Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Partiell eller fullständig utgrävning av djup karies i primära molarer (PBRN)

23 november 2020 uppdaterad av: Annika Julihn, Karolinska Institutet

Partiell utgrävning av dentinkariösa lesioner i primära molarer: en praktikbaserad forskningsnätverksstudie (PBRN)

Bakgrund: Det traditionella tillvägagångssättet för kariösa lesioner med risk för progression har varit att gräva ut all infekterad och avmineraliserad vävnad innan restaureringen placeras. I primära tänder är behandling av djupa kariösa lesioner förknippad med betydande risk för pulpa lesioner och postoperativa komplikationer och därmed risken för att tänderna tappas bort. Under det senaste decenniet har mer fokus legat på biologiska metoder för kariesgrävning av djupa dentinskador. En översikt som jämför olika biologiska metoder såsom partiell eller stegvis utgrävning av djup dentinkaries i primära tänder visar att de fungerar lika bra som traditionella metoder för att utföra fullständig kariesgrävning men har fördelarna att minska risken för iatrogena pulpaskador [1-3].

Vår primära hypotes är att det inte finns någon skillnad i tand- eller fyllnadsöverlevnad efter partiell kariesgrävning jämfört med fullständig kariesgrävning i primära molarer.

Den sekundära hypotesen är att terapeutens kunskaper, erfarenhet och behandlingsinställning och val inte påverkas av ett deltagande i studien.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingen av kariesskador med risk för progression har traditionellt gjorts med kariesborttagning och reparativ behandling av de drabbade tänderna. I primära tänder har olika behandlingar för djupa kariesskador beskrivits. Helgrävning syftar till att ta bort allt infekterat och avmineraliserat dentin med hög risk för pulpaexponering, postoperativa komplikationer och därmed risk för att tänderna tappas bort. I många fall innebär behandlingen även smärta och lidande för patienten, vilket kan leda till tandläkarskräck hos barn.

Under de senaste åren har det funnits ett växande bevis för möjligheten att kontrollera den kariogena biofilmen i lesionen genom att isolera den infekterade vävnaden från munhålan med en isolerande restaurering och lämna infekterad vävnad under den permanenta restaureringen. Metoderna anses kunna bromsa eller stoppa kariesprogressionen i primärtänderna så att tänderna exfolierar utan att orsaka smärta eller infektion. När kariesvävnad isoleras från munmiljön berövar kvarvarande bakterier kolhydrater och har därmed visat sig ha en antibakteriell effekt och stoppa ytterligare progression av lesionen [4-5]. Partiell, d.v.s. ofullständig eller selektiv utgrävning i ett steg är en biologisk metod som förseglar karies dentin under en definitiv restaurering, och utesluter varje återinträde. Detta kan alltså vara ett behandlingsval för de primära tänderna.

En översikt som jämför olika biologiska metoder för kariesgrävning av djup dentinkaries i primära tänder, såsom partiell eller stegvis utgrävning visar att de fungerar lika bra som traditionella metoder för att utföra fullständig kariesgrävning men har fördelarna att minska risken för iatrogena pulpaskador [1 -4]. Partiell excavation jämfört med fullständig excavation i djupa kariesskador i primärtänder har dock inte tidigare testats under praxisliknande förhållanden. Om studien visar att behandlingen är effektiv i klinisk praxis och i händerna på flera operatörer, kommer den att förändra rutinbehandlingen av dentinkaries i primära tänder, vilket ökar överlevnaden av tänder och fyllningar, samt minskar risken för oönskade skada på pulpan och smärta och obehag för barnen.

Syfte och hypotes: Det primära syftet med studien är att undersöka hållbarheten av fyllning och tandöverlevnad efter två olika metoder för utgrävning av dentinkaries i primära molarer.

Den primära hypotesen är att det inte finns någon skillnad i tand- eller fyllnadsöverlevnad efter partiell kariesgrävning jämfört med fullständig kariesgrävning i primära molarer.

Det sekundära syftet med studien är att undersöka terapeutens kunskap, erfarenhet och behandlingsinställning och val av behandlingsmetod vid primär kariesgrävning och hur ett deltagande i studien påverkar terapeuten.

Den sekundära hypotesen är att terapeutens kunskaper, erfarenhet och behandlingsinställning och val inte påverkas av ett deltagande i studien.

Studien syftar till att testa ett nystartat Practice-Based Research Network (PBRN) inom disciplinen pediatrisk tandvård i Stockholms stads län i Sverige och Östergötlands län. Således kommer den vetenskapliga frågan att testas under en effektivitetsinställning som inkluderar utövare som är intresserade av att delta i PBRN genom att registrera sig för att delta i denna studie. Studien har en prospektiv multicenter, två armar randomiserad kontrollerad klinisk prövningsdesign.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Sverige, 141 04
        • Rekrytering
        • Division of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet, Sweden
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 8 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 3-8 år, med en eller flera primära molar tänder i behov av en restaurering på grund av ett måttligt djup av karies lesion;

    • karieslesion som diagnostiserats till dentin på röntgenbilder men inte överstiger den inre tredjedelen av dentinet
    • karieslesion diagnostiserad visuellt med en hålighet in i dentin.

Exklusions kriterier:

  • Barn med beteendehanteringsproblem.
  • Tänder med pulpalsymtom
  • Tänderna förväntas exfoliera inom de närmaste 18 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Partiell utgrävning
Behandlingen kommer att utföras efter applicering av lokalbedövning enligt individuella behov. Interventionsgruppen kommer att få partiellt avlägsnande av den kariösa lesionen; I den inre delen av lesionen kommer kariesborttagningen att begränsas till att nå läderartad eller lätt mjuk dentin genom sondering. Restaureringarna kommer att placeras enligt evidensbaserade metoder och materialet som används enligt operatörens val av material.

Operatörer anmäler sig för deltagande på hemsidan för Center for Pediatric Oral Health Research (ABC). Studien kommer att genomföras i ett praktikbaserat forskningsnätverk. Alla utövare som är intresserade av att delta i studien kommer att få tillgång till en onlineinformation om sitt deltagande efter att de registrerat sig. Deltagandet börjar med att svara på en enkät om deras behandlingsattityder och erfarenheter.

Patienterna kommer att identifieras under den rutinmässiga tandundersökningen. Om en karies skada i de primära kindtänderna upptäcks och i behov av en restaurering kommer barn och föräldrar att uppmanas att delta i studien.

Föräldrarna får information om studien och ger sitt samtycke. Indelning i behandlingsgrupper kommer att göras genom slumpmässig överlåtelse av ABC:s hemsida.

Efter att studien är klar kommer den deltagande tandläkaren att bli ombedd att svara på samma frågeformulär för att undersöka effekten av deltagandet på operatörens attityd.

Andra namn:
  • Selektiv utgrävning
  • Ofullständig utgrävning
ACTIVE_COMPARATOR: Komplett utgrävning
Behandlingen kommer att utföras efter applicering av lokalbedövning enligt individuella behov. Kontrollgruppen kommer att få samma behandlingsprocedur som interventionsgruppen, men utgrävningsproceduren kommer att omfatta totalt avlägsnande av kariös vävnad. Den totala kariesborttagningen kommer att säkerställas med hårdhet vid sondering och visuell undersökning. Fotografier kommer att användas som riktmärke.

Operatörer anmäler sig för deltagande på hemsidan för Center for Pediatric Oral Health Research (ABC). Studien kommer att genomföras i ett praktikbaserat forskningsnätverk. Alla utövare som är intresserade av att delta i studien kommer att få tillgång till en onlineinformation om sitt deltagande efter att de registrerat sig. Deltagandet börjar med att svara på en enkät om deras behandlingsattityder och erfarenheter.

Patienterna kommer att identifieras under den rutinmässiga tandundersökningen. Om en karies skada i de primära kindtänderna upptäcks och i behov av en restaurering kommer barn och föräldrar att uppmanas att delta i studien.

Föräldrarna får information om studien och ger sitt samtycke. Indelning i behandlingsgrupper kommer att göras genom slumpmässig överlåtelse av ABC:s hemsida.

Efter att studien är klar kommer den deltagande tandläkaren att bli ombedd att svara på samma frågeformulär för att undersöka effekten av deltagandet på operatörens attityd.

Andra namn:
  • Selektiv utgrävning
  • Ofullständig utgrävning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång
Tidsram: 24 månader
Framgång kommer att mätas genom att bedöma om restaureringen är på plats (dvs. tand på plats kontra tand tappad) och utan kommentar.
24 månader
Tandöverlevnad
Tidsram: 24 månader
Tandöverlevnad kommer att mätas genom att bedöma tandexfoliering utan att orsaka smärta eller infektion.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslutsfattande frågeformulär
Tidsram: 24 månader
Enkäten Tandläkarens kunskap och attityder om djupa kariesskador i primärtänder kommer att användas för att bedöma tandläkares kunskap, erfarenhet, behandling och attityder och hur dessa faktorer påverkades av deltagandet i studien. Enkäten betygsätts på en skala från 1-4, där 1 har minst påverkan eller det tandläkaren gör sällan och 4 har störst påverkan eller vad tandläkaren gör oftast. Frågeformuläret kommer att administreras vid baslinjen och vid 24 månaders uppföljning.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Göran Dahllöf, Professor, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 november 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2020

Första postat (FAKTISK)

3 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandkaries hos barn

Kliniska prövningar på Partiell utgrävning

3
Prenumerera