Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частичное или полное удаление глубокого кариеса молочных моляров (PBRN)

23 ноября 2020 г. обновлено: Annika Julihn, Karolinska Institutet

Частичное удаление кариозных поражений дентина молочных моляров: исследование сети практических исследований (PBRN)

Актуальность: Традиционный подход к лечению кариозных поражений с риском прогрессирования заключался в удалении всей инфицированной и деминерализованной ткани перед установкой реставрации. В молочных зубах лечение глубоких кариозных поражений сопряжено со значительным риском поражения пульпы и послеоперационных осложнений и, следовательно, риском потери зубов. В течение последнего десятилетия больше внимания уделялось биологическим методам удаления кариеса из глубоких поражений дентина. Обзор, сравнивающий различные биологические методы, такие как частичное или поэтапное удаление глубокого кариеса дентина в молочных зубах, показывает, что они работают так же, как и традиционные методы полного удаления кариеса, но имеют преимущество в снижении риска ятрогенного повреждения пульпы [1-3].

Наша основная гипотеза заключается в том, что нет никакой разницы в выживаемости зуба или пломбы после частичного удаления кариеса по сравнению с полным удалением кариеса молочных моляров.

Вторичная гипотеза состоит в том, что участие в исследовании не влияет на знания, опыт, отношение и выбор лечения терапевта.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение кариозных поражений с риском прогрессирования традиционно заключалось в удалении кариеса и восстановительном лечении пораженных зубов. В молочных зубах описаны различные методы лечения глубоких кариозных поражений. Полная экскавация направлена ​​на удаление всего инфицированного и деминерализованного дентина с высоким риском обнажения пульпы, послеоперационных осложнений и, следовательно, риска потери зубов. Во многих случаях лечение также сопряжено с болью и страданием пациента, что может привести к страху перед зубами у детей.

В последние годы появляется все больше доказательств возможности контроля кариесогенной биопленки в очаге поражения путем изоляции инфицированной ткани от полости рта изолирующей реставрацией и оставления инфицированной ткани под постоянной реставрацией. Считается, что эти методы способны замедлить или остановить развитие кариеса молочных зубов, так что зубы отслаиваются, не вызывая боли или инфекции. При выделении кариозной ткани из полости рта остаточные бактерии лишаются углеводов и, таким образом, показано антибактериальное действие и прекращение дальнейшего прогрессирования поражения [4-5]. Частичное, т. е. одношаговое неполное или выборочное экскавирование — это один из биологических методов, который запечатывает кариозный дентин под окончательной реставрацией, исключая любое повторное вмешательство. Таким образом, это может быть выбором лечения молочных зубов.

Обзор, сравнивающий различные биологические методы удаления кариеса глубокого дентина молочных зубов, такие как частичное или поэтапное удаление, показывает, что они работают так же, как и традиционные методы, выполняющие полное удаление кариеса, но имеют преимущество в снижении риска ятрогенного повреждения пульпы [1]. -4]. Тем не менее, частичная экскавация по сравнению с полной экскавацией глубоких кариозных поражений молочных зубов ранее не тестировалась в практических условиях. Если исследование покажет, что лечение эффективно в клинической практике и в руках нескольких операторов, оно изменит рутинное лечение кариеса дентина молочных зубов, тем самым увеличив выживаемость зубов и пломб, а также снизив риск нежелательного травма пульпы и боль и дискомфорт у детей.

Цели и гипотеза. Основной целью исследования является изучение устойчивости пломбирования и выживаемости зубов после двух различных методов удаления кариеса дентина молочных моляров.

Основная гипотеза заключается в том, что нет никакой разницы в выживаемости зубов или пломб после частичного удаления кариеса по сравнению с полным удалением кариеса молочных моляров.

Вторичная цель исследования - изучить знания, опыт и отношение терапевта к лечению, а также выбор метода лечения при раскопках первичного кариеса и то, как участие в исследовании влияет на терапевта.

Вторичная гипотеза состоит в том, что участие в исследовании не влияет на знания, опыт, отношение и выбор лечения терапевта.

Исследование направлено на тестирование недавно созданной Сети практических исследований (PBRN) в области детской стоматологии в округе Стокгольм в Швеции и округе Эстергётланд. Таким образом, научный вопрос будет проверен в условиях эффективности, включая практиков, заинтересованных в участии в PBRN, подписавшихся на участие в этом конкретном исследовании. Исследование имеет проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Швеция, 141 04
        • Рекрутинг
        • Division of Orthodontics and Pediatric Dentistry, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet, Sweden
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Annika M Julihn, DDS, PhD
          • Номер телефона: +46 70 7941697
          • Электронная почта: annika.julihn@ki.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 8 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 3-8 лет, с одним или несколькими молочными зубами, нуждающимися в реставрации из-за средней глубины кариозного поражения;

    • кариозное поражение, диагностированное в дентине на рентгенограммах, но не превышающее внутреннюю треть дентина
    • кариозное поражение диагностируется визуально с наличием полости в дентине.

Критерий исключения:

  • Дети с проблемами управления поведением.
  • Зубы с пульповыми симптомами
  • Ожидается, что зубы отслоятся в течение следующих 18 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Частичные раскопки
Лечение будет проводиться после применения местного анестетика в соответствии с индивидуальными потребностями. Группа вмешательства получит частичное удаление кариозного поражения; Во внутренней части поражения удаление кариеса будет ограничено доступом к кожистому или слегка мягкому дентину путем зондирования. Реставрации будут размещены в соответствии с методами, основанными на фактических данных, и материалом, используемым в соответствии с выбором материала, выбранным оператором.

Операторы регистрируются для участия на домашней странице Центра педиатрических исследований здоровья полости рта (ABC). Исследование будет проводиться в сети практических исследований. Все практикующие врачи, заинтересованные в участии в исследовании, получат доступ к онлайн-информации об их участии после регистрации. Участие начинается с ответов на вопросник об их отношении к лечению и опыте.

Пациенты будут выявлены во время планового стоматологического осмотра. При выявлении кариозного поражения молочных моляров и необходимости его реставрации детям и родителям будет предложено принять участие в исследовании.

Родители получают информацию об исследовании и дают свое согласие. Распределение по лечебным группам будет осуществляться случайным образом на домашней странице ABC.

После завершения исследования участвующему стоматологу будет предложено ответить на тот же вопросник, чтобы изучить влияние участия на отношение операторов.

Другие имена:
  • Выборочные раскопки
  • Незавершенные раскопки
ACTIVE_COMPARATOR: Полные раскопки
Лечение будет проводиться после применения местного анестетика в соответствии с индивидуальными потребностями. Контрольная группа получит ту же процедуру лечения, что и группа вмешательства, но процедура экскавации будет включать полное удаление кариозной ткани. Полное удаление кариеса будет обеспечено твердостью при зондировании и визуальном осмотре. Фотографии будут использоваться в качестве эталона.

Операторы регистрируются для участия на домашней странице Центра педиатрических исследований здоровья полости рта (ABC). Исследование будет проводиться в сети практических исследований. Все практикующие врачи, заинтересованные в участии в исследовании, получат доступ к онлайн-информации об их участии после регистрации. Участие начинается с ответов на вопросник об их отношении к лечению и опыте.

Пациенты будут выявлены во время планового стоматологического осмотра. При выявлении кариозного поражения молочных моляров и необходимости его реставрации детям и родителям будет предложено принять участие в исследовании.

Родители получают информацию об исследовании и дают свое согласие. Распределение по лечебным группам будет осуществляться случайным образом на домашней странице ABC.

После завершения исследования участвующему стоматологу будет предложено ответить на тот же вопросник, чтобы изучить влияние участия на отношение операторов.

Другие имена:
  • Выборочные раскопки
  • Незавершенные раскопки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех
Временное ограничение: 24 месяца
Успех будет оцениваться путем оценки того, находится ли реставрация на месте (т. зуб на месте по сравнению с потерянным зубом) и без комментариев.
24 месяца
Выживание зубов
Временное ограничение: 24 месяца
Выживаемость зубов будет измеряться путем оценки отслоения зубов, не вызывающего боли или инфекции.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета для принятия решения
Временное ограничение: 24 месяца
Анкета «Знание и отношение стоматолога к глубоким кариозным поражениям молочных зубов» будет использоваться для оценки знаний, опыта, лечения и отношения стоматологов, а также того, как на эти факторы повлияло участие в исследовании. Опросник оценивается по шкале от 1 до 4, где 1 оказывает наименьшее влияние или то, что стоматолог делает реже всего, а 4 оказывает наибольшее влияние или то, что стоматолог делает чаще всего. Анкета будет проводиться на исходном уровне и через 24 месяца наблюдения.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Göran Dahllöf, Professor, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Частичные раскопки

Подписаться