- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04614285
Excavación Parcial o Completa de Caries Profunda en Molares Temporales (PBRN)
Excavación parcial de lesiones cariosas de dentina en molares primarios: un estudio de la red de investigación basada en la práctica (PBRN)
Antecedentes: el enfoque tradicional de las lesiones cariosas con riesgo de progresión ha sido excavar todo el tejido infectado y desmineralizado antes de colocar la restauración. En los dientes primarios, el tratamiento de las lesiones cariosas profundas se asocia con un riesgo significativo de lesiones pulpares y complicaciones postoperatorias y, por lo tanto, el riesgo de pérdida de los dientes. Durante la última década, se ha prestado más atención a los métodos biológicos para la excavación de caries en lesiones profundas de dentina. Una descripción general que compara diferentes métodos biológicos, como la excavación parcial o escalonada de caries de dentina profunda en dientes primarios, muestra que funcionan tan bien como los métodos tradicionales que realizan la excavación completa de caries, pero tienen los beneficios de reducir el riesgo de daño pulpar iatrogénico [1-3].
Nuestra hipótesis principal es que no hay diferencia en la supervivencia del diente o del empaste después de la excavación parcial de caries en comparación con la excavación completa de caries en los molares primarios.
La hipótesis secundaria es que el conocimiento, la experiencia y las actitudes y elecciones de tratamiento del terapeuta no se ven afectadas por la participación en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de las lesiones cariosas con riesgo de progresión se ha realizado tradicionalmente con la eliminación de la caries y el tratamiento restaurador de los dientes afectados. En dientes primarios se han descrito diferentes tratamientos para lesiones cariosas profundas. La excavación completa tiene como objetivo eliminar toda la dentina infectada y desmineralizada con un alto riesgo de exposición pulpar, complicaciones postoperatorias y, por lo tanto, riesgo de pérdida de los dientes. En muchos casos, el tratamiento también implica dolor y sufrimiento para el paciente, lo que puede generar miedo dental entre los niños.
En los últimos años ha habido una creciente evidencia de la posibilidad de controlar el biofilm cariogénico en la lesión aislando el tejido infectado de la cavidad oral con una restauración aislante y dejando el tejido infectado debajo de la restauración permanente. Se considera que los métodos pueden ralentizar o detener la progresión de la caries en los dientes primarios de manera que los dientes se exfolian sin causar dolor ni infección. Cuando el tejido cariado se aísla del entorno oral, priva a las bacterias residuales de los carbohidratos y, por lo tanto, se ha demostrado que tiene un efecto antibacteriano y que detiene la progresión de la lesión [4-5]. La excavación parcial, es decir, incompleta o selectiva en un solo paso, es un método biológico que sella la dentina cariada debajo de una restauración definitiva, omitiendo cualquier reingreso. Por lo tanto, esta puede ser una opción de tratamiento para los dientes primarios.
Una descripción general que compara diferentes métodos biológicos para la excavación de caries de dentina profunda en dientes primarios, como la excavación parcial o escalonada, muestra que funcionan tan bien como los métodos tradicionales que realizan la excavación completa de caries, pero tienen los beneficios de reducir el riesgo de daño pulpar iatrogénico [1 -4]. Sin embargo, la excavación parcial en comparación con la excavación completa en lesiones cariosas profundas en dientes primarios no se ha probado previamente en condiciones similares a las de la práctica. Si el estudio demuestra que el tratamiento es efectivo en la práctica clínica y en manos de múltiples operadores, cambiará el tratamiento de rutina de la caries dentinaria en los dientes primarios, aumentando así la supervivencia de los dientes y los empastes, así como reduciendo el riesgo de formación de caries no deseadas. lesiones en la pulpa y dolor y malestar en los niños.
Objetivos e hipótesis: El propósito principal del estudio es investigar la sostenibilidad del empaste y la supervivencia de los dientes después de dos métodos diferentes de excavación de caries de dentina en molares primarios.
La hipótesis principal es que no hay diferencia en la supervivencia del diente o del empaste después de la excavación parcial de caries en comparación con la excavación completa de caries en los molares primarios.
El objetivo secundario del estudio es investigar el conocimiento, la experiencia y la actitud de tratamiento del terapeuta y la elección del método de tratamiento en la excavación de caries primaria y cómo la participación en el estudio afecta al terapeuta.
La hipótesis secundaria es que el conocimiento, la experiencia y las actitudes y elecciones de tratamiento del terapeuta no se ven afectadas por la participación en el estudio.
El estudio tiene como objetivo probar una Red de Investigación Basada en la Práctica (PBRN) recién iniciada dentro de la disciplina de odontología pediátrica en el condado de la ciudad de Estocolmo en Suecia y el condado de Östergötland. Por lo tanto, la pregunta científica se evaluará en un entorno de eficacia que incluya a los profesionales interesados en participar en el PBRN inscribiéndose para participar en este estudio en particular. El estudio tiene un diseño de ensayo clínico controlado aleatorio prospectivo multicéntrico de dos brazos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm
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Huddinge, Stockholm, Suecia, 141 04
- Reclutamiento
- Division of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet, Sweden
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Contacto:
- Georgios Tsilingaridis, DDS, PhD
- Correo electrónico: georgios.tsilingaridis@ki.se
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Contacto:
- Annika M Julihn, DDS, PhD
- Número de teléfono: +46 70 7941697
- Correo electrónico: annika.julihn@ki.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños de 3 a 8 años de edad, con uno o más molares primarios que necesitan una restauración debido a una lesión cariosa de profundidad moderada;
- Lesión de caries diagnosticada en dentina en radiografías, aunque no exceda el tercio interno de la dentina.
- Lesión de caries diagnosticada visualmente con una cavidad en la dentina.
Criterio de exclusión:
- Niños con problemas de manejo del comportamiento.
- Dientes con síntomas pulpares
- Se espera que los dientes se exfolien en los próximos 18 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Excavación parcial
El tratamiento se realizará previa aplicación de anestesia local según las necesidades individuales.
El grupo de intervención recibirá la remoción parcial de la lesión cariosa; En la parte interna de la lesión, la eliminación de la caries se limitará a alcanzar la dentina coriácea o ligeramente blanda por sondaje.
Las restauraciones se colocarán de acuerdo con métodos basados en la evidencia y el material utilizado de acuerdo con el material elegido por los operadores.
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Los operadores se registran para participar en la página de inicio del Centro de Investigación en Salud Bucal Pediátrica (ABC). El estudio se llevará a cabo en un entorno de red de investigación basada en la práctica. Todos los profesionales interesados en participar en el estudio tendrán acceso a información en línea sobre su participación después de registrarse. La participación comienza respondiendo un cuestionario sobre sus actitudes y experiencias de tratamiento. Los pacientes serán identificados durante el examen dental de rutina. Si se detecta una lesión cariosa en los molares primarios y necesita una restauración, se pedirá a los niños y padres que participen en el estudio. Los padres reciben información sobre el estudio y dan su consentimiento. La asignación a los grupos de tratamiento se realizará mediante asignación aleatoria por la página de inicio de ABC. Una vez finalizado el estudio, se le pedirá al dentista participante que responda el mismo cuestionario para investigar el efecto de la participación en la actitud de los operadores.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Excavación completa
El tratamiento se realizará previa aplicación de anestesia local según las necesidades individuales.
El grupo de control recibirá el mismo procedimiento de tratamiento que el grupo de intervención, pero el procedimiento de excavación incluirá la eliminación total del tejido cariado.
La eliminación total de la caries se asegurará con la dureza al sondaje y el examen visual.
Las fotografías se utilizarán como referencia.
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Los operadores se registran para participar en la página de inicio del Centro de Investigación en Salud Bucal Pediátrica (ABC). El estudio se llevará a cabo en un entorno de red de investigación basada en la práctica. Todos los profesionales interesados en participar en el estudio tendrán acceso a información en línea sobre su participación después de registrarse. La participación comienza respondiendo un cuestionario sobre sus actitudes y experiencias de tratamiento. Los pacientes serán identificados durante el examen dental de rutina. Si se detecta una lesión cariosa en los molares primarios y necesita una restauración, se pedirá a los niños y padres que participen en el estudio. Los padres reciben información sobre el estudio y dan su consentimiento. La asignación a los grupos de tratamiento se realizará mediante asignación aleatoria por la página de inicio de ABC. Una vez finalizado el estudio, se le pedirá al dentista participante que responda el mismo cuestionario para investigar el efecto de la participación en la actitud de los operadores.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito
Periodo de tiempo: 24 meses
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El éxito se medirá evaluando si la restauración está en su lugar (es decir,
diente colocado versus diente perdido) y sin comentarios.
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24 meses
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Supervivencia del diente
Periodo de tiempo: 24 meses
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La supervivencia del diente se medirá evaluando la exfoliación del diente sin causar dolor o infección.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de toma de decisiones
Periodo de tiempo: 24 meses
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El cuestionario Conocimientos y actitudes del dentista sobre lesiones cariosas profundas en dientes primarios se utilizará para evaluar el conocimiento, la experiencia, el tratamiento y las actitudes de los dentistas y cómo estos factores se vieron afectados por la participación en el estudio.
El cuestionario se califica en una escala del 1 al 4, donde 1 tiene el menor impacto o lo que el dentista hace con menos frecuencia, y 4 tiene el mayor impacto o lo que el dentista hace con más frecuencia.
El cuestionario se administrará al inicio y a los 24 meses de seguimiento.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Göran Dahllöf, Professor, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Franzon R, Guimaraes LF, Magalhaes CE, Haas AN, Araujo FB. Outcomes of one-step incomplete and complete excavation in primary teeth: a 24-month randomized controlled trial. Caries Res. 2014;48(5):376-83. doi: 10.1159/000357628. Epub 2014 Apr 8.
- Griffin SO, Oong E, Kohn W, Vidakovic B, Gooch BF; CDC Dental Sealant Systematic Review Work Group; Bader J, Clarkson J, Fontana MR, Meyer DM, Rozier RG, Weintraub JA, Zero DT. The effectiveness of sealants in managing caries lesions. J Dent Res. 2008 Feb;87(2):169-74. doi: 10.1177/154405910808700211.
- Oong EM, Griffin SO, Kohn WG, Gooch BF, Caufield PW. The effect of dental sealants on bacteria levels in caries lesions: a review of the evidence. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):271-8; quiz 357-8. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0156.
- Ricketts D, Lamont T, Innes NP, Kidd E, Clarkson JE. Operative caries management in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003808. doi: 10.1002/14651858.CD003808.pub3.
- Schwendicke F, Dorfer CE, Paris S. Incomplete caries removal: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2013 Apr;92(4):306-14. doi: 10.1177/0022034513477425. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: J Dent Res. 2013 Aug;92(8):759.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dnr. 2018/743-31/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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