乳臼歯の深部齲蝕の部分的または完全な掘削 (PBRN)
第一大臼歯における象牙質齲蝕病変の部分的発掘: 実践ベースの研究ネットワーク (PBRN) 研究
背景: 進行のリスクがある齲蝕病変に対する伝統的なアプローチは、修復物を配置する前に、すべての感染組織および脱灰組織を掘削することでした。 乳歯では、深い齲蝕病変の治療は、歯髄病変および術後合併症の重大なリスクと関連しており、したがって歯を失うリスクがあります。 過去 10 年間、深い象牙質病変を掘削する齲蝕のための生物学的方法に、より多くの焦点が当てられてきました。 乳歯の象牙質深部齲蝕の部分的または段階的な掘削など、さまざまな生物学的方法を比較した概要は、完全な齲蝕掘削を行う従来の方法と同様に機能するが、医原性歯髄損傷のリスクを軽減する利点があることを示しています [1-3]。
私たちの主な仮説は、第一大臼歯の完全な齲蝕掘削と比較して、部分的な齲蝕掘削後の歯または充填材の生存に違いはないというものです。
第 2 の仮説は、セラピストの知識、経験、および治療に対する態度と選択は、研究への参加によって影響を受けないというものです。
調査の概要
詳細な説明
進行の危険性がある齲蝕病変の治療は、従来、齲蝕除去および影響を受けた歯の修復治療によって行われてきた。 乳歯では、深い齲蝕病変に対するさまざまな治療法が記載されています。 完全な掘削は、感染して脱灰した象牙質をすべて除去することを目的としており、歯髄露出、術後合併症、および歯を失うリスクが高いリスクがあります。 多くの場合、治療には患者の痛みや苦しみも伴うため、子供たちの間で歯科恐怖症につながる可能性があります。
最近では、感染した組織を隔離修復物で口腔から隔離し、感染した組織を永久的な修復物の下に残すことにより、病変のう蝕性バイオフィルムを制御できる可能性についての証拠が増えています。 この方法は、乳歯の虫歯の進行を遅らせたり止めたりできると考えられているため、痛みや感染を引き起こすことなく歯が剥がれます。 齲蝕組織が口腔環境から分離されると、残っている細菌が炭水化物から奪われ、抗菌効果があり、病変のさらなる進行を止めることが示されています [4-5]。 部分的、つまりワンステップの不完全または選択的掘削は、最終的な修復物の下で齲蝕象牙質を密閉し、再侵入を省略する生物学的方法の 1 つです。 したがって、これは乳歯の治療の選択肢となる可能性があります。
部分的または段階的掘削など、乳歯の象牙質深部う蝕のさまざまな生物学的方法を比較した概要は、それらが完全なう蝕の掘削を行う従来の方法と同様に機能するが、医原性歯髄損傷のリスクを軽減する利点があることを示しています [1 -4]. ただし、乳歯の深い齲蝕病変の完全な掘削と比較した部分的な掘削は、これまで実際のような条件下でテストされていません。 この研究により、治療が臨床診療や複数のオペレーターの手で効果的であることが示されれば、乳歯の象牙質う蝕の日常的な治療が変わり、歯と詰め物の生存率が向上し、望ましくない虫歯のリスクが軽減されます。歯髄の損傷、子供たちの痛みと不快感。
目的と仮説: この研究の主な目的は、第 1 大臼歯の象牙質う蝕の 2 つの異なる掘削方法による充填の持続性と歯の生存率を調査することです。
主な仮説は、第一大臼歯の完全な齲蝕掘削と比較して、部分的な齲蝕掘削後の歯または充填材の生存に違いはないというものです。
この研究の二次的な目的は、一次齲蝕発掘におけるセラピストの知識、経験、治療態度、治療方法の選択、および研究への参加がセラピストにどのように影響するかを調査することです。
第 2 の仮説は、セラピストの知識、経験、および治療に対する態度と選択は、研究への参加によって影響を受けないというものです。
この研究は、スウェーデンのストックホルム市郡とエステルイェットランド郡の小児歯科の分野で、新しく開始された実践ベースの研究ネットワーク (PBRN) をテストすることを目的としています。 したがって、科学的問題は、この特定の研究への参加にサインアップすることにより、PBRN への参加に関心のある実務家を含む効果的な設定の下でテストされます。 この研究には、前向き多施設、2群の無作為化対照臨床試験デザインがあります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm
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Huddinge、Stockholm、スウェーデン、141 04
- 募集
- Division of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet, Sweden
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コンタクト：
- Georgios Tsilingaridis, DDS, PhD
- メール：georgios.tsilingaridis@ki.se
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コンタクト：
- Annika M Julihn, DDS, PhD
- 電話番号：+46 70 7941697
- メール：annika.julihn@ki.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
中程度の深さの齲蝕病変のために修復が必要な 1 つまたは複数の乳臼歯がある 3 ～ 8 歳の子供。
- 象牙質の内側3分の1を超えていないが、X線写真で象牙質に診断された齲蝕病変
- 象牙質への空洞で視覚的に診断された齲蝕病変。
除外基準:
- 行動管理に問題のある子供。
- 歯髄症状のある歯
- 今後18か月以内に歯の剥離が予想される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：部分掘削
患者様の状態に合わせて局所麻酔を行い、施術を行います。
介入グループは、う蝕病変の部分的な除去を受けます。病変の内部では、齲蝕の除去はプロービングによって革のような象牙質またはわずかに柔らかい象牙質に到達するように制限されます。
修復物は、エビデンスに基づいた方法と、オペレーターが選択した材料に従って使用される材料に従って配置されます。
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オペレーターは、小児口腔健康研究センター (ABC) のホームページで参加登録を行います。 この研究は、実践ベースの研究ネットワーク設定で実施されます。 研究への参加に関心のあるすべての開業医は、登録後に参加に関するオンライン情報にアクセスできます。 参加は、彼らの治療態度と経験に関するアンケートに回答することから始まります。 患者は、定期的な歯科検査中に識別されます。 第一大臼歯に齲蝕病変が検出され、修復が必要な場合は、子供と保護者に研究への参加を依頼します。 両親は研究に関する情報を受け取り、同意します。 治療グループへの割り当ては、ABCのホームページによる無作為割り当てによって行われます。 研究が終了した後、参加歯科医は、オペレーターの態度に対する参加の影響を調査するために、同じアンケートに回答するよう求められます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：完全発掘
患者様の状態に合わせて局所麻酔を行い、施術を行います。
対照群は介入群と同じ治療手順を受けますが、掘削手順にはう蝕組織の完全除去が含まれます。
プロービングと目視検査の硬度により、完全な虫歯除去が保証されます。
写真は基準として使用されます。
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オペレーターは、小児口腔健康研究センター (ABC) のホームページで参加登録を行います。 この研究は、実践ベースの研究ネットワーク設定で実施されます。 研究への参加に関心のあるすべての開業医は、登録後に参加に関するオンライン情報にアクセスできます。 参加は、彼らの治療態度と経験に関するアンケートに回答することから始まります。 患者は、定期的な歯科検査中に識別されます。 第一大臼歯に齲蝕病変が検出され、修復が必要な場合は、子供と保護者に研究への参加を依頼します。 両親は研究に関する情報を受け取り、同意します。 治療グループへの割り当ては、ABCのホームページによる無作為割り当てによって行われます。 研究が終了した後、参加歯科医は、オペレーターの態度に対する参加の影響を調査するために、同じアンケートに回答するよう求められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功
時間枠：24ヶ月
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成功は、修復が適切に行われているかどうかを評価することによって測定されます (つまり、
所定の位置にある歯対歯が失われた）およびコメントなし。
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24ヶ月
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歯の生存
時間枠：24ヶ月
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歯の生存は、痛みや感染を引き起こさずに歯の剥離を評価することによって測定されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意思決定アンケート
時間枠：24ヶ月
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乳歯の深部齲蝕病変に関する歯科医の知識と態度に関する質問票を使用して、歯科医の知識、経験、治療、態度、およびこれらの要因が研究への参加によってどのように影響を受けたかを評価します。
アンケートは 1 ～ 4 のスケールで評価されます。1 は影響が最も少ない、または歯科医がほとんど行わないことを示し、4 は影響が最も大きい、または歯科医が最も頻繁に行うことを示します。
アンケートは、ベースライン時および24か月のフォローアップ時に実施されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Göran Dahllöf, Professor、Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet, Sweden
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Franzon R, Guimaraes LF, Magalhaes CE, Haas AN, Araujo FB. Outcomes of one-step incomplete and complete excavation in primary teeth: a 24-month randomized controlled trial. Caries Res. 2014;48(5):376-83. doi: 10.1159/000357628. Epub 2014 Apr 8.
- Griffin SO, Oong E, Kohn W, Vidakovic B, Gooch BF; CDC Dental Sealant Systematic Review Work Group; Bader J, Clarkson J, Fontana MR, Meyer DM, Rozier RG, Weintraub JA, Zero DT. The effectiveness of sealants in managing caries lesions. J Dent Res. 2008 Feb;87(2):169-74. doi: 10.1177/154405910808700211.
- Oong EM, Griffin SO, Kohn WG, Gooch BF, Caufield PW. The effect of dental sealants on bacteria levels in caries lesions: a review of the evidence. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):271-8; quiz 357-8. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0156.
- Ricketts D, Lamont T, Innes NP, Kidd E, Clarkson JE. Operative caries management in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003808. doi: 10.1002/14651858.CD003808.pub3.
- Schwendicke F, Dorfer CE, Paris S. Incomplete caries removal: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2013 Apr;92(4):306-14. doi: 10.1177/0022034513477425. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: J Dent Res. 2013 Aug;92(8):759.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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