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Escavazione parziale o completa di carie profonde nei molari primari (PBRN)

23 novembre 2020 aggiornato da: Annika Julihn, Karolinska Institutet

Scavo parziale di lesioni cariose della dentina nei molari primari: uno studio PBRN (Practice-Based Research Network)

Sfondo: L'approccio tradizionale delle lesioni cariose con rischio di progressione è stato quello di scavare tutto il tessuto infetto e demineralizzato prima del posizionamento del restauro. Nei denti decidui, il trattamento delle lesioni cariose profonde è associato a un rischio significativo di lesioni pulpari e complicanze postoperatorie e quindi al rischio di perdita dei denti. Durante l'ultimo decennio, si è prestata maggiore attenzione ai metodi biologici per l'escavazione della carie delle lesioni profonde della dentina. Una panoramica che confronta diversi metodi biologici come l'escavazione parziale o graduale della carie dentinale profonda nei denti decidui mostra che funzionano così come i metodi tradizionali che eseguono l'escavazione completa della carie, ma hanno il vantaggio di ridurre il rischio di danni iatrogeni della polpa [1-3].

La nostra ipotesi principale è che non vi sia alcuna differenza nella sopravvivenza del dente o dell'otturazione dopo l'escavazione parziale della carie rispetto all'escavazione completa della carie nei molari primari.

L'ipotesi secondaria è che la conoscenza, l'esperienza, le attitudini e le scelte terapeutiche del terapeuta non siano influenzate dalla partecipazione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento delle lesioni cariose con rischio di progressione è stato tradizionalmente effettuato con la rimozione della carie e il trattamento riparativo dei denti colpiti. Nei denti decidui sono stati descritti diversi trattamenti per lesioni cariose profonde. L'escavazione completa mira a rimuovere tutta la dentina infetta e demineralizzata con un alto rischio di esposizione pulpare, complicanze postoperatorie e quindi rischio di perdita dei denti. In molti casi, il trattamento comporta anche dolore e sofferenza per il paziente, che possono portare alla paura dentale tra i bambini.

Negli ultimi anni c'è stata una crescente evidenza della possibilità di controllare il biofilm cariogeno nella lesione isolando il tessuto infetto dalla cavità orale con un restauro isolante e lasciando il tessuto infetto sotto il restauro permanente. Si ritiene che i metodi siano in grado di rallentare o arrestare la progressione della carie nei denti primari in modo che i denti esfoliano senza causare dolore o infezione. Quando il tessuto cariato viene isolato dall'ambiente orale priva i batteri residui di carboidrati e ha quindi dimostrato di avere un effetto antibatterico e di arrestare l'ulteriore progressione della lesione [4-5]. Lo scavo parziale, cioè incompleto o selettivo in una sola fase, è un metodo biologico che sigilla la dentina cariata sotto un restauro definitivo, omettendo qualsiasi rientro. Questa può quindi essere una scelta terapeutica per i denti decidui.

Una panoramica che confronta diversi metodi biologici per l'escavazione della carie della dentina profonda nei denti decidui, come l'escavazione parziale o graduale, mostra che funzionano così come i metodi tradizionali che eseguono l'escavazione completa della carie, ma hanno il vantaggio di ridurre il rischio di danni iatrogeni alla polpa [1 -4]. Tuttavia, l'escavazione parziale rispetto all'escavazione completa nelle lesioni cariose profonde nei denti decidui non è stata precedentemente testata in condizioni simili alla pratica. Se lo studio dimostra che il trattamento è efficace nella pratica clinica e nelle mani di più operatori, cambierà il trattamento di routine della carie dentinale nei denti decidui, aumentando così la sopravvivenza dei denti e delle otturazioni, oltre a ridurre il rischio di indesiderate lesioni alla polpa e dolore e disagio ai bambini.

Obiettivi e ipotesi: Lo scopo principale dello studio è indagare la sostenibilità dell'otturazione e la sopravvivenza del dente dopo due diversi metodi di escavazione della carie dentinale nei molari primari.

L'ipotesi principale è che non vi sia alcuna differenza nella sopravvivenza del dente o dell'otturazione dopo l'escavazione parziale della carie rispetto all'escavazione completa della carie nei molari primari.

Lo scopo secondario dello studio è indagare la conoscenza, l'esperienza e l'atteggiamento terapeutico del terapista e la scelta del metodo di trattamento nell'escavazione della carie primaria e come una partecipazione allo studio influisce sul terapista.

L'ipotesi secondaria è che la conoscenza, l'esperienza, le attitudini e le scelte terapeutiche del terapeuta non siano influenzate dalla partecipazione allo studio.

Lo studio mira a testare una rete di ricerca basata sulla pratica (PBRN) appena avviata nell'ambito della disciplina dell'odontoiatria pediatrica nella contea della città di Stoccolma in Svezia e nella contea di Östergötland. Pertanto, la questione scientifica sarà testata in un contesto di efficacia che includa professionisti interessati a partecipare al PBRN iscrivendosi per partecipare a questo particolare studio. Lo studio ha un disegno clinico prospettico multicentrico, randomizzato controllato a due bracci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Svezia, 141 04
        • Reclutamento
        • Division of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet, Sweden
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 3-8 anni, con uno o più denti molari primari che necessitano di un restauro a causa di una moderata profondità della lesione cariosa;

    • lesione cariosa diagnosticata nella dentina sulle radiografie sebbene non superi il terzo interno della dentina
    • lesione cariosa diagnosticata visivamente con una cavità nella dentina.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con problemi di gestione del comportamento.
  • Denti con sintomi pulpari
  • I denti dovrebbero esfoliare entro i prossimi 18 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Scavo parziale
Il trattamento verrà eseguito previa applicazione di anestetico locale in base alle esigenze individuali. Il gruppo di intervento riceverà la rimozione parziale della lesione cariosa; Nella parte interna della lesione, la rimozione della carie sarà limitata per raggiungere la dentina coriacea o leggermente morbida mediante sondaggio. I restauri saranno posizionati secondo metodi basati sull'evidenza e il materiale utilizzato secondo il materiale scelto dagli operatori.

Gli operatori si registrano per la partecipazione sulla homepage del Center for Pediatric Oral Health Research (ABC). Lo studio sarà condotto in un contesto di rete di ricerca basata sulla pratica. Tutti i professionisti interessati a partecipare allo studio avranno accesso a informazioni online sulla loro partecipazione dopo essersi registrati. La partecipazione inizia rispondendo a un questionario sulle loro attitudini ed esperienze di trattamento.

I pazienti saranno identificati durante la visita odontoiatrica di routine. Se viene rilevata una lesione cariosa nei molari primari e necessita di un restauro, ai bambini e ai genitori verrà chiesto di partecipare allo studio.

I genitori ricevono informazioni sullo studio e danno il loro consenso. L'assegnazione in gruppi di trattamento sarà effettuata mediante assegnazione casuale dalla homepage di ABC.

Al termine dello studio, al dentista partecipante verrà chiesto di rispondere allo stesso questionario per studiare l'effetto della partecipazione sull'atteggiamento degli operatori.

Altri nomi:
  • Scavo selettivo
  • Scavo incompleto
ACTIVE_COMPARATORE: Scavo completo
Il trattamento verrà eseguito previa applicazione di anestetico locale in base alle esigenze individuali. Il gruppo di controllo riceverà la stessa procedura di trattamento del gruppo di intervento, ma la procedura di scavo includerà la rimozione totale del tessuto cariato. L'asportazione totale della carie sarà assicurata con la durezza al sondaggio e l'esame visivo. Le fotografie saranno utilizzate come benchmark.

Gli operatori si registrano per la partecipazione sulla homepage del Center for Pediatric Oral Health Research (ABC). Lo studio sarà condotto in un contesto di rete di ricerca basata sulla pratica. Tutti i professionisti interessati a partecipare allo studio avranno accesso a informazioni online sulla loro partecipazione dopo essersi registrati. La partecipazione inizia rispondendo a un questionario sulle loro attitudini ed esperienze di trattamento.

I pazienti saranno identificati durante la visita odontoiatrica di routine. Se viene rilevata una lesione cariosa nei molari primari e necessita di un restauro, ai bambini e ai genitori verrà chiesto di partecipare allo studio.

I genitori ricevono informazioni sullo studio e danno il loro consenso. L'assegnazione in gruppi di trattamento sarà effettuata mediante assegnazione casuale dalla homepage di ABC.

Al termine dello studio, al dentista partecipante verrà chiesto di rispondere allo stesso questionario per studiare l'effetto della partecipazione sull'atteggiamento degli operatori.

Altri nomi:
  • Scavo selettivo
  • Scavo incompleto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo
Lasso di tempo: 24 mesi
Il successo sarà misurato valutando se il restauro è a posto (ad es. dente in posizione vs. dente perso) e senza commenti.
24 mesi
Sopravvivenza del dente
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza del dente sarà misurata valutando l'esfoliazione del dente senza causare dolore o infezione.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario decisionale
Lasso di tempo: 24 mesi
Il questionario sulla conoscenza e l'atteggiamento del dentista in merito alle lesioni cariose profonde nei denti primari verrà utilizzato per valutare le conoscenze, l'esperienza, il trattamento e l'atteggiamento dei dentisti e come questi fattori sono stati influenzati dalla partecipazione allo studio. Il questionario è valutato su una scala da 1 a 4, dove 1 ha l'impatto minore o ciò che il dentista fa più raramente e 4 ha l'impatto maggiore o ciò che il dentista fa più spesso. Il questionario sarà somministrato al basale e al follow-up di 24 mesi.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Göran Dahllöf, Professor, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale nei bambini

Prove cliniche su Scavo parziale

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