- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04614285
Teilweise oder vollständige Exkavation von tiefer Karies in primären Backenzähnen (PBRN)
Teilweise Exkavation von kariösen Dentinläsionen in primären Molaren: Eine Studie des praxisbasierten Forschungsnetzwerks (PBRN).
Hintergrund: Der traditionelle Ansatz bei kariösen Läsionen mit Progressionsrisiko war die Exkavation des gesamten infizierten und demineralisierten Gewebes vor dem Einsetzen der Restauration. Bei Milchzähnen ist die Behandlung tiefer kariöser Läsionen mit einem erheblichen Risiko von Pulpaläsionen und postoperativen Komplikationen und damit dem Risiko des Zahnverlusts verbunden. Während des letzten Jahrzehnts lag der Fokus mehr auf biologischen Methoden zur Kariesexkavation von tiefen Dentinläsionen. Ein Überblick über den Vergleich verschiedener biologischer Methoden wie der partiellen oder schrittweisen Exkavation von tiefer Dentinkaries in Milchzähnen zeigt, dass sie genauso gut funktionieren wie traditionelle Methoden, die eine vollständige Kariesexkavation durchführen, aber den Vorteil haben, dass sie das Risiko einer iatrogenen Pulpaschädigung reduzieren [1-3].
Unsere primäre Hypothese ist, dass es keinen Unterschied im Überleben von Zähnen oder Füllungen nach partieller Kariesexkavation im Vergleich zu vollständiger Kariesexkavation bei primären Molaren gibt.
Die sekundäre Hypothese ist, dass das Wissen, die Erfahrung und die Behandlungseinstellungen und -entscheidungen des Therapeuten durch eine Teilnahme an der Studie nicht beeinflusst werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung kariöser Läsionen mit Progressionsrisiko erfolgte traditionell durch Kariesentfernung und restaurative Behandlung der betroffenen Zähne. Bei Milchzähnen wurden verschiedene Behandlungen für tiefe kariöse Läsionen beschrieben. Die vollständige Exkavation zielt darauf ab, alles infizierte und demineralisierte Dentin mit einem hohen Risiko einer Pulpafreilegung, postoperativen Komplikationen und damit dem Risiko des Zahnverlusts zu entfernen. In vielen Fällen ist die Behandlung auch mit Schmerzen und Leiden für den Patienten verbunden, was bei Kindern zu Zahnarztangst führen kann.
In den letzten Jahren gab es zunehmend Hinweise auf die Möglichkeit, den kariogenen Biofilm in der Läsion zu kontrollieren, indem das infizierte Gewebe mit einer isolierenden Restauration von der Mundhöhle isoliert und infiziertes Gewebe unter der permanenten Restauration belassen wird. Es wird davon ausgegangen, dass die Methoden das Fortschreiten der Karies in den Milchzähnen verlangsamen oder aufhalten können, so dass sich die Zähne ablösen, ohne Schmerzen oder Infektionen zu verursachen. Wenn kariöses Gewebe aus dem Mundmilieu isoliert wird, entzieht es den Restbakterien Kohlenhydrate und hat somit nachweislich eine antibakterielle Wirkung und stoppt das weitere Fortschreiten der Läsion [4-5]. Die partielle, d. h. in einem Schritt unvollständige oder selektive Exkavation ist eine biologische Methode, die kariöses Dentin unter einer definitiven Restauration versiegelt und jeden Wiedereintritt ausschließt. Dies kann somit eine Behandlungsoption für die Milchzähne sein.
Ein Überblick, der verschiedene biologische Methoden zur Kariesexkavation von tiefer Dentinkaries in Milchzähnen vergleicht, wie z. B. partielle oder schrittweise Exkavation, zeigt, dass sie genauso gut funktionieren wie traditionelle Methoden, die eine vollständige Kariesexkavation durchführen, aber den Vorteil haben, dass sie das Risiko einer iatrogenen Pulpaschädigung verringern [1 -4]. Allerdings wurde die partielle Exkavation im Vergleich zur vollständigen Exkavation bei tiefen kariösen Läsionen im Milchzahn bisher nicht unter praxisähnlichen Bedingungen getestet. Wenn die Studie zeigt, dass die Behandlung in der klinischen Praxis und in den Händen mehrerer Behandler wirksam ist, wird sie die routinemäßige Behandlung von Dentinkaries bei Milchzähnen verändern, wodurch die Überlebenszeit von Zähnen und Füllungen erhöht und das Risiko unerwünschter Füllungen verringert wird Verletzung der Pulpa und Schmerzen und Unbehagen für die Kinder.
Ziele und Hypothese: Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der Nachhaltigkeit der Füllung und des Zahnüberlebens nach zwei verschiedenen Methoden der Exkavation von Dentinkaries in Milchmolaren.
Die primäre Hypothese ist, dass es keinen Unterschied im Überleben von Zähnen oder Füllungen nach partieller Kariesexkavation im Vergleich zu vollständiger Kariesexkavation bei primären Molaren gibt.
Sekundäres Ziel der Studie ist es, Wissen, Erfahrung und Behandlungseinstellung sowie Wahl der Behandlungsmethode bei der primären Kariesexkavation des Therapeuten zu untersuchen und zu untersuchen, wie sich eine Teilnahme an der Studie auf den Therapeuten auswirkt.
Die sekundäre Hypothese ist, dass das Wissen, die Erfahrung und die Behandlungseinstellungen und -entscheidungen des Therapeuten durch eine Teilnahme an der Studie nicht beeinflusst werden.
Die Studie zielt darauf ab, ein neu gestartetes praxisbasiertes Forschungsnetzwerk (PBRN) innerhalb der Disziplin der Kinderzahnheilkunde im Stadtbezirk Stockholm in Schweden und im Bezirk Östergötland zu testen. Somit wird die wissenschaftliche Frage unter einem Wirksamkeitsrahmen getestet, einschließlich Praktikern, die an einer Teilnahme am PBRN interessiert sind, indem sie sich für die Teilnahme an dieser speziellen Studie anmelden. Die Studie hat ein prospektives, multizentrisches, zweiarmiges, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm
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Huddinge, Stockholm, Schweden, 141 04
- Rekrutierung
- Division of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet, Sweden
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Kontakt:
- Georgios Tsilingaridis, DDS, PhD
- E-Mail: georgios.tsilingaridis@ki.se
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Kontakt:
- Annika M Julihn, DDS, PhD
- Telefonnummer: +46 70 7941697
- E-Mail: annika.julihn@ki.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder im Alter von 3-8 Jahren mit einem oder mehreren Milchzähnen, die aufgrund einer mäßig tiefen kariösen Läsion restauriert werden müssen;
- Kariesläsion, die auf Röntgenaufnahmen im Dentin diagnostiziert wurde, jedoch das innere Drittel des Dentins nicht überschreitet
- visuell diagnostizierte Kariesläsion mit einem Hohlraum im Dentin.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Verhaltensmanagementproblemen.
- Zähne mit Pulpasymptomen
- Es wird erwartet, dass sich die Zähne innerhalb der nächsten 18 Monate ablösen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Teilausgrabung
Die Behandlung wird nach örtlicher Betäubung nach individuellen Bedürfnissen durchgeführt.
Die Interventionsgruppe erhält eine teilweise Entfernung der kariösen Läsion; Im inneren Teil der Läsion wird die Kariesentfernung begrenzt, um ledriges oder leicht weiches Dentin durch Sondieren zu erreichen.
Die Restaurationen werden nach evidenzbasierten Methoden eingesetzt und das Material entsprechend der Wahl des Bedieners verwendet.
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Betreiber melden sich zur Teilnahme auf der Homepage des Center for Pediatric Oral Health Research (ABC) an. Die Studie wird in einem praxisorientierten Forschungsnetzwerk durchgeführt. Alle Praktiker, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, erhalten nach ihrer Anmeldung Zugang zu Online-Informationen über ihre Teilnahme. Die Teilnahme beginnt mit der Beantwortung eines Fragebogens zu ihren Behandlungseinstellungen und -erfahrungen. Die Patienten werden während der routinemäßigen zahnärztlichen Untersuchung identifiziert. Wenn eine kariöse Läsion in den primären Molaren festgestellt wird und eine Wiederherstellung erforderlich ist, werden die Kinder und Eltern gebeten, an der Studie teilzunehmen. Die Eltern werden über die Studie informiert und stimmen zu. Die Einteilung in Behandlungsgruppen erfolgt per Zufallsprinzip über die Homepage von ABC. Nach Abschluss der Studie wird der teilnehmende Zahnarzt gebeten, denselben Fragebogen zu beantworten, um die Auswirkung der Teilnahme auf die Einstellung des Bedieners zu untersuchen.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Komplette Ausgrabung
Die Behandlung wird nach örtlicher Betäubung nach individuellen Bedürfnissen durchgeführt.
