- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04614285
Partiell eller fullständig utgrävning av djup karies i primära molarer (PBRN)
Partiell utgrävning av dentinkariösa lesioner i primära molarer: en praktikbaserad forskningsnätverksstudie (PBRN)
Bakgrund: Det traditionella tillvägagångssättet för kariösa lesioner med risk för progression har varit att gräva ut all infekterad och avmineraliserad vävnad innan restaureringen placeras. I primära tänder är behandling av djupa kariösa lesioner förknippad med betydande risk för pulpa lesioner och postoperativa komplikationer och därmed risken för att tänderna tappas bort. Under det senaste decenniet har mer fokus legat på biologiska metoder för kariesgrävning av djupa dentinskador. En översikt som jämför olika biologiska metoder såsom partiell eller stegvis utgrävning av djup dentinkaries i primära tänder visar att de fungerar lika bra som traditionella metoder för att utföra fullständig kariesgrävning men har fördelarna att minska risken för iatrogena pulpaskador [1-3].
Vår primära hypotes är att det inte finns någon skillnad i tand- eller fyllnadsöverlevnad efter partiell kariesgrävning jämfört med fullständig kariesgrävning i primära molarer.
Den sekundära hypotesen är att terapeutens kunskaper, erfarenhet och behandlingsinställning och val inte påverkas av ett deltagande i studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingen av kariesskador med risk för progression har traditionellt gjorts med kariesborttagning och reparativ behandling av de drabbade tänderna. I primära tänder har olika behandlingar för djupa kariesskador beskrivits. Helgrävning syftar till att ta bort allt infekterat och avmineraliserat dentin med hög risk för pulpaexponering, postoperativa komplikationer och därmed risk för att tänderna tappas bort. I många fall innebär behandlingen även smärta och lidande för patienten, vilket kan leda till tandläkarskräck hos barn.
Under de senaste åren har det funnits ett växande bevis för möjligheten att kontrollera den kariogena biofilmen i lesionen genom att isolera den infekterade vävnaden från munhålan med en isolerande restaurering och lämna infekterad vävnad under den permanenta restaureringen. Metoderna anses kunna bromsa eller stoppa kariesprogressionen i primärtänderna så att tänderna exfolierar utan att orsaka smärta eller infektion. När kariesvävnad isoleras från munmiljön berövar kvarvarande bakterier kolhydrater och har därmed visat sig ha en antibakteriell effekt och stoppa ytterligare progression av lesionen [4-5]. Partiell, d.v.s. ofullständig eller selektiv utgrävning i ett steg är en biologisk metod som förseglar karies dentin under en definitiv restaurering, och utesluter varje återinträde. Detta kan alltså vara ett behandlingsval för de primära tänderna.
En översikt som jämför olika biologiska metoder för kariesgrävning av djup dentinkaries i primära tänder, såsom partiell eller stegvis utgrävning visar att de fungerar lika bra som traditionella metoder för att utföra fullständig kariesgrävning men har fördelarna att minska risken för iatrogena pulpaskador [1 -4]. Partiell excavation jämfört med fullständig excavation i djupa kariesskador i primärtänder har dock inte tidigare testats under praxisliknande förhållanden. Om studien visar att behandlingen är effektiv i klinisk praxis och i händerna på flera operatörer, kommer den att förändra rutinbehandlingen av dentinkaries i primära tänder, vilket ökar överlevnaden av tänder och fyllningar, samt minskar risken för oönskade skada på pulpan och smärta och obehag för barnen.
Syfte och hypotes: Det primära syftet med studien är att undersöka hållbarheten av fyllning och tandöverlevnad efter två olika metoder för utgrävning av dentinkaries i primära molarer.
Den primära hypotesen är att det inte finns någon skillnad i tand- eller fyllnadsöverlevnad efter partiell kariesgrävning jämfört med fullständig kariesgrävning i primära molarer.
Det sekundära syftet med studien är att undersöka terapeutens kunskap, erfarenhet och behandlingsinställning och val av behandlingsmetod vid primär kariesgrävning och hur ett deltagande i studien påverkar terapeuten.
Den sekundära hypotesen är att terapeutens kunskaper, erfarenhet och behandlingsinställning och val inte påverkas av ett deltagande i studien.
Studien syftar till att testa ett nystartat Practice-Based Research Network (PBRN) inom disciplinen pediatrisk tandvård i Stockholms stads län i Sverige och Östergötlands län. Således kommer den vetenskapliga frågan att testas under en effektivitetsinställning som inkluderar utövare som är intresserade av att delta i PBRN genom att registrera sig för att delta i denna studie. Studien har en prospektiv multicenter, två armar randomiserad kontrollerad klinisk prövningsdesign.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Sverige, 141 04
- Rekrytering
- Division of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet, Sweden
-
Kontakt:
- Georgios Tsilingaridis, DDS, PhD
- E-post: georgios.tsilingaridis@ki.se
-
Kontakt:
- Annika M Julihn, DDS, PhD
- Telefonnummer: +46 70 7941697
- E-post: annika.julihn@ki.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn i åldern 3-8 år, med en eller flera primära molar tänder i behov av en restaurering på grund av ett måttligt djup av karies lesion;
- karieslesion som diagnostiserats till dentin på röntgenbilder men inte överstiger den inre tredjedelen av dentinet
- karieslesion diagnostiserad visuellt med en hålighet in i dentin.
Exklusions kriterier:
- Barn med beteendehanteringsproblem.
- Tänder med pulpalsymtom
- Tänderna förväntas exfoliera inom de närmaste 18 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Partiell utgrävning
Behandlingen kommer att utföras efter applicering av lokalbedövning enligt individuella behov.
Interventionsgruppen kommer att få partiellt avlägsnande av den kariösa lesionen; I den inre delen av lesionen kommer kariesborttagningen att begränsas till att nå läderartad eller lätt mjuk dentin genom sondering.
Restaureringarna kommer att placeras enligt evidensbaserade metoder och materialet som används enligt operatörens val av material.
|
Operatörer anmäler sig för deltagande på hemsidan för Center for Pediatric Oral Health Research (ABC). Studien kommer att genomföras i ett praktikbaserat forskningsnätverk. Alla utövare som är intresserade av att delta i studien kommer att få tillgång till en onlineinformation om sitt deltagande efter att de registrerat sig. Deltagandet börjar med att svara på en enkät om deras behandlingsattityder och erfarenheter. Patienterna kommer att identifieras under den rutinmässiga tandundersökningen. Om en karies skada i de primära kindtänderna upptäcks och i behov av en restaurering kommer barn och föräldrar att uppmanas att delta i studien. Föräldrarna får information om studien och ger sitt samtycke. Indelning i behandlingsgrupper kommer att göras genom slumpmässig överlåtelse av ABC:s hemsida. Efter att studien är klar kommer den deltagande tandläkaren att bli ombedd att svara på samma frågeformulär för att undersöka effekten av deltagandet på operatörens attityd.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komplett utgrävning
Behandlingen kommer att utföras efter applicering av lokalbedövning enligt individuella behov.
Kontrollgruppen kommer att få samma behandlingsprocedur som interventionsgruppen, men utgrävningsproceduren kommer att omfatta totalt avlägsnande av kariös vävnad.
Den totala kariesborttagningen kommer att säkerställas med hårdhet vid sondering och visuell undersökning.
Fotografier kommer att användas som riktmärke.
|
Operatörer anmäler sig för deltagande på hemsidan för Center for Pediatric Oral Health Research (ABC). Studien kommer att genomföras i ett praktikbaserat forskningsnätverk. Alla utövare som är intresserade av att delta i studien kommer att få tillgång till en onlineinformation om sitt deltagande efter att de registrerat sig. Deltagandet börjar med att svara på en enkät om deras behandlingsattityder och erfarenheter. Patienterna kommer att identifieras under den rutinmässiga tandundersökningen. Om en karies skada i de primära kindtänderna upptäcks och i behov av en restaurering kommer barn och föräldrar att uppmanas att delta i studien. Föräldrarna får information om studien och ger sitt samtycke. Indelning i behandlingsgrupper kommer att göras genom slumpmässig överlåtelse av ABC:s hemsida. Efter att studien är klar kommer den deltagande tandläkaren att bli ombedd att svara på samma frågeformulär för att undersöka effekten av deltagandet på operatörens attityd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgång
Tidsram: 24 månader
|
Framgång kommer att mätas genom att bedöma om restaureringen är på plats (dvs.
tand på plats kontra tand tappad) och utan kommentar.
|
24 månader
|
Tandöverlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Tandöverlevnad kommer att mätas genom att bedöma tandexfoliering utan att orsaka smärta eller infektion.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beslutsfattande frågeformulär
Tidsram: 24 månader
|
Enkäten Tandläkarens kunskap och attityder om djupa kariesskador i primärtänder kommer att användas för att bedöma tandläkares kunskap, erfarenhet, behandling och attityder och hur dessa faktorer påverkades av deltagandet i studien.
Enkäten betygsätts på en skala från 1-4, där 1 har minst påverkan eller det tandläkaren gör sällan och 4 har störst påverkan eller vad tandläkaren gör oftast.
Frågeformuläret kommer att administreras vid baslinjen och vid 24 månaders uppföljning.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Göran Dahllöf, Professor, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Franzon R, Guimaraes LF, Magalhaes CE, Haas AN, Araujo FB. Outcomes of one-step incomplete and complete excavation in primary teeth: a 24-month randomized controlled trial. Caries Res. 2014;48(5):376-83. doi: 10.1159/000357628. Epub 2014 Apr 8.
- Griffin SO, Oong E, Kohn W, Vidakovic B, Gooch BF; CDC Dental Sealant Systematic Review Work Group; Bader J, Clarkson J, Fontana MR, Meyer DM, Rozier RG, Weintraub JA, Zero DT. The effectiveness of sealants in managing caries lesions. J Dent Res. 2008 Feb;87(2):169-74. doi: 10.1177/154405910808700211.
- Oong EM, Griffin SO, Kohn WG, Gooch BF, Caufield PW. The effect of dental sealants on bacteria levels in caries lesions: a review of the evidence. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):271-8; quiz 357-8. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0156.
- Ricketts D, Lamont T, Innes NP, Kidd E, Clarkson JE. Operative caries management in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003808. doi: 10.1002/14651858.CD003808.pub3.
- Schwendicke F, Dorfer CE, Paris S. Incomplete caries removal: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2013 Apr;92(4):306-14. doi: 10.1177/0022034513477425. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: J Dent Res. 2013 Aug;92(8):759.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dnr. 2018/743-31/1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tandkaries hos barn
-
University of LiegeDMG Paris DescartesOkändZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD och WearBelgien
Kliniska prövningar på Partiell utgrävning
-
DePuy InternationalAvslutadArtros | Posttraumatisk artrit | Gikt | Pseudo-giktSchweiz, Italien
-
BioPoly LLCAvslutadBroskskada | Defekt i ledbrosk | BroskskadorStorbritannien
-
BioPoly LLCRekrytering
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadHjärtsviktBelgien, Tyskland, Storbritannien, Italien, Slovakien
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Ain Shams UniversityRekryteringTandimplantat | Implantera | Partiell Edentulism Klass IIEgypten
-
Golden Jubilee National HospitalAnmälan via inbjudan