük a tumorba infiltráló limfociták populációjának bővítése érdekében. A ciklofoszfamidot és fludarabint tartalmazó limfodepletáló kemoterápia után a páciens autológ TIL-t (LN-145), majd IL-2-t ad be.
Más nevek:
  • TIL, Autológ tumor infiltráló limfociták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: Akár 60 hónapig
Az LN-145 hatékonyságának értékelése az objektív válaszarány (ORR) alapján metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST v1.1) segítségével, amelyet az 1. és 2. kohorsz központi felülvizsgálata és a a 3., 4. és az újrakezelési kohorsz vizsgálója
Akár 60 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: Akár 60 hónapig
Az LN-145 hatékonyságának értékelése az objektív válaszarány (ORR) alapján, a RECIST v1.1-re vetítve, a vizsgáló által az 1. és 2. kohorszra vonatkozóan értékelve.
Akár 60 hónapig
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Akár 60 hónapig
Hatékonysági paraméterek, például teljes válaszarány (CRR) értékeléséhez RECIST v1.1-enként
Akár 60 hónapig
A válasz időtartama
Időkeret: Akár 60 hónapig
Hatékonysági paraméterek értékelése, például a válasz időtartama (DOR) RECIST v1.1-enként
Akár 60 hónapig
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: Akár 60 hónapig
A hatékonysági paraméterek, például a betegség-ellenőrzési arány (DCR) értékeléséhez a RECIST v1.1 szerint
Akár 60 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 60 hónapig
A hatékonysági paraméterek, például a progressziómentes túlélés (PFS) értékeléséhez a RECIST v1.1-es verziójában
Akár 60 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: Akár 60 hónapig
A hatékonysági paraméterek, például az általános túlélés (OS) értékeléséhez
Akár 60 hónapig
Mellékhatások
Időkeret: Akár 60 hónapig
Az LN-145 biztonsági profiljának jellemzése nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél
Akár 60 hónapig
Alapbiopsziák
Időkeret: Akár 60 hónapig
Az LN-145 előállításának megvalósíthatóságának meghatározása képvezérelt magbiopsziával nyert tumorszövet felhasználásával
Akár 60 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IOV-LUN-202
  • 2020-003629-45 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LN-145

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel