- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04614285
Escavazione parziale o completa di carie profonde nei molari primari (PBRN)
Scavo parziale di lesioni cariose della dentina nei molari primari: uno studio PBRN (Practice-Based Research Network)
Sfondo: L'approccio tradizionale delle lesioni cariose con rischio di progressione è stato quello di scavare tutto il tessuto infetto e demineralizzato prima del posizionamento del restauro. Nei denti decidui, il trattamento delle lesioni cariose profonde è associato a un rischio significativo di lesioni pulpari e complicanze postoperatorie e quindi al rischio di perdita dei denti. Durante l'ultimo decennio, si è prestata maggiore attenzione ai metodi biologici per l'escavazione della carie delle lesioni profonde della dentina. Una panoramica che confronta diversi metodi biologici come l'escavazione parziale o graduale della carie dentinale profonda nei denti decidui mostra che funzionano così come i metodi tradizionali che eseguono l'escavazione completa della carie, ma hanno il vantaggio di ridurre il rischio di danni iatrogeni della polpa [1-3].
La nostra ipotesi principale è che non vi sia alcuna differenza nella sopravvivenza del dente o dell'otturazione dopo l'escavazione parziale della carie rispetto all'escavazione completa della carie nei molari primari.
L'ipotesi secondaria è che la conoscenza, l'esperienza, le attitudini e le scelte terapeutiche del terapeuta non siano influenzate dalla partecipazione allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento delle lesioni cariose con rischio di progressione è stato tradizionalmente effettuato con la rimozione della carie e il trattamento riparativo dei denti colpiti. Nei denti decidui sono stati descritti diversi trattamenti per lesioni cariose profonde. L'escavazione completa mira a rimuovere tutta la dentina infetta e demineralizzata con un alto rischio di esposizione pulpare, complicanze postoperatorie e quindi rischio di perdita dei denti. In molti casi, il trattamento comporta anche dolore e sofferenza per il paziente, che possono portare alla paura dentale tra i bambini.
Negli ultimi anni c'è stata una crescente evidenza della possibilità di controllare il biofilm cariogeno nella lesione isolando il tessuto infetto dalla cavità orale con un restauro isolante e lasciando il tessuto infetto sotto il restauro permanente. Si ritiene che i metodi siano in grado di rallentare o arrestare la progressione della carie nei denti primari in modo che i denti esfoliano senza causare dolore o infezione. Quando il tessuto cariato viene isolato dall'ambiente orale priva i batteri residui di carboidrati e ha quindi dimostrato di avere un effetto antibatterico e di arrestare l'ulteriore progressione della lesione [4-5]. Lo scavo parziale, cioè incompleto o selettivo in una sola fase, è un metodo biologico che sigilla la dentina cariata sotto un restauro definitivo, omettendo qualsiasi rientro. Questa può quindi essere una scelta terapeutica per i denti decidui.
Una panoramica che confronta diversi metodi biologici per l'escavazione della carie della dentina profonda nei denti decidui, come l'escavazione parziale o graduale, mostra che funzionano così come i metodi tradizionali che eseguono l'escavazione completa della carie, ma hanno il vantaggio di ridurre il rischio di danni iatrogeni alla polpa [1 -4]. Tuttavia, l'escavazione parziale rispetto all'escavazione completa nelle lesioni cariose profonde nei denti decidui non è stata precedentemente testata in condizioni simili alla pratica. Se lo studio dimostra che il trattamento è efficace nella pratica clinica e nelle mani di più operatori, cambierà il trattamento di routine della carie dentinale nei denti decidui, aumentando così la sopravvivenza dei denti e delle otturazioni, oltre a ridurre il rischio di indesiderate lesioni alla polpa e dolore e disagio ai bambini.
Obiettivi e ipotesi: Lo scopo principale dello studio è indagare la sostenibilità dell'otturazione e la sopravvivenza del dente dopo due diversi metodi di escavazione della carie dentinale nei molari primari.
L'ipotesi principale è che non vi sia alcuna differenza nella sopravvivenza del dente o dell'otturazione dopo l'escavazione parziale della carie rispetto all'escavazione completa della carie nei molari primari.
Lo scopo secondario dello studio è indagare la conoscenza, l'esperienza e l'atteggiamento terapeutico del terapista e la scelta del metodo di trattamento nell'escavazione della carie primaria e come una partecipazione allo studio influisce sul terapista.
L'ipotesi secondaria è che la conoscenza, l'esperienza, le attitudini e le scelte terapeutiche del terapeuta non siano influenzate dalla partecipazione allo studio.
Lo studio mira a testare una rete di ricerca basata sulla pratica (PBRN) appena avviata nell'ambito della disciplina dell'odontoiatria pediatrica nella contea della città di Stoccolma in Svezia e nella contea di Östergötland. Pertanto, la questione scientifica sarà testata in un contesto di efficacia che includa professionisti interessati a partecipare al PBRN iscrivendosi per partecipare a questo particolare studio. Lo studio ha un disegno clinico prospettico multicentrico, randomizzato controllato a due bracci.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Svezia, 141 04
- Reclutamento
- Division of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet, Sweden
-
Contatto:
- Georgios Tsilingaridis, DDS, PhD
- Email: georgios.tsilingaridis@ki.se
-
Contatto:
- Annika M Julihn, DDS, PhD
- Numero di telefono: +46 70 7941697
- Email: annika.julihn@ki.se
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini di età compresa tra 3-8 anni, con uno o più denti molari primari che necessitano di un restauro a causa di una moderata profondità della lesione cariosa;
- lesione cariosa diagnosticata nella dentina sulle radiografie sebbene non superi il terzo interno della dentina
- lesione cariosa diagnosticata visivamente con una cavità nella dentina.
Criteri di esclusione:
- Bambini con problemi di gestione del comportamento.
- Denti con sintomi pulpari
- I denti dovrebbero esfoliare entro i prossimi 18 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Scavo parziale
Il trattamento verrà eseguito previa applicazione di anestetico locale in base alle esigenze individuali.
Il gruppo di intervento riceverà la rimozione parziale della lesione cariosa; Nella parte interna della lesione, la rimozione della carie sarà limitata per raggiungere la dentina coriacea o leggermente morbida mediante sondaggio.
I restauri saranno posizionati secondo metodi basati sull'evidenza e il materiale utilizzato secondo il materiale scelto dagli operatori.
|
Gli operatori si registrano per la partecipazione sulla homepage del Center for Pediatric Oral Health Research (ABC). Lo studio sarà condotto in un contesto di rete di ricerca basata sulla pratica. Tutti i professionisti interessati a partecipare allo studio avranno accesso a informazioni online sulla loro partecipazione dopo essersi registrati. La partecipazione inizia rispondendo a un questionario sulle loro attitudini ed esperienze di trattamento. I pazienti saranno identificati durante la visita odontoiatrica di routine. Se viene rilevata una lesione cariosa nei molari primari e necessita di un restauro, ai bambini e ai genitori verrà chiesto di partecipare allo studio. I genitori ricevono informazioni sullo studio e danno il loro consenso. L'assegnazione in gruppi di trattamento sarà effettuata mediante assegnazione casuale dalla homepage di ABC. Al termine dello studio, al dentista partecipante verrà chiesto di rispondere allo stesso questionario per studiare l'effetto della partecipazione sull'atteggiamento degli operatori.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Scavo completo
Il trattamento verrà eseguito previa applicazione di anestetico locale in base alle esigenze individuali.
Il gruppo di controllo riceverà la stessa procedura di trattamento del gruppo di intervento, ma la procedura di scavo includerà la rimozione totale del tessuto cariato.
L'asportazione totale della carie sarà assicurata con la durezza al sondaggio e l'esame visivo.
Le fotografie saranno utilizzate come benchmark.
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Gli operatori si registrano per la partecipazione sulla homepage del Center for Pediatric Oral Health Research (ABC). Lo studio sarà condotto in un contesto di rete di ricerca basata sulla pratica. Tutti i professionisti interessati a partecipare allo studio avranno accesso a informazioni online sulla loro partecipazione dopo essersi registrati. La partecipazione inizia rispondendo a un questionario sulle loro attitudini ed esperienze di trattamento. I pazienti saranno identificati durante la visita odontoiatrica di routine. Se viene rilevata una lesione cariosa nei molari primari e necessita di un restauro, ai bambini e ai genitori verrà chiesto di partecipare allo studio. I genitori ricevono informazioni sullo studio e danno il loro consenso. L'assegnazione in gruppi di trattamento sarà effettuata mediante assegnazione casuale dalla homepage di ABC. Al termine dello studio, al dentista partecipante verrà chiesto di rispondere allo stesso questionario per studiare l'effetto della partecipazione sull'atteggiamento degli operatori.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il successo sarà misurato valutando se il restauro è a posto (ad es.
dente in posizione vs. dente perso) e senza commenti.
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24 mesi
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Sopravvivenza del dente
Lasso di tempo: 24 mesi
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La sopravvivenza del dente sarà misurata valutando l'esfoliazione del dente senza causare dolore o infezione.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario decisionale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il questionario sulla conoscenza e l'atteggiamento del dentista in merito alle lesioni cariose profonde nei denti primari verrà utilizzato per valutare le conoscenze, l'esperienza, il trattamento e l'atteggiamento dei dentisti e come questi fattori sono stati influenzati dalla partecipazione allo studio.
Il questionario è valutato su una scala da 1 a 4, dove 1 ha l'impatto minore o ciò che il dentista fa più raramente e 4 ha l'impatto maggiore o ciò che il dentista fa più spesso.
Il questionario sarà somministrato al basale e al follow-up di 24 mesi.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Göran Dahllöf, Professor, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet, Sweden
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Franzon R, Guimaraes LF, Magalhaes CE, Haas AN, Araujo FB. Outcomes of one-step incomplete and complete excavation in primary teeth: a 24-month randomized controlled trial. Caries Res. 2014;48(5):376-83. doi: 10.1159/000357628. Epub 2014 Apr 8.
- Griffin SO, Oong E, Kohn W, Vidakovic B, Gooch BF; CDC Dental Sealant Systematic Review Work Group; Bader J, Clarkson J, Fontana MR, Meyer DM, Rozier RG, Weintraub JA, Zero DT. The effectiveness of sealants in managing caries lesions. J Dent Res. 2008 Feb;87(2):169-74. doi: 10.1177/154405910808700211.
- Oong EM, Griffin SO, Kohn WG, Gooch BF, Caufield PW. The effect of dental sealants on bacteria levels in caries lesions: a review of the evidence. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):271-8; quiz 357-8. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0156.
- Ricketts D, Lamont T, Innes NP, Kidd E, Clarkson JE. Operative caries management in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003808. doi: 10.1002/14651858.CD003808.pub3.
- Schwendicke F, Dorfer CE, Paris S. Incomplete caries removal: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2013 Apr;92(4):306-14. doi: 10.1177/0022034513477425. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: J Dent Res. 2013 Aug;92(8):759.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dnr. 2018/743-31/1
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