- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04614285
Escavação Parcial ou Completa de Cárie Profunda em Molares Decíduos (PBRN)
Escavação parcial de lesões cariosas de dentina em molares decíduos: um estudo de rede de pesquisa baseada na prática (PBRN)
Antecedentes: A abordagem tradicional de lesões cariosas com risco de progressão tem sido a de escavar todo o tecido infectado e desmineralizado antes da colocação da restauração. Em dentes decíduos, o tratamento de lesões cariosas profundas está associado a um risco significativo de lesões pulpares e complicações pós-operatórias e, portanto, ao risco de perda dos dentes. Durante a última década, mais foco tem sido em métodos biológicos para escavação de cárie de lesões dentinárias profundas. Uma visão geral comparando diferentes métodos biológicos, como a escavação parcial ou gradual de cáries dentinárias profundas em dentes decíduos, mostra que eles funcionam tão bem quanto os métodos tradicionais de escavação completa de cáries, mas têm os benefícios de reduzir o risco de dano pulpar iatrogênico [1-3].
Nossa hipótese primária é que não há diferença na sobrevivência do dente ou obturação após a escavação de cárie parcial em comparação com a escavação de cárie completa em molares decíduos.
A hipótese secundária é que o conhecimento, a experiência e as atitudes e escolhas de tratamento do terapeuta não são afetados pela participação no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento de lesões cariosas com risco de progressão tem sido tradicionalmente feito com remoção de cárie e tratamento restaurador dos dentes acometidos. Em dentes decíduos, diferentes tratamentos para lesões cariosas profundas têm sido descritos. A escavação completa visa remover toda a dentina infectada e desmineralizada com alto risco de exposição pulpar, complicações pós-operatórias e, portanto, risco de perda dos dentes. Em muitos casos, o tratamento envolve também dor e sofrimento para o paciente, o que pode gerar medo odontológico nas crianças.
Nos últimos anos, tem havido uma evidência crescente da possibilidade de controlar o biofilme cariogênico na lesão, isolando o tecido infectado da cavidade oral com uma restauração isolante e deixando o tecido infectado sob a restauração permanente. Os métodos são considerados capazes de retardar ou interromper a progressão da cárie em dentes decíduos, de modo que os dentes esfoliem sem causar dor ou infecção. Quando o tecido cariado é isolado do ambiente oral, priva as bactérias residuais de carboidratos e, portanto, demonstrou ter um efeito antibacteriano e impedir a progressão da lesão [4-5]. A escavação parcial, ou seja, escavação incompleta ou seletiva em uma etapa é um método biológico que sela a dentina cariada sob uma restauração definitiva, omitindo qualquer reentrada. Esta pode, portanto, ser uma escolha de tratamento para os dentes decíduos.
Uma visão geral comparando diferentes métodos biológicos para escavação de cárie de dentina profunda em dentes decíduos, como escavação parcial ou escalonada, mostra que eles funcionam tão bem quanto os métodos tradicionais de escavação de cárie completa, mas têm os benefícios de reduzir o risco de dano pulpar iatrogênico [1 -4]. No entanto, a escavação parcial em comparação com a escavação completa em lesões cariosas profundas em dentes decíduos não foi testada anteriormente em condições práticas. Se o estudo mostrar que o tratamento é eficaz na prática clínica e nas mãos de vários operadores, ele mudará a rotina de tratamento da cárie dentinária em dentes decíduos, aumentando assim a sobrevivência de dentes e obturações, além de reduzir o risco de cáries indesejadas lesão da polpa e dor e desconforto para as crianças.
Objetivos e hipótese: O objetivo principal do estudo é investigar a sustentabilidade da obturação e a sobrevivência do dente após dois métodos diferentes de escavação de cárie de dentina em molares decíduos.
A hipótese primária é que não há diferença na sobrevivência do dente ou obturação após a escavação de cárie parcial em comparação com a escavação de cárie completa em molares decíduos.
O objetivo secundário do estudo é investigar o conhecimento do terapeuta, experiência e atitude de tratamento e escolha do método de tratamento na escavação de cárie primária e como a participação no estudo afeta o terapeuta.
A hipótese secundária é que o conhecimento, a experiência e as atitudes e escolhas de tratamento do terapeuta não são afetados pela participação no estudo.
O estudo tem como objetivo testar uma recém-iniciada rede de pesquisa baseada na prática (PBRN) dentro da disciplina de odontopediatria no condado da cidade de Estocolmo, na Suécia, e no condado de Östergötland. Assim, a questão científica será testada em um cenário de eficácia incluindo profissionais interessados em participar do PBRN ao se inscreverem para participar deste estudo específico. O estudo tem um projeto de ensaio clínico randomizado controlado prospectivo, multicêntrico e de dois braços.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Suécia, 141 04
- Recrutamento
- Division of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet, Sweden
-
Contato:
- Georgios Tsilingaridis, DDS, PhD
- E-mail: georgios.tsilingaridis@ki.se
-
Contato:
- Annika M Julihn, DDS, PhD
- Número de telefone: +46 70 7941697
- E-mail: annika.julihn@ki.se
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças com idade entre 3 e 8 anos, com um ou mais dentes molares decíduos com necessidade de restauração devido a lesão cariosa de moderada profundidade;
- lesão de cárie diagnosticada na dentina em radiografias, embora não exceda o terço interno da dentina
- lesão de cárie diagnosticada visualmente com uma cavidade na dentina.
Critério de exclusão:
- Crianças com problemas de controle de comportamento.
- Dentes com sintomas pulpares
- Espera-se que os dentes esfoliem nos próximos 18 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Escavação parcial
O tratamento será realizado após aplicação de anestésico local de acordo com as necessidades individuais.
O grupo intervenção receberá a remoção parcial da lesão de cárie; Na parte interna da lesão, a remoção da cárie será limitada a atingir a dentina coriácea ou levemente amolecida por sondagem.
As restaurações serão colocadas de acordo com métodos baseados em evidências e o material utilizado de acordo com o material de escolha do operador.
|
As operadoras se inscrevem para participar na página inicial do Center for Pediatric Oral Health Research (ABC). O estudo será realizado em um ambiente de Rede de Pesquisa Baseada na Prática. Todos os profissionais interessados em participar do estudo terão acesso a informações on-line sobre sua participação após a inscrição. A participação começa respondendo a um questionário sobre suas atitudes e experiências de tratamento. Os pacientes serão identificados durante o exame odontológico de rotina. Caso seja detectada lesão cariosa nos molares decíduos e com necessidade de restauração, as crianças e os pais serão convidados a participar do estudo. Os pais recebem informações sobre o estudo e dão seu consentimento. A alocação em grupos de tratamento será realizada por atribuição aleatória pela página inicial da ABC. Após o término do estudo, o dentista participante será solicitado a responder ao mesmo questionário para investigar o efeito da participação na atitude dos operadores.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Escavação completa
O tratamento será realizado após aplicação de anestésico local de acordo com as necessidades individuais.
O grupo controle receberá o mesmo procedimento de tratamento do grupo intervenção, mas o procedimento de escavação incluirá a remoção total do tecido cariado.
A remoção total da cárie será assegurada com dureza à sondagem e ao exame visual.
As fotografias serão usadas como referência.
|
As operadoras se inscrevem para participar na página inicial do Center for Pediatric Oral Health Research (ABC). O estudo será realizado em um ambiente de Rede de Pesquisa Baseada na Prática. Todos os profissionais interessados em participar do estudo terão acesso a informações on-line sobre sua participação após a inscrição. A participação começa respondendo a um questionário sobre suas atitudes e experiências de tratamento. Os pacientes serão identificados durante o exame odontológico de rotina. Caso seja detectada lesão cariosa nos molares decíduos e com necessidade de restauração, as crianças e os pais serão convidados a participar do estudo. Os pais recebem informações sobre o estudo e dão seu consentimento. A alocação em grupos de tratamento será realizada por atribuição aleatória pela página inicial da ABC. Após o término do estudo, o dentista participante será solicitado a responder ao mesmo questionário para investigar o efeito da participação na atitude dos operadores.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso
Prazo: 24 meses
|
O sucesso será medido avaliando se a restauração está no lugar (ou seja,
dente colocado vs. dente perdido) e sem comentários.
|
24 meses
|
|
Sobrevivência do dente
Prazo: 24 meses
|
A sobrevivência do dente será medida avaliando a esfoliação do dente sem causar dor ou infecção.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Tomada de Decisão
Prazo: 24 meses
|
O questionário Conhecimentos e Atitudes do Dentista sobre Lesões Cariosas Profundas em Dentes Decíduos será usado para avaliar o conhecimento, experiência, tratamento e atitudes dos dentistas e como esses fatores foram afetados pela participação no estudo.
O questionário é classificado em uma escala de 1 a 4, com 1 tendo o menor impacto ou o que o dentista faz com menos frequência e 4 tendo o maior impacto ou o que o dentista faz com mais frequência.
O questionário será administrado no início e no seguimento de 24 meses.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Göran Dahllöf, Professor, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet, Sweden
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Franzon R, Guimaraes LF, Magalhaes CE, Haas AN, Araujo FB. Outcomes of one-step incomplete and complete excavation in primary teeth: a 24-month randomized controlled trial. Caries Res. 2014;48(5):376-83. doi: 10.1159/000357628. Epub 2014 Apr 8.
- Griffin SO, Oong E, Kohn W, Vidakovic B, Gooch BF; CDC Dental Sealant Systematic Review Work Group; Bader J, Clarkson J, Fontana MR, Meyer DM, Rozier RG, Weintraub JA, Zero DT. The effectiveness of sealants in managing caries lesions. J Dent Res. 2008 Feb;87(2):169-74. doi: 10.1177/154405910808700211.
- Oong EM, Griffin SO, Kohn WG, Gooch BF, Caufield PW. The effect of dental sealants on bacteria levels in caries lesions: a review of the evidence. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):271-8; quiz 357-8. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0156.
- Ricketts D, Lamont T, Innes NP, Kidd E, Clarkson JE. Operative caries management in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003808. doi: 10.1002/14651858.CD003808.pub3.
- Schwendicke F, Dorfer CE, Paris S. Incomplete caries removal: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2013 Apr;92(4):306-14. doi: 10.1177/0022034513477425. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: J Dent Res. 2013 Aug;92(8):759.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dnr. 2018/743-31/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .