- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04614285
Delvis eller fuldstændig udgravning af dyb karies i primære kindtænder (PBRN)
Delvis udgravning af dentin carious læsioner i primære kindtænder: en praksis-baseret forskningsnetværk (PBRN) undersøgelse
Baggrund: Den traditionelle tilgang til karieslæsioner med risiko for progression har været at udgrave alt inficeret og demineraliseret væv før placering af restaureringen. Ved primære tænder er behandling af dybe karieslæsioner forbundet med betydelig risiko for pulpalæsioner og postoperative komplikationer og dermed risikoen for, at tænderne går tabt. I løbet af det seneste årti har der været mere fokus på biologiske metoder til cariesudgravning af dybe dentinlæsioner. En oversigt, der sammenligner forskellige biologiske metoder såsom delvis eller trinvis udgravning af dyb dentincaries i primære tænder viser, at de fungerer lige så godt som traditionelle metoder til at udføre fuldstændig cariesudgravning, men har fordelene ved at reducere risikoen for iatrogene pulpaskader [1-3].
Vores primære hypotese er, at der ikke er forskel på tand- eller fyldningsoverlevelse efter delvis cariesudgravning sammenlignet med fuldstændig cariesudgravning i primære kindtænder.
Den sekundære hypotese er, at terapeutens viden, erfaring og behandlingsholdninger og valg ikke påvirkes af en deltagelse i undersøgelsen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen af karieslæsioner med risiko for progression er traditionelt blevet udført med cariesfjernelse og genoprettende behandling af de angrebne tænder. I primære tænder er forskellige behandlinger for dybe karieslæsioner blevet beskrevet. Fuldstændig udgravning har til formål at fjerne alt inficeret og demineraliseret dentin med høj risiko for pulpapåvirkning, postoperative komplikationer og dermed risiko for tab af tænder. I mange tilfælde medfører behandlingen også smerte og lidelse for patienten, hvilket kan føre til tandlægeskræk blandt børn.
I de seneste år har der været en voksende evidens for muligheden for at kontrollere den cariogene biofilm i læsionen ved at isolere det inficerede væv fra mundhulen med en isolerende restaurering og efterlade inficeret væv under den permanente restaurering. Metoderne vurderes at kunne bremse eller standse cariesprogressionen i primære tænder, så tænderne eksfolierer uden at give smerter eller infektion. Når kariest væv er isoleret fra det orale miljø, fratager de resterende bakterier kulhydrater og har således vist sig at have en antibakteriel effekt og at stoppe yderligere progression af læsionen [4-5]. Delvis, dvs. et-trins ufuldstændig eller selektiv udgravning, er en biologisk metode, der forsegler karies dentin under en endelig restaurering, og udelader enhver genindtræden. Dette kan således være et behandlingsvalg for de primære tænder.
En oversigt, der sammenligner forskellige biologiske metoder til cariesudgravning af dyb dentincaries i primære tænder, såsom delvis eller trinvis udgravning, viser, at de virker lige så godt som traditionelle metoder til at udføre fuldstændig cariesudgravning, men har fordelene ved at reducere risikoen for iatrogene pulpaskader [1 -4]. Delvis udgravning sammenlignet med fuldstændig udgravning i dybe karieslæsioner i primære tænder er dog ikke tidligere testet under praksislignende forhold. Hvis undersøgelsen viser, at behandlingen er effektiv i klinisk praksis og i hænderne på flere operatører, vil den ændre den rutinemæssige behandling af dentincaries i primære tænder og dermed øge overlevelsen af tænder og fyldninger, samt mindske risikoen for uønskede skade på pulpen og smerter og ubehag for børnene.
Formål og hypotese: Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge holdbarheden af fyldning og tandoverlevelse efter to forskellige metoder til udgravning af dentincaries i primære kindtænder.
Den primære hypotese er, at der ikke er forskel på tand- eller fyldningsoverlevelse efter partiel cariesudgravning sammenlignet med fuldstændig cariesudgravning i primære kindtænder.
Undersøgelsens sekundære formål er at undersøge terapeutens viden, erfaring og behandlingsindstilling og valg af behandlingsmetode ved primær cariesudgravning og hvordan en deltagelse i undersøgelsen påvirker terapeuten.
Den sekundære hypotese er, at terapeutens viden, erfaring og behandlingsholdninger og valg ikke påvirkes af en deltagelse i undersøgelsen.
Undersøgelsen har til formål at teste et nystartet Practice-Based Research Network (PBRN) inden for disciplinen pædiatrisk tandpleje i Stockholms byamt i Sverige og Östergötlands amt. Således vil det videnskabelige spørgsmål blive testet under en effektivitetsindstilling, herunder praktikere, der er interesseret i at deltage i PBRN ved at tilmelde sig deltagelse i denne særlige undersøgelse. Studiet har et prospektivt multicenter, to-arms randomiseret kontrolleret klinisk forsøgsdesign.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Sverige, 141 04
- Rekruttering
- Division of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet, Sweden
-
Kontakt:
- Georgios Tsilingaridis, DDS, PhD
- E-mail: georgios.tsilingaridis@ki.se
-
Kontakt:
- Annika M Julihn, DDS, PhD
- Telefonnummer: +46 70 7941697
- E-mail: annika.julihn@ki.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn i alderen 3-8 år, med en eller flere primære kindtænder, der har behov for en restaurering på grund af en moderat dybde af karieslæsion;
- carieslæsion diagnosticeret i dentin på røntgenbilleder, dog ikke over den indre tredjedel af dentinet
- carieslæsion diagnosticeret visuelt med et hulrum ind i dentin.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med adfærdshåndteringsproblemer.