Die Kontrollgruppe erhält das gleiche Behandlungsverfahren wie die Interventionsgruppe, aber das Exkavationsverfahren umfasst die vollständige Entfernung des kariösen Gewebes.
Die vollständige Kariesentfernung wird mit Härte beim Sondieren und der visuellen Prüfung sichergestellt.
Als Maßstab dienen Fotos.
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Betreiber melden sich zur Teilnahme auf der Homepage des Center for Pediatric Oral Health Research (ABC) an. Die Studie wird in einem praxisorientierten Forschungsnetzwerk durchgeführt. Alle Praktiker, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, erhalten nach ihrer Anmeldung Zugang zu Online-Informationen über ihre Teilnahme. Die Teilnahme beginnt mit der Beantwortung eines Fragebogens zu ihren Behandlungseinstellungen und -erfahrungen. Die Patienten werden während der routinemäßigen zahnärztlichen Untersuchung identifiziert. Wenn eine kariöse Läsion in den primären Molaren festgestellt wird und eine Wiederherstellung erforderlich ist, werden die Kinder und Eltern gebeten, an der Studie teilzunehmen. Die Eltern werden über die Studie informiert und stimmen zu. Die Einteilung in Behandlungsgruppen erfolgt per Zufallsprinzip über die Homepage von ABC. Nach Abschluss der Studie wird der teilnehmende Zahnarzt gebeten, denselben Fragebogen zu beantworten, um die Auswirkung der Teilnahme auf die Einstellung des Bedieners zu untersuchen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolg
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Erfolg wird gemessen, indem beurteilt wird, ob die Restauration vorhanden ist (d. h.
Zahn vorhanden vs. Zahn verloren) und ohne Kommentar.
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24 Monate
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Zahn überleben
Zeitfenster: 24 Monate
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Das Zahnüberleben wird gemessen, indem die Zahnabblätterung beurteilt wird, ohne Schmerzen oder Infektionen zu verursachen.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Fragebogen „Wissen und Einstellungen des Zahnarztes zu tiefen kariösen Läsionen in Primärzähnen“ wird verwendet, um das Wissen, die Erfahrung, die Behandlung und die Einstellungen von Zahnärzten zu bewerten und wie diese Faktoren durch die Teilnahme an der Studie beeinflusst wurden.
Der Fragebogen wird auf einer Skala von 1-4 bewertet, wobei 1 die geringste Auswirkung hat oder was der Zahnarzt am seltensten tut, und 4 die größte Auswirkung hat oder was der Zahnarzt am häufigsten tut.
Der Fragebogen wird zu Studienbeginn und nach 24 Monaten durchgeführt.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Göran Dahllöf, Professor, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet, Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Franzon R, Guimaraes LF, Magalhaes CE, Haas AN, Araujo FB. Outcomes of one-step incomplete and complete excavation in primary teeth: a 24-month randomized controlled trial. Caries Res. 2014;48(5):376-83. doi: 10.1159/000357628. Epub 2014 Apr 8.
- Griffin SO, Oong E, Kohn W, Vidakovic B, Gooch BF; CDC Dental Sealant Systematic Review Work Group; Bader J, Clarkson J, Fontana MR, Meyer DM, Rozier RG, Weintraub JA, Zero DT. The effectiveness of sealants in managing caries lesions. J Dent Res. 2008 Feb;87(2):169-74. doi: 10.1177/154405910808700211.
- Oong EM, Griffin SO, Kohn WG, Gooch BF, Caufield PW. The effect of dental sealants on bacteria levels in caries lesions: a review of the evidence. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):271-8; quiz 357-8. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0156.
- Ricketts D, Lamont T, Innes NP, Kidd E, Clarkson JE. Operative caries management in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003808. doi: 10.1002/14651858.CD003808.pub3.
- Schwendicke F, Dorfer CE, Paris S. Incomplete caries removal: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2013 Apr;92(4):306-14. doi: 10.1177/0022034513477425. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: J Dent Res. 2013 Aug;92(8):759.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dnr. 2018/743-31/1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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