- Tænder med pulpalsymptomer
- Tænder forventes at eksfoliere inden for de næste 18 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Delvis udgravning
Behandlingen vil blive udført efter påføring af lokalbedøvelse efter individuelle behov.
Interventionsgruppen vil modtage delvis fjernelse af karieslæsionen; I den indre del af læsionen vil cariesfjernelsen være begrænset til at nå læderagtig eller let blød dentin ved sondering.
Restaureringerne vil blive placeret i henhold til evidensbaserede metoder og det anvendte materiale i henhold til operatørens valgte materiale.
|
Operatører tilmelder sig deltagelse på hjemmesiden for Center for Pædiatrisk Oral Health Research (ABC). Undersøgelsen vil blive udført i et praksisbaseret forskningsnetværk. Alle praktikere, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen, vil få adgang til en online information om deres deltagelse, efter at de har tilmeldt sig. Deltagelsen starter med at besvare et spørgeskema om deres behandlingsholdninger og erfaringer. Patienterne vil blive identificeret under den rutinemæssige tandundersøgelse. Hvis der opdages en karieslæsion i de primære kindtænder og har behov for en genopretning, vil børn og forældre blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Forældrene modtager information om undersøgelsen og giver deres samtykke. Inddeling i behandlingsgrupper vil blive udført ved tilfældig tildeling af ABC's hjemmeside. Efter undersøgelsen er afsluttet, vil den deltagende tandlæge blive bedt om at besvare det samme spørgeskema for at undersøge, hvilken effekt deltagelsen har på operatørens holdning.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fuldstændig udgravning
Behandlingen vil blive udført efter påføring af lokalbedøvelse efter individuelle behov.
Kontrolgruppen vil modtage samme behandlingsprocedure som interventionsgruppen, men udgravningsproceduren vil omfatte total fjernelse af kariesvævet.
Den totale cariesfjernelse vil blive sikret med hårdhed ved sondering og den visuelle undersøgelse.
Fotografier vil blive brugt som benchmark.
|
Operatører tilmelder sig deltagelse på hjemmesiden for Center for Pædiatrisk Oral Health Research (ABC). Undersøgelsen vil blive udført i et praksisbaseret forskningsnetværk. Alle praktikere, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen, vil få adgang til en online information om deres deltagelse, efter at de har tilmeldt sig. Deltagelsen starter med at besvare et spørgeskema om deres behandlingsholdninger og erfaringer. Patienterne vil blive identificeret under den rutinemæssige tandundersøgelse. Hvis der opdages en karieslæsion i de primære kindtænder og har behov for en genopretning, vil børn og forældre blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Forældrene modtager information om undersøgelsen og giver deres samtykke. Inddeling i behandlingsgrupper vil blive udført ved tilfældig tildeling af ABC's hjemmeside. Efter undersøgelsen er afsluttet, vil den deltagende tandlæge blive bedt om at besvare det samme spørgeskema for at undersøge, hvilken effekt deltagelsen har på operatørens holdning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes
Tidsramme: 24 måneder
|
Succes vil blive målt ved at vurdere, om restaureringen er på plads (dvs.
tand på plads vs. tabt tand) og uden kommentarer.
|
24 måneder
|
|
Tandoverlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Tandoverlevelse vil blive målt ved at vurdere tandeksfoliering uden at forårsage smerte eller infektion.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningsspørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
|
Spørgeskemaet Tandlægens viden og holdninger til dybe karieslæsioner i primære tænder vil blive brugt til at vurdere tandlægers viden, erfaring, behandling og holdninger og hvordan disse faktorer blev påvirket af deltagelse i undersøgelsen.
Spørgeskemaet vurderes på en skala fra 1-4, hvor 1 har mindst påvirkning eller det, tandlægen gør sjældent, og 4 har størst effekt eller hvad tandlægen gør oftest.
Spørgeskemaet vil blive administreret ved baseline og ved 24-måneders opfølgning.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Göran Dahllöf, Professor, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet, Sweden
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Franzon R, Guimaraes LF, Magalhaes CE, Haas AN, Araujo FB. Outcomes of one-step incomplete and complete excavation in primary teeth: a 24-month randomized controlled trial. Caries Res. 2014;48(5):376-83. doi: 10.1159/000357628. Epub 2014 Apr 8.
- Griffin SO, Oong E, Kohn W, Vidakovic B, Gooch BF; CDC Dental Sealant Systematic Review Work Group; Bader J, Clarkson J, Fontana MR, Meyer DM, Rozier RG, Weintraub JA, Zero DT. The effectiveness of sealants in managing caries lesions. J Dent Res. 2008 Feb;87(2):169-74. doi: 10.1177/154405910808700211.
- Oong EM, Griffin SO, Kohn WG, Gooch BF, Caufield PW. The effect of dental sealants on bacteria levels in caries lesions: a review of the evidence. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):271-8; quiz 357-8. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0156.
- Ricketts D, Lamont T, Innes NP, Kidd E, Clarkson JE. Operative caries management in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003808. doi: 10.1002/14651858.CD003808.pub3.
- Schwendicke F, Dorfer CE, Paris S. Incomplete caries removal: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2013 Apr;92(4):306-14. doi: 10.1177/0022034513477425. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: J Dent Res. 2013 Aug;92(8):759.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr. 2018/743-31/1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